Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protrombinetijd voorspelt steroïde respons bij ernstige alcoholische hepatitis. (AH2023)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Alcoholische hepatitis (AH) is de ernstigste vorm van acute aan alcohol gerelateerde leverziekte. Maddrey's discriminantfunctie (mDF) >32 definieert de ernstige vorm van AH, die gepaard gaat met een hoge mortaliteit. Corticosteroïdtherapie (CS) is de belangrijkste medische behandeling die de mortaliteit op korte termijn kan verminderen. Lille-score op dag 7 beoordeelt de therapeutische respons op therapie met steroïden. Op dit moment zijn er geen parameters die de respons op therapie met steroïden kunnen voorspellen. De mDF hangt voornamelijk af van de protrombinetijd (PT). Het doel van de huidige studie was om te evalueren of de PT-waarde de respons op CS bij ernstige AH ​​(sAH) kon voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Roma (provincia)
      • Rome, Roma (provincia), Italië, 00168
        • Agostino Gemelli Polyclinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde en Alcoholgerelateerde Ziekten van een academisch ziekenhuis met een klinische diagnose van ernstige alcoholische hepatitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- klinische diagnose van een eerste episode van ernstige alcoholische hepatitis met Maddrey's function-score van 32 of hoger, en de afwezigheid van contra-indicatie voor CS-therapie (niet-gecontroleerde infecties/sepsis, hepatische encefalopathie, recente acute gastro-intestinale bloeding, ernstige nierfunctiestoornis). De diagnose AH was gebaseerd op de criteria van het door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) gefinancierde Alcoholic Hepatitis Consortia (Crabb DW, 2016). In het bijzonder werden in de studie patiënten opgenomen met: zwaar alcoholgebruik gedurende >6 maanden, met een gemiddelde consumptie van meer dan 3 drankjes (∼40 g) per dag voor vrouwen en 4 drankjes (∼50-60 g) per dag voor mannen en met <30 dagen onthouding vóór het begin van geelzucht; AST/ALAT-ratio > 1,5 met een AST-waarde > 45 IE/L (1,5 maal de bovengrens van normaal) en < 400 IE/L; serumbilirubine >3 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • acute of chronische virale hepatitis,
  • niet-alcoholische steatohepatitis,
  • cocaïne gebruik,
  • door drugs veroorzaakte leverbeschadiging,
  • fulminante ziekte van Wilson,
  • hepatocellulair carcinoom,
  • poortader trombose,
  • galwegobstructie,
  • ernstige auto-immuunziekte van de lever,
  • gezwellen,
  • ernstige comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ernstige alcoholische hepatitis
Patiënten opgenomen met een klinische diagnose van ernstige alcoholische hepatitis die in aanmerking komen voor behandeling met corticosteroïden. De protrombinetijd bij diagnose werd geregistreerd om te beoordelen of deze correleerde met de Lille-score op dag 7 en daarmee de respons op standaard medische behandeling.
Diagnostische toets: protrombine tijd
De protrombinetijd ten tijde van de diagnose werd gebruikt om de aanwezigheid van een correlatie met de Lille-score op dag 7 vast te stellen en dus of het de respons op medische behandeling kon voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactie op behandeling met steroïden
Tijdsspanne: zeven dagen
respons op standaard medische behandeling beoordeeld met Lille scoremat dag 7
zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 28 dagen
overlijden tijdens ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook
28 dagen
vroege levertransplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen
vroege transplantatie in geval van falen van medische behandeling
7 dagen
infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
optreden van opportunistische infecties na behandeling met steroïden
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5840 (CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren