Inyección de corticosteroides versus punción seca en el tendón para el síndrome de pinzamiento subacromial
20 de mayo de 2023 actualizado por: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Comparación de la eficacia de la inyección de corticosteroides y la punción seca del tendón para el síndrome de pinzamiento subacromial: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia de la inyección de corticosteroides y la punción seca del tendón para el tratamiento del síndrome de pinzamiento subacromial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado comparará la eficacia de la inyección de corticosteroides y la punción seca en el tendón para el tratamiento del síndrome de pinzamiento subacromial. Los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección de corticosteroides o un tratamiento con punción seca en el tendón.
El grupo de inyección de corticosteroides recibirá una única inyección subacromial de 40 mg de acetónido de triamcinolona bajo guía ecográfica.
El grupo de punción seca de tendones recibirá un total de 3 sesiones de tratamiento de punción seca en los tendones de los músculos supraespinoso, infraespinoso y subescapular.
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, después del tratamiento, después de tres semanas y después de tres meses con una escala analógica visual, el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) y mediciones del rango de movimiento del hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa H Temel, M.D.
- Número de teléfono: +905342714872
- Correo electrónico: mhuseyintemel@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatih Bağcıer, M.D.
- Número de teléfono: 05442429042
- Correo electrónico: bagcier_42@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico de síndrome de pinzamiento subacromial, confirmado por examen clínico e imágenes (como rayos X o resonancia magnética)
- Dolor de hombro de moderado a intenso, con una puntuación de al menos 4 en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 para el dolor
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio y asistir a todas las visitas y evaluaciones del estudio.
- Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la inyección de corticosteroides o la punción seca, como infección local, trastornos hemorrágicos o alergia al inyectado o la aguja.
- Cirugía de hombro previa en el hombro afectado
- Otras afecciones activas del hombro, como desgarro del manguito rotador o capsulitis adhesiva, que pueden confundir los resultados del estudio
- Afecciones sistémicas, como la artritis reumatoide o la osteoartritis, que pueden afectar la articulación del hombro y su función.
- Antecedentes de luxación o inestabilidad del hombro.
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de corticosteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores
- Inyección en el área del hombro en los últimos seis meses.
- Incapacidad para completar las evaluaciones del estudio o seguir el protocolo del estudio, por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo o barrera del idioma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: El grupo de inyección de corticosteroides (acetónido de triamcinolona)
Los participantes de este grupo recibirán una única inyección subacromial de 40 mg de acetónido de triamcinolona.
|
Inyección subacromial de 40 mg de acetónido de triamcinolona.
|
|
Comparador activo: Grupo de punción seca de tendones
Los participantes de este grupo recibirán un total de 3 sesiones de tratamiento con punción seca en los tendones de los músculos supraespinoso, infraespinoso y subescapular.
|
Tratamiento con punción seca de los tendones de los músculos supraespinoso, infraespinoso y subescapular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Primer día, después de tres semanas, después de tres meses
|
Una escala analógica visual (VAS) para el dolor es una herramienta de uso común para medir la intensidad del dolor experimentado por un paciente.
Por lo general, consiste en una línea horizontal o vertical, generalmente de 10 centímetros de largo, con extremos etiquetados como "sin dolor" y "el peor dolor posible".
Se le pide al paciente que marque en la línea el punto que mejor representa la intensidad de su dolor, con la distancia desde el extremo "sin dolor" de la línea hasta la marca del paciente que representa la puntuación del dolor.
|
Primer día, después de tres semanas, después de tres meses
|
|
Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Primer día, después de tres semanas, después de tres meses
|
El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) es una medida de resultado validada informada por el paciente que se usa comúnmente para evaluar el dolor y la discapacidad funcional relacionada con los trastornos del hombro.
El SPADI consta de 13 ítems que evalúan el dolor y la discapacidad en dos dominios: 1) dolor y 2) discapacidad.
El dominio del dolor consta de cinco elementos que evalúan la intensidad y la frecuencia del dolor de hombro, mientras que el dominio de discapacidad consta de ocho elementos que evalúan el impacto del dolor de hombro en las actividades diarias, como dormir, vestirse y transportar objetos.
|
Primer día, después de tres semanas, después de tres meses
|
|
Cambio en las medidas del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Primer día, después de tres semanas, después de tres meses
|
El ROM de la articulación del hombro generalmente se evalúa con un goniómetro, un dispositivo que mide los ángulos de las articulaciones.
El goniómetro se utiliza para medir el grado de movimiento en diferentes direcciones, incluyendo flexión, extensión, abducción, aducción, rotación interna y rotación externa.
Las mediciones obtenidas del goniómetro se pueden usar para determinar la mejora o el deterioro del ROM con el tiempo, lo que puede ser un indicador de la eficacia del tratamiento.
|
Primer día, después de tres semanas, después de tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ImpDn1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán previa solicitud razonable del autor de correspondencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 mes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán previa solicitud razonable del autor de correspondencia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .