Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie kortykosteroidów w porównaniu z suchym igłowaniem ścięgien w zespole uderzenia podbarkowego

20 maja 2023 zaktualizowane przez: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Porównanie skuteczności iniekcji kortykosteroidów i suchego igłowania ścięgien w zespole ucisku podbarkowego: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności iniekcji kortykosteroidów i suchego igłowania ścięgien w leczeniu zespołu ciasnoty podbarkowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównana zostanie skuteczność iniekcji kortykosteroidów i suchego igłowania ścięgien w leczeniu zespołu ucisku podbarkowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących wstrzyknięcie kortykosteroidów lub suche igłowanie ścięgien. Grupa otrzymująca wstrzyknięcie kortykosteroidów otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podbarkowe 40 mg acetonidu triamcynolonu pod kontrolą USG. Grupa suchego igłowania ścięgien otrzyma łącznie 3 sesje suchego igłowania ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego i podłopatkowego. Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, po leczeniu, po trzech tygodniach i po trzech miesiącach za pomocą wizualnej skali analogowej, wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) oraz pomiarów zakresu ruchu barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Rozpoznanie zespołu ciasnoty podbarkowej potwierdzone badaniem klinicznym i obrazowym (np. RTG lub MRI)
  • Umiarkowany do ciężkiego ból barku, z wynikiem co najmniej 4 w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 dla bólu
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i ocenach
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do iniekcji kortykosteroidów lub suchego igłowania, takie jak miejscowa infekcja, skazy krwotoczne lub alergia na zastrzyk lub igłę
  • Poprzednia operacja barku na dotkniętym barku
  • Inne aktywne stany barku, takie jak rozdarcie stożka rotatorów lub adhezyjne zapalenie torebki stawowej, które mogą zakłócać wyniki badania
  • Stany ogólnoustrojowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów, które mogą wpływać na staw barkowy i jego funkcję
  • Historia zwichnięcia lub niestabilności barku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • Wstrzyknięcie w okolicę barku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Niemożność ukończenia ocen badania lub przestrzegania protokołu badania, na przykład z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub bariery językowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa iniekcji kortykosteroidów (acetonid triamcynolonu).
Uczestnicy z tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podbarkowe 40 mg acetonidu triamcynolonu.
Procedura: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Wstrzyknięcie podbarkowe 40 mg acetonidu triamcynolonu.
Aktywny komparator: Grupa suchego igłowania ścięgien
Uczestnicy tej grupy otrzymają łącznie 3 sesje suchego igłowania ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego i podłopatkowego.
Procedura: Suche igłowanie
Suche igłowanie ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego i podłopatkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień, po trzech tygodniach, po trzech miesiącach
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu jest powszechnie używanym narzędziem do pomiaru intensywności bólu odczuwanego przez pacjenta. Zwykle składa się z poziomej lub pionowej linii, zwykle o długości 10 centymetrów, z punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej reprezentuje intensywność bólu, wraz z odległością od końca linii „bez bólu” do znaku pacjenta reprezentującego punktację bólu.
Pierwszy dzień, po trzech tygodniach, po trzech miesiącach
Zmiana wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień, po trzech tygodniach, po trzech miesiącach
Wskaźnik bólu i niesprawności barku (SPADI) to zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, która jest powszechnie stosowana do oceny bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z zaburzeniami barku. SPADI składa się z 13 pozycji, które oceniają ból i niepełnosprawność w dwóch domenach: 1) ból i 2) niepełnosprawność. Domena bólu składa się z pięciu pozycji, które oceniają intensywność i częstotliwość bólu barku, podczas gdy dziedzina niepełnosprawności składa się z ośmiu pozycji, które oceniają wpływ bólu barku na codzienne czynności, takie jak spanie, ubieranie się i noszenie przedmiotów.
Pierwszy dzień, po trzech tygodniach, po trzech miesiącach
Zmiany w pomiarach zakresu ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień, po trzech tygodniach, po trzech miesiącach
ROM stawu barkowego jest zwykle oceniany za pomocą goniometru, urządzenia mierzącego kąty stawu. Goniometr służy do pomiaru stopnia ruchu w różnych kierunkach, w tym zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej. Pomiary uzyskane z goniometru można następnie wykorzystać do określenia poprawy lub pogorszenia ROM w czasie, co może być wskaźnikiem skuteczności leczenia.
Pierwszy dzień, po trzech tygodniach, po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uskudar State Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ImpDn1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 miesiąc.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj