Próba skośnego spojrzenia w badaniu dzieci z porażeniem mięśnia skośnego górnego
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Eye Hospital
Trafność zastosowania testu tarczy skośnej w badaniu dzieci z porażeniem mięśnia skośnego górnego
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kohortowym z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena dokładności przedoperacyjnego testu docelowego skośnego spojrzenia w przewidywaniu stopnia poprawy kompensacyjnego ułożenia głowy po operacji u dzieci z porażeniem mięśnia skośnego górnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kohortowe z podwójnie ślepą próbą, prowadzone od maja 2023 r. do kwietnia 2024 r.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności testu pochylenia spojrzenia kontaktowego innego niż człowiek w diagnostyce dzieci z porażeniem mięśnia skośnego górnego.
Pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia do ambulatoryjnej i szpitalnej chirurgii okulistycznej zeza i okulistyki dziecięcej, zostali włączeni po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.
Test nachylenia wzroku został dodany do normalnego procesu leczenia i wykonywany przez profesjonalnego okulistę, który nie był zaangażowany w proces leczenia.
Test polegał na odtworzeniu niewielkiego filmu animowanego za pomocą wizualnego urządzenia mobilnego w odległości odpowiednio 33 cm i 3 m w celu określenia optymalnego kąta poprawy pozycji głowy oraz przestrzennego kąta nachylenia ekranu względem pozycji ortostatycznej.
Przeprowadzono analizę danych przez stronę trzecią w celu zidentyfikowania pochyleń miotonicznych i oczno-skórnych i porównano z wynikami konwencjonalnego testu.
Badanie ma na celu wyjaśnienie autentyczności, wiarygodności i praktyczności testu pochylenia obiektu spojrzenia w diagnozowaniu i leczeniu zeza oczno-skórnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaotong Li, M.D.
- Numer telefonu: +86(22)27313336
- E-mail: 15942046916@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yatu Guo, Ph.D
- Numer telefonu: +86(22)27313336
- E-mail: yatuguo@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 do 8 lat.
- Historia kręczu szyi mniej niż 5 lat.
- Umiejętność współpracy przy badaniach podstawowych w Klinice Okulistycznej Tianjin Strabismus oraz Klinice Okulistyki Dziecięcej.
- Dostępne pełne informacje kliniczne.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Oba oczy nie mogą patrzeć jednocześnie lub naprzemiennie
- Dzieci z chorobami oczu innymi niż okoruchowe choroby oczu.
- Jasno określone ogólnoustrojowe nieprawidłowości rozwojowe: zespół Downa, małogłowie, autyzm, zespół Lebera, centralne upośledzenie wzroku itp.
- Dzieci, które ze względu na wiek lub inne przyczyny nie mogą współpracować przy badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test przechylonego wzroku + badania konwencjonalne
Test docelowy spojrzenia pod kątem jest przeprowadzany przed badaniem konwencjonalnym
|
Próba celu pochylonego spojrzenia polega na odtworzeniu małego animowanego wideo za pomocą wizualnego urządzenia mobilnego w odległości odpowiednio 33 cm i 3 m, w celu określenia optymalnego kąta poprawy pozycji głowy oraz przestrzennego kąta nachylenia ekranu względem pozycji ortostatycznej. Zostanie on przeprowadzony podczas pierwszej wizyty.
Interwencja przedoperacyjna zostanie również przeprowadzona przed operacją.
Interwencje pooperacyjne będą przeprowadzane w jeden dzień, jeden miesiąc i sześć miesięcy po operacji.
Konwencjonalne metody badawcze obejmują badanie okulomotoryczne, test pochylenia głowy Bielschowskiego, test naprzemiennego pokrycia pryzmatu, test adaptacji pryzmatu i test pokrycia jednoocznego.
Zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty.
Interwencja przedoperacyjna zostanie również przeprowadzona przed operacją. Interwencje pooperacyjne zostaną przeprowadzone w jeden dzień, jeden miesiąc i sześć miesięcy po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Badania konwencjonalne + Test tarczy pod kątem
Konwencjonalne badanie przeprowadza się przed testem docelowym pod kątem spojrzenia
|
Próba celu pochylonego spojrzenia polega na odtworzeniu małego animowanego wideo za pomocą wizualnego urządzenia mobilnego w odległości odpowiednio 33 cm i 3 m, w celu określenia optymalnego kąta poprawy pozycji głowy oraz przestrzennego kąta nachylenia ekranu względem pozycji ortostatycznej. Zostanie on przeprowadzony podczas pierwszej wizyty.
Interwencja przedoperacyjna zostanie również przeprowadzona przed operacją.
Interwencje pooperacyjne będą przeprowadzane w jeden dzień, jeden miesiąc i sześć miesięcy po operacji.
Konwencjonalne metody badawcze obejmują badanie okulomotoryczne, test pochylenia głowy Bielschowskiego, test naprzemiennego pokrycia pryzmatu, test adaptacji pryzmatu i test pokrycia jednoocznego.
Zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty.
Interwencja przedoperacyjna zostanie również przeprowadzona przed operacją. Interwencje pooperacyjne zostaną przeprowadzone w jeden dzień, jeden miesiąc i sześć miesięcy po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność testu w przewidywaniu stopnia poprawy ustawienia głowy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzono analizę korelacji Pearsona i par różnic próbnych w celu porównania wyników przedoperacyjnego testu nachylenia obiektu spojrzenia (kąt pochylenia głowy po przechyleniu/kąt głowy bez pochylenia) z pomiarami kąta głowy po operacji wykonanymi po 1 dniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach, w stosunku do przedoperacyjnego pochylenia głowy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie z tradycyjną połączoną diagnostyką maskowania jednoocznego, ruchu gałek ocznych i testu przechylania głowy Bielschowskiego, dodatnia wartość predykcyjna testu przechyłu w diagnostyce i leczeniu kręczu szyi pochodzenia okoruchowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pozytywna wartość predykcyjna = (Prawdziwie pozytywne / (Prawdziwie pozytywne + Fałszywie pozytywne)) * 100
|
1 tydzień
|
|
Porównanie z tradycyjną diagnozą łączoną maskowania jednoocznego, ruchu gałek ocznych i testu przechylania głowy Bielschowskiego, ujemna wartość predykcyjna testu przechyłu w diagnostyce i leczeniu kręczu szyi pochodzenia okoruchowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ujemna wartość predykcyjna = (prawdziwie ujemne / (prawdziwie ujemne + fałszywie ujemne)) * 100
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między testem celu pochylonego spojrzenia a testem pochylenia głowy Bielschowsky'ego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzono analizy korelacji Pearsona i sparowanych próbek różnic w teście celu pochylonego spojrzenia i wyniku testu pochylenia głowy Bielschowsky'ego
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między kątem nachylenia a stopniem zeza pionowego i obrotowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeprowadzono analizy korelacji Pearsona i sparowanych prób różnicowych w celu korelacji między kątem nachylenia a stopniem zeza pionowego i obrotowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Zhang, Ph.D, TianJin eye hospital
- Dyrektor Studium: Xiaotong Li, M.D., TianJin eye hospital
- Główny śledczy: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
- Główny śledczy: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McLean JM. Direct Surgery of Underacting Oblique Muscles. Trans Am Ophthalmol Soc. 1948;46:633-51. No abstract available.
- PARKS MM. Isolated cyclovertical muscle palsy. AMA Arch Ophthalmol. 1958 Dec;60(6):1027-35. doi: 10.1001/archopht.1958.00940081047008. No abstract available.
- Hertle RW. Diagnosis of isolated cyclovertical muscle overaction using a modification of the Parks' Three-Step Test. Strabismus. 1993;1(3):107-20. doi: 10.3109/09273979309057131.
- Khorrami-Nejad M, Akbari MR, Kangari H, Akbarzadeh Baghban A, Masoomian B, Ranjbar-Pazooki M. Abnormal Head Posture in Unilateral Superior Oblique Palsy. J Binocul Vis Ocul Motil. 2021 Jan-Mar;71(1):16-23. doi: 10.1080/2576117X.2020.1845561. Epub 2020 Dec 16.
- Chung SA, Yim SY, Park A. Sternocleidomastoid muscle asymmetry in unilateral congenital superior oblique palsy. Eye (Lond). 2021 Jul;35(7):1954-1960. doi: 10.1038/s41433-020-01205-2. Epub 2020 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .