Tolerancja i skuteczność cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu plam brunatnych (soczewica słoneczna i starcza, hiperpigmentacja pozapalna)
Ocena tolerancji i skuteczności cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu brązowych plam (soczewicowate słoneczne i starcze, hiperpigmentacja pozapalna)
Badanie CS5_7 ma na celu ocenę tolerancji i dostosowanie trybu podawania dwóch warunków zabiegu krioterapii stosowanej na brązowe plamy na twarzy i dłoniach za pomocą 1 prototypu (816-v1). Brązową plamę definiuje się jako soczewicę słoneczną lub starczą oraz hiperpigmentację pozapalną (PIH).
Badanie oceni następujący prototyp:
• Prototypy od (816-v1 201) do (816-v1 290)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Racjonalne:
Przebarwienia to problem każdego rodzaju skóry. Bezpieczna depigmentacja to wyzwanie. Krioterapia ciekłym azotem w temperaturze -70°C jest stosowana od wielu lat w leczeniu posłonecznych zmian skórnych, ale powoduje znaczne uszkodzenia.
Soczewica słoneczna / starcza to nieszkodliwa plama ciemnej skóry. Wynika to z ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV), które powoduje lokalną proliferację melanocytów i gromadzenie się melaniny w komórkach skóry (keratynocytach). Soczewice słoneczne / starcze lub soczewice są bardzo powszechne, szczególnie u osób w wieku powyżej 40 lat.
Soczewica słoneczna / starcza to płaska, dobrze odgraniczona plama. Może mieć okrągły, owalny lub nieregularny kształt. Kolor waha się od koloru skóry, jasnobrązowego do ciemnobrązowego lub czarnego, a rozmiar waha się od kilku milimetrów do kilku centymetrów średnicy. Mogą być lekko łuskowate. Soczewice słoneczne/starcze występują jako grupy podobnych zmian w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, zwłaszcza na twarzy lub grzbietach dłoni.
Krioterapia jest coraz częściej stosowana w celu poprawy wyglądu skóry, a obecnie stosowana jest w leczeniu plam soczewicowatych. Jednak gaz kriogeniczny (krioterapia konwencjonalna - ciekły azot) powoduje dermabrazję powierzchni skóry i osoba poddawana tego rodzaju zabiegowi przez kilka dni po zabiegu prezentuje uszkodzoną skórę w postaci czasowego uszkodzenia warstwy rogowej naskórka, rumienia, blizn, oparzeń
W związku ze skutkami ubocznymi występującymi po zastosowaniu krioterapii konwencjonalnej, Sponsor opracował kilka urządzeń wykorzystujących difluoroetan, produkowanych przez firmę CRYONOVE PHARMA, dostępnych już na rynku lokalnym i międzynarodowym, m.in. CRYOBEAUTY MAINS i CRYOBEAUTY CORPS.
Kontynuując działalność badawczo-rozwojową, sponsor wybrał nową sekwencję specyficznego sprayu kriogenicznego, który został skutecznie i bezpiecznie zastosowany do leczenia plam soczewicowatych w fototypach Fitzpatricka I do IV na twarzy, z korzyścią dla pacjentów bez żadnych negatywnych skutków w zakresie bezpieczeństwa . Istnieje zatem potrzeba przetestowania urządzeń pod kątem plam soczewicowatych i PIH na ciemniejszych fototypach skóry (V i VI według skali Fitzpatricka), które również napotykają problemy związane z hiperpigmentacją.
W badaniu kliniczna ocena różnych kryteriów przeprowadzona przez dermatologa przed i po leczeniu doprowadzi do obiektywnej oceny bezpieczeństwa (wyników) i skuteczności (depigmentacji) danych kryteriów.
Projekt:
Przeprowadzone badanie jest dowodem działania zaprojektowanego jako interwencyjne, monocentryczne, randomizowane i podwójnie zaślepione.
Interwencja:
1 prototyp urządzeń oceniany jest w 2 warunkach. Każdy zabieg odpowiada kombinacji określonej sekwencji oprysku kriogenicznego i częstotliwości stosowania
Co najmniej 80 miejsc zostanie wylosowanych między 2 warunkami. Prototypy (816-v1 201) do (816-v1 290) zostaną naniesione na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoniach.
W warunku 1 każde miejsce będzie traktowane 12 razy przez określony prototyp (zawsze to samo urządzenie w tym samym miejscu przez cały okres badania) i zgodnie z określoną częstotliwością (co tydzień).
W warunku 2 każde miejsce będzie traktowane 6 razy przez określony prototyp (zawsze to samo urządzenie w tym samym miejscu przez cały okres badania) i zgodnie z określoną częstotliwością (co dwa tygodnie).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek urządzenia do badania dermatolog oceni działania niepożądane i zdecyduje, czy należy wydłużyć okres między dwoma kolejnymi zastosowaniami. Dermatolog zweryfikuje, czy skóra nie była leczona produktami kosmetycznymi (brak kremu, który może zakłócać zabieg) i jest sucha.
Ponieważ w badaniu wykorzystywane będą prototypy, przed każdym zabiegiem prototyp będzie aplikowany na dowolną powierzchnię (w celu ewentualnego usunięcia powietrza). Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy pacjenta.
Pacjenci będą leżeć, a urządzenie będzie podawane do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym. W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami.
Wizyty kontrolne pacjenta trwają od dnia 0 do 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Christophe ANTON
- Numer telefonu: +33 6 80 23 61 13
- E-mail: jc.anton@cryonovepharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
Kontakt:
- Beverley Summers, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Fototypy V i VI (według skali Fitzpatricka), zgodnie z tabelą rozkładu plam.
- Z brązowymi plamami o średnicy ≥ 3 i ≤ 6 mm (na twarzy (i jeśli to możliwe na dłoniach).
- Zgoda na nie wystawianie się na słońce (lub sztuczne promieniowanie UV) podczas badania.
- Poinformowany, po przejściu ogólnego badania klinicznego potwierdzającego jego zdolność do udziału w badaniu.
- Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Brak podejrzenia raka po zbadaniu przez dermatologa.
Kryteria wyłączenia:
- Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych (peelingi, peelingi lub samoopalacze, manicure (dopuszczalna tylko pielęgnacja paznokci), maseczki, UV...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, na poziomie twarzy i/lub dłoni.
- Po zastosowaniu preparatu do depilacji w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania na twarzy i/lub dłoniach.
- Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych u dermatologa (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peelingi, kremy, krioterapia…) na twarzy i/lub dłoniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Z dermatozą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą ogólnoustrojową, przewlekłą lub ostrą lub jakąkolwiek inną patologią, która może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (osoby z cukrzycą lub problemami z krążeniem, alergią na przeziębienie, zespołem Raynauda...).
- Przyjmowanie leczenia ogólnego lub miejscowego (dermokortykosteroidy, kortykosteroidy, leki moczopędne ...) może zakłócać ocenę badanego parametru.
- Uczestnictwo w innym badaniu lub okres wykluczenia z poprzedniego badania.
- Nie można przestrzegać wymagań protokołu.
- Osoby wrażliwe: których zdolność lub swoboda wyrażenia lub odmowy zgody jest ograniczona.
- Specjalizacja prawnie chroniona (kuratura, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości...).
- Ludzie, którzy nie potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
- Brak możliwości pilnego kontaktu telefonicznego.
Dla kobiet:
- Kobieta w ciąży (lub chcąca zajść w ciążę podczas studiów) lub karmiąca piersią.
- Kobieta, która nie stosuje metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 1: Prototypy (816-v1) co tydzień
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i dłoniach dla prototypów (816-v1) w D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 i D77.
|
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (12 zabiegów w trakcie badania).
Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.
Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce.
W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami.
Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2: Prototypy (816-v1) co dwa tygodnie
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i dłoniach dla prototypów (816-v1) w D0, D14, D28, D42, D56 i D70.
|
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania).
Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.
Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce.
W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami.
Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do pierwotnej hiperpigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala w 6 punktach (od 0 do 5): 0=Bez przebarwień;
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana od pierwotnej hipopigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak zmiany odbarwionej;
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyglądu skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych plamach i otaczającym nieskazitelnym obszarze skóry wokół plamki, aby ocenić rumień, obrzęk pęcherz, pęcherz, blizny, mikrosiniaki, krwiak, suchość, złuszczanie, pęknięcia/pęknięcia, szorstkość, strup, różowe plamy i grudki. Stosowana będzie skala w 5 punktach (od 0 do 4): 0=brak;
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana odczucia na skórze w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych miejscach i wokół miejsca na skórze, aby ocenić napięcie, kłucie, swędzenie, uczucie ciepła i pieczenia. Stosowana będzie skala w 5 punktach (od 0 do 4): 0=brak;
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Samoocena bólu metodą VAS
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ból związany z zabiegiem zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie T0 na leczonym obszarze. Ocenianym bólem jest ból odczuwany podczas stosowania urządzeń. Zostanie on pobrany od pacjenta w ciągu 5 minut od aplikacji. VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej dwoma końcami bólu. 10 to pierwszy koniec oznaczający „maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”, a 0 to drugi koniec oznaczający „brak bólu”. |
Dzień 0
|
|
Zmiana widoczności punktów linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Wystandaryzowane zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu Dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE), który pozwala na wykonanie zdjęć skóry w wysokiej rozdzielczości.
Uchwycenie zostanie wykonane na wcześniej wybranym soczewicy i nieskazitelnym obszarze.
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Niespodziewane wydarzenia
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena wyglądu skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Wygląd skóry zostanie oceniony przez badanych za pomocą kwestionariusza składającego się z 3 pozycji. Pozwala to na uzyskanie subiektywnej oceny podmiotu na temat zabiegów z wykorzystaniem następującej 5-stopniowej skali:
Przedmioty są następujące:
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 70, Dzień 84 i Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beverley Summers, Pr, Photobiology Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS5_7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .