Целевой тест наклонного взгляда при обследовании детей с параличом верхней косой мышцы
8 июня 2023 г. обновлено: Tianjin Eye Hospital
Точность применения теста с наклонным взглядом при обследовании детей с параличом верхней косой мышцы
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое когортное исследование, направленное на оценку точности предоперационного целевого теста наклонного взгляда в прогнозировании степени улучшения компенсаторного положения головы после операции у детей с параличом верхней косой мышцы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое когортное исследование, проводившееся с мая 2023 года по апрель 2024 года.
Исследование направлено на оценку эффективности теста наклона нечеловеческого контактного взгляда в диагностике детей с параличом верхней косой мышцы.
Пациенты, которые соответствовали критериям включения для амбулаторной и стационарной офтальмологической хирургии косоглазия и детской офтальмологии, были включены после подписания письменного информированного согласия.
Тест на наклон взгляда был добавлен к обычному лечебному процессу и проводился профессиональным офтальмологом, не участвовавшим в лечебном процессе.
Тест включал воспроизведение небольшого анимационного видеоролика с визуальным мобильным устройством на расстоянии 33 см и 3 м соответственно для определения оптимального угла улучшения положения головы и угла пространственного наклона экрана относительно ортостатического положения.
Был проведен сторонний анализ данных для выявления миотонических и глазо-кожных наклонов и сравнения с результатами обычного теста.
Исследование направлено на выяснение подлинности, надежности и практичности теста наклона объекта взгляда в диагностике и лечении глазо-кожного косоглазия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaotong Li, M.D.
- Номер телефона: +86(22)27313336
- Электронная почта: 15942046916@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yatu Guo, Ph.D
- Номер телефона: +86(22)27313336
- Электронная почта: yatuguo@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 8 лет.
- История кривошеи менее 5 лет.
- Возможность сотрудничать с базовыми обследованиями в Тяньцзиньской офтальмологической клинике косоглазия и детской офтальмологии.
- Доступна полная клиническая информация.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Оба глаза не могут смотреть одновременно или попеременно
- Дети с глазными заболеваниями, кроме глазодвигательных заболеваний глаз.
- Четко выраженные системные аномалии развития: синдром Дауна, микроцефалия, аутизм, синдром Лебера, центральные нарушения зрения и др.
- Дети, которые не могут сотрудничать с обследованием по возрасту или по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевой тест с наклонным взглядом + обычные экзамены
Целевая проба с наклоненным взглядом проводится перед обычным обследованием.
|
Целевой тест наклоненного взгляда представляет собой воспроизведение небольшого анимационного видеоролика с визуальным мобильным устройством на расстоянии 33 см и 3 м соответственно для определения оптимального угла улучшения положения головы и пространственного угла наклона экрана относительно ортостатического положения. Она будет проведена во время первого визита.
Предоперационное вмешательство также будет проводиться перед операцией.
Послеоперационные вмешательства будут проводиться через сутки, через месяц и через шесть месяцев после операции.
Традиционные методы обследования включают глазодвигательное исследование, тест наклона головы Бильшовского, тест с альтернативным покрытием призмы, тест адаптации призмы и тест монокулярного покрытия.
Они будут проведены во время первого визита.
Предоперационное вмешательство также будет проводиться перед операцией. Послеоперационные вмешательства будут проводиться через один день, один месяц и шесть месяцев после операции.
|
|
Активный компаратор: Обычные обследования + Тест на цель с наклонным взглядом
Традиционное обследование проводится перед целевым тестом с наклонным взглядом.
|
Целевой тест наклоненного взгляда представляет собой воспроизведение небольшого анимационного видеоролика с визуальным мобильным устройством на расстоянии 33 см и 3 м соответственно для определения оптимального угла улучшения положения головы и пространственного угла наклона экрана относительно ортостатического положения. Она будет проведена во время первого визита.
Предоперационное вмешательство также будет проводиться перед операцией.
Послеоперационные вмешательства будут проводиться через сутки, через месяц и через шесть месяцев после операции.
Традиционные методы обследования включают глазодвигательное исследование, тест наклона головы Бильшовского, тест с альтернативным покрытием призмы, тест адаптации призмы и тест монокулярного покрытия.
Они будут проведены во время первого визита.
Предоперационное вмешательство также будет проводиться перед операцией. Послеоперационные вмешательства будут проводиться через один день, один месяц и шесть месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность теста в прогнозировании степени улучшения положения головы после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализы корреляции Пирсона и разности парных выборок были проведены для сравнения результатов дооперационного теста наклона объекта взгляда (угол наклоненной головы после наклона/угол головы без наклона) с послеоперационными измерениями угла головы, сделанными через 1 день, 1 месяц и 6 месяцев. относительно дооперационного угла наклона головы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение с традиционной комбинированной диагностикой монокулярной маскировки, движения глаз и теста Бильшовского с наклоном головы, положительная прогностическая ценность теста наклона в диагностике и лечении кривошеи глазодвигательного происхождения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Положительное прогностическое значение = (истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложные положительные результаты)) * 100
|
1 неделя
|
|
Сравнение с традиционной комбинированной диагностикой монокулярной маскировки, движения глаз и теста наклона головы Бильшовского, отрицательная прогностическая ценность теста наклона в диагностике и лечении глазодвигательной кривошеи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отрицательное прогностическое значение = (истинно отрицательные / (истинно отрицательные + ложноотрицательные)) * 100
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между целевым тестом наклонного взгляда и тестом наклона головы Бильшовского
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализы корреляции Пирсона и различий в парных выборках были проведены для теста цели с наклоненным взглядом и результатов теста наклона головы Бильшовского.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между углом наклона и степенью вертикального и ротационного косоглазия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция Пирсона и парные выборочные анализы различий были проведены для корреляции между углом наклона и степенью вертикального и ротационного косоглазия.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wei Zhang, Ph.D, Tianjin Eye Hospital
- Директор по исследованиям: Xiaotong Li, M.D., Tianjin Eye Hospital
- Главный следователь: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
- Главный следователь: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McLean JM. Direct Surgery of Underacting Oblique Muscles. Trans Am Ophthalmol Soc. 1948;46:633-51. No abstract available.
- PARKS MM. Isolated cyclovertical muscle palsy. AMA Arch Ophthalmol. 1958 Dec;60(6):1027-35. doi: 10.1001/archopht.1958.00940081047008. No abstract available.
- Hertle RW. Diagnosis of isolated cyclovertical muscle overaction using a modification of the Parks' Three-Step Test. Strabismus. 1993;1(3):107-20. doi: 10.3109/09273979309057131.
- Khorrami-Nejad M, Akbari MR, Kangari H, Akbarzadeh Baghban A, Masoomian B, Ranjbar-Pazooki M. Abnormal Head Posture in Unilateral Superior Oblique Palsy. J Binocul Vis Ocul Motil. 2021 Jan-Mar;71(1):16-23. doi: 10.1080/2576117X.2020.1845561. Epub 2020 Dec 16.
- Chung SA, Yim SY, Park A. Sternocleidomastoid muscle asymmetry in unilateral congenital superior oblique palsy. Eye (Lond). 2021 Jul;35(7):1954-1960. doi: 10.1038/s41433-020-01205-2. Epub 2020 Sep 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .