プロトロンビン時間は、重度のアルコール性肝炎におけるステロイド反応を予測します。 (AH2023)
2023年5月22日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
アルコール性肝炎 (AH) は、アルコール関連の急性肝疾患の中で最も重篤な形態です。
Maddrey の判別関数 (mDF) >32 は、高い死亡率と関連する重症型の AH を定義します。
コルチコステロイド療法 (CS) は、短期死亡率を低下させる可能性のある主要な治療法です。
7日目のリールスコアは、ステロイド療法に対する治療反応を評価します。
現時点では、ステロイド療法に対する反応を予測できるパラメーターは注目されていません。
mDF は主にプロトロンビン時間 (PT) に依存します。
本研究の目的は、PT 値が重症 AH (sAH) における CS への反応を予測できるかどうかを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma (provincia)
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Rome、Roma (provincia)、イタリア、00168
- Agostino Gemelli Polyclinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度のアルコール性肝炎の臨床診断を受けて教育病院の内科・アルコール関連疾患部門に入院した患者
説明
包含基準:
-マドリー機能スコア32以上の重度アルコール性肝炎の最初のエピソードの臨床診断、およびCS療法に対する禁忌（制御されていない感染症/敗血症、肝性脳症、最近の急性胃腸出血、重度の腎機能障害）がないこと。 AHの診断は、国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所（NIAAA）が資金提供するアルコール性肝炎コンソーシアムの基準に基づいた（Crabb DW、2016）。 特に、以下の患者が研究に登録された： 6ヶ月以上の多量アルコール摂取、女性の場合は1日あたり平均3ドリンク（〜40g）以上、女性の場合は1日あたり4ドリンク（〜50〜60g）の平均摂取量男性で、黄疸が発症するまでの禁欲期間が 30 日未満である。 AST/ALT比 > 1.5、ASTレベル > 45 IU/L (正常の上限の1.5倍)および< 400 IU/L。血清ビリルビン > 3 mg/dL。
除外基準:
- 急性または慢性のウイルス性肝炎、
- 非アルコール性脂肪性肝炎、
- コカインの使用、
- 薬物誘発性肝障害、
- 劇症ウィルソン病、
- 肝細胞癌、
- 門脈血栓症、
- 胆管閉塞、
- 重度の自己免疫性肝疾患、
- 新生物、
- 重度の合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
重度のアルコール性肝炎
コルチコステロイド治療の対象となる重度のアルコール性肝炎の臨床診断を受けて入院した患者。
診断時のプロトロンビン時間は、7日目のリールスコアと相関関係があるかどうか、したがって標準的な治療に対する反応があるかどうかを評価するために登録されました。
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診断時のプロトロンビン時間の値を使用して、7日目のリールスコアとの相関の存在を評価し、したがって医療に対する反応を予測できるかどうかを評価しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステロイド治療に対する反応
時間枠：七日間
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リールスコアマットで評価された標準治療に対する反応 7日目
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七日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：28日
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何らかの原因で入院中に死亡した場合
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28日
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早期肝移植
時間枠：7日
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治療が失敗した場合の早期移植
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7日
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感染
時間枠：28日
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ステロイド治療後の日和見感染症の発生
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Addolorato、Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5840 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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