褐色斑点（太陽光線および老人性黒子、炎症後色素沈着）の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性とパフォーマンス

合理的な ：

色素沈着過剰は、すべての肌タイプに問題があります。 安全な色素脱失は課題です。 -70℃の液体窒素による凍結療法は、太陽皮膚病変の治療に長年使用されてきましたが、かなりの損傷を引き起こします。

日光/老人性黒子は、黒ずんだ皮膚の無害な斑点です。 これは、メラノサイトの局所的な増殖と皮膚細胞 (ケラチノサイト) 内でのメラニンの蓄積を引き起こす紫外線 (UV) 放射線への曝露によって生じます。 太陽/老人性黒子または黒子は、特に 40 歳以上の人に非常に一般的です。

太陽/老人性黒子は、平らで境界がはっきりした斑点です。 形状は円形、楕円形、または不規則なものにすることができます。 色は肌色、黄褐色から暗褐色、黒色までさまざまで、大きさは直径数ミリメートルから数センチメートルまでさまざまです。 わずかに鱗片状になる場合があります。 日光/老人性黒子は、日光にさらされる部位、特に顔や手の甲に同様の病変のグループとして見られます。

凍結療法は皮膚の外観を改善するためにますます使用されており、現在は黒子斑点の治療に使用されています。 しかし、極低温ガス（従来の凍結療法 - 液体窒素）は皮膚表面の皮膚剥離を引き起こし、この種の治療を受けた人は、治療後数日間、一時的な角質層の損傷、紅斑、傷跡、火傷などの皮膚障害を呈します。

従来の凍結療法適用後に発生する副作用を受けて、スポンサーは、CRYONOVE PHARMA 製のジフルオロエタンを使用したいくつかのデバイスを開発し、すでに国内外の市場で入手可能です。 CYOBEAUTY Mains および CRYOBEAUTY CORPS.

研究開発活動を継続するために、スポンサーは、顔のフィッツパトリック写真型 I から IV の黒子治療に効果的かつ安全に使用され、安全性への悪影響を与えることなく被験者に利益をもたらす特定の極低温スプレーの新しいシーケンスを選択しました。 。 したがって、色素沈着過剰の問題にも直面する、より暗い肌のフォトタイプ (フィッツパトリックスケールによる V および VI) で黒子および PIH についてデバイスをテストする必要があります。

この研究では、治療の前後に皮膚科医によって行われるさまざまな基準の臨床評価が、関連する基準の安全性（結果）と有効性（脱色）を客観的に評価することにつながります。

デザイン：

実施された研究は、介入的、単中心的、無作為化、二重盲検化されるように設計されたパフォーマンスの証明です。

介入:

デバイスの 1 つのプロトタイプを 2 つの条件で評価します。 各処理は、極低温スプレーの特定のシーケンスと適用頻度の組み合わせに対応します。

少なくとも 80 個のスポットが 2 つの条件の間でランダム化されます。 プロトタイプ (816-v1 201) ～ (816-v1 290) は、顔および/または手にある茶色のスポットに適用されます。

条件 1 では、各スポットは、定義されたプロトタイプ (研究中ずっと同じスポットに常に同じデバイス) によって、特定の頻度 (毎週) に従って 12 回処理されます。

条件 2 では、各スポットは、定義されたプロトタイプ (研究中ずっと同じスポットに常に同じデバイス) によって、特定の頻度 (2 週間ごと) に従って 6 回処理されます。

研究用機器を適用する前に、皮膚科医は有害事象を評価し、連続した 2 回の適用の間の期間を延長する必要があるかどうかを決定します。皮膚科医は、皮膚が化粧品で治療されていないこと（皮膚に有害なクリームが存在しないこと）を確認します。治療を妨げる可能性があります）、乾燥しています。

この研究ではプロトタイプを使用するため、各治療の前に、（最終的に存在する空気を除去するために）プロトタイプが任意の表面に投与されます。 皮膚科医によって事前に訓練を受けたオペレーターが、研究用デバイスを患者の顔に適用します。

被験者は横たわり、デバイスは逆さまに投与されます。 顔への塗布中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビングゴーグルを着用します。 手に塗布する場合は、手をテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にして塗布します。

患者のフォローアップ訪問は、0日目から6か月までです。