Il tempo di protrombina predice la risposta steroidea nell'epatite alcolica grave. (AH2023)
22 maggio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'epatite alcolica (AH) è la forma più grave di malattia epatica acuta correlata all'alcol.
La funzione discriminante di Maddrey (mDF) >32 definisce la forma grave di AH, che è associata ad un'elevata mortalità.
La terapia con corticosteroidi (CS) rappresenta il principale trattamento medico che può ridurre la mortalità a breve termine.
Il punteggio di Lille al giorno 7 valuta la risposta terapeutica alla terapia steroidea.
Al momento non sono stati evidenziati parametri in grado di predire la risposta alla terapia steroidea.
Il mDF dipende principalmente dal tempo di protrombina (PT).
Scopo del presente studio era valutare se il valore PT potesse predire la risposta al CS nell'AH grave (sAH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma (provincia)
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Rome, Roma (provincia), Italia, 00168
- Agostino Gemelli Polyclinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati presso l'Unità di Medicina Interna e Malattie Alcol Correlate di un ospedale universitario con diagnosi clinica di epatite alcolica grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica del primo episodio di epatite alcolica grave con punteggio funzionale di Maddrey pari o superiore a 32 e assenza di controindicazioni alla terapia con CS (infezioni/sepsi non controllate, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale acuto recente, grave disfunzione renale). La diagnosi di AH si è basata sui criteri del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)-funded Alcoholic Hepatitis Consortia (Crabb DW, 2016). In particolare, sono stati arruolati nello studio pazienti con: forte consumo di alcol da >6 mesi, con un consumo medio superiore a 3 drink (∼40 g) al giorno per le donne e 4 drink (∼50-60 g) al giorno per uomini e con <30 giorni di astinenza prima dell'inizio dell'ittero; Rapporto AST/ALT > 1,5 con un livello di AST > 45 UI/L (1,5 volte il limite superiore della norma) e < 400 UI/L; bilirubina sierica > 3 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- epatite virale acuta o cronica,
- steatoepatite non alcolica,
- consumo di cocaina,
- danno epatico indotto da farmaci,
- malattia di Wilson fulminante,
- carcinoma epatocellulare,
- trombosi della vena porta,
- ostruzione biliare,
- grave malattia epatica autoimmune,
- neoplasie,
- comorbidità gravi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
grave epatite alcolica
Pazienti ricoverati con diagnosi clinica di epatite alcolica grave eleggibili al trattamento con corticosteroidi.
Il tempo di protrombina alla diagnosi è stato registrato per valutare se fosse correlato con il punteggio di Lille al giorno 7 e quindi la risposta al trattamento medico standard.
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Il tempo di protrombina al valore alla diagnosi è stato utilizzato per valutare la presenza di una correlazione con il punteggio di Lille al giorno 7 e quindi se potesse prevedere la risposta al trattamento medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta al trattamento steroideo
Lasso di tempo: sette giorni
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risposta al trattamento medico standard valutata con il Lille scoremat giorno 7
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sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte
Lasso di tempo: 28 giorni
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morte verificatasi durante il ricovero per qualsiasi causa
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28 giorni
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trapianto di fegato precoce
Lasso di tempo: 7 giorni
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trapianto precoce in caso di fallimento del trattamento medico
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7 giorni
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infezione
Lasso di tempo: 28 giorni
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comparsa di infezioni opportunistiche dopo il trattamento con steroidi
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, alcolica
- Emostatici
- Coagulanti
- Trombina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5840 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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