Tilted Gaze Target Test ved undersøkelse av barn med overlegen skråmuskelparese
8. juni 2023 oppdatert av: Tianjin Eye Hospital
Nøyaktigheten ved å bruke tilted Gaze Target Test i undersøkelsen av barn med overlegen skråmuskelparese
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kohortstudie med sikte på å vurdere nøyaktigheten av den preoperative tilted gaze target-testen for å forutsi graden av forbedring i kompensatorisk hodeposisjon etter operasjon hos barn med superior oblique muskelparese.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kohortstudie utført fra mai 2023 til april 2024.
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en ikke-menneskelig kontakt blikktilt-test i diagnostisering av barn med overlegen skrå muskelparese.
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene for poliklinisk og poliklinisk oftalmisk kirurgi for skjeling og pediatrisk oftalmologi ble registrert etter å ha signert et skriftlig informert samtykke.
Blikkvippetesten ble lagt til den normale behandlingsprosessen og utført av en profesjonell øyelege som ikke var involvert i behandlingsprosessen.
Testen innebar å spille av en liten animert video med en visuell mobilenhet i en avstand på henholdsvis 33 cm og 3 m for å bestemme den optimale vinkelen på hodeposisjonsforbedringen og den romlige tiltvinkelen til skjermen i forhold til den ortostatiske posisjonen.
En tredjepartsanalyse av dataene ble utført for å identifisere myotoniske og okulokutane tilt og sammenlignet med resultatene fra den konvensjonelle testen.
Studien tar sikte på å klargjøre autentisiteten, påliteligheten og praktiskheten til blikkobjektets vippetest ved diagnostisering og behandling av okulokutant skjeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaotong Li, M.D.
- Telefonnummer: +86(22)27313336
- E-post: 15942046916@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yatu Guo, Ph.D
- Telefonnummer: +86(22)27313336
- E-post: yatuguo@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 1 og 8 år.
- Historie med torticollis mindre enn 5 år.
- Evne til å samarbeide med grunnleggende undersøkelser ved Tianjin Ophthalmology Strabismus and Pediatric Ophthalmology Clinic.
- Fullstendig klinisk informasjon tilgjengelig.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Begge øynene kan ikke se på samme tid eller vekselvis
- Barn med annen øyesykdom enn oculomotor øyesykdom.
- Klart definerte systemiske utviklingsavvik: Downs syndrom, mikrocefali, autisme, Leber syndrom, sentral synshemming, etc.
- Barn som ikke kan samarbeide med undersøkelsen på grunn av alder eller andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilted Gaze Target Test+Konvensjonelle undersøkelser
Tilted blikkmåltest er før konvensjonell undersøkelse
|
Tilted gaze target tast spiller av en liten animert video med en visuell mobilenhet i en avstand på henholdsvis 33 cm og 3 m, for å bestemme den optimale vinkelen på hodeposisjonsforbedringen og den romlige tiltvinkelen på skjermen i forhold til den ortostatiske posisjonen. Det vil bli gjennomført under det første besøket.
Preoperativ intervensjon vil også bli utført før operasjonen.
Postoperative intervensjoner vil bli utført én dag, én måned og seks måneder etter operasjonen.
De konvensjonelle undersøkelsesmetodene inkluderer oculomotorisk undersøkelse, Bielschowsky hodetilttest, alternativ prismedekseltest, prismetilpasningstest og monokulær dekktest.
De vil bli gjennomført under det første besøket.
Preoperativ intervensjon vil også bli utført før operasjonen. Postoperative intervensjoner vil bli utført én dag, én måned og seks måneder etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle undersøkelser +Tilted Gaze Target Test
Konvensjonell undersøkelse er før test av tilted blikkmål
|
Tilted gaze target tast spiller av en liten animert video med en visuell mobilenhet i en avstand på henholdsvis 33 cm og 3 m, for å bestemme den optimale vinkelen på hodeposisjonsforbedringen og den romlige tiltvinkelen på skjermen i forhold til den ortostatiske posisjonen. Det vil bli gjennomført under det første besøket.
Preoperativ intervensjon vil også bli utført før operasjonen.
Postoperative intervensjoner vil bli utført én dag, én måned og seks måneder etter operasjonen.
De konvensjonelle undersøkelsesmetodene inkluderer oculomotorisk undersøkelse, Bielschowsky hodetilttest, alternativ prismedekseltest, prismetilpasningstest og monokulær dekktest.
De vil bli gjennomført under det første besøket.
Preoperativ intervensjon vil også bli utført før operasjonen. Postoperative intervensjoner vil bli utført én dag, én måned og seks måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av testen for å forutsi graden av forbedring i hodeposisjonen etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Pearson-korrelasjon og parede prøveforskjellsanalyser ble utført for å sammenligne resultatene fra den preoperative blikkobjekttilt-testen (tilt post-tilt-hodevinkel/uttilt-hodevinkel) med postoperative hodevinkelmålinger tatt etter 1 dag, 1 måned og 6 måneder, i forhold til den preoperative innstilte hodevinkelen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med den tradisjonelle kombinerte diagnosen monokulær maskering, øyebevegelse og Bielschowsky-hodevippetest, den positive prediktive verdien av tilttest ved diagnostisering og behandling av oculomotor-avledet torticollis
Tidsramme: 1 uke
|
Positiv prediktiv verdi= (Sanne positive / (Sanne positive + falske positive)) * 100
|
1 uke
|
|
Sammenligning med den tradisjonelle kombinerte diagnosen monokulær maskering, øyebevegelse og Bielschowsky-hodevippetest, den negative prediktive verdien av tilt-test i diagnostisering og behandling av torticollis avledet av oculomotor
Tidsramme: 1 uke
|
Negativ prediktiv verdi =(Sanne negative / (Sanne negative + falske negative)) * 100
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom test for tilted blikkmål og Bielschowskys hodetilttest
Tidsramme: 6 måneder
|
Pearson-korrelasjon og parede prøveforskjellsanalyser ble utført for test av tiltet blikk og Bielschowskys hodetilt-testresultater
|
6 måneder
|
|
Korrelasjonen mellom vippevinkelen og graden av vertikal og roterende skjeling
Tidsramme: 6 måneder
|
Pearson-korrelasjon og parede prøveforskjellsanalyser ble utført til korrelasjonen mellom tiltvinkelen og graden av vertikal og rotasjonsskjeling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wei Zhang, Ph.D, Tianjin Eye Hospital
- Studieleder: Xiaotong Li, M.D., Tianjin Eye Hospital
- Hovedetterforsker: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
- Hovedetterforsker: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McLean JM. Direct Surgery of Underacting Oblique Muscles. Trans Am Ophthalmol Soc. 1948;46:633-51. No abstract available.
- PARKS MM. Isolated cyclovertical muscle palsy. AMA Arch Ophthalmol. 1958 Dec;60(6):1027-35. doi: 10.1001/archopht.1958.00940081047008. No abstract available.
- Hertle RW. Diagnosis of isolated cyclovertical muscle overaction using a modification of the Parks' Three-Step Test. Strabismus. 1993;1(3):107-20. doi: 10.3109/09273979309057131.
- Khorrami-Nejad M, Akbari MR, Kangari H, Akbarzadeh Baghban A, Masoomian B, Ranjbar-Pazooki M. Abnormal Head Posture in Unilateral Superior Oblique Palsy. J Binocul Vis Ocul Motil. 2021 Jan-Mar;71(1):16-23. doi: 10.1080/2576117X.2020.1845561. Epub 2020 Dec 16.
- Chung SA, Yim SY, Park A. Sternocleidomastoid muscle asymmetry in unilateral congenital superior oblique palsy. Eye (Lond). 2021 Jul;35(7):1954-1960. doi: 10.1038/s41433-020-01205-2. Epub 2020 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .