Tolerance a účinnost cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu při léčbě hnědých skvrn (solární a senilní lentiginy, pozánětlivá hyperpigmentace)
Hodnocení tolerance a účinnosti cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu v léčbě hnědých skvrn (solární a senilní lentiginy, pozánětlivé hyperpigmentace)
Cílem studie CS5_7 je zhodnotit toleranci a upravit způsob podávání dvou stavů kryoterapie aplikovaných na hnědé skvrny na obličeji a rukou s 1 prototypem (816-v1). Hnědá skvrna je definována jako solární nebo senilní lentigo a pozánětlivá hyperpigmentace (PIH).
Studie bude hodnotit následující prototyp:
• Prototypy od (816-v1 201) do (816-v1 290)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Racionální :
Hyperpigmentace je problémem všech typů pleti. Bezpečná depigmentace je výzvou. Kryoterapie kapalným dusíkem při -70 °C se používá při léčbě solárních kožních lézí již mnoho let, ale způsobuje značné škody.
Solární/senilní lentigo je neškodná skvrna ztmavlé kůže. Vzniká v důsledku vystavení ultrafialovému (UV) záření, které způsobuje lokální proliferaci melanocytů a akumulaci melaninu v kožních buňkách (keratinocyty). Solární/senilní lentigo nebo lentigines jsou velmi časté, zejména u lidí starších 40 let.
Solární/senilní lentigo je plochá, dobře ohraničená náplast. Může mít kulatý, oválný nebo nepravidelný tvar. Barva se liší od barvy kůže, pálení až po tmavě hnědou nebo černou a velikost se pohybuje od několika milimetrů do několika centimetrů v průměru. Mohou být mírně šupinaté. Solární/senilní lentiginy se nacházejí jako skupiny podobných lézí na místech vystavených slunci, zejména na obličeji nebo hřbetu rukou.
Kryoterapie se stále více používá ke zlepšení vzhledu pokožky a v současnosti se používá k léčbě lentigo spot. Kryogenní plyn (konvenční kryoterapie - kapalný dusík) však vytváří dermabrazi na povrchu kůže a osoba, která podstupuje tento druh ošetření, má již několik dní po ošetření narušenou pokožku jako dočasné poškození stratum corneum, erytém, jizvy, popáleniny
Po vedlejších účincích vyskytujících se po konvenční kryoterapii vyvinul Sponzor některá zařízení využívající difluorethan, vyráběná společností CRYONOVE PHARMA, již dostupná na lokálních i mezinárodních trzích, např. CRYOBEAUTY MAINS a CRYOBEAUTY CORPS.
Pro pokračování svých výzkumných a vývojových aktivit vybral sponzor novou sekvenci specifického kryogenního spreje, který byl efektivně a bezpečně používán k léčbě lentigos u Fitzpatrickových fototypů I až IV na obličeji, s přínosem pro subjekty bez jakýchkoli nepříznivých bezpečnostních výsledků. . Je proto potřeba testovat přístroje na lentigo a PIH na tmavších fototypech pleti (V a VI podle Fitzpatrickovy stupnice), které se také potýkají s problémy s hyperpigmentací.
Ve studii klinické hodnocení různých kritérií provedené dermatologem před a po léčbě povede k objektivnímu posouzení bezpečnosti (výsledků) a účinnosti (depigmentace) příslušných kritérií.
Design:
Provedená studie je důkazem výkonu navrženým jako intervenční, monocentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená.
Zásah:
1 prototyp zařízení je hodnocen ve 2 podmínkách. Každé ošetření odpovídá kombinaci specifické sekvence kryogenního spreje a četnosti aplikace
Mezi těmito 2 podmínkami bude náhodně rozděleno alespoň 80 spotů. Prototypy (816-v1 201) až (816-v1 290) budou aplikovány na hnědé skvrny umístěné na obličeji a/nebo rukou.
Ve stavu 1 bude každá skvrna ošetřena 12krát definovaným prototypem (vždy stejné zařízení na stejném místě po celou dobu studie) a podle specifických frekvencí (každý týden).
Ve stavu 2 bude každá skvrna ošetřena 6krát definovaným prototypem (vždy stejné zařízení na stejném místě po celou dobu studie) a podle specifických frekvencí (každé dva týdny).
Před každou aplikací studijního prostředku dermatolog posoudí nežádoucí účinky a rozhodne, zda má být prodloužena doba mezi dvěma po sobě jdoucími aplikacemi. Dermatolog ověří, že kůže nebyla ošetřena kosmetickými přípravky (žádná přítomnost krému, který by může narušit léčbu) a je suchá.
Vzhledem k tomu, že studie bude používat prototypy, před každým ošetřením bude prototyp aplikován na jakýkoli povrch (aby se případně odstranila přítomnost vzduchu). Operátor dříve vyškolený dermatologem přiloží studijní zařízení na obličej pacienta.
Subjekty budou ležet a zařízení bude podáváno hlavou dolů. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně.
Následné návštěvy pacienta jsou od 0 do 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Christophe ANTON
- Telefonní číslo: +33 6 80 23 61 13
- E-mail: jc.anton@cryonovepharma.com
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
Kontakt:
- Beverley Summers, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž.
- Věk 18 až 75 let.
- Fototypy V a VI (podle Fitzpatrickovy stupnice), podle tabulky rozložení spotů.
- Vyznačuje se hnědými skvrnami o průměru ≥ 3 a ≤ 6 mm (na obličeji (a pokud možno na rukou).
- Souhlasíte s tím, že nebudete během studie vystaveni slunci (nebo umělému UV záření).
- Informovaný, který prošel všeobecným klinickým vyšetřením osvědčujícím jeho/její schopnost účastnit se studie.
- Po udělení písemného souhlasu s jejich účastí ve studii.
- Žádné podezření na karcinom po vyšetření dermatologem.
Kritéria vyloučení:
- Provedení kosmetických ošetření (exfolianty, peelingy nebo samoopalovací přípravky, manikúra (přijatelné pouze péče o nehty), ošetření obličeje, UV ...) v měsíci před zahájením studie na úrovni obličeje a/nebo rukou.
- Po aplikaci depilačního produktu v měsíci před začátkem studie na obličej a/nebo ruce.
- Provedení kosmetických ošetření u dermatologa (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, krémy, kryoterapie...), na obličeji a/nebo rukou v posledních 6 měsících.
- S dermatózou, autoimunitním onemocněním, systémovým, chronickým nebo akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (lidé s cukrovkou nebo oběhovými problémy, alergici na chlad, Raynaudův syndrom...).
- Přijímání celkové nebo lokální léčby (dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika...) pravděpodobně naruší hodnocení studovaného parametru.
- Účast v jiné studii nebo období vyloučení z předchozí studie.
- Nelze dodržet požadavky protokolu.
- Zranitelný: jehož schopnost nebo svoboda dát nebo odmítnout souhlas je omezená.
- Major chráněný zákonem (vyučování, kurátorství, zabezpečení spravedlnosti...).
- Lidé neumějí číst a psát anglicky.
- Nelze urgentně kontaktovat po telefonu.
Pro ženské předměty:
- Těhotná žena (nebo si přeje být těhotná během studie) nebo během kojení.
- Žena, která nemá antikoncepční metodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1: Prototypy (816-v1) každý týden
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a na rukou u prototypů (816-v1) v D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 a D77.
|
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (12 ošetření během studie).
Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku.
Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce.
Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně.
Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
|
|
Experimentální: Podmínka 2: Prototypy (816-v1) každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a na rukou u prototypů (816-v1) v D0, D14, D28, D42, D56 a D70.
|
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie).
Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku.
Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce.
Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně.
Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hyperpigmentace kůže
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech. Použije se stupnice v 6 bodech (0 až 5): 0 = jasná hyperpigmentace;
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hypopigmentaci kůže
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech. Použije se stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0 = žádná hypopigmentovaná léze;
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna od základního vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a na obklopené neposkvrněné oblasti kolem kůže, aby se posoudil erytém, edémový puchýř, bublina, jizvy, mikromodriny, hematom, suchost, deskvamace, trhliny/praskliny, drsnost, krusta, růžové skvrny a papuly. Použije se stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0 = žádný;
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna od základního pocitu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a v okolí pokožky, aby se posoudilo napětí, štípání, svědění, pocit tepla a pálení. Použije se stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0 = žádný;
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Sebehodnocení bolesti pomocí VAS
Časové okno: Den 0
|
Bolest při ošetření bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v čase TO na ošetřované ploše. Hodnotí se bolest, kterou pociťujete během aplikace zařízení. Pacientovi bude odebrán do 5 minut od aplikace. VAS se skládá z 10centimetrové linie ukotvené dvěma konci bolesti. 10 je první konec znamená "maximální bolest, kterou si lze představit" a 0 je druhý konec znamená "žádná bolest". |
Den 0
|
|
Změna viditelnosti bodů od základní linie
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Standardizované fotografie budou pořízeny pomocí dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE), který umožňuje realizovat snímky kůže ve vysokém rozlišení.
Snímek bude pořízen na dříve vybraném lentigo a neposkvrněné oblasti.
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Výskyt neočekávaných událostí
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Neočekávané události
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 63, den 70, den 77, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vzhled kůže bude hodnocen subjekty prostřednictvím dotazníku o 3 položkách. Umožňuje získat subjektivní hodnocení subjektu o léčbě pomocí následující 5bodové stupnice:
Položky jsou následující:
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverley Summers, Pr, Photobiology Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS5_7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .