Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tilted Gaze Target-test bij het onderzoek van kinderen met superieure schuine spierverlamming

8 juni 2023 bijgewerkt door: Tianjin Eye Hospital

De nauwkeurigheid van het toepassen van de Tilted Gaze Target-test bij het onderzoek van kinderen met superieure schuine spierverlamming

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde cohortstudie gericht op het beoordelen van de nauwkeurigheid van de preoperatieve gekantelde blikdoeltest bij het voorspellen van de mate van verbetering in de compenserende hoofdpositie na een operatie bij kinderen met superieure schuine spierverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde cohortstudie uitgevoerd van mei 2023 tot april 2024. De studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een niet-menselijke contact-kijk-kanteltest bij de diagnose van kinderen met superieure schuine spierverlamming. Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria voor poliklinische en intramurale oogchirurgie voor scheelzien en pediatrische oogheelkunde werden ingeschreven na ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming. De blikkantelingstest is toegevoegd aan het normale behandeltraject en uitgevoerd door een professionele oogarts die niet betrokken was bij het behandeltraject. De test omvatte het afspelen van een kleine geanimeerde video met een visueel mobiel apparaat op een afstand van respectievelijk 33 cm en 3 m om de optimale hoek voor verbetering van de hoofdpositie en de ruimtelijke kantelhoek van het scherm ten opzichte van de orthostatische positie te bepalen. Een externe analyse van de gegevens werd uitgevoerd om myotone en oculocutane kantelingen te identificeren en vergeleken met de resultaten van de conventionele test. De studie heeft tot doel de authenticiteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid van de kanteltest van het blikobject te verduidelijken bij het diagnosticeren en behandelen van oculocutaan scheelzien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yatu Guo, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86(22)27313336
  • E-mail: yatuguo@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 1 en 8 jaar.
  • Geschiedenis van torticollis minder dan 5 jaar.
  • Mogelijkheid om mee te werken aan basisonderzoeken in de Tianjin Ophthalmology Strabismus and Pediatric Ophthalmology Clinic.
  • Volledige klinische informatie beschikbaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Beide ogen kunnen niet tegelijkertijd of afwisselend kijken
  • Kinderen met een andere oogziekte dan oculomotorische oogziekte.
  • Duidelijk gedefinieerde systemische ontwikkelingsstoornissen: syndroom van Down, microcefalie, autisme, syndroom van Leber, centrale visuele beperking, enz.
  • Kinderen die vanwege leeftijd of andere redenen niet kunnen meewerken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gekantelde blikdoeltest + conventionele onderzoeken
Doeltest met gekantelde blik vindt plaats vóór conventioneel onderzoek
Diagnostische toets: Gekantelde blik Target Tast
Gekantelde blik doeltast is het afspelen van een kleine geanimeerde video met een visueel mobiel apparaat op een afstand van respectievelijk 33 cm en 3 m, om de optimale hoek voor verbetering van de hoofdpositie en de ruimtelijke kantelhoek van het scherm ten opzichte van de orthostatische positie te bepalen. Deze vindt plaats tijdens het eerste bezoek. Preoperatieve interventie zal ook worden uitgevoerd vóór de operatie. Postoperatieve interventies worden één dag, één maand en zes maanden na de operatie uitgevoerd.
Diagnostische toets: Conventionele onderzoeksmethoden
De conventionele onderzoeksmethoden omvatten oculomotorisch onderzoek, Bielschowsky-hoofdkanteltest, alternatieve prisma-afdekkingstest, prisma-aanpassingstest en monoculaire-afdekkingstest. Deze worden tijdens het eerste bezoek afgenomen. Preoperatieve interventie zal ook vóór de operatie worden uitgevoerd. Postoperatieve interventies zullen één dag, één maand en zes maanden na de operatie worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Conventionele onderzoeken +Tilted Gaze Target-test
Conventioneel onderzoek is vóór de doeltest met gekantelde blik
Diagnostische toets: Gekantelde blik Target Tast
Gekantelde blik doeltast is het afspelen van een kleine geanimeerde video met een visueel mobiel apparaat op een afstand van respectievelijk 33 cm en 3 m, om de optimale hoek voor verbetering van de hoofdpositie en de ruimtelijke kantelhoek van het scherm ten opzichte van de orthostatische positie te bepalen. Deze vindt plaats tijdens het eerste bezoek. Preoperatieve interventie zal ook worden uitgevoerd vóór de operatie. Postoperatieve interventies worden één dag, één maand en zes maanden na de operatie uitgevoerd.
Diagnostische toets: Conventionele onderzoeksmethoden
De conventionele onderzoeksmethoden omvatten oculomotorisch onderzoek, Bielschowsky-hoofdkanteltest, alternatieve prisma-afdekkingstest, prisma-aanpassingstest en monoculaire-afdekkingstest. Deze worden tijdens het eerste bezoek afgenomen. Preoperatieve interventie zal ook vóór de operatie worden uitgevoerd. Postoperatieve interventies zullen één dag, één maand en zes maanden na de operatie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van de test bij het voorspellen van de mate van verbetering van de positie van het hoofd na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werden Pearson-correlatieanalyses en analyses van gepaarde steekproefverschillen uitgevoerd om de resultaten van de preoperatieve kanteltest van het blikobject (gekantelde hoofdhoek na kantelen/niet-gekantelde hoofdhoek) te vergelijken met de postoperatieve hoofdhoekmetingen die werden uitgevoerd op 1 dag, 1 maand en 6 maanden. ten opzichte van de preoperatieve schuine hoofdhoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking met de traditionele gecombineerde diagnose van monoculaire maskering, oogbeweging en Bielschowsky-hoofdkanteltest, de positief voorspellende waarde van kanteltest bij de diagnose en behandeling van oculomotorisch afgeleide torticollis
Tijdsspanne: 1 week
Positieve voorspellende waarde= (True Positives / (True Positives + False Positives)) * 100
1 week
Vergelijking met de traditionele gecombineerde diagnose van monoculaire maskering, oogbeweging en Bielschowsky-hoofdkanteltest, de negatief voorspellende waarde van kanteltest bij de diagnose en behandeling van oculomotorisch afgeleide torticollis
Tijdsspanne: 1 week
Negatieve voorspellende waarde =(True Negatives / (True Negatives + False Negatives)) * 100
1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen de doeltest met gekantelde blik en de kanteltest van Bielschowsky
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werden Pearson-correlatieanalyses en analyses van gepaarde steekproefverschillen uitgevoerd om de doeltest met gekantelde blik en de testresultaten van Bielschowsky's hoofdkanteling te testen
6 maanden
De correlatie tussen de hellingshoek en de mate van verticaal en roterend strabisme
Tijdsspanne: 6 maanden
Er werden Pearson-correlatie- en gepaarde steekproefverschilanalyses uitgevoerd om de correlatie tussen de hellingshoek en de mate van verticaal en roterend scheelzien te bepalen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Zhang, Ph.D, TianJin eye hospital
  • Studie directeur: Xiaotong Li, M.D., TianJin eye hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
  • Hoofdonderzoeker: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderen Met Torticollis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren