Tolerantie en prestaties van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken (zonne- en seniele lentigines, post-inflammatoire hyperpigmentatie)
Evaluatie van de tolerantie en prestaties van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken (zonne- en seniele lentigines, post-inflammatoire hyperpigmentatie)
CS5_7-studie heeft tot doel de tolerantie te evalueren en de wijze van toediening aan te passen van twee condities van cryotherapiebehandeling toegepast op de bruine vlekken van het gezicht en de handen met 1 prototype (816-v1). Een bruine vlek wordt gedefinieerd als zonne- of seniele lentigo en post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH).
De studie zal het volgende prototype evalueren:
• Prototypes van (816-v1 201) tot (816-v1 290)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel:
Hyperpigmentatie is een probleem bij alle huidtypes. Veilig depigmenteren is een uitdaging. Cryotherapie met vloeibare stikstof bij -70 °C wordt al jaren gebruikt bij de behandeling van zonnehuidlaesies, maar veroorzaakt aanzienlijke schade.
Zonne-/seniele lentigo is een onschadelijk stukje verdonkerde huid. Het is het gevolg van blootstelling aan ultraviolette (UV) straling, die lokale proliferatie van melanocyten en ophoping van melanine in de huidcellen (keratinocyten) veroorzaakt. Solar/seniele lentigo's of lentigines komen zeer vaak voor, vooral bij mensen ouder dan 40 jaar.
Een solaire/seniele lentigo is een platte, goed begrensde plek. Het kan rond, ovaal of onregelmatig van vorm zijn. De kleur varieert van huidskleur, geelbruin tot donkerbruin of zwart, en de grootte varieert van enkele millimeters tot enkele centimeters in diameter. Ze kunnen enigszins schilferig zijn. Zonne-/seniele lentigines worden aangetroffen als groepen van vergelijkbare laesies op aan de zon blootgestelde plaatsen, met name het gezicht of de rug van de handen.
Cryotherapie wordt meer en meer gebruikt om het uiterlijk van de huid te verbeteren en wordt momenteel gebruikt om lentigo-spot te behandelen. Het cryogene gas (conventionele cryotherapie - vloeibare stikstof) veroorzaakt echter een dermabrasie van het huidoppervlak en de persoon die dit soort behandeling krijgt, vertoont gedurende een paar dagen na de behandeling een aangetaste huid als tijdelijke beschadiging van het stratum corneum, erytheem, littekens, brandwonden
In navolging van de bijwerkingen die optreden na toepassing van conventionele cryotherapie, heeft de sponsor enkele apparaten ontwikkeld die gebruik maken van difluorethaan, vervaardigd door CRYONOVE PHARMA, die al beschikbaar zijn op de lokale en internationale markten, b.v. CRYOBEAUTY MAINS en CRYOBEAUTY CORPS.
Om zijn onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten voort te zetten, heeft de sponsor een nieuwe reeks van een specifieke cryogene spray geselecteerd die effectief en veilig is gebruikt voor de behandeling van lentigo's bij Fitzpatrick-fototypes I tot IV op het gezicht, met voordeel voor de proefpersonen zonder nadelige veiligheidsresultaten . Het is daarom nodig om de apparaten te testen op lentigo en PIH op donkere huidfototypes (V en VI volgens de Fitzpatrick-schaal), die ook hyperpigmentatie-uitdagingen tegenkomen.
In de studie zal de klinische evaluatie van verschillende criteria uitgevoerd door een dermatoloog voor en na de behandeling leiden tot een objectieve beoordeling van de veiligheid (resultaten) en werkzaamheid (depigmentatie) van de betrokken criteria.
Ontwerp:
De uitgevoerde studie is een bewijs van prestatie, ontworpen om interventioneel, monocentrisch, gerandomiseerd en dubbelblind te zijn.
tussenkomst:
1 prototype van apparaten wordt geëvalueerd in 2 condities. Elke behandeling komt overeen met een combinatie van een specifieke volgorde van een cryogene spray en een frequentie van aanbrengen
Er worden minimaal 80 plekken gerandomiseerd tussen de 2 voorwaarden. Prototypes (816-v1 201) tot (816-v1 290) zullen worden aangebracht op bruine vlekken op het gezicht en/of de handen.
In conditie 1 wordt elke plek 12 keer behandeld door een gedefinieerd prototype (altijd hetzelfde apparaat op dezelfde plek gedurende het hele onderzoek) en volgens specifieke frequenties (elke week).
In conditie 2 wordt elke plek 6 keer behandeld door een gedefinieerd prototype (altijd hetzelfde apparaat op dezelfde plek gedurende het hele onderzoek) en volgens specifieke frequenties (elke twee weken).
Voorafgaand aan het aanbrengen van een onderzoeksapparaat zal de dermatoloog de bijwerkingen beoordelen en beslissen of de periode tussen twee opeenvolgende toepassingen moet worden verlengd of niet. De dermatoloog zal controleren of de huid niet is behandeld met cosmetische producten (geen aanwezigheid van crème die de behandeling kan verstoren) en droog is.
Aangezien de studie gebruik zal maken van prototypes, zal het prototype vóór elke behandeling op elk oppervlak worden aangebracht (om eventueel de aanwezigheid van lucht te verwijderen). Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht van de patiënt aanbrengen.
De proefpersonen zullen liggen en het apparaat zal ondersteboven worden toegediend. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas. Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht.
De follow-upbezoeken van de patiënt zijn van dag 0 tot 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Christophe ANTON
- Telefoonnummer: +33 6 80 23 61 13
- E-mail: jc.anton@cryonovepharma.com
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0204
- Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
Contact:
- Beverley Summers, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man.
- Van 18 tot 75 jaar.
- Fototypes V en VI (volgens Fitzpatrick-schaal), volgens de verdelingstabel van de spots.
- Met bruine vlekken ≥ 3 en ≤ 6 mm in diameter (op het gezicht (en indien mogelijk op de handen).
- Akkoord gaan om tijdens het onderzoek niet aan de zon (of kunstmatige UV) te worden blootgesteld.
- Geïnformeerd, een algemeen klinisch onderzoek hebben ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek.
- Geen verdenking op carcinoom na onderzoek door dermatoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Cosmetische behandelingen (exfolianten, scrubs of zelfbruiners, manicures (enkel nagelverzorging toegestaan), gezichtsbehandelingen, UV ...) hebben uitgevoerd in de maand voor de start van de studie, ter hoogte van het gezicht en/of de handen.
- In de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek een ontharingsmiddel hebben aangebracht op het gezicht en/of de handen.
- Cosmetische behandelingen hebben uitgevoerd bij een dermatoloog (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, crèmes, cryotherapie ...), op het gezicht en/of de handen in de afgelopen 6 maanden.
- Bij dermatose, auto-immuunziekte, systemische, chronische of acute ziekte of elke andere pathologie die de behandeling kan verstoren of de resultaten van de studie kan beïnvloeden (mensen met diabetes of problemen met de bloedsomloop, allergisch voor verkoudheid, het syndroom van Raynaud...).
- Het ontvangen van een algemene of lokale behandeling (dermocorticoïden, corticosteroïden, diuretica ...) kan de evaluatie van de bestudeerde parameter verstoren.
- Deelnemen aan een ander onderzoek of een periode van uitsluiting hebben van een eerder onderzoek.
- Kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Kwetsbaar: wiens vermogen of vrijheid om toestemming te geven of te weigeren beperkt is.
- Major beschermd door de wet (voogdij, curatele, rechtsbescherming...).
- Mensen die de Engelse taal niet kunnen lezen en schrijven.
- Telefonisch niet met spoed bereikbaar.
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Zwangere vrouw (of zwanger willen worden tijdens studie) of borstvoeding geven.
- Een vrouw die geen anticonceptiemethode heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaarde 1 : Prototypes (816-v1) elke week
Toepassing op de bruine vlekken van het gezicht en de handen voor de prototypes (816-v1) bij D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 en D77.
|
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (12 behandelingen tijdens het onderzoek).
Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen.
De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen.
Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht.
Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2 : Prototypes (816-v1) om de twee weken
Toepassing op de bruine vlekken van het gezicht en de handen voor de prototypes (816-v1) bij D0, D14, D28, D42, D56 en D70.
|
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek).
Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen.
De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen.
Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht.
Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn hyperpigmentatie van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken. Er wordt een schaal in 6 punten (0 tot 5) gebruikt: 0=Vrij van hyperpigmentatie;
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidhypopigmentatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken. Er wordt een schaal in 5 punten gebruikt (0 tot 4): 0=geen gehypopigmenteerde laesie;
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het huiduiterlijk van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie zal visueel worden uitgevoerd op de geselecteerde plekken en omgeven smetteloos huidgebied rond de vlekhuid om erytheem, oedeemblaar, luchtbel, littekens, micro-kneuzing, hematoom, droogheid, desquamatie, fissuren/scheuren, ruwheid, korst, roze vlekken te beoordelen en papels. Er wordt een schaal in 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen;
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidsensatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken en rond de huid van de plek om strakheid, prikkend gevoel, jeuk, warm en branderig gevoel te beoordelen. Er wordt een schaal in 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen;
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
|
Zelfbeoordeling van pijn door VAS
Tijdsspanne: Dag 0
|
De pijn van de behandeling wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) op tijdstip T0 op het behandelde gebied. De beoordeelde pijn is de pijn die wordt gevoeld tijdens het aanbrengen van de apparaten. Het wordt binnen 5 minuten na aanbrengen bij de patiënt opgehaald. De VAS bestaat uit een lijn van 10 centimeter die is verankerd door twee uiteinden van de pijn. 10 is het eerste uiteinde dat de "maximaal denkbare pijn" is en 0 is het andere uiteinde dat "geen pijn" is. |
Dag 0
|
|
Verandering ten opzichte van de zichtbaarheid van basislijnspots
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
Er worden gestandaardiseerde foto's gemaakt met behulp van een dermatoscoop C-Cube® (PIXIENCE) waarmee huidfoto's met een hoge resolutie kunnen worden gemaakt.
De opname wordt gemaakt op de eerder geselecteerde lentigo en een vlekkeloos gebied.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
|
Incidentie van onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
Onverwachte evenementen
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordeling van het uiterlijk van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
Het uiterlijk van de huid wordt door de proefpersonen beoordeeld aan de hand van een vragenlijst van 3 items. Hiermee kan de subjectieve beoordeling van de patiënt over de behandelingen worden verkregen met behulp van de volgende 5-puntsschaal:
De artikelen zijn de volgende:
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 70, Dag 84 en Dag 0 + 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverley Summers, Pr, Photobiology Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS5_7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .