肩峰下インピンジメント症候群に対するコルチコステロイド注射と腱ドライニードルの比較
2023年5月20日 更新者：Mustafa Hüseyin Temel、Uskudar State Hospital
肩峰下インピンジメント症候群に対するコルチコステロイド注射と腱ドライニードルの有効性の比較：ランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験は、肩峰下インピンジメント症候群の治療におけるコルチコステロイド注射と腱乾式針治療の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験では、肩峰下インピンジメント症候群の治療におけるコルチコステロイド注射と腱ドライニードリングの有効性を比較します。参加者は、コルチコステロイド注射または腱ドライニードル治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
コルチコステロイド注射グループには、超音波ガイド下でトリアムシノロン アセトニド 40 mg を肩峰下に 1 回注射します。
腱ドライニードリンググループは、棘上筋腱、棘下筋腱、および肩甲下筋腱に対するドライニードリング治療の合計 3 セッションを受けます。
患者は、視覚的アナログスケール、肩の痛みと障害指数（SPADI）、および肩の可動域の測定によって、治療前、治療後、3週間後、3か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mustafa H Temel, M.D.
- 電話番号：+905342714872
- メール：mhuseyintemel@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fatih Bağcıer, M.D.
- 電話番号：05442429042
- メール：bagcier_42@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人患者
- 肩峰下インピンジメント症候群の診断は、臨床検査および画像検査（X線またはMRIなど）によって確認されます。
- 中等度から重度の肩の痛みで、痛みの視覚的アナログスケール (VAS) のスコアが 0 ～ 10 で少なくとも 4 である
- 研究プロトコルを遵守し、すべての研究訪問と評価に参加する意欲があること
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 局所感染症、出血性疾患、注射液や針に対するアレルギーなど、コルチコステロイド注射またはドライニードルの禁忌
- 影響を受けた肩に対する以前の肩の手術歴
- 研究結果を混乱させる可能性がある、腱板断裂や癒着性関節包炎などのその他の活動性肩疾患
- 肩関節とその機能に影響を及ぼす可能性のある関節リウマチや変形性関節症などの全身疾患
- 肩の脱臼または不安定性の既往
- 妊娠中または授乳中
- 現在全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を使用している
- 過去6か月以内に肩領域に注射を受けている。
- 認知障害や言語の壁などにより、研究評価を完了できない、または研究プロトコルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：副腎皮質ステロイド（トリアムシノロンアセトニド）注射群
このグループの参加者は、トリアムシノロン アセトニド 40 mg を肩峰下に 1 回注射されます。
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40mgのトリアムシノロンアセトニドを肩峰下に注射。
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アクティブコンパレータ：腱乾式針治療グループ
このグループの参加者は、棘上筋腱、棘下筋腱、肩甲下筋腱に対する乾式針治療を合計 3 セッション受けます。
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棘上筋、棘下筋、肩甲下筋腱への乾式針治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みに対する視覚的アナログスケールの変化
時間枠：初日、3週間後、3ヶ月後
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者が経験する痛みの強度を測定するために一般的に使用されるツールです。
これは通常、長さ 10 センチメートルの水平または垂直の線で構成され、終点には「痛みなし」および「考えられる最悪の痛み」とラベルが付けられます。
患者は、痛みの強さを最もよく表す点を線の上にマークするように求められ、線の「痛みがない」端から患者のマークまでの距離が痛みのスコアを表します。
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初日、3週間後、3ヶ月後
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) の変化
時間枠：初日、3週間後、3ヶ月後
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、肩の障害に関連する痛みと機能障害を評価するために一般的に使用される、検証された患者報告の結果尺度です。
SPADI は、1) 痛みと 2) 障害の 2 つの領域で痛みと障害を評価する 13 項目で構成されています。
疼痛領域は肩の痛みの強さと頻度を評価する5項目で構成され、障害領域は肩の痛みが睡眠、着替え、物を運ぶなどの日常生活への影響を評価する8項目で構成されています。
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初日、3週間後、3ヶ月後
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可動域（ROM）の変化の測定
時間枠：初日、3週間後、3ヶ月後
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肩関節の ROM は通常、関節の角度を測定する装置である角度計を使用して評価されます。
角度計は、屈曲、伸展、外転、内転、内旋、外旋など、さまざまな方向の動きの程度を測定するために使用されます。
ゴニオメーターから得られた測定値は、時間の経過に伴う ROM の改善または悪化を判断するために使用でき、これは治療効果の指標となりえます。
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初日、3週間後、3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mustafa H Temel, M.D.、Üsküdar State Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月20日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ImpDn1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、責任著者による合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
1ヶ月。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者のデータは、責任著者による合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。