Teste do alvo do olhar inclinado no exame de crianças com paralisia do músculo oblíquo superior
8 de junho de 2023 atualizado por: Tianjin Eye Hospital
A precisão da aplicação do teste de mira inclinada no exame de crianças com paralisia do músculo oblíquo superior
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo, randomizado, duplo-cego, com o objetivo de avaliar a precisão do teste de alvo do olhar inclinado pré-operatório em prever o grau de melhora na posição compensatória da cabeça após a cirurgia em crianças com paralisia do músculo oblíquo superior.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, randomizado e duplo-cego realizado de maio de 2023 a abril de 2024.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um teste de inclinação do olhar de contato não humano no diagnóstico de crianças com Paralisia do Músculo Oblíquo Superior.
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão para cirurgia oftalmológica ambulatorial e hospitalar para estrabismo e oftalmologia pediátrica foram incluídos após a assinatura de um consentimento informado por escrito.
O teste de inclinação do olhar foi adicionado ao processo de tratamento normal e realizado por um oftalmologista profissional que não estava envolvido no processo de tratamento.
O teste envolveu a reprodução de um pequeno vídeo animado com um dispositivo móvel visual a uma distância de 33 cm e 3 m, respectivamente, para determinar o ângulo ideal de melhoria da posição da cabeça e o ângulo de inclinação espacial da tela em relação à posição ortostática.
Uma análise de terceiros dos dados foi realizada para identificar inclinações miotônicas e oculocutâneas e comparadas com os resultados do teste convencional.
O estudo visa esclarecer a autenticidade, confiabilidade e praticidade do teste de inclinação do objeto do olhar no diagnóstico e tratamento do estrabismo oculocutâneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaotong Li, M.D.
- Número de telefone: +86(22)27313336
- E-mail: 15942046916@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yatu Guo, Ph.D
- Número de telefone: +86(22)27313336
- E-mail: yatuguo@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 e 8 anos.
- História de torcicolo há menos de 5 anos.
- Capacidade de cooperar com exames básicos na Clínica de Oftalmologia de Estrabismo e Oftalmologia Pediátrica de Tianjin.
- Informações clínicas completas disponíveis.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Ambos os olhos não podem olhar ao mesmo tempo ou alternadamente
- Crianças com doença ocular que não seja doença oculomotora.
- Anomalias do desenvolvimento sistêmico claramente definidas: síndrome de Down, microcefalia, autismo, síndrome de Leber, deficiência visual central, etc.
- Crianças que não podem cooperar com o exame devido à idade ou outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de Alvo de Olhar Inclinado + Exames Convencionais
O teste do alvo do olhar inclinado é antes do exame convencional
|
O objetivo do alvo do olhar inclinado é reproduzir um pequeno vídeo animado com um dispositivo móvel visual a uma distância de 33 cm e 3 m, respectivamente, para determinar o ângulo ideal de melhoria da posição da cabeça e o ângulo de inclinação espacial da tela em relação à posição ortostática. Será realizado durante a primeira visita.
A intervenção pré-operatória também será realizada antes da cirurgia.
As intervenções pós-operatórias serão realizadas em um dia, um mês e seis meses após a cirurgia.
Os métodos de exame convencionais incluem exame oculomotor, teste de inclinação da cabeça de Bielschowsky, teste de cobertura de prisma alternativo, teste de adaptação de prisma e teste de cobertura monocular.
Eles serão conduzidos durante a primeira visita.
A intervenção pré-operatória também será realizada antes da cirurgia. As intervenções pós-operatórias serão realizadas em um dia, um mês e seis meses após a cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: Exames Convencionais +Teste de Alvo de Olhar Inclinado
O exame convencional é antes do teste do alvo do olhar inclinado
|
O objetivo do alvo do olhar inclinado é reproduzir um pequeno vídeo animado com um dispositivo móvel visual a uma distância de 33 cm e 3 m, respectivamente, para determinar o ângulo ideal de melhoria da posição da cabeça e o ângulo de inclinação espacial da tela em relação à posição ortostática. Será realizado durante a primeira visita.
A intervenção pré-operatória também será realizada antes da cirurgia.
As intervenções pós-operatórias serão realizadas em um dia, um mês e seis meses após a cirurgia.
Os métodos de exame convencionais incluem exame oculomotor, teste de inclinação da cabeça de Bielschowsky, teste de cobertura de prisma alternativo, teste de adaptação de prisma e teste de cobertura monocular.
Eles serão conduzidos durante a primeira visita.
A intervenção pré-operatória também será realizada antes da cirurgia. As intervenções pós-operatórias serão realizadas em um dia, um mês e seis meses após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A precisão do teste em prever o grau de melhora na posição da cabeça após a cirurgia
Prazo: 6 meses
|
A correlação de Pearson e as análises de diferenças de amostras pareadas foram conduzidas para comparar os resultados do teste de inclinação do objeto do olhar pré-operatório (ângulo da cabeça inclinado pós-inclinação/ângulo da cabeça inclinado) com as medições pós-operatórias do ângulo da cabeça feitas em 1 dia, 1 mês e 6 meses, em relação ao ângulo da cabeça inclinada pré-operatório.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação com o diagnóstico tradicional combinado de mascaramento monocular, movimento dos olhos e teste de inclinação da cabeça de Bielschowsky, o valor preditivo positivo do teste de inclinação no diagnóstico e tratamento do torcicolo derivado do oculomotor
Prazo: 1 semana
|
Valor preditivo positivo = (Verdadeiros Positivos / (Verdadeiros Positivos + Falsos Positivos)) * 100
|
1 semana
|
|
Comparação com o diagnóstico combinado tradicional de mascaramento monocular, movimento dos olhos e teste de inclinação da cabeça de Bielschowsky, o valor preditivo negativo do teste de inclinação no diagnóstico e tratamento do torcicolo derivado oculomotor
Prazo: 1 semana
|
Valor preditivo negativo =(Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Negativos)) * 100
|
1 semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação entre o teste de alvo do olhar inclinado e o teste de inclinação da cabeça de Bielschowsky
Prazo: 6 meses
|
As análises de correlação de Pearson e de diferenças de amostras pareadas foram realizadas para o teste de mira inclinada e os resultados do teste de inclinação da cabeça de Bielschowsky
|
6 meses
|
|
A correlação entre o ângulo de inclinação e o grau de estrabismo vertical e rotacional
Prazo: 6 meses
|
Análises de correlação de Pearson e diferenças de amostras pareadas foram conduzidas para a correlação entre o ângulo de inclinação e o grau de estrabismo vertical e rotacional
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Zhang, Ph.D, Tianjin Eye Hospital
- Diretor de estudo: Xiaotong Li, M.D., Tianjin Eye Hospital
- Investigador principal: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
- Investigador principal: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McLean JM. Direct Surgery of Underacting Oblique Muscles. Trans Am Ophthalmol Soc. 1948;46:633-51. No abstract available.
- PARKS MM. Isolated cyclovertical muscle palsy. AMA Arch Ophthalmol. 1958 Dec;60(6):1027-35. doi: 10.1001/archopht.1958.00940081047008. No abstract available.
- Hertle RW. Diagnosis of isolated cyclovertical muscle overaction using a modification of the Parks' Three-Step Test. Strabismus. 1993;1(3):107-20. doi: 10.3109/09273979309057131.
- Khorrami-Nejad M, Akbari MR, Kangari H, Akbarzadeh Baghban A, Masoomian B, Ranjbar-Pazooki M. Abnormal Head Posture in Unilateral Superior Oblique Palsy. J Binocul Vis Ocul Motil. 2021 Jan-Mar;71(1):16-23. doi: 10.1080/2576117X.2020.1845561. Epub 2020 Dec 16.
- Chung SA, Yim SY, Park A. Sternocleidomastoid muscle asymmetry in unilateral congenital superior oblique palsy. Eye (Lond). 2021 Jul;35(7):1954-1960. doi: 10.1038/s41433-020-01205-2. Epub 2020 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .