El tiempo de protrombina predice la respuesta a los esteroides en la hepatitis alcohólica grave. (AH2023)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La hepatitis alcohólica (HA) es la forma más grave de enfermedad hepática aguda relacionada con el alcohol.
La función discriminante de Maddrey (mDF) > 32 define la forma grave de HA, que se asocia a una alta mortalidad.
La terapia con corticosteroides (CS) representa el principal tratamiento médico que puede reducir la mortalidad a corto plazo.
La puntuación de Lille en el día 7 evalúa la respuesta terapéutica a la terapia con esteroides.
En la actualidad, no se han destacado parámetros capaces de predecir la respuesta a la terapia con esteroides.
El mDF depende principalmente del tiempo de protrombina (PT).
El objetivo del presente estudio fue evaluar si el valor de PT podría predecir la respuesta a la CS en la HA grave (HAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma (provincia)
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Rome, Roma (provincia), Italia, 00168
- Agostino Gemelli Polyclinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en la Unidad de Medicina Interna y Enfermedades Relacionadas con el Alcohol de un hospital universitario con diagnóstico clínico de hepatitis alcohólica grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de primer episodio de hepatitis alcohólica grave con puntuación de función de Maddrey de 32 o superior, y ausencia de contraindicación para el tratamiento con CS (infecciones no controladas/sepsis, encefalopatía hepática, hemorragia gastrointestinal aguda reciente, disfunción renal grave). El diagnóstico de HA se basó en los criterios del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) financiado por Alcoholic Hepatitis Consortia (Crabb DW, 2016). En particular, se inscribieron en el estudio pacientes con: consumo excesivo de alcohol durante >6 meses, con un consumo promedio de más de 3 bebidas (∼40 g) por día para mujeres y 4 bebidas (∼50-60 g) por día para hombres y con <30 días de abstinencia antes del inicio de la ictericia; Relación AST/ALT > 1,5 con un nivel de AST > 45 UI/L (1,5 veces el límite superior de lo normal) y < 400 UI/L; bilirrubina sérica >3 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- hepatitis viral aguda o crónica,
- esteatohepatitis no alcohólica,
- consumo de cocaína,
- daño hepático inducido por fármacos,
- enfermedad de Wilson fulminante,
- carcinoma hepatocelular,
- trombosis de la vena porta,
- obstrucción biliar,
- enfermedad hepática autoinmune grave,
- neoplasias,
- comorbilidades severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
hepatitis alcohólica severa
Pacientes ingresados con diagnóstico clínico de hepatitis alcohólica grave susceptibles de tratamiento con corticoides.
Se registró el tiempo de protrombina en el momento del diagnóstico para evaluar si se correlacionaba con la puntuación de Lille en el día 7 y, por lo tanto, con la respuesta al tratamiento médico estándar.
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El valor del tiempo de protrombina en el momento del diagnóstico se utilizó para evaluar la presencia de una correlación con la puntuación de Lille en el día 7 y, por lo tanto, si podía predecir la respuesta al tratamiento médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta al tratamiento con esteroides
Periodo de tiempo: siete días
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respuesta al tratamiento médico estándar evaluado con Lille scoremat día 7
|
siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: 28 días
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muerte ocurrida durante la hospitalización por cualquier causa
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28 días
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trasplante de hígado temprano
Periodo de tiempo: 7 días
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trasplante temprano en caso de fracaso del tratamiento médico
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7 días
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infección
Periodo de tiempo: 28 días
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aparición de infecciones oportunistas después del tratamiento con esteroides
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
Otros números de identificación del estudio
- 5840 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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