Kallistuneen katseen kohdetesti lasten tutkimuksessa, joilla on korkea vinolihashalvaus
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Eye Hospital
Kallistuneen katseen kohdetestin soveltamisen tarkkuus tutkittaessa lapsia, joilla on ylivoimainen vino lihashalvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän kallistetun katseen kohdetestin tarkkuutta ennustettaessa kompensoivan pään asennon paranemista leikkauksen jälkeen lapsilla, joilla on ylivoimainen vino lihashalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kohorttitutkimus, joka suoritettiin toukokuusta 2023 huhtikuuhun 2024.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-inhimillisen katseen kallistustestin tehokkuutta diagnosoitaessa lapsia, joilla on ylivoimainen vino lihashalvaus.
Potilaat, jotka täyttivät karsastuksen ja lasten oftalmologian avo- ja sairaalahoitoon pääsykriteerit, otettiin mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Katsekallistustesti lisättiin normaaliin hoitoprosessiin ja sen suoritti ammattimainen silmälääkäri, joka ei ollut mukana hoitoprosessissa.
Testi sisälsi pienen animoidun videon toistamisen visuaalisella mobiililaitteella 33 cm:n ja 3 metrin etäisyydeltä pään asennon parantamisen optimaalisen kulman ja näytön avaruudellisen kallistuskulman määrittämiseksi suhteessa ortostaattiseen asentoon.
Kolmannen osapuolen analyysi tiedoista suoritettiin myotonisten ja okulokutaanisten kallistumien tunnistamiseksi ja niitä verrattiin tavanomaisen testin tuloksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää katseobjektin kallistustestin aitoutta, luotettavuutta ja käytännöllisyyttä silmän karsastelun diagnosoinnissa ja hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaotong Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86(22)27313336
- Sähköposti: 15942046916@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yatu Guo, Ph.D
- Puhelinnumero: +86(22)27313336
- Sähköposti: yatuguo@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-8 vuotta.
- Torticollis-historia alle 5 vuotta.
- Kyky tehdä yhteistyötä perustutkimuksissa Tianjinin oftalmologian karsastus- ja lastensilmäklinikalla.
- Täydelliset kliiniset tiedot saatavilla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmat silmät eivät voi katsoa yhtä aikaa tai vuorotellen
- Lapset, joilla on jokin muu silmäsairaus kuin okulomotorinen silmäsairaus.
- Selkeästi määritellyt systeemiset kehityshäiriöt: Downin oireyhtymä, mikrokefalia, autismi, Leberin oireyhtymä, keskusnäön heikkeneminen jne.
- Lapset, jotka eivät iän tai muiden syiden vuoksi voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kallistuneen katseen kohdetesti + perinteiset kokeet
Kallistuneen katseen kohdetesti on ennen tavanomaista tutkimusta
|
Tilted gaze target tast toistaa pientä animoitua videota visuaalisella mobiililaitteella 33 cm:n ja 3 metrin etäisyydellä pään asennon parantamiseksi ja näytön avaruudellisen kallistuskulman määrittämiseksi suhteessa ortostaattiseen asentoon. Se suoritetaan ensimmäisen vierailun aikana.
Leikkausta edeltävä interventio suoritetaan myös ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet suoritetaan yhden päivän, kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Perinteisiä tutkimusmenetelmiä ovat okulomotorinen tutkimus, Bielschowsky-pään kallistustesti, vaihtoehtoinen prismapeitetesti, prisman adaptaatiotesti ja monokulaarisuojatesti.
Ne suoritetaan ensimmäisen käynnin aikana.
Leikkausta edeltävä interventio suoritetaan myös ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset interventiot suoritetaan päivä, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Perinteiset kokeet + kallistetun katseen kohdetesti
Perinteinen tutkimus on ennen kallistetun katseen kohdetestiä
|
Tilted gaze target tast toistaa pientä animoitua videota visuaalisella mobiililaitteella 33 cm:n ja 3 metrin etäisyydellä pään asennon parantamiseksi ja näytön avaruudellisen kallistuskulman määrittämiseksi suhteessa ortostaattiseen asentoon. Se suoritetaan ensimmäisen vierailun aikana.
Leikkausta edeltävä interventio suoritetaan myös ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet suoritetaan yhden päivän, kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Perinteisiä tutkimusmenetelmiä ovat okulomotorinen tutkimus, Bielschowsky-pään kallistustesti, vaihtoehtoinen prismapeitetesti, prisman adaptaatiotesti ja monokulaarisuojatesti.
Ne suoritetaan ensimmäisen käynnin aikana.
Leikkausta edeltävä interventio suoritetaan myös ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset interventiot suoritetaan päivä, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin tarkkuus pään asennon paranemisasteen ennustamisessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pearson-korrelaatio- ja parinäytteen eroanalyysit suoritettiin, jotta verrattiin ennen leikkausta suoritetun katseobjektin kallistustestin tuloksia (kallistuksen jälkeinen pään kulma / kallistumaton pääkulma) leikkauksen jälkeisiin pään kulmamittauksiin 1 päivä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta, suhteessa leikkausta edeltävään kallistettuun pään kulmaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu perinteiseen yhdistettyyn monokulaariseen peittämiseen, silmien liikkeisiin ja Bielschowskyn pään kallistustestiin, kallistustestin positiiviseen ennustusarvoon silmämotorisista peräisin olevien torticolliksien diagnosoinnissa ja hoidossa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Positiivinen ennustearvo = (oikeat positiiviset / (oikeat positiiviset + väärät positiiviset)) * 100
|
1 viikko
|
|
Vertailu perinteiseen yhdistettyyn monokulaariseen peittämiseen, silmän liikkeisiin ja Bielschowskyn pään kallistustestiin, kallistustestin negatiiviseen ennustusarvoon silmämotorisista peräisin olevien tortikolliksien diagnosoinnissa ja hoidossa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Negatiivinen ennustearvo =(oikeat negatiivit / (oikeat negatiivit + väärät negatiivit)) * 100
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kallistetun katseen kohdetestin ja Bielschowskyn pään kallistustestin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pearson-korrelaatio- ja parinäytteen eroanalyysit suoritettiin kallistetun katseen kohdetestiin ja Bielschowskyn pään kallistustestin tuloksiin
|
6 kuukautta
|
|
Kallistuskulman ja pystysuoran ja pyörivän strabismin asteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pearson-korrelaatio- ja parinäytteen eroanalyysit suoritettiin kallistuskulman sekä pystysuoran ja pyörivän strabismin asteen väliseen korrelaatioon
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Zhang, Ph.D, Tianjin Eye Hospital
- Opintojohtaja: Xiaotong Li, M.D., Tianjin Eye Hospital
- Päätutkija: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
- Päätutkija: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McLean JM. Direct Surgery of Underacting Oblique Muscles. Trans Am Ophthalmol Soc. 1948;46:633-51. No abstract available.
- PARKS MM. Isolated cyclovertical muscle palsy. AMA Arch Ophthalmol. 1958 Dec;60(6):1027-35. doi: 10.1001/archopht.1958.00940081047008. No abstract available.
- Hertle RW. Diagnosis of isolated cyclovertical muscle overaction using a modification of the Parks' Three-Step Test. Strabismus. 1993;1(3):107-20. doi: 10.3109/09273979309057131.
- Khorrami-Nejad M, Akbari MR, Kangari H, Akbarzadeh Baghban A, Masoomian B, Ranjbar-Pazooki M. Abnormal Head Posture in Unilateral Superior Oblique Palsy. J Binocul Vis Ocul Motil. 2021 Jan-Mar;71(1):16-23. doi: 10.1080/2576117X.2020.1845561. Epub 2020 Dec 16.
- Chung SA, Yim SY, Park A. Sternocleidomastoid muscle asymmetry in unilateral congenital superior oblique palsy. Eye (Lond). 2021 Jul;35(7):1954-1960. doi: 10.1038/s41433-020-01205-2. Epub 2020 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .