Kortikosteroidi-injektio vs. jänteen kuivaneulaus subakromiaaliseen törmäysoireyhtymään
lauantai 20. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Kortikosteroidi-injektion ja jänteen kuivaneulauksen tehokkuuden vertaaminen subakromiaaliseen törmäysoireyhtymään: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kortikosteroidi-injektion ja jänteen kuivaneulauksen tehokkuutta subakromiaalisen impingement-oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kortikosteroidi-injektion ja jänteen kuivaneulauksen tehokkuutta subakromiaalisen impingementtioireyhtymän hoidossa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kortikosteroidi-injektiota tai jänteen kuivaneulaushoitoa.
Kortikosteroidi-injektioryhmä saa yhden subakromiaalisen injektion 40 mg triamsinoloniasetonidia ultraääniohjauksessa.
Jännekuivaneulausryhmä saa yhteensä 3 kuivaneulaushoitoa supraspinatus-, infraspinatus- ja subscapularis-lihasten jänteisiin.
Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen, kolmen viikon kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua visuaalisella analogisella asteikolla, olkapääkipu- ja vammaindeksillä (SPADI) ja olkapään liikealueen mittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa H Temel, M.D.
- Puhelinnumero: +905342714872
- Sähköposti: mhuseyintemel@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatih Bağcıer, M.D.
- Puhelinnumero: 05442429042
- Sähköposti: bagcier_42@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuispotilaat
- Kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen (kuten röntgen tai MRI) vahvistama subakromiaalinen impingement-oireyhtymä
- Keskivaikea tai vaikea olkapääkipu, jonka pistemäärä on vähintään 4 visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (VAS) kivulle
- Halukkuus noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin ja arviointeihin
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidi-injektion tai kuivaneulauksen vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio, verenvuotohäiriöt tai allergia ruiskeelle tai neulalle
- Aiempi olkapääleikkaus sairastuneelle olkapäälle
- Muut aktiiviset olkapään sairaudet, kuten kiertomansetin repeämä tai liimakapselitulehdus, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia
- Systeemiset sairaudet, kuten nivelreuma tai nivelrikko, jotka voivat vaikuttaa olkaniveleen ja sen toimintaan
- Aiempi olkapään sijoiltaanmeno tai epävakaus
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Injektio olkapään alueelle viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusarvioita tai noudattaa tutkimusprotokollaa, esimerkiksi kognitiivisen heikentymisen tai kielimuurien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortikosteroidien (triamcinolone Acetonide) injektioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden subakromiaalisen injektion 40 mg triamsinoloniasetonidia.
|
Subakromaalinen injektio 40 mg triamsinoloniasetonidia.
|
|
Active Comparator: Jänteen kuivaneulausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhteensä 3 kuivaneulaushoitoa supraspinatus-, infraspinatus- ja subscapularis-lihasten jänteisiin.
|
Kuivaneulaushoito supraspinatus-, infraspinatus- ja subscapularis-lihasten jänteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä kolmen viikon kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua
|
Visual Analog Scale (VAS) kivulle on yleisesti käytetty työkalu potilaan kokeman kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Se koostuu tyypillisesti vaaka- tai pystysuorasta viivasta, joka on tyypillisesti 10 senttimetriä pitkä ja jonka päätepisteet on merkitty "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu".
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka parhaiten edustaa hänen kivun voimakkuutta, ja etäisyys viivan "ei kipua" -päästä potilaan merkkiin edustaa kipupisteitä.
|
Ensimmäinen päivä kolmen viikon kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Muutos olkapääkipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä kolmen viikon kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) on validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus, jota käytetään yleisesti arvioitaessa olkapääsairauksiin liittyvää kipua ja toimintavammaa.
SPADI koostuu 13 osasta, jotka arvioivat kipua ja vammaisuutta kahdella osa-alueella: 1) kipu ja 2) vammaisuus.
Kipualue koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat olkapääkivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä, kun taas vammaisuusalue koostuu kahdeksasta osasta, jotka arvioivat olkapääkivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, kuten nukkumiseen, pukeutumiseen ja esineiden kantamiseen.
|
Ensimmäinen päivä kolmen viikon kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Muutos liikealueen (ROM) mittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä kolmen viikon kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua
|
Olkanivelen ROM mitataan tyypillisesti käyttämällä goniometriä, laitetta, joka mittaa nivelen kulmia.
Goniometriä käytetään liikkeen asteen mittaamiseen eri suuntiin, mukaan lukien taivutus, venyminen, abduktio, adduktio, sisäinen kierto ja ulkoinen kierto.
Goniometristä saatuja mittauksia voidaan sitten käyttää ROM:n paranemisen tai heikkenemisen määrittämiseen ajan myötä, mikä voi olla hoidon tehokkuuden indikaattori.
|
Ensimmäinen päivä kolmen viikon kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ImpDn1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot jaetaan vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
1 kuukausi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäiset osallistujatiedot jaetaan vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .