Verträglichkeit und Leistung der zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie bei der Behandlung brauner Flecken (Solar- und senile Lentigines, postinflammatorische Hyperpigmentierung)

Rational:

Hyperpigmentierung ist bei allen Hauttypen ein Problem. Eine sichere Depigmentierung ist eine Herausforderung. Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff bei -70 °C wird seit vielen Jahren zur Behandlung solarer Hautläsionen eingesetzt, verursacht jedoch erhebliche Schäden.

Solare/senile Lentigo ist ein harmloser Fleck dunkler Haut. Sie entsteht durch die Einwirkung von ultravioletter (UV) Strahlung, die eine lokale Vermehrung von Melanozyten und eine Ansammlung von Melanin in den Hautzellen (Keratinozyten) verursacht. Solare/senile Lentigos oder Lentigines kommen sehr häufig vor, insbesondere bei Menschen über 40 Jahren.

Eine solare/senile Lentigo ist ein flacher, gut begrenzter Fleck. Es kann rund, oval oder unregelmäßig geformt sein. Die Farbe variiert von hautfarben, braun bis dunkelbraun oder schwarz, und die Größe variiert von wenigen Millimetern bis zu mehreren Zentimetern im Durchmesser. Sie können leicht schuppig sein. Solare/senile Lentigines treten als Gruppen ähnlicher Läsionen an sonnenexponierten Stellen auf, insbesondere im Gesicht oder auf den Handrücken.

Kryotherapie wird immer häufiger zur Verbesserung des Hautbildes und derzeit zur Behandlung von Lentigo-Flecken eingesetzt. Allerdings führt das kryogene Gas (konventionelle Kryotherapie – flüssiger Stickstoff) zu einer Dermabrasion der Hautoberfläche, und die Person, die diese Art der Behandlung erhält, weist einige Tage nach der Behandlung eine beeinträchtigte Haut auf, die sich in Form einer vorübergehenden Schädigung der Hornschicht, Erythem, Narben und Verbrennungen äußert

Aufgrund der Nebenwirkungen, die nach der herkömmlichen Anwendung der Kryotherapie auftreten, hat der Sponsor einige Geräte mit Difluorethan entwickelt, die von CRYONOVE PHARMA hergestellt werden und bereits auf dem lokalen und internationalen Markt erhältlich sind, z. B. CRYOBEAUTY MAINS und CRYOBEAUTY CORPS.

Um seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten fortzusetzen, hat der Sponsor eine neue Sequenz eines spezifischen kryogenen Sprays ausgewählt, das effektiv und sicher zur Lentigos-Behandlung bei Fitzpatrick-Phototypen I bis IV im Gesicht eingesetzt wurde, mit Nutzen für die Probanden ohne negative Auswirkungen auf die Sicherheit . Daher besteht die Notwendigkeit, die Geräte auf Lentigo und PIH an dunkleren Hautfototypen (V und VI gemäß der Fitzpatrick-Skala) zu testen, bei denen ebenfalls Probleme mit der Hyperpigmentierung auftreten.

In der Studie wird die klinische Bewertung verschiedener Kriterien durch einen Dermatologen vor und nach der Behandlung dazu führen, dass die Sicherheit (Ergebnisse) und Wirksamkeit (Depigmentierung) der betreffenden Kriterien objektiv beurteilt werden.

Design:

Bei der durchgeführten Studie handelt es sich um einen Leistungsnachweis, der interventionell, monozentrisch, randomisiert und doppelblind angelegt ist.

Intervention:

1 Geräteprototyp wird unter 2 Bedingungen bewertet. Jede Behandlung entspricht einer Kombination aus einer bestimmten Reihenfolge eines kryogenen Sprays und einer Anwendungshäufigkeit

Mindestens 80 Plätze werden zwischen den beiden Bedingungen randomisiert. Die Prototypen (816-v1 201) bis (816-v1 290) werden auf braune Flecken im Gesicht und/oder an den Händen aufgetragen.

In Bedingung 1 wird jeder Punkt 12 Mal mit einem definierten Prototyp (immer das gleiche Gerät an derselben Stelle während der gesamten Studie) und nach bestimmten Häufigkeiten (jede Woche) behandelt.

In Bedingung 2 wird jeder Punkt sechsmal mit einem definierten Prototyp (immer das gleiche Gerät an derselben Stelle während der gesamten Studie) und nach bestimmten Häufigkeiten (alle zwei Wochen) behandelt.

Vor jeder Anwendung des Studiengeräts beurteilt der Dermatologe die unerwünschten Ereignisse und entscheidet, ob der Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Anwendungen verlängert werden sollte oder nicht. Der Dermatologe überprüft, ob die Haut nicht mit kosmetischen Produkten behandelt wurde (keine Creme vorhanden). die Behandlung beeinträchtigen könnte) und trocken ist.

Da in der Studie Prototypen verwendet werden, wird der Prototyp vor jeder Behandlung auf eine beliebige Oberfläche aufgetragen (um eventuell vorhandene Luft zu entfernen). Ein zuvor vom Dermatologen geschulter Bediener wird das Untersuchungsgerät im Gesicht des Patienten anbringen.

Die Probanden liegen im Liegen und das Gerät wird verkehrt herum verabreicht. Bei Anwendungen im Gesicht tragen die Probanden eine Taucherbrille, die die Augen vor kryogenen Gasen schützt. Für die Anwendung auf den Händen werden die Hände flach auf den Tisch gelegt und die Prototypen verkehrt herum aufgetragen.

Die Nachuntersuchungen der Patienten dauern vom 0. bis zum 6. Monat.