Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílový test nakloněného pohledu při vyšetření dětí s obrnou šikmého svalstva

8. června 2023 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital

Přesnost aplikace cílového testu nakloněného pohledu při vyšetření dětí s obrnou šikmého svalu

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kohortová studie zaměřená na posouzení přesnosti předoperačního testu nakloněného pohledu při predikci stupně zlepšení kompenzačního postavení hlavy po operaci u dětí s obrnou šikmého svalu superior.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kohortová studie prováděná od května 2023 do dubna 2024. Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost testu náklonu nelidského kontaktního pohledu v diagnostice dětí s superiorní šikmou svalovou obrnou. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení do ambulantní a ústavní oční chirurgie pro strabismus a dětskou oftalmologii, byli zařazeni po podepsání písemného informovaného souhlasu. Test náklonu pohledu byl přidán k běžnému léčebnému procesu a byl proveden profesionálním oftalmologem, který nebyl zapojen do procesu léčby. Test zahrnoval přehrávání malého animovaného videa pomocí vizuálního mobilního zařízení ve vzdálenosti 33 cm, respektive 3 m, aby se určil optimální úhel zlepšení polohy hlavy a úhel prostorového naklonění obrazovky vzhledem k ortostatické poloze. Byla provedena analýza dat třetí stranou k identifikaci myotonických a okulokutánních náklonů a srovnání s výsledky konvenčního testu. Cílem studie je objasnit autenticitu, spolehlivost a praktičnost testu náklonu předmětu pohledu při diagnostice a léčbě okulokutánního šilhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yatu Guo, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86(22)27313336
  • E-mail: yatuguo@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 do 8 let.
  • Torticollis v anamnéze méně než 5 let.
  • Schopnost spolupracovat se základními vyšetřeními na oční klinice šilhání a dětské oftalmologie v Tianjinu.
  • K dispozici jsou kompletní klinické informace.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Obě oči se nemohou dívat současně nebo střídavě
  • Děti s očním onemocněním jiným než okulomotorickým onemocněním oka.
  • Jasně definované systémové vývojové abnormality: Downův syndrom, mikrocefalie, autismus, Leberův syndrom, centrální zrakové postižení atd.
  • Děti, které nemohou při vyšetření spolupracovat z důvodu věku nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílový test nakloněného pohledu + konvenční zkoušky
Cílový test nakloněného pohledu je před konvenčním vyšetřením
Diagnostický test: Nakloněný pohled na cílovou chuť
Cílová ochutnávka nakloněného pohledu je přehrávání malého animovaného videa pomocí vizuálního mobilního zařízení ve vzdálenosti 33 cm, respektive 3 m, pro určení optimálního úhlu zlepšení polohy hlavy a prostorového úhlu naklonění obrazovky vzhledem k ortostatické poloze. Bude provedena při první návštěvě. Před operací bude také provedena předoperační intervence. Pooperační intervence budou prováděny jeden den, jeden měsíc a šest měsíců po operaci.
Diagnostický test: Konvenční vyšetřovací metody
Mezi konvenční vyšetřovací metody patří okulomotorické vyšetření, Bielschowského test náklonu hlavy, test alternativního krytu hranolu, test adaptace hranolu a test krytu monokuláru. Budou provedeny při první návštěvě. Předoperační intervence bude také provedena před operací. Pooperační intervence budou provedeny jeden den, jeden měsíc a šest měsíců po operaci.
Aktivní komparátor: Konvenční vyšetření + Test na zaměřování nakloněného pohledu
Konvenční vyšetření je před testem nakloněného pohledu
Diagnostický test: Nakloněný pohled na cílovou chuť
Cílová ochutnávka nakloněného pohledu je přehrávání malého animovaného videa pomocí vizuálního mobilního zařízení ve vzdálenosti 33 cm, respektive 3 m, pro určení optimálního úhlu zlepšení polohy hlavy a prostorového úhlu naklonění obrazovky vzhledem k ortostatické poloze. Bude provedena při první návštěvě. Před operací bude také provedena předoperační intervence. Pooperační intervence budou prováděny jeden den, jeden měsíc a šest měsíců po operaci.
Diagnostický test: Konvenční vyšetřovací metody
Mezi konvenční vyšetřovací metody patří okulomotorické vyšetření, Bielschowského test náklonu hlavy, test alternativního krytu hranolu, test adaptace hranolu a test krytu monokuláru. Budou provedeny při první návštěvě. Předoperační intervence bude také provedena před operací. Pooperační intervence budou provedeny jeden den, jeden měsíc a šest měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost testu v predikci stupně zlepšení polohy hlavy po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Byly provedeny Pearsonovy korelace a párové analýzy rozdílů vzorků, aby se porovnaly výsledky předoperačního testu náklonu předmětu pohledu (nakloněný úhel hlavy po naklonění/úhel nenaklonění hlavy) s pooperačním měřením úhlu hlavy provedeným 1 den, 1 měsíc a 6 měsíců, vzhledem k předoperačnímu sklonu hlavy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání s tradiční kombinovanou diagnózou monokulárního maskování, pohybu očí a Bielschowského testu naklánění hlavy, pozitivní prediktivní hodnota testu naklonění v diagnostice a léčbě okulomotorické torticollis
Časové okno: 1 týden
Pozitivní prediktivní hodnota = (skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)) * 100
1 týden
Srovnání s tradiční kombinovanou diagnózou monokulárního maskování, pohybu očí a Bielschowského testu naklonění hlavy, negativní prediktivní hodnota testu naklonění v diagnostice a léčbě okulomotorické torticollis
Časové okno: 1 týden
Záporná prediktivní hodnota =(skutečně vylučující / (skutečně vylučující + falešně vylučující)) * 100
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi testem nakloněného pohledu na cíl a Bielschowského testem naklonění hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Pearsonova korelace a analýzy párových rozdílů vzorků byly provedeny pro test nakloněného pohledu na cíl a výsledky testu naklonění hlavy od Bielschowského.
6 měsíců
Korelace mezi úhlem náklonu a stupněm vertikálního a rotačního strabismu
Časové okno: 6 měsíců
Pearsonova korelace a párové analýzy rozdílu vzorků byly provedeny na korelaci mezi úhlem sklonu a stupněm vertikálního a rotačního strabismu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei Zhang, Ph.D, Tianjin Eye Hospital
  • Ředitel studie: Xiaotong Li, M.D., Tianjin Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit