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Kortikosteroid-Injektion versus Sehnen-Trockennadelung bei subakromialem Impingement-Syndrom

20. Mai 2023 aktualisiert von: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der Kortikosteroid-Injektion und der Sehnen-Trockennadelung beim subakromialen Impingement-Syndrom: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Kortikosteroid-Injektion und der Sehnen-Trockennadelung zur Behandlung des subakromialen Impingement-Syndroms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Wirksamkeit der Kortikosteroid-Injektion und der Sehnen-Trockennadelung zur Behandlung des subakromialen Impingement-Syndroms verglichen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Kortikosteroid-Injektion oder eine Sehnen-Trockennadelung. Die Kortikosteroid-Injektionsgruppe erhält unter Ultraschallkontrolle eine einzelne subakromiale Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid. Die Sehnen-Trockennadelungsgruppe erhält insgesamt 3 Sitzungen mit Trockennadelbehandlungen an den Sehnen des Supraspinatus, Infraspinatus und Subscapularis. Die Patienten werden vor der Behandlung, nach der Behandlung, nach drei Wochen und nach drei Monaten mit einer visuellen Analogskala, einem Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) und Messungen des Schulterbewegungsbereichs beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Diagnose eines subakromialen Impingementsyndroms, bestätigt durch klinische Untersuchung und Bildgebung (wie Röntgen oder MRT)
  • Mäßige bis starke Schulterschmerzen mit einem Schmerzwert von mindestens 4 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und zur Teilnahme an allen Studienbesuchen und Beurteilungen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Kortikosteroidinjektion oder das Dry Needling, wie z. B. lokale Infektionen, Blutungsstörungen oder Allergie gegen das Injektat oder die Nadel
  • Vorherige Schulteroperation an der betroffenen Schulter
  • Andere aktive Schultererkrankungen wie Rotatorenmanschettenriss oder adhäsive Kapsulitis können die Studienergebnisse verfälschen
  • Systemische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Osteoarthritis, die das Schultergelenk und seine Funktion beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte einer Schulterluxation oder -instabilität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeitiger Einsatz systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva
  • Injektion in den Schulterbereich in den letzten sechs Monaten.
  • Unfähigkeit, die Studienbewertungen abzuschließen oder das Studienprotokoll einzuhalten, beispielsweise aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Kortikosteroid-Injektionsgruppe (Triamcinolonacetonid).
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einzelne subakromiale Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid.
Verfahren: Kortikosteroid-Injektion
Subakromiale Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid.
Aktiver Komparator: Gruppe zur Sehnen-Trockennadelung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten insgesamt 3 Sitzungen mit Trockennadelbehandlung der Sehnen des Supraspinatus, des Infraspinatus und des Subscapularis.
Verfahren: Trockennadelung
Trockennadelbehandlung der Sehnen der Supraspinatus-, Infraspinatus- und Subscapularis-Muskeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Erster Tag, nach drei Wochen, nach drei Monaten
Eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der Schmerzintensität eines Patienten. Es besteht typischerweise aus einer horizontalen oder vertikalen Linie, typischerweise 10 Zentimeter lang, mit Endpunkten, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ gekennzeichnet sind. Der Patient wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt, wobei der Abstand vom „kein Schmerz“-Ende der Linie bis zur Markierung des Patienten den Schmerzwert darstellt.
Erster Tag, nach drei Wochen, nach drei Monaten
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Erster Tag, nach drei Wochen, nach drei Monaten
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das häufig zur Beurteilung von Schmerzen und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit Schultererkrankungen verwendet wird. Der SPADI besteht aus 13 Items, die Schmerzen und Behinderung in zwei Bereichen bewerten: 1) Schmerzen und 2) Behinderung. Der Schmerzbereich besteht aus fünf Items, die die Intensität und Häufigkeit von Schulterschmerzen bewerten, während der Behinderungsbereich aus acht Items besteht, die die Auswirkung von Schulterschmerzen auf alltägliche Aktivitäten wie Schlafen, Anziehen und Tragen von Gegenständen bewerten.
Erster Tag, nach drei Wochen, nach drei Monaten
Änderung der Bewegungsbereichsmessungen (ROM).
Zeitfenster: Erster Tag, nach drei Wochen, nach drei Monaten
Der Bewegungsspielraum des Schultergelenks wird typischerweise mit einem Goniometer beurteilt, einem Gerät, das Gelenkwinkel misst. Mit dem Goniometer wird der Grad der Bewegung in verschiedene Richtungen gemessen, darunter Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Innenrotation und Außenrotation. Die vom Goniometer erhaltenen Messungen können dann verwendet werden, um die Verbesserung oder Verschlechterung des ROM im Laufe der Zeit zu bestimmen, was ein Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung sein kann.
Erster Tag, nach drei Wochen, nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uskudar State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ImpDn1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Monat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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