Инъекции кортикостероидов в сравнении с сухими иглами сухожилий при субакромиальном импинджмент-синдроме
20 мая 2023 г. обновлено: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Сравнение эффективности инъекций кортикостероидов и сухих игл при субакромиальном импинджмент-синдроме: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности инъекций кортикостероидов и сухих игл для лечения синдрома субакромиального импинджмента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет сравниваться эффективность инъекций кортикостероидов и сухих игл для лечения субакромиального импинджмент-синдрома.
Группа инъекций кортикостероидов получит однократную субакромиальную инъекцию 40 мг триамцинолона ацетонида под ультразвуковым контролем.
Группа сухих игл пройдёт в общей сложности 3 сеанса сухих игл для сухожилий надостной, подостной и подлопаточной мышц.
Пациенты будут оцениваться до лечения, после лечения, через три недели и через три месяца с помощью визуальной аналоговой шкалы, индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) и измерения диапазона движения плеча.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mustafa H Temel, M.D.
- Номер телефона: +905342714872
- Электронная почта: mhuseyintemel@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatih Bağcıer, M.D.
- Номер телефона: 05442429042
- Электронная почта: bagcier_42@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет
- Диагноз субакромиального импинджмент-синдрома, подтвержденный клиническим обследованием и визуализацией (например, рентгеном или МРТ)
- Умеренная или сильная боль в плече с оценкой боли не менее 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
- Готовность соблюдать протокол исследования и посещать все учебные визиты и оценки
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Противопоказания к инъекциям кортикостероидов или сухим иглам, такие как местная инфекция, нарушения свертываемости крови или аллергия на инъекционный препарат или иглу.
- Предыдущая операция на пораженном плече
- Другие активные состояния плеча, такие как разрыв ротаторной манжеты плеча или адгезивный капсулит, которые могут исказить результаты исследования.
- Системные заболевания, такие как ревматоидный артрит или остеоартрит, которые могут повлиять на плечевой сустав и его функцию.
- Вывих или нестабильность плеча в анамнезе
- Беременность или кормление грудью
- Текущее использование системных кортикостероидов или иммунодепрессантов
- Инъекция в область плеч в течение последних шести месяцев.
- Неспособность завершить оценку исследования или следовать протоколу исследования, например, из-за когнитивных нарушений или языкового барьера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа инъекций кортикостероидов (триамцинолон ацетонид)
Участники этой группы получат однократную субакромиальную инъекцию 40 мг триамцинолона ацетонида.
|
Субакромиальное введение 40 мг триамцинолона ацетонида.
|
|
Активный компаратор: Группа сухих игл для сухожилий
Участники этой группы получат в общей сложности 3 сеанса сухого иглоукалывания сухожилий надостной, подостной и подлопаточной мышц.
|
Лечение сухожилий надостной, подостной и подлопаточной мышц сухими иглами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: Первый день, через три недели, через три месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли является широко используемым инструментом для измерения интенсивности боли, испытываемой пациентом.
Обычно он состоит из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 сантиметров, с конечными точками, помеченными как «нет боли» и «самая сильная возможная боль».
Пациента просят отметить на линии точку, которая лучше всего отражает интенсивность его боли, при этом расстояние от конца линии «без боли» до отметки пациента представляет собой оценку боли.
|
Первый день, через три недели, через три месяца
|
|
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Первый день, через три недели, через три месяца
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) — это валидированный показатель исхода, сообщаемый пациентами, который обычно используется для оценки боли и функциональной нетрудоспособности, связанной с заболеваниями плечевого сустава.
SPADI состоит из 13 пунктов, которые оценивают боль и инвалидность в двух областях: 1) боль и 2) инвалидность.
Область боли состоит из пяти пунктов, которые оценивают интенсивность и частоту боли в плече, в то время как область инвалидности состоит из восьми пунктов, которые оценивают влияние боли в плече на повседневную деятельность, такую как сон, одевание и ношение предметов.
|
Первый день, через три недели, через три месяца
|
|
Изменение измерения диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: Первый день, через три недели, через три месяца
|
ПЗУ плечевого сустава обычно оценивают с помощью гониометра, устройства, измеряющего углы суставов.
Гониометр используется для измерения степени движения в различных направлениях, включая сгибание, разгибание, отведение, приведение, внутреннюю ротацию и наружную ротацию.
Измерения, полученные с помощью гониометра, затем можно использовать для определения улучшения или ухудшения ROM с течением времени, что может быть показателем эффективности лечения.
|
Первый день, через три недели, через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ImpDn1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут переданы по обоснованному запросу соответствующего автора.
Сроки обмена IPD
1 месяц.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников будут переданы по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .