Test del bersaglio dello sguardo inclinato nell'esame dei bambini con paralisi del muscolo obliquo superiore
8 giugno 2023 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital
L'accuratezza dell'applicazione del test del bersaglio dello sguardo inclinato nell'esame di bambini con paralisi del muscolo obliquo superiore
Questo studio è uno studio di coorte prospettico, randomizzato, in doppio cieco volto a valutare l'accuratezza del test del bersaglio dello sguardo inclinato preoperatorio nel prevedere il grado di miglioramento della posizione compensativa della testa dopo l'intervento chirurgico nei bambini con paralisi del muscolo obliquo superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico, randomizzato, in doppio cieco condotto da maggio 2023 ad aprile 2024.
Lo studio mira a valutare l'efficacia di un test di inclinazione dello sguardo a contatto non umano nella diagnosi di bambini con paralisi muscolare obliqua superiore.
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione per chirurgia oftalmica ambulatoriale e ospedaliera per strabismo e oftalmologia pediatrica sono stati arruolati dopo aver firmato un consenso informato scritto.
Il test di inclinazione dello sguardo è stato aggiunto al normale processo di trattamento ed eseguito da un oftalmologo professionista che non era coinvolto nel processo di trattamento.
Il test prevedeva la riproduzione di un piccolo video animato con un dispositivo mobile visivo a una distanza di 33 cm e 3 m, rispettivamente, per determinare l'angolo ottimale di miglioramento della posizione della testa e l'angolo di inclinazione spaziale dello schermo rispetto alla posizione ortostatica.
È stata eseguita un'analisi di terze parti dei dati per identificare le inclinazioni miotoniche e oculocutanee e confrontate con i risultati del test convenzionale.
Lo studio mira a chiarire l'autenticità, l'affidabilità e la praticità del test di inclinazione dell'oggetto dello sguardo nella diagnosi e nel trattamento dello strabismo oculocutaneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaotong Li, M.D.
- Numero di telefono: +86(22)27313336
- Email: 15942046916@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yatu Guo, Ph.D
- Numero di telefono: +86(22)27313336
- Email: yatuguo@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 e 8 anni.
- Storia di torcicollo inferiore a 5 anni.
- Capacità di collaborare con gli esami di base presso la clinica di oftalmologia pediatrica e dello strabismo di Tianjin.
- Informazioni cliniche complete disponibili.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Entrambi gli occhi non possono guardare contemporaneamente o alternativamente
- Bambini con malattia oculare diversa dalla malattia dell'occhio oculomotore.
- Anomalie dello sviluppo sistemico chiaramente definite: sindrome di Down, microcefalia, autismo, sindrome di Leber, deficit visivo centrale, ecc.
- Bambini che non possono collaborare all'esame a causa dell'età o per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tilted Gaze Target Test+Esami convenzionali
Il test del bersaglio dello sguardo inclinato è prima dell'esame convenzionale
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Il target dello sguardo inclinato sta riproducendo un piccolo video animato con un dispositivo mobile visivo a una distanza di 33 cm e 3 m, rispettivamente, per determinare l'angolo ottimale di miglioramento della posizione della testa e l'angolo di inclinazione spaziale dello schermo rispetto alla posizione ortostatica. Sarà condotto durante la prima visita.
L'intervento preoperatorio sarà condotto anche prima dell'intervento chirurgico.
Gli interventi postoperatori saranno condotti a un giorno, un mese e sei mesi dopo l'intervento.
I metodi di esame convenzionali includono l'esame oculomotorio, il test di inclinazione della testa di Bielschowsky, il test di copertura del prisma alternativo, il test di adattamento del prisma e il test di copertura del monoculare.
Saranno condotti durante la prima visita.
L'intervento preoperatorio sarà condotto anche prima dell'intervento chirurgico. Gli interventi postoperatori saranno condotti a un giorno, un mese e sei mesi dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Esami convenzionali +Tilted Gaze Target Test
L'esame convenzionale è prima del test del bersaglio dello sguardo inclinato
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Il target dello sguardo inclinato sta riproducendo un piccolo video animato con un dispositivo mobile visivo a una distanza di 33 cm e 3 m, rispettivamente, per determinare l'angolo ottimale di miglioramento della posizione della testa e l'angolo di inclinazione spaziale dello schermo rispetto alla posizione ortostatica. Sarà condotto durante la prima visita.
L'intervento preoperatorio sarà condotto anche prima dell'intervento chirurgico.
Gli interventi postoperatori saranno condotti a un giorno, un mese e sei mesi dopo l'intervento.
I metodi di esame convenzionali includono l'esame oculomotorio, il test di inclinazione della testa di Bielschowsky, il test di copertura del prisma alternativo, il test di adattamento del prisma e il test di copertura del monoculare.
Saranno condotti durante la prima visita.
L'intervento preoperatorio sarà condotto anche prima dell'intervento chirurgico. Gli interventi postoperatori saranno condotti a un giorno, un mese e sei mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza del test nel prevedere il grado di miglioramento della posizione della testa dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sono state condotte analisi di correlazione di Pearson e differenze di campioni accoppiati per confrontare i risultati del test di inclinazione dell'oggetto dello sguardo preoperatorio (angolo della testa inclinato post-inclinazione/angolo della testa non inclinato) con le misurazioni dell'angolo della testa postoperatorie effettuate a 1 giorno, 1 mese e 6 mesi, rispetto all'angolo della testa inclinato preoperatorio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto con la tradizionale diagnosi combinata di mascheramento monoculare, movimento oculare e test di inclinazione della testa di Bielschowsky ， il valore predittivo positivo del test di inclinazione nella diagnosi e nel trattamento del torcicollo di derivazione oculomotoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valore predittivo positivo= (veri positivi / (veri positivi + falsi positivi)) * 100
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1 settimana
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Confronto con la tradizionale diagnosi combinata di mascheramento monoculare, movimento oculare e test di inclinazione della testa di Bielschowsky, il valore predittivo negativo del test di inclinazione nella diagnosi e nel trattamento del torcicollo di derivazione oculomotoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valore predittivo negativo =(veri negativi / (veri negativi + falsi negativi)) * 100
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1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra il test del bersaglio dello sguardo inclinato e il test dell'inclinazione della testa di Bielschowsky
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sono state condotte analisi di correlazione di Pearson e differenze di campioni accoppiati per il test del bersaglio dello sguardo inclinato e i risultati del test di inclinazione della testa di Bielschowsky
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6 mesi
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La correlazione tra l'angolo di inclinazione e il grado di strabismo verticale e rotazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sono state condotte analisi di correlazione di Pearson e differenze di campioni accoppiati per la correlazione tra l'angolo di inclinazione e il grado di strabismo verticale e rotazionale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Zhang, Ph.D, Tianjin Eye Hospital
- Direttore dello studio: Xiaotong Li, M.D., Tianjin Eye Hospital
- Investigatore principale: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
- Investigatore principale: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McLean JM. Direct Surgery of Underacting Oblique Muscles. Trans Am Ophthalmol Soc. 1948;46:633-51. No abstract available.
- PARKS MM. Isolated cyclovertical muscle palsy. AMA Arch Ophthalmol. 1958 Dec;60(6):1027-35. doi: 10.1001/archopht.1958.00940081047008. No abstract available.
- Hertle RW. Diagnosis of isolated cyclovertical muscle overaction using a modification of the Parks' Three-Step Test. Strabismus. 1993;1(3):107-20. doi: 10.3109/09273979309057131.
- Khorrami-Nejad M, Akbari MR, Kangari H, Akbarzadeh Baghban A, Masoomian B, Ranjbar-Pazooki M. Abnormal Head Posture in Unilateral Superior Oblique Palsy. J Binocul Vis Ocul Motil. 2021 Jan-Mar;71(1):16-23. doi: 10.1080/2576117X.2020.1845561. Epub 2020 Dec 16.
- Chung SA, Yim SY, Park A. Sternocleidomastoid muscle asymmetry in unilateral congenital superior oblique palsy. Eye (Lond). 2021 Jul;35(7):1954-1960. doi: 10.1038/s41433-020-01205-2. Epub 2020 Sep 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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