Sytoselektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian sietokyky ja suorituskyky ruskeiden läikkien hoidossa (aurinko- ja seniilit, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio)
Sytoselektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian sietokyvyn ja tehokkuuden arviointi ruskeiden läikkien hoidossa (aurinko- ja seniilit, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio)
CS5_7-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kasvojen ja käsien ruskeille täplille levitettävän kryoterapiahoidon sietokykyä ja antotapaa yhdellä prototyypillä (816-v1). Ruskea täplä määritellään aurinkoiseksi tai seniiliksi lentigoksi ja tulehduksen jälkeiseksi hyperpigmentaatioksi (PIH).
Tutkimuksessa arvioidaan seuraava prototyyppi:
• Prototyypit (816-v1 201) - (816-v1 290)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rationaalista:
Hyperpigmentaatio on ongelma kaikille ihotyypeille. Turvallinen depigmentaatio on haaste. Nestemäisellä typellä -70 °C:ssa tapahtuvaa kryoterapiaa on käytetty aurinkoisten ihovaurioiden hoidossa useiden vuosien ajan, mutta se aiheuttaa huomattavia vahinkoja.
Solar/senile lentigo on vaaraton tummunut ihoalue. Se johtuu altistumisesta ultraviolettisäteilylle (UV-säteilylle), joka aiheuttaa melanosyyttien paikallista lisääntymistä ja melaniinin kertymistä ihosoluihin (keratinosyytit). Solar/senile lentigos tai lentigines ovat hyvin yleisiä, etenkin yli 40-vuotiailla.
Solar/senile lentigo on litteä, hyvin rajattu laastari. Se voi olla pyöreä, soikea tai epäsäännöllinen. Väri vaihtelee ihonvärisestä kellanruskeasta tummanruskeaan tai mustaan, ja koko vaihtelee muutamasta millimetristä useisiin senttimetreihin. Ne voivat olla hieman hilseileviä. Aurinko-/seniililentigiinit löytyvät samankaltaisten vaurioiden ryhminä auringolle altistuvista kohdista, erityisesti kasvoista tai käsien takaosasta.
Kryoterapiaa käytetään yhä enemmän ihon ulkonäön parantamiseen ja tällä hetkellä lentigo-pisteen hoitoon. Kryogeeninen kaasu (perinteinen kryoterapia - nestemäinen typpi) aiheuttaa kuitenkin ihon pintaan dermabrasion ja tällaista hoitoa saavalla henkilöllä on muutaman päivän ajan hoidon jälkeen vaurioitunut iho tilapäisenä marraskeden vauriona, punoituksena, arpia, palovammoja.
Perinteisen kryoterapiasovelluksen jälkeisten sivuvaikutusten jälkeen Sponsori on kehittänyt joitakin CRYONOVE PHARMA:n valmistamia difluoretaania käyttäviä laitteita, jotka ovat jo saatavilla paikallisilla ja kansainvälisillä markkinoilla, mm. CRYOBEAUTY MAINS ja CRYOBEAUTY CORPS.
Tutkimus- ja kehitystoimintansa jatkamiseksi sponsori on valinnut uuden sarjan erityistä kryogeenistä suihketta, jota on käytetty tehokkaasti ja turvallisesti lentigos-hoitoon Fitzpatrick-valotyypeissä I-IV kasvoilla, mistä on hyötyä koehenkilöille ilman haitallisia turvallisuusvaikutuksia. . Siksi on olemassa tarve testata laitteita lentigon ja PIH:n varalta tummemmilla ihon fototyypeillä (V ja VI Fitzpatrickin asteikon mukaan), jotka kohtaavat myös hyperpigmentaatiohaasteita.
Tutkimuksessa ihotautilääkärin eri kriteerien kliininen arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen johtaa objektiiviseen arviointiin kyseisten kriteerien turvallisuuden (tulokset) ja tehokkuuden (depigmentointi).
Design:
Suoritettu tutkimus on todiste suorituskyvystä, joka on suunniteltu interventio-, yksikeskiseksi, satunnaistetuksi ja kaksoissokkoutetuksi.
Interventio:
1 laitteen prototyyppi arvioidaan kahdessa tilanteessa. Jokainen käsittely vastaa tietyn kryogeenisen suihkeen sarjan ja käyttötiheyden yhdistelmää
Vähintään 80 pistettä satunnaistetaan kahden ehdon välillä. Prototyypit (816-v1 201) - (816-v1 290) levitetään ruskeille täplille, jotka sijaitsevat kasvoilla ja/tai käsissä.
Tilassa 1 kutakin täplää käsitellään 12 kertaa määritetyllä prototyypillä (aina sama laite samassa kohdassa koko tutkimuksen ajan) ja tiettyjen tiheysten mukaisesti (joka viikko).
Tilassa 2 kutakin täplää käsitellään 6 kertaa määritetyllä prototyypillä (aina sama laite samassa kohdassa koko tutkimuksen ajan) ja tiettyjen tiheysten mukaisesti (joka toinen viikko).
Ennen tutkimuslaitteen käyttöä ihotautilääkäri arvioi haittatapahtumat ja päättää, pitäisikö kahden peräkkäisen käytön välistä ajanjaksoa pidentää vai ei. Ihotautilääkäri varmistaa, että ihoa ei ole käsitelty kosmeettisilla tuotteilla (ei sisällä voidetta, joka voi häiritä hoitoa) ja on kuiva.
Koska tutkimuksessa käytetään prototyyppejä, prototyyppiä annetaan ennen jokaista käsittelyä mille tahansa pinnalle (ilman poistamiseksi lopulta). Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille.
Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja laitetta annetaan ylösalaisin. Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta. Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin.
Potilaiden seurantakäynnit ovat päivästä 0 6 kuukauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Christophe ANTON
- Puhelinnumero: +33 6 80 23 61 13
- Sähköposti: jc.anton@cryonovepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Beverley Summers, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vai mies.
- Ikäraja 18-75.
- Valotyypit V ja VI (Fitzpatrickin asteikon mukaan), täplien jakautumistaulukon mukaan.
- Ruskeat täplät, joiden halkaisija on ≥ 3 ja ≤ 6 mm (kasvoissa (ja mahdollisuuksien mukaan käsissä).
- Hyväksy, ettet altistu auringolle (tai keinotekoiselle UV-säteilylle) tutkimuksen aikana.
- Tietoinen, suoritettuaan yleisen kliinisen tutkimuksen, joka osoittaa hänen kykynsä osallistua tutkimukseen.
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen.
- Ihotautilääkärin tutkimuksen jälkeen ei epäillä karsinoomaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana kosmeettiset hoidot (kuorintaaineet, kuorinnat tai itseruskettavat, manikyyrit (vain kynsienhoito sallittu), kasvohoidot, UV...) kasvojen ja/tai käsien tasolla.
- Kun olet käyttänyt karvanpoistoainetta kasvojen ja/tai käsien iholle tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana.
- Tehnyt ihotautilääkärillä kosmeettisia hoitoja (laser, intensiivinen pulssivalo (IPL), kuorinta, voiteet, kryoterapia...) kasvoille ja/tai käsille viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ihottuma, autoimmuunisairaus, systeeminen, krooninen tai akuutti sairaus tai mikä tahansa muu patologia, joka voi häiritä hoitoa tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (diabetekset tai verenkiertohäiriöt, kylmäallergiset, Raynaudin oireyhtymä...).
- Yleisen tai paikallisen hoidon (dermokortikoidit, kortikosteroidit, diureetit...) saaminen saattaa häiritä tutkitun parametrin arviointia.
- Toiseen tutkimukseen osallistuminen tai aikaisemman tutkimuksen ulkopuolelle jääminen.
- Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Haavoittuvainen: jonka kykyä tai vapautta antaa suostumus tai kieltäytyä siitä on rajoitettu.
- Pääasiallinen lailla suojattu (tutorointi, kuraattori, oikeuden turvaaminen...).
- Ihmiset, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa englantia.
- Ei saada pikaisesti yhteyttä puhelimitse.
Naisaiheille:
- Raskaana oleva nainen (tai joka haluaa olla raskaana tutkimuksen aikana) tai imetyksen aikana.
- Nainen, jolla ei ole ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehto 1: Prototyypit (816-v1) joka viikko
Levitys kasvojen ja käsien ruskeille täplille prototyypeille (816-v1) kohdissa D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 ja D77.
|
Levitys kasvoilla ja/tai kädessä sijaitseviin ruskeisiin täpliin (12 hoitokertaa tutkimuksen aikana).
Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.
Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille.
Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin.
Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
|
|
Kokeellinen: Ehto 2: Prototyypit (816-v1) kahden viikon välein
Levitys kasvojen ja käsien ruskeille täplille prototyypeille (816-v1) kohdissa D0, D14, D28, D42, D56 ja D70.
|
Levitys kasvoilla ja/tai käsissä sijaitseviin ruskeisiin täpliin (6 hoitoa tutkimuksen aikana).
Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.
Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille.
Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin.
Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä ihon hyperpigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille kohdille. Käytetään 6 pisteen asteikkoa (0-5): 0=Ei hyperpigmentaatiota;
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä ihon hypopigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille kohdille. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0 = ei hypopigmentoitunutta vauriota;
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä ihon ulkonäöstä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan silmämääräisesti valituille täplille ja ympäröivälle tahrattomalle ihoalueelle täplän ihon ympärillä punoituksen, turvotuksen rakkuloiden, kuplien, arpien, mikromustelmien, hematooman, kuivuuden, hilseilyn, halkeamien/halkeamien, karheuden, kuoren, vaaleanpunaisten täplien arvioimiseksi. ja näppylöitä. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0 = ei mitään;
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä ihotuntemuksesta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille pisteille ja pisteen ihon ympärille, jotta voidaan arvioida kireys, pistely, kutina, lämpö ja polttava tunne. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0 = ei mitään;
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
VAS:n kivun itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hoidon aiheuttama kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) hetkellä T0 hoidetulla alueella. Arvioitu kipu on se, joka tuntuu laitteiden käytön aikana. Se kerätään potilaalta 5 minuutin kuluessa levityksestä. VAS koostuu 10 senttimetrin viivasta, joka on kiinnitetty kivun kahteen päähän. 10 on ensimmäinen pää, joka on "maksimi kuviteltavissa oleva kipu" ja 0 on toinen pää "ei kipua". |
Päivä 0
|
|
Muutos peruspisteiden näkyvyydestä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Standardoidut valokuvat otetaan käyttämällä Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) -laitetta, joka mahdollistaa korkearesoluutioisten ihokuvien toteuttamisen.
Kuvaus otetaan aiemmin valitulla lentigolla ja tahrattomalla alueella.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Odottamattomien tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Odottamattomia tapahtumia
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ulkonäön itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioivat ihon ulkonäön 3 kohdan kyselylomakkeella. Sen avulla voidaan saada subjektiivinen arvio hoidoista seuraavalla 5 pisteen asteikolla:
Kohteet ovat seuraavat:
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 70, päivä 84 ja päivä 0 + 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beverley Summers, Pr, Photobiology Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS5_7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .