Czas protrombinowy przewiduje odpowiedź na steroidy w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby. (AH2023)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Alkoholowe zapalenie wątroby (AH) jest najcięższą postacią ostrej alkoholowej choroby wątroby.
Funkcja dyskryminacyjna Maddreya (mDF) >32 definiuje ciężką postać NT, która wiąże się z dużą śmiertelnością.
Terapia kortykosteroidami (CS) stanowi główne leczenie, które może zmniejszyć krótkoterminową śmiertelność.
Wynik Lille'a w dniu 7 ocenia odpowiedź terapeutyczną na terapię steroidową.
Obecnie nie wyróżniono żadnych parametrów, które byłyby w stanie przewidzieć odpowiedź na steroidoterapię.
mDF zależy głównie od czasu protrombinowego (PT).
Celem niniejszego badania była ocena, czy wartość PT może przewidywać odpowiedź na CS w ciężkim AH (sAH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Roma (provincia)
-
Rome, Roma (provincia), Włochy, 00168
- Agostino Gemelli Polyclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na Oddział Chorób Wewnętrznych i Chorób Alkoholowych Szpitala Klinicznego z rozpoznaniem klinicznym ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie pierwszego epizodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby z oceną funkcji Maddreya 32 lub wyższą i brakiem przeciwwskazań do terapii kortykosteroidami (niekontrolowane zakażenia/posocznica, encefalopatia wątrobowa, niedawno przebyte ostre krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka niewydolność nerek). Rozpoznanie AH oparto na kryteriach finansowanego przez National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Consortia Alcoholic Hepatitis Consortia (Crabb DW, 2016). W szczególności do badania włączono pacjentów z: intensywnym spożywaniem alkoholu przez ponad 6 miesięcy, ze średnim spożyciem ponad 3 drinków (~40 g) dziennie dla kobiet i 4 drinków (~50-60 g) dziennie dla mężczyźni i z <30 dniami abstynencji przed wystąpieniem żółtaczki; stosunek AST/ALT > 1,5 przy poziomie AST > 45 j.m./l (1,5-krotność górnej granicy normy) i < 400 j.m./l; bilirubina w surowicy >3 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby,
- niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby,
- używanie kokainy,
- polekowe uszkodzenie wątroby,
- piorunująca choroba Wilsona,
- rak wątrobowokomórkowy,
- zakrzepica żyły wrotnej,
- niedrożność dróg żółciowych,
- ciężka autoimmunologiczna choroba wątroby,
- nowotwory,
- ciężkie choroby współistniejące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby
Pacjenci przyjmowani z klinicznym rozpoznaniem ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby kwalifikujący się do leczenia kortykosteroidami.
Rejestrowano czas protrombinowy w momencie rozpoznania, aby ocenić, czy koreluje on z wynikiem w skali Lille w dniu 7, a tym samym z odpowiedzią na standardowe leczenie.
|
Czas protrombinowy w momencie rozpoznania wykorzystano do oceny obecności korelacji z wynikiem Lille w dniu 7, a zatem czy można przewidzieć odpowiedź na leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź na leczenie sterydami
Ramy czasowe: siedem dni
|
odpowiedź na standardowe leczenie oceniana za pomocą Lille scoremat dzień 7
|
siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: 28 dni
|
zgon w trakcie hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
|
28 dni
|
|
wczesna transplantacja wątroby
Ramy czasowe: 7 dni
|
wczesna transplantacja w przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego
|
7 dni
|
|
infekcja
Ramy czasowe: 28 dni
|
występowanie zakażeń oportunistycznych po leczeniu sterydami
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Trombina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5840 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .