Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och prestanda för cyto-selektiv difluoretanbaserad kryoterapi vid behandling av bruna fläckar (solar och senila linser, postinflammatorisk hyperpigmentering)

22 maj 2023 uppdaterad av: Cryonove Pharma

Utvärdering av toleransen och prestandan för cytoselektiv difluoretanbaserad kryoterapi vid behandling av bruna fläckar (solar och senila linser, postinflammatorisk hyperpigmentering)

CS5_7-studien syftar till att utvärdera toleransen och att justera administreringssättet för två tillstånd för kryoterapi som appliceras på de bruna fläckarna i ansiktet och händerna med 1 prototyp (816-v1). En brun fläck definieras som sol- eller senil lentigo och postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).

Studien kommer att utvärdera följande prototyp:

• Prototyper från (816-v1 201) till (816-v1 290)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rationell:

Hyperpigmentering är ett problem i alla hudtyper. Säker depigmentering är en utmaning. Kryoterapi med flytande kväve vid -70 °C har använts vid behandling av solskador på huden i många år men orsakar avsevärd skada.

Solar/senil lentigo är en ofarlig fläck av mörk hud. Det beror på exponering för ultraviolett (UV) strålning, vilket orsakar lokal proliferation av melanocyter och ansamling av melanin i hudcellerna (keratinocyter). Solar/senila lentigos eller lentiginer är mycket vanliga, särskilt hos personer över 40 år.

En sol/senil lentigo är en platt, väl omskriven lapp. Den kan vara rund, oval eller oregelbunden i formen. Färgen varierar från hudfärgad, brun till mörkbrun eller svart, och storleken varierar från några millimeter till flera centimeter i diameter. De kan vara något fjällande. Solar/senila lentiginer finns som grupper av liknande lesioner på solexponerade platser, särskilt i ansiktet eller baksidan av händerna.

Kryoterapi används mer och mer för att förbättra hudens utseende och används för närvarande för att behandla lentigo-fläckar. Den kryogena gasen (konventionell kryoterapi - flytande kväve) skapar dock en dermabrasion av hudytan och person som får denna typ av behandling uppvisar en försämrad hud under några dagar efter behandlingen som tillfällig skada på hornlagret, erytem, ​​ärr, brännskador

Efter de biverkningar som uppstår efter konventionell kryoterapiapplicering har sponsorn utvecklat några enheter som använder difluoretan, tillverkad av CRYONOVE PHARMA, som redan finns tillgänglig på den lokala och internationella marknaden, t.ex. CRYOBEAUTY MAINS och CRYOBEAUTY CORPS.

För att fortsätta sina forsknings- och utvecklingsaktiviteter har sponsorn valt en ny sekvens av en specifik kryogen spray som har använts effektivt och säkert för lentigosbehandling i Fitzpatrick fototyper I till IV i ansiktet, med fördel för försökspersonerna utan några negativa säkerhetsresultat . Det finns därför ett behov av att testa enheterna för lentigo och PIH på mörkare hudfototyper (V och VI enligt Fitzpatrick-skalan), som också stöter på hyperpigmenteringsutmaningar.

I studien kommer den kliniska utvärderingen av olika kriterier som utförs av en hudläkare före och efter behandling att leda till en objektiv bedömning av säkerheten (resultat) och effektivitet (depigmentering) av berörda kriterier.

Design:

Studien som utförs är ett bevis på prestanda utformad för att vara interventionell, monocentrisk, randomiserad och dubbelblindad.

Intervention:

1 prototyp av enheter utvärderas i 2 förhållanden. Varje behandling motsvarar en kombination av en specifik sekvens av en kryogen spray och en appliceringsfrekvens

Minst 80 fläckar kommer att randomiseras mellan de två tillstånden. Prototyper (816-v1 201) till (816-v1 290) kommer att appliceras på bruna fläckar i ansiktet och/eller händerna.

I tillstånd 1 kommer varje fläck att behandlas 12 gånger av en definierad prototyp (alltid samma enhet på samma plats under hela studien) och enligt specifika frekvenser (varje vecka).

I tillstånd 2 kommer varje fläck att behandlas 6 gånger av en definierad prototyp (alltid samma enhet på samma plats under hela studien) och enligt specifika frekvenser (varannan vecka).

Före applicering av studieapparat kommer hudläkaren att utvärdera biverkningarna och besluta om perioden mellan två på varandra följande appliceringar ska förlängas eller inte. Hudläkaren kommer att verifiera att huden inte har behandlats med kosmetiska produkter (ingen förekomst av kräm som kan störa behandlingen) och är torr.

Eftersom studien kommer att använda prototyper, före varje behandling, kommer prototypen att administreras på vilken yta som helst (för att så småningom rensa närvaron av luft). En operatör som tidigare utbildats av hudläkaren kommer att applicera studieapparaten på patientens ansikte.

Försökspersonerna kommer att ligga ner och enheten kommer att administreras upp och ned. Under applicering i ansiktet kommer försökspersonerna att bära dykglasögon som skyddar ögonen från kryogen gas. För appliceringen på händerna kommer händerna att placeras platt på bordet och prototyperna kommer att appliceras upp och ner.

Patientuppföljningsbesöken är från dag 0 till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0204
        • Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Beverley Summers, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man.
  • Åldrarna 18 till 75.
  • Fototyp V och VI (enligt Fitzpatrick-skala), enligt fläckarnas fördelningstabell.
  • Med bruna fläckar ≥ 3 och ≤ 6 mm i diameter (i ansiktet (och när det är möjligt, på händerna).
  • Går överens om att inte utsättas för solen (eller konstgjord UV) under studien.
  • Informerad, efter att ha genomgått en allmän klinisk undersökning som intygar hans/hennes förmåga att delta i studien.
  • Efter att ha gett skriftligt samtycke till deras deltagande i studien.
  • Ingen misstanke om karcinom efter utredning av hudläkare.

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha utfört kosmetiska behandlingar (exfolianter, scrubs eller självbrännare, manikyr (endast acceptabelt för nagelvård), ansiktsbehandlingar, UV ...) månaden före studiestart, i nivå med ansiktet och/eller händerna.
  • Efter att ha applicerat en hårborttagningsprodukt månaden före studiestart, i ansiktet och/eller händerna.
  • Efter att ha utfört kosmetiska behandlingar hos en hudläkare (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, krämer, kryoterapi ...), i ansiktet och/eller händerna under de senaste 6 månaderna.
  • Med dermatos, autoimmun sjukdom, systemisk, kronisk eller akut sjukdom eller någon annan patologi som kan störa behandlingen eller påverka studiens resultat (personer med diabetes eller cirkulationsproblem, allergiska mot förkylning, Raynauds syndrom...).
  • Att få behandling av allmän eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) kommer sannolikt att störa utvärderingen av den studerade parametern.
  • Att delta i en annan studie eller vara utesluten från en tidigare studie.
  • Kan inte följa kraven i protokollet.
  • Sårbar: vars förmåga eller frihet att ge eller vägra samtycke är begränsad.
  • Major skyddad av lag (handledning, kuratorskap, värna om rättvisa...).
  • Människor som inte kan läsa och skriva engelska.
  • Kan inte nås akut per telefon.

För kvinnliga ämnen:

  • Gravid kvinna (eller vill vara gravid under studien) eller under amning.
  • En kvinna som inte har någon preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Villkor 1: Prototyper (816-v1) varje vecka
Applicering på de bruna fläckarna i ansiktet och händerna för prototyperna (816-v1) vid D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 och D77.
Enhet: Villkor 1: Prototyper (816-v1) varje vecka
Applicering på bruna fläckar i ansiktet och/eller handen (12 behandlingar under studien). En operatör som tidigare utbildats av hudläkaren kommer att applicera studieapparaten på patientens ansikte eller/och hand. Ämnen kommer att ligga ner, och prototyperna kommer att administreras upp och ner för applikationerna i ansiktet och sittande för applikationerna på händerna. För appliceringen på händerna kommer händerna att placeras platt på bordet och prototyperna kommer att appliceras upp och ner. Under applicering i ansiktet kommer försökspersonerna att bära dykglasögon som skyddar ögonen från kryogen gas.
Experimentell: Villkor 2 : Prototyper (816-v1) varannan vecka
Applicering på de bruna fläckarna i ansiktet och händerna för prototyperna (816-v1) vid D0, D14, D28, D42, D56 och D70.
Enhet: Villkor 2 : Prototyper (816-v1) varannan vecka
Applicering på bruna fläckar i ansiktet och/eller handen (6 behandlingar under studien). En operatör som tidigare utbildats av hudläkaren kommer att applicera studieapparaten på patientens ansikte eller/och hand. Ämnen kommer att ligga ner, och prototyperna kommer att administreras upp och ner för applikationerna i ansiktet och sittande för applikationerna på händerna. För appliceringen på händerna kommer händerna att placeras platt på bordet och prototyperna kommer att appliceras upp och ner. Under applicering i ansiktet kommer försökspersonerna att bära dykglasögon som skyddar ögonen från kryogen gas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjehyperpigmentering
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader

Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de valda fläckarna.

En skala i 6 poäng (0 till 5) kommer att användas:

0=Fri från hyperpigmentering;

  1. Nästan fri från hyperpigmentering;
  2. mild men märkbar hyperpigmentering;
  3. måttlig hyperpigmentering (medelbrun kvalitet);
  4. allvarlig hyperpigmentering (mörkbrun kvalitet);
  5. mycket allvarlig hyperpigmentering (mycket mörkbrun, nästan svart i kvalitet).
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader
Förändring från hudhypopigmentering vid baslinjen
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader

Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de valda fläckarna.

En skala i 5 poäng kommer att användas (0 till 4):

0=ingen hypopigmenterad lesion;

  1. mycket litet område med hypopigmentering av mycket liten storlek och mycket lite ljusare än den omgivande huden;
  2. litet område med hypopigmentering av liten storlek och något ljusare än den omgivande huden;
  3. måttlig: område med hypopigmentering av måttlig storlek och mycket ljusare än den omgivande huden;
  4. allvarlig: område med hypopigmentering av stor storlek och mycket ljusare än den omgivande huden.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader
Ändra hudens utseende från baslinjen
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader

Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de utvalda fläckarna och det omgivna fläckfria hudområdet runt fläckhuden för att bedöma erytem, ​​ödemblåsa, bubbla, ärr, mikroblåmärken, hematom, torrhet, avskavning, sprickor/sprickor, grovhet, skorpa, rosa fläckar och papler.

En skala i 5 poäng (0 till 4) kommer att användas:

0=ingen;

  1. väldigt mild;
  2. mild;
  3. måttlig;
  4. svår.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader
Ändra från baslinjens hudkänsla
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader

Utvärderingen kommer att utföras visuellt på de valda fläckarna och runt fläckhuden för att bedöma täthet, sveda, klåda, varm och brännande känsla.

En skala i 5 poäng (0 till 4) kommer att användas:

0=ingen;

  1. väldigt mild;
  2. mild;
  3. måttlig;
  4. svår.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader
Självutvärdering av smärta med VAS
Tidsram: Dag 0

Smärtan av behandlingen kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) vid tidpunkten T0 på det behandlade området.

Smärtan som bedöms är den som känns under appliceringen av enheterna. Det kommer att hämtas från patienten inom 5 minuter efter applicering.

VAS består av en 10-centimeters linje förankrad av två ändar av smärtan. 10 är den första änden som är den "maximala smärtan man kan tänka sig" och 0 är den andra änden som är "ingen smärta".
Dag 0
Ändra synlighet från baslinjefläckar
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader
Standardiserade fotografier kommer att tas med ett Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) som gör det möjligt att realisera högupplösta hudbilder. Fångsten kommer att tas på den tidigare valda lentigo och ett fläckfritt område.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader
Förekomst av oväntade händelser
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader
Oväntade händelser
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 och Dag 0 + 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självbedömning av hudens utseende
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader

Hudens utseende kommer att bedömas av försökspersonerna genom ett frågeformulär med tre delar.

Det gör det möjligt att få en subjektiv bedömning av ämnet på behandlingarna med hjälp av följande 5-gradiga skala:

  • hålla med,
  • håller helt med
  • Håller varken med eller inte
  • håller inte med
  • instämmer inte alls.

Varorna är följande:

  • Fläcken verkar tydligare.
  • Storleken på fläcken verkar minskad.
  • Fläcken verkar mindre synlig.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 och dag 0 + 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cryonove Pharma

Samarbetspartners

CEISO
Dermatech
Sefako Makgatho Health Sciences University

Utredare

  • Huvudutredare: Beverley Summers, Pr, Photobiology Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS5_7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solar Lentigo

Kliniska prövningar på Villkor 1: Prototyper (816-v1) varje vecka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera