Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og ytelse av cyto-selektiv difluoretan-basert kryoterapi ved behandling av brune flekker (solar og senile lentiginer, post-inflammatorisk hyperpigmentering)

22. mai 2023 oppdatert av: Cryonove Pharma

Evaluering av toleransen og ytelsen til cyto-selektiv difluoretanbasert kryoterapi ved behandling av brune flekker (solar og senile lentiginer, postinflammatorisk hyperpigmentering)

CS5_7 studie tar sikte på å evaluere toleransen og å justere administreringsmåten for to tilstander for kryoterapibehandling påført på de brune flekkene i ansiktet og på hendene med 1 prototype (816-v1). En brun flekk er definert som solar eller senil lentigo og postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).

Studien vil evaluere følgende prototype:

• Prototyper fra (816-v1 201) til (816-v1 290)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rasjonell:

Hyperpigmentering er et problem i alle hudtyper. Sikker depigmentering er en utfordring. Kryoterapi med flytende nitrogen ved -70 °C har blitt brukt til behandling av solar hudlesjoner i mange år, men forårsaker betydelig skade.

Solar/senil lentigo er en ufarlig flekk av mørk hud. Det skyldes eksponering for ultrafiolett (UV) stråling, som forårsaker lokal spredning av melanocytter og akkumulering av melanin i hudcellene (keratinocytter). Solar/senile lentigos eller lentiginer er svært vanlig, spesielt hos personer over 40 år.

En solar/senil lentigo er en flat, godt omskrevet lapp. Den kan være rund, oval eller uregelmessig i form. Fargen varierer fra hudfarget, brun til mørkebrun eller svart, og størrelsen varierer fra noen få millimeter til flere centimeter i diameter. De kan være litt skjellete. Solar/senile lentiginer finnes som grupper av lignende lesjoner på soleksponerte steder, spesielt ansiktet eller baksiden av hendene.

Kryoterapi brukes mer og mer for å forbedre hudens utseende og brukes for tiden til å behandle lentigoflekker. Den kryogene gassen (konvensjonell kryoterapi - flytende nitrogen) skaper imidlertid en dermabrasjon av hudoverflaten, og personen som mottar denne typen behandling presenterer en svekket hud i løpet av noen dager etter behandlingen som midlertidig skade på stratum corneum, erytem, ​​arr, brannskader.

Etter bivirkningene som oppstår etter konvensjonell kryoterapiapplikasjon, har sponsoren utviklet noen enheter som bruker difluoretan, produsert av CRYONOVE PHARMA, som allerede er tilgjengelig på det lokale og internasjonale markedet, f.eks. CRYOBEAUTY MAINS og CRYOBEAUTY CORPS.

For å fortsette sine forsknings- og utviklingsaktiviteter har sponsoren valgt en ny sekvens av en spesifikk kryogen spray som har blitt brukt effektivt og trygt for lentigos-behandling i Fitzpatrick fototyper I til IV i ansiktet, med fordel for forsøkspersonene uten noen ugunstige sikkerhetsresultater . Det er derfor behov for å teste enhetene for lentigo og PIH på mørkere hudfototyper (V og VI i henhold til Fitzpatrick-skalaen), som også møter hyperpigmenteringsutfordringer.

I studien vil den kliniske evalueringen av ulike kriterier utført av en hudlege før og etter behandling føre til en objektiv vurdering av sikkerheten (utfallene) og effekten (depigmentering) av aktuelle kriterier.

Design:

Studien utført er et bevis på ytelse designet for å være intervensjonell, monosentrisk, randomisert og dobbeltblindet.

Intervensjon:

1 prototype av enheter blir evaluert i 2 forhold. Hver behandling tilsvarer en kombinasjon av en spesifikk sekvens av en kryogen spray og en påføringsfrekvens

Minst 80 flekker vil bli randomisert mellom de to tilstandene. Prototyper (816-v1 201) til (816-v1 290) vil bli brukt på brune flekker i ansiktet og/eller hendene.

I tilstand 1 vil hver flekker bli behandlet 12 ganger av en definert prototype (alltid den samme enheten på samme sted under hele studien) og i henhold til spesifikke frekvenser (hver uke).

I tilstand 2 vil hver flekker bli behandlet 6 ganger med en definert prototype (alltid den samme enheten på samme sted under hele studien) og i henhold til spesifikke frekvenser (hver annenhver uke).

Før påføring av studieutstyr vil hudlegen vurdere bivirkningene og avgjøre om perioden mellom to påfølgende påføringer skal forlenges eller ikke. Hudlegen vil verifisere at huden ikke har blitt behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse av krem ​​som kan forstyrre behandlingen) og er tørr.

Ettersom studien vil bruke prototyper, før hver behandling, vil prototypen bli administrert til en hvilken som helst overflate (for til slutt å rense tilstedeværelsen av luft). En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt.

Forsøkspersonene blir liggende, og enheten vil bli administrert opp ned. Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass. For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned.

Pasientoppfølgingsbesøkene er fra dag 0 til 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0204
        • Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
        • Ta kontakt med:
          • Beverley Summers, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann.
  • Alder 18 til 75.
  • Fototype V og VI (i henhold til Fitzpatrick-skalaen), i henhold til flekkenes fordelingstabell.
  • Har brune flekker ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter (i ansiktet (og når det er mulig, på hendene).
  • Godta å ikke bli eksponert for sol (eller kunstig UV) under studien.
  • Informert, etter å ha gjennomgått en generell klinisk undersøkelse som bekrefter hans/hennes evne til å delta i studien.
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien.
  • Ingen mistanke om karsinom etter utredning av hudlege.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha utført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, skrubber eller selvbruner, manikyr (bare neglepleie akseptabelt), ansiktsbehandlinger, UV ...) i måneden før studiestart, på nivå med ansikt og/eller hender.
  • Etter å ha påført et hårfjerningsprodukt i måneden før studiestart, på ansikt og/eller hender.
  • Etter å ha utført kosmetiske behandlinger hos hudlege (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, kremer, kryoterapi ...), i ansikt og/eller hender de siste 6 månedene.
  • Med dermatose, autoimmun sykdom, systemisk, kronisk eller akutt sykdom eller annen patologi som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (personer med diabetes eller sirkulasjonsproblemer, allergiske mot forkjølelse, Raynauds syndrom...).
  • Å motta behandling med generell eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av parameteren som er studert.
  • Å delta i en annen studie eller være i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie.
  • Kan ikke følge kravene i protokollen.
  • Sårbar: hvis evne eller frihet til å gi eller nekte samtykke er begrenset.
  • Major beskyttet av loven (veiledning, kuratorskap, sikring av rettferdighet...).
  • Folk som ikke kan lese og skrive engelsk.
  • Kan ikke kontaktes raskt over telefon.

For kvinnelige fag:

  • Gravid kvinne (eller ønsker å være gravid under studien) eller mens hun ammer.
  • En kvinne som ikke har en prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstand 1 : Prototyper (816-v1) hver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og hendene for prototypene (816-v1) ved D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 og D77.
Enhet: Tilstand 1 : Prototyper (816-v1) hver uke
Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (12 behandlinger i løpet av studien). En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd. Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene. For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned. Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
Eksperimentell: Tilstand 2 : Prototyper (816-v1) annenhver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og hendene for prototypene (816-v1) ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70.
Enhet: Tilstand 2 : Prototyper (816-v1) annenhver uke
Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien). En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd. Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene. For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned. Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene.

En skala i 6 poeng (0 til 5) vil bli brukt:

0=Slett for hyperpigmentering;

  1. Nesten fri for hyperpigmentering;
  2. mild, men merkbar hyperpigmentering;
  3. moderat hyperpigmentering (middels brun i kvalitet);
  4. alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet);
  5. svært alvorlig hyperpigmentering (veldig mørkebrun, nesten svart i kvalitet).
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Endring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene.

En skala i 5 poeng vil bli brukt (0 til 4):

0=ingen hypopigmentert lesjon;

  1. svært lite område med hypopigmentering av svært liten størrelse og veldig litt lysere enn den omkringliggende huden;
  2. et lite område med hypopigmentering av liten størrelse og litt lysere enn den omkringliggende huden;
  3. moderat: område med hypopigmentering av moderat størrelse og mye lysere enn den omkringliggende huden;
  4. alvorlig: område med hypopigmentering av stor størrelse og mye lysere enn den omkringliggende huden.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Endring fra baseline hudutseende
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og det omgitte plettfrie hudområdet rundt flekkhuden for å vurdere erytem, ​​ødemblemmer, boble, arr, mikro-blåmerke, hematom, tørrhet, avskalling, sprekker/sprekker, ruhet, skorpe, rosa flekker og papler.

En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt:

0=ingen;

  1. veldig mild;
  2. mild;
  3. moderat;
  4. alvorlig.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Endring fra baseline hudfølelse
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og rundt flekkhuden for å vurdere tetthet, stikkende, kløe, varme og brennende følelse.

En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt:

0=ingen;

  1. veldig mild;
  2. mild;
  3. moderat;
  4. alvorlig.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Egenvurdering av smerte ved VAS
Tidsramme: Dag 0

Smerten ved behandlingen vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) ved tidspunkt T0 på det behandlede området.

Smerten som er vurdert er den som føltes under påføringen av enhetene. Det vil bli hentet fra pasienten innen 5 minutter etter påføring.

VAS består av en 10-centimeters linje forankret av to ender av smerten. 10 er den første enden som er "maksimal smerte som kan tenkes" og 0 er den andre enden som er "ingen smerte".
Dag 0
Endre synlighet fra grunnlinjeflekker
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Standardiserte bilder vil bli tatt med et Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) som gjør det mulig å lage hudbilder med høy oppløsning. Opptaket vil bli tatt på den tidligere valgte lentigoen og et plettfritt område.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Forekomst av uventede hendelser
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder
Uventede hendelser
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 63, dag 70, dag 77, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering av hudens utseende
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Hudens utseende vil bli vurdert av forsøkspersonene gjennom et spørreskjema med 3 elementer.

Det gjør det mulig å få den subjektive vurderingen av emnet på behandlingene ved å bruke følgende 5-punkts skala:

  • bli enige,
  • ganske enig
  • hverken enig eller uenig
  • ganske uenig
  • være uenig.

Varene er følgende:

  • Stedet virker klarere.
  • Størrelsen på stedet virker redusert.
  • Stedet virker mindre synlig.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49, dag 56, dag 70, dag 84 og dag 0 + 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cryonove Pharma

Samarbeidspartnere

CEISO
Dermatech
Sefako Makgatho Health Sciences University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverley Summers, Pr, Photobiology Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS5_7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solenergi Lentigo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere