Tolerancia y rendimiento de la crioterapia citoselectiva a base de difluoroetano en el tratamiento de las manchas marrones (lentigos solares y seniles, hiperpigmentación posinflamatoria)

Racional :

La hiperpigmentación es un problema en todos los tipos de piel. La despigmentación segura es un desafío. La crioterapia con nitrógeno líquido a -70 °C se ha utilizado en el tratamiento de las lesiones cutáneas solares durante muchos años, pero provoca daños considerables.

El lentigo solar/senil es un parche inofensivo de piel oscurecida. Es el resultado de la exposición a la radiación ultravioleta (UV), que provoca la proliferación local de melanocitos y la acumulación de melanina dentro de las células de la piel (queratinocitos). Los lentigos o lentigos solares/seniles son muy comunes, especialmente en personas mayores de 40 años.

Un lentigo solar/senil es un parche plano y bien delimitado. Puede ser de forma redonda, ovalada o irregular. El color varía desde el color de la piel, tostado hasta marrón oscuro o negro, y el tamaño varía desde unos pocos milímetros hasta varios centímetros de diámetro. Pueden ser ligeramente escamosos. Los lentigos solares/seniles se encuentran como grupos de lesiones similares en sitios expuestos al sol, particularmente en la cara o el dorso de las manos.

La crioterapia se usa cada vez más para mejorar la apariencia de la piel y actualmente se usa para tratar la mancha de lentigo. Sin embargo, el gas criogénico (crioterapia convencional - nitrógeno líquido) crea una dermoabrasión de la superficie de la piel y la persona que recibe este tipo de tratamiento presenta una alteración de la piel durante unos días después del tratamiento como daño temporal del estrato córneo, eritema, cicatrices, quemaduras.

A raíz de los efectos secundarios que ocurren después de la aplicación de crioterapia convencional, el patrocinador ha desarrollado algunos dispositivos que utilizan difluoroetano, fabricados por CRYONOVE PHARMA, ya disponibles en los mercados locales e internacionales, p. CRYOBEAUTY MAINS y CRYOBEAUTY CORPS.

Para continuar con sus actividades de investigación y desarrollo, el patrocinador ha seleccionado una nueva secuencia de un aerosol criogénico específico que se ha utilizado de forma eficaz y segura para el tratamiento de lentigos en los fototipos I a IV de Fitzpatrick en la cara, con beneficio para los sujetos sin resultados de seguridad adversos. . Por lo tanto, existe la necesidad de probar los dispositivos para lentigo y PIH en fototipos de piel más oscuros (V y VI según la escala de Fitzpatrick), que también enfrentan problemas de hiperpigmentación.

En el estudio, la evaluación clínica de diferentes criterios realizada por un dermatólogo antes y después del tratamiento conducirá a evaluar objetivamente la seguridad (resultados) y la eficacia (despigmentación) de los criterios en cuestión.

Diseño:

El estudio realizado es una prueba de rendimiento diseñado para ser intervencionista, monocéntrico, aleatorizado y doble ciego.

Intervención :

Se evalúa 1 prototipo de dispositivos en 2 condiciones. Cada tratamiento corresponde a una combinación de una secuencia específica de un spray criogénico y de una frecuencia de aplicación

Se asignarán al azar al menos 80 lugares entre las 2 condiciones. Se aplicarán prototipos (816-v1 201) a (816-v1 290) sobre manchas marrones localizadas en la cara y/o las manos.

En la condición 1, cada spot será tratado 12 veces por un prototipo definido (siempre el mismo dispositivo en el mismo spot durante todo el estudio) y según frecuencias específicas (cada semana).

En la condición 2, cada spot será tratado 6 veces por un prototipo definido (siempre el mismo dispositivo en el mismo spot durante todo el estudio) y según frecuencias específicas (cada dos semanas).

Previamente a cualquier aplicación del dispositivo de estudio, el dermatólogo evaluará los eventos adversos y decidirá si debe extenderse o no el período entre dos aplicaciones consecutivas. El dermatólogo verificará que la piel no haya sido tratada con productos cosméticos (sin presencia de crema que podría interferir con el tratamiento) y está seco.

Como el estudio utilizará prototipos, antes de cada tratamiento, se administrará el prototipo en cualquier superficie (con el fin de purgar eventualmente la presencia de aire). Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en la cara del paciente.

Los sujetos estarán acostados y el dispositivo se administrará boca abajo. Durante las aplicaciones en la cara, los sujetos usarán gafas de buceo para proteger los ojos del gas criogénico. Para la aplicación en las manos, se colocarán las manos planas sobre la mesa y se aplicarán los prototipos boca abajo.

Las visitas de seguimiento de los pacientes son desde el día 0 hasta los 6 meses.