Tolerância e desempenho da crioterapia citoseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons (lentigos solares e senis, hiperpigmentação pós-inflamatória)

Racional :

A hiperpigmentação é um problema em todos os tipos de pele. A despigmentação segura é um desafio. A crioterapia com nitrogênio líquido a -70 °C tem sido utilizada no tratamento de lesões cutâneas solares por muitos anos, mas causa danos consideráveis.

Lentigo solar/senil é uma mancha inofensiva de pele escurecida. Resulta da exposição à radiação ultravioleta (UV), que causa proliferação local de melanócitos e acúmulo de melanina no interior das células da pele (queratinócitos). Os lentigos solares/senis ou lentigos são muito comuns, especialmente em pessoas com mais de 40 anos.

Um lentigo solar/senil é uma mancha plana e bem circunscrita. Pode ser redondo, oval ou irregular. A cor varia de cor de pele, bronzeado a marrom escuro ou preto, e o tamanho varia de alguns milímetros a vários centímetros de diâmetro. Eles podem ser ligeiramente escamosos. Os lentigos solares/senil são encontrados como grupos de lesões semelhantes em locais expostos ao sol, particularmente a face ou o dorso das mãos.

A crioterapia é cada vez mais utilizada para melhorar a aparência da pele e atualmente é utilizada para tratar a mancha de lentigo. No entanto, o gás criogênico (crioterapia convencional - nitrogênio líquido) cria uma dermoabrasão da superfície da pele e a pessoa que recebe esse tipo de tratamento apresenta uma pele prejudicada durante alguns dias após o tratamento como dano temporário do estrato córneo, eritema, cicatrizes, queimaduras

Seguindo os efeitos colaterais ocorridos após a aplicação da crioterapia convencional, o Patrocinador desenvolveu alguns dispositivos utilizando o difluoroetano, fabricado pela CRYONOVE PHARMA, já disponíveis no mercado local e internacional, como por exemplo: CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.

Para continuar suas atividades de pesquisa e desenvolvimento, o patrocinador selecionou uma nova sequência de um spray criogênico específico que tem sido usado de forma eficaz e segura para o tratamento de lentigos em fototipos Fitzpatrick I a IV na face, com benefícios para os indivíduos sem quaisquer resultados adversos de segurança . Existe, portanto, a necessidade de testar os dispositivos para lentigo e PIH em fototipos de pele mais escuros (V e VI de acordo com a escala de Fitzpatrick), que também enfrentam desafios de hiperpigmentação.

No estudo, a avaliação clínica de diferentes critérios realizada por um dermatologista antes e após o tratamento levará a avaliar objetivamente a segurança (resultados) e a eficácia (despigmentação) dos critérios em questão.

Projeto:

O estudo realizado é uma prova de desempenho desenhado para ser intervencionista, monocêntrico, randomizado e duplo-cego.

Intervenção:

1 protótipo de dispositivos é avaliado em 2 condições. Cada tratamento corresponde a uma combinação de uma sequência específica de spray criogênico e de uma frequência de aplicação

Pelo menos 80 vagas serão randomizadas entre as 2 condições. Os protótipos (816-v1 201) a (816-v1 290) serão aplicados em manchas marrons localizadas no rosto e/ou nas mãos.

Na condição 1, cada ponto será tratado 12 vezes por um protótipo definido (sempre o mesmo aparelho no mesmo ponto ao longo do estudo) e de acordo com frequências específicas (todas as semanas).

Na condição 2, cada ponto será tratado 6 vezes por um protótipo definido (sempre o mesmo aparelho no mesmo ponto ao longo do estudo) e de acordo com frequências específicas (a cada duas semanas).

Antes de qualquer aplicação do dispositivo de estudo, o dermatologista avaliará os eventos adversos e decidirá se o período entre duas aplicações consecutivas deve ser estendido ou não. O dermatologista verificará se a pele não foi tratada com produtos cosméticos (ausência de creme que pode interferir no tratamento) e está seco.

Como o estudo utilizará protótipos, antes de cada tratamento, o protótipo será administrado em qualquer superfície (a fim de expurgar eventualmente a presença de ar). Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo no rosto do paciente.

Os indivíduos estarão deitados e o dispositivo será administrado de cabeça para baixo. Durante as aplicações no rosto, os sujeitos usarão óculos de mergulho protegendo os olhos do gás criogênico. Para a aplicação nas mãos, as mãos serão colocadas planas sobre a mesa e os protótipos serão aplicados de cabeça para baixo.

As visitas de acompanhamento do paciente são do dia 0 a 6 meses.