Tolleranza e Performance della Crioterapia a base di Difluoroetano Citoselettivo nel Trattamento delle Macchie Brune (Lentiggini Solari e Senili, Iperpigmentazione Post-infiammatoria)

Razionale:

L'iperpigmentazione è un problema in tutti i tipi di pelle. La depigmentazione sicura è una sfida. La crioterapia con azoto liquido a -70°C è utilizzata da molti anni nel trattamento delle lesioni cutanee solari ma provoca notevoli danni.

La lentigo solare/senile è una macchia innocua di pelle scura. Deriva dall'esposizione alla radiazione ultravioletta (UV), che provoca la proliferazione locale dei melanociti e l'accumulo di melanina all'interno delle cellule della pelle (cheratinociti). Le lentigos o lentiggini solari/senili sono molto comuni, specialmente nelle persone di età superiore ai 40 anni.

Una lentigo solare/senile è una macchia piatta e ben circoscritta. Può essere di forma rotonda, ovale o irregolare. Il colore varia dal color pelle, marrone chiaro al marrone scuro o nero, e le dimensioni variano da pochi millimetri a diversi centimetri di diametro. Possono essere leggermente squamosi. Le lentiggini solari/senili si trovano come gruppi di lesioni simili su siti esposti al sole, in particolare il viso o il dorso delle mani.

La crioterapia è sempre più utilizzata per migliorare l'aspetto della pelle e attualmente viene utilizzata per trattare la macchia di lentigo. Tuttavia, il gas criogenico (crioterapia convenzionale - azoto liquido) crea una dermoabrasione della superficie cutanea e la persona che riceve questo tipo di trattamento presenta una pelle danneggiata durante alcuni giorni dopo il trattamento come danno temporaneo dello strato corneo, eritema, cicatrici, ustioni

A seguito degli effetti collaterali che si verificano dopo l'applicazione di crioterapia convenzionale, lo Sponsor ha sviluppato alcuni dispositivi utilizzando difluoroetano, prodotto da CRYONOVE PHARMA, già disponibili sui mercati locali e internazionali, ad es. CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.

Per continuare le sue attività di ricerca e sviluppo, lo sponsor ha selezionato una nuova sequenza di uno spray criogenico specifico che è stato utilizzato in modo efficace e sicuro per il trattamento delle lentigos nei fototipi Fitzpatrick da I a IV sul viso, con beneficio per i soggetti senza esiti negativi sulla sicurezza . È quindi necessario testare i dispositivi per lentigo e PIH su fototipi di pelle più scura (V e VI secondo la scala Fitzpatrick), che incontrano anche problemi di iperpigmentazione.

Nello studio, la valutazione clinica di diversi criteri eseguita da un dermatologo prima e dopo il trattamento porterà a valutare oggettivamente la sicurezza (risultati) e l'efficacia (depigmentazione) dei criteri interessati.

Progetto:

Lo studio eseguito è una prova delle prestazioni progettata per essere interventistica, monocentrica, randomizzata e in doppio cieco.

Intervento :

1 prototipo di dispositivi viene valutato in 2 condizioni. Ad ogni trattamento corrisponde una combinazione di una specifica sequenza di uno spray criogenico e di una frequenza di applicazione

Almeno 80 spot saranno randomizzati tra le 2 condizioni. I prototipi (da 816-v1 201) a (816-v1 290) verranno applicati su punti marroni situati sul viso e/o sulle mani.

Nella condizione 1, ogni punto verrà trattato 12 volte da un prototipo definito (sempre lo stesso dispositivo sullo stesso punto lungo tutto lo studio) e secondo frequenze specifiche (ogni settimana).

Nella condizione 2, ogni punto verrà trattato 6 volte da un prototipo definito (sempre lo stesso dispositivo sullo stesso punto durante lo studio) e secondo frequenze specifiche (ogni due settimane).

Prima di qualsiasi applicazione del dispositivo in studio, il dermatologo valuterà gli eventi avversi e deciderà se prolungare o meno il periodo tra due applicazioni consecutive. Il dermatologo verificherà che la pelle non sia stata trattata con prodotti cosmetici (nessuna presenza di crema che potrebbe interferire con il trattamento) ed è asciutto.

Poiché lo studio utilizzerà prototipi, prima di ogni trattamento, il prototipo verrà somministrato a qualsiasi superficie (per eliminare eventualmente la presenza di aria). Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio al viso del paziente.

I soggetti saranno sdraiati e il dispositivo verrà somministrato capovolto. Durante le applicazioni sul viso, i soggetti indosseranno occhiali subacquei che proteggono gli occhi dal gas criogenico. Per l'applicazione sulle mani, le mani saranno appoggiate sul tavolo ei prototipi verranno applicati capovolti.

Le visite di follow-up del paziente vanno dal giorno 0 a 6 mesi.