Injekce kortikosteroidů versus suché vpichování do šlachy u syndromu subakromiálního impingementu
20. května 2023 aktualizováno: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Porovnání účinnosti injekce kortikosteroidů a suchého vpichování šlachy u syndromu subakromiálního impingementu: Randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost injekce kortikosteroidů a suchého napichování šlach při léčbě subakromiálního impingement syndromu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie bude porovnávat účinnost injekce kortikosteroidů a suchého vpichování šlach při léčbě syndromu subakromiálního impingementu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď injekci kortikosteroidu, nebo léčbu suchým vpichem do šlachy.
Skupina s injekcí kortikosteroidů dostane jednu subakromiální injekci 40 mg triamcinolon acetonidu pod ultrazvukovou kontrolou.
Skupina suchých jehel pro šlachy absolvuje celkem 3 sezení léčby suchým jehlováním do šlach m. supraspinatus, infraspinatus a subscapularis.
Pacienti budou posouzeni před léčbou, po léčbě, po třech týdnech a po třech měsících pomocí vizuální analogové stupnice, indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) a měření rozsahu pohybu ramen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa H Temel, M.D.
- Telefonní číslo: +905342714872
- E-mail: mhuseyintemel@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatih Bağcıer, M.D.
- Telefonní číslo: 05442429042
- E-mail: bagcier_42@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-65 let
- Diagnóza subakromiálního impingement syndromu potvrzená klinickým vyšetřením a zobrazením (jako je rentgen nebo MRI)
- Středně těžká až těžká bolest ramene se skóre alespoň 4 na vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest 0-10
- Ochota dodržovat protokol studie a zúčastnit se všech studijních návštěv a hodnocení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace injekce kortikosteroidů nebo suchého vpichu, jako je lokální infekce, krvácivé poruchy nebo alergie na injekce nebo jehlu
- Předchozí operace ramene na postiženém rameni
- Jiné aktivní stavy ramene, jako je natržení rotátorové manžety nebo adhezivní kapsulitida, které mohou zkreslit výsledky studie
- Systémové stavy, jako je revmatoidní artritida nebo osteoartritida, které mohou ovlivnit ramenní kloub a jeho funkci
- Anamnéza luxace nebo nestability ramene
- Těhotenství nebo kojení
- Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv
- Injekce do oblasti ramene v posledních šesti měsících.
- Neschopnost dokončit hodnocení studie nebo dodržovat protokol studie, například z důvodu kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina injekcí kortikosteroidů (triamcinolon acetonid).
Účastníci této skupiny dostanou jednu subakromiální injekci 40 mg triamcinolonacetonidu.
|
Subakromiální injekce 40 mg triamcinolon acetonidu.
|
|
Aktivní komparátor: Suchá jehlovací skupina šlach
Účastníci této skupiny absolvují celkem 3 sezení suchého jehlování do šlach m. supraspinatus, infraspinatus a subscapularis.
|
Léčba suchým jehlováním šlach m. supraspinatus, infraspinatus a subscapularis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: První den, po třech týdnech, po třech měsících
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je běžně používaným nástrojem k měření intenzity bolesti, kterou pacient pociťuje.
Obvykle se skládá z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů, s koncovými body označenými jako „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.
Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe reprezentuje intenzitu jeho bolesti, přičemž vzdálenost od konce čáry „žádná bolest“ ke značce pacienta představuje skóre bolesti.
|
První den, po třech týdnech, po třech měsících
|
|
Změna indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: První den, po třech týdnech, po třech měsících
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je ověřená výsledná míra hlášená pacientem, která se běžně používá k hodnocení bolesti a funkčního postižení souvisejícího s poruchami ramene.
SPADI se skládá ze 13 položek, které hodnotí bolest a postižení ve dvou oblastech: 1) bolest a 2) postižení.
Doména bolesti se skládá z pěti položek, které hodnotí intenzitu a frekvenci bolesti ramene, zatímco doména postižení se skládá z osmi položek, které hodnotí dopad bolesti ramen na každodenní činnosti, jako je spánek, oblékání a nošení předmětů.
|
První den, po třech týdnech, po třech měsících
|
|
Změna v měření rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: První den, po třech týdnech, po třech měsících
|
ROM ramenního kloubu se obvykle hodnotí pomocí goniometru, zařízení, které měří kloubní úhly.
Goniometr se používá k měření stupně pohybu v různých směrech, včetně flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní rotace a vnější rotace.
Měření získaná z goniometru pak mohou být použita ke stanovení zlepšení nebo zhoršení ROM v průběhu času, což může být indikátorem účinnosti léčby.
|
První den, po třech týdnech, po třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ImpDn1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti příslušným autorem.
Časový rámec sdílení IPD
1 měsíc.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti příslušným autorem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .