Переносимость и эффективность цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении коричневых пятен (солнечное и старческое лентиго, поствоспалительная гиперпигментация)
Оценка переносимости и эффективности цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении коричневых пятен (солнечного и старческого лентиго, поствоспалительной гиперпигментации)
Исследование CS5_7 направлено на оценку переносимости и корректировку режима введения двух условий криотерапии, применяемых к коричневым пятнам на лице и руках с помощью 1 прототипа (816-v1). Коричневое пятно определяется как солнечное или сенильное лентиго и поствоспалительная гиперпигментация (ПВГ).
В исследовании будет оцениваться следующий прототип:
• Прототипы от (816-v1 201) до (816-v1 290)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рациональный:
Гиперпигментация является проблемой для всех типов кожи. Безопасная депигментация является сложной задачей. Криотерапия жидким азотом при температуре -70 °C уже много лет используется для лечения солнечных поражений кожи, но наносит значительный ущерб.
Солнечное/старческое лентиго представляет собой безвредное пятно потемневшей кожи. Это происходит в результате воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения, которое вызывает локальную пролиферацию меланоцитов и накопление меланина в клетках кожи (кератиноцитах). Солнечное/старческое лентиго или лентиго очень распространены, особенно у людей старше 40 лет.
Солнечное/старческое лентиго представляет собой плоское хорошо очерченное пятно. Она может быть круглой, овальной или неправильной формы. Цвет варьируется от телесного, коричневого до темно-коричневого или черного, а размер варьируется от нескольких миллиметров до нескольких сантиметров в диаметре. Они могут быть слегка чешуйчатыми. Солнечные/старческие лентиго обнаруживаются в виде групп сходных поражений на участках, подверженных воздействию солнца, особенно на лице или тыльной стороне кистей.
Криотерапия все чаще используется для улучшения внешнего вида кожи и в настоящее время используется для лечения пятен лентиго. Однако криогенный газ (традиционная криотерапия - жидкий азот) создает дермабразию поверхности кожи, и у человека, получающего этот вид лечения, в течение нескольких дней после лечения наблюдается ухудшение состояния кожи в виде временного повреждения рогового слоя, эритемы, рубцов, ожогов.
Из-за побочных эффектов, возникающих после применения традиционной криотерапии, Спонсор разработал несколько устройств с использованием дифторэтана производства CRYONOVE PHARMA, которые уже доступны на местном и международном рынках, например. CRYOBEAUTY MAINS и CRYOBEAUTY CORPS.
Для продолжения своих исследований и разработок спонсор выбрал новую последовательность специального криогенного спрея, который эффективно и безопасно использовался для лечения лентиго у фототипов Фитцпатрика с I по IV на лице с пользой для субъектов без каких-либо неблагоприятных последствий для безопасности. . Поэтому необходимо протестировать устройства на лентиго и PIH на более темных фототипах кожи (V и VI по шкале Фитцпатрика), которые также сталкиваются с проблемами гиперпигментации.
В ходе исследования клиническая оценка различных критериев, выполненная дерматологом до и после лечения, позволит объективно оценить безопасность (исходы) и эффективность (депигментация) соответствующих критериев.
Дизайн:
Проведенное исследование является доказательством эффективности, разработанным как интервенционное, моноцентрическое, рандомизированное и двойное слепое.
Вмешательство:
1 прототип устройств оценивается в 2-х условиях. Каждая обработка соответствует комбинации определенной последовательности криогенного распыления и частоты применения.
По крайней мере, 80 мест будут рандомизированы между двумя условиями. Прототипы (816-v1 201) - (816-v1 290) будут наноситься на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руках.
В условии 1 каждое пятно будет обрабатываться 12 раз с помощью определенного прототипа (всегда одно и то же устройство на одном и том же пятне на протяжении всего исследования) и в соответствии с определенной частотой (каждую неделю).
В условии 2 каждое пятно будет обрабатываться 6 раз с помощью определенного прототипа (всегда одно и то же устройство на одном и том же пятне на протяжении всего исследования) и в соответствии с определенной частотой (каждые две недели).
Перед любым применением исследуемого устройства дерматолог оценит побочные эффекты и решит, следует ли продлить период между двумя последовательными применениями. Дерматолог должен убедиться, что кожа не подвергалась обработке косметическими средствами (отсутствие крема, который может помешать лечению) и является сухим.
Поскольку в исследовании будут использоваться прототипы, перед каждой обработкой прототип будет наноситься на любую поверхность (чтобы в конечном итоге удалить воздух). Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу пациента.
Субъекты будут лежать, а устройство будет вводиться вверх ногами. Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа. Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами.
Последующие визиты пациентов осуществляются с 0-го дня до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Christophe ANTON
- Номер телефона: +33 6 80 23 61 13
- Электронная почта: jc.anton@cryonovepharma.com
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
Контакт:
- Beverley Summers, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Фототипы V и VI (по шкале Фитцпатрика), согласно таблице распределения пятен.
- Имеются коричневые пятна диаметром ≥ 3 и ≤ 6 мм (на лице (и, по возможности, на руках).
- Согласие не подвергаться воздействию солнца (или искусственного ультрафиолета) во время исследования.
- Информирован, пройдя общеклиническое обследование, свидетельствующее о его способности участвовать в исследовании.
- Дав письменное согласие на свое участие в исследовании.
- Отсутствие подозрений на рак после осмотра дерматологом.
Критерий исключения:
- Выполнение косметических процедур (пилинги, скрабы или автозагары, маникюр (допускается только уход за ногтями), уход за лицом, УФ ...) за месяц до начала исследования на уровне лица и/или рук.
- Применение средства для депиляции за месяц до начала исследования на лице и/или руках.
- Проведение косметических процедур у дерматолога (лазер, интенсивный импульсный свет (IPL), пилинг, кремы, криотерапия ...) на лице и/или руках за последние 6 месяцев.
- При дерматозах, аутоиммунных заболеваниях, системных, хронических или острых заболеваниях или любой другой патологии, которая может помешать лечению или повлиять на результаты исследования (люди с диабетом или нарушениями кровообращения, аллергия на холод, синдром Рейно...).
- Получение общего или местного лечения (дермокортикоиды, кортикостероиды, диуретики ...), вероятно, помешает оценке изучаемого параметра.
- Участие в другом исследовании или период исключения из предыдущего исследования.
- Невозможно выполнить требования протокола.
- Уязвимые: чья способность или свобода давать согласие или отказываться от него ограничены.
- Основное охраняемое законом (опека, попечительство, охрана справедливости...).
- Люди, не умеющие читать и писать по-английски.
- Невозможно срочно связаться по телефону.
Для женских предметов:
- Беременная женщина (или желающая забеременеть во время исследования) или кормящая грудью.
- Женщина, у которой нет метода контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1: прототипы (816-v1) каждую неделю
Аппликация на коричневые пятна лица и рук для прототипов (816-v1) на D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 и D77.
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руках (12 процедур за время исследования).
Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента.
Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках.
Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами.
Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа.
|
|
Экспериментальный: Условие 2: прототипы (816-v1) каждые две недели.
Аппликация на коричневые пятна лица и рук для прототипов (816-v1) на D0, D14, D28, D42, D56 и D70.
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руках (6 процедур за время исследования).
Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента.
Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках.
Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами.
Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперпигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет производиться визуально на выбранных точках. Будет использоваться шкала в 6 баллов (от 0 до 5): 0 = отсутствие гиперпигментации;
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипопигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет производиться визуально на выбранных точках. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет гипопигментированного поражения;
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение внешнего вида кожи по сравнению с исходным
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет выполняться визуально на выбранных пятнах и окружающей безупречной области кожи вокруг пятна кожи для оценки эритемы, отека, пузырьков, рубцов, микросиняков, гематом, сухости, шелушения, трещин / трещин, шероховатостей, корок, розовых пятен. и папулы. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0=нет;
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение ощущения кожи по сравнению с исходным
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет проводиться визуально на выбранных участках и коже вокруг пятна, чтобы оценить ощущение стянутости, покалывания, зуда, тепла и жжения. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0=нет;
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Самооценка боли по ВАШ
Временное ограничение: День 0
|
Боль при лечении будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в момент времени Т0 на обрабатываемой области. Оценивалась боль, ощущаемая во время применения устройств. Он будет взят у пациента в течение 5 минут после применения. VAS состоит из 10-сантиметровой линии, закрепленной двумя концами болевого синдрома. 10 — это первый конец, означающий «максимально вообразимую боль», а 0 — другой конец, означающий «отсутствие боли». |
День 0
|
|
Изменение видимости пятен по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Стандартные фотографии будут сделаны с использованием дерматоскопа C-Cube® (PIXIENCE), который позволяет получать изображения кожи с высоким разрешением.
Захват будет сделан на ранее выбранном лентиго и безупречном участке.
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
|
Возникновение неожиданных событий
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Неожиданные события
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка внешнего вида кожи
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Внешний вид кожи будет оцениваться субъектами с помощью анкеты из 3 пунктов. Он позволяет получить субъективную оценку испытуемого по лечебным процедурам по следующей 5-балльной шкале:
Пункты следующие:
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 70, День 84 и День 0 + 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beverley Summers, Pr, Photobiology Laboratory
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS5_7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .