Protrombintid forutsier steroidrespons ved alvorlig alkoholisk hepatitt. (AH2023)
22. mai 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Alkoholisk hepatitt (AH) er den alvorligste formen for akutt alkoholrelatert leversykdom.
Maddreys diskriminerende funksjon (mDF) >32 definerer den alvorlige formen for AH, som er assosiert med høy dødelighet.
Kortikosteroidbehandling (CS) representerer den viktigste medisinske behandlingen som kan redusere kortsiktig dødelighet.
Lille score på dag 7 vurderer den terapeutiske responsen på steroidbehandling.
For tiden er ingen parametere som kan forutsi responsen på steroidbehandling fremhevet.
mDF avhenger hovedsakelig av protrombintid (PT).
Målet med denne studien var å evaluere om PT-verdien kunne forutsi responsen på CS ved alvorlig AH (sAH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Roma (provincia)
-
Rome, Roma (provincia), Italia, 00168
- Agostino Gemelli Polyclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på enheten for indremedisin og alkoholrelaterte sykdommer på et undervisningssykehus med en klinisk diagnose av alvorlig alkoholisk hepatitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av første episode av alvorlig alkoholisk hepatitt med Maddreys funksjonsscore på 32 eller høyere, og fravær av kontraindikasjon for CS-behandling (ikke-kontrollerte infeksjoner/sepsis, leverencefalopati, nylig akutt gastrointestinal blødning, alvorlig nyredysfunksjon). Diagnosen AH var basert på kriteriene til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)-finansierte Alcoholic Hepatitis Consortia (Crabb DW, 2016). Spesielt ble det registrert pasienter i studien med: tung alkoholbruk i >6 måneder, med et gjennomsnittlig forbruk på mer enn 3 drinker (~40 g) per dag for kvinner og 4 drinker (~50-60 g) per dag for menn og med <30 dagers avholdenhet før utbruddet av gulsott; ASAT/ALT-forhold > 1,5 med et ASAT-nivå > 45 IE/L (1,5 ganger øvre normalgrense) og < 400 IE/L; serumbilirubin >3 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- akutt eller kronisk viral hepatitt,
- ikke-alkoholisk steatohepatitt,
- kokainbruk,
- medikamentindusert leverskade,
- fulminant Wilsons sykdom,
- hepatocellulært karsinom,
- portalvenetrombose,
- biliær obstruksjon,
- alvorlig autoimmun leversykdom,
- neoplasmer,
- alvorlige komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
alvorlig alkoholisk hepatitt
Pasienter innlagt med en klinisk diagnose av alvorlig alkoholisk hepatitt kvalifisert for kortikosteroidbehandling.
Protrombintid ved diagnose ble registrert for å evaluere om den korrelerte med Lille-score på dag 7 og derfor respons på standard medisinsk behandling.
|
Protrombintid ved verdi ved diagnose ble brukt for å vurdere tilstedeværelsen av en korrelasjon med Lille-skåre på dag 7 og derfor om den kunne forutsi respons på medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons på steroidbehandling
Tidsramme: syv dager
|
respons på standard medisinsk behandling vurdert med Lille scoremat dag 7
|
syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 28 dager
|
død som oppstår under sykehusinnleggelse uansett årsak
|
28 dager
|
|
tidlig levertransplantasjon
Tidsramme: 7 dager
|
tidlig transplantasjon ved svikt i medisinsk behandling
|
7 dager
|
|
infeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
forekomst av opportunistiske infeksjoner etter steroidbehandling
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Leversykdommer, alkoholholdig
- Alkohol-induserte lidelser
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt, alkoholiker
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Trombin
Andre studie-ID-numre
- 5840 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .