Injeção de corticosteróides versus agulhamento seco do tendão para síndrome do impacto subacromial
20 de maio de 2023 atualizado por: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Comparando a eficácia da injeção de corticosteróides e agulhamento seco do tendão para síndrome do impacto subacromial: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia da injeção de corticosteroide e agulhamento seco de tendão para o tratamento da síndrome do impacto subacromial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado irá comparar a eficácia da injeção de corticosteróides e agulhamento seco de tendão para o tratamento da síndrome do impacto subacromial. Os participantes serão randomizados para receber uma injeção de corticosteroide ou tratamento de agulhamento seco de tendão.
O grupo de injeção de corticosteroide receberá uma única injeção subacromial de 40mg de acetonido de triancinolona sob orientação de ultrassom.
O grupo de agulhamento a seco de tendão receberá um total de 3 sessões de tratamento de agulhamento a seco para os tendões dos músculos supraespinal, infraespinhal e subescapular.
Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, após o tratamento, após três semanas e após três meses com escala visual analógica, Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) e amplitude de movimento do ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mustafa H Temel, M.D.
- Número de telefone: +905342714872
- E-mail: mhuseyintemel@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatih Bağcıer, M.D.
- Número de telefone: 05442429042
- E-mail: bagcier_42@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos
- Diagnóstico de síndrome do impacto subacromial, confirmado por exame clínico e imagem (como raio-X ou ressonância magnética)
- Dor moderada a intensa no ombro, com pontuação de pelo menos 4 em uma escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 para dor
- Disposição para cumprir o protocolo do estudo e comparecer a todas as visitas e avaliações do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para injeção de corticosteroides ou agulhamento seco, como infecção local, distúrbios hemorrágicos ou alergia ao injetável ou à agulha
- Cirurgia de ombro anterior no ombro afetado
- Outras condições ativas do ombro, como ruptura do manguito rotador ou capsulite adesiva, que podem confundir os resultados do estudo
- Condições sistêmicas, como artrite reumatóide ou osteoartrite, que podem afetar a articulação do ombro e sua função
- História de luxação ou instabilidade do ombro
- Gravidez ou amamentação
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos ou drogas imunossupressoras
- Injeção na área do ombro nos últimos seis meses.
- Incapacidade de concluir as avaliações do estudo ou seguir o protocolo do estudo, como devido a comprometimento cognitivo ou barreira de linguagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo de injeção de corticosteroide (acetonido de triancinolona)
Os participantes deste grupo receberão uma única injeção subacromial de 40 mg de acetonido de triancinolona.
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Injeção subacromial de acetonido de triancinolona 40mg.
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Comparador Ativo: Grupo de agulhamento seco de tendão
Os participantes deste grupo receberão um total de 3 sessões de tratamento de agulhamento seco para os tendões dos músculos supraespinal, infraespinal e subescapular.
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Tratamento de agulhamento seco para os tendões dos músculos supraespinhal, infraespinal e subescapular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Analógica Visual para Dor
Prazo: Primeiro dia, depois de três semanas, depois de três meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) para dor é uma ferramenta comumente usada para medir a intensidade da dor sentida por um paciente.
Geralmente consiste em uma linha horizontal ou vertical, geralmente com 10 centímetros de comprimento, com pontos finais rotulados como "sem dor" e "pior dor possível".
O paciente é solicitado a marcar na linha o ponto que melhor representa a intensidade de sua dor, sendo que a distância do final da linha "sem dor" até a marca do paciente representa o escore de dor.
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Primeiro dia, depois de três semanas, depois de três meses
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Mudança no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Primeiro dia, depois de três semanas, depois de três meses
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada que é comumente usada para avaliar a dor e a incapacidade funcional relacionada a distúrbios do ombro.
O SPADI é composto por 13 itens que avaliam dor e incapacidade em dois domínios: 1) dor e 2) incapacidade.
O domínio dor é composto por cinco itens que avaliam a intensidade e frequência da dor no ombro, enquanto o domínio incapacidade é composto por oito itens que avaliam o impacto da dor no ombro nas atividades diárias, como dormir, vestir-se e carregar objetos.
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Primeiro dia, depois de três semanas, depois de três meses
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Mudança nas medições de amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Primeiro dia, depois de três semanas, depois de três meses
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A ADM da articulação do ombro é tipicamente avaliada usando um goniômetro, um dispositivo que mede os ângulos articulares.
O goniômetro é usado para medir o grau de movimento em diferentes direções, incluindo flexão, extensão, abdução, adução, rotação interna e rotação externa.
As medidas obtidas do goniômetro podem então ser usadas para determinar a melhora ou deterioração da ADM ao longo do tempo, o que pode ser um indicador da eficácia do tratamento.
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Primeiro dia, depois de três semanas, depois de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ImpDn1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 mês.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .