- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05883891
O tempo de protrombina prediz a resposta aos esteróides na hepatite alcoólica grave. (AH2023)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Roma (provincia)
-
Rome, Roma (provincia), Itália, 00168
- Agostino Gemelli Polyclinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de primeiro episódio de hepatite alcoólica grave com escore de função de Maddrey igual ou superior a 32 e ausência de contraindicação à terapia com CS (infecções/sepse não controladas, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal agudo recente, disfunção renal grave). O diagnóstico de HA foi baseado nos critérios do National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), financiado pelo Alcoholic Hepatitis Consortia (Crabb DW, 2016). Em particular, foram incluídos no estudo pacientes com: uso pesado de álcool por > 6 meses, com um consumo médio de mais de 3 drinques (∼40 g) por dia para mulheres e 4 drinques (∼50-60 g) por dia para homens e com menos de 30 dias de abstinência antes do início da icterícia; Relação AST/ALT > 1,5 com nível de AST > 45 UI/L (1,5 vezes o limite superior do normal) e < 400 UI/L; bilirrubina sérica >3 mg/dL.
Critério de exclusão:
- hepatite viral aguda ou crônica,
- esteato-hepatite não alcoólica,
- uso de cocaína,
- lesão hepática induzida por drogas,
- doença de Wilson fulminante,
- carcinoma hepatocelular,
- trombose da veia porta,
- obstrução biliar,
- doença hepática autoimune grave,
- neoplasias,
- comorbidades graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
hepatite alcoólica grave
Pacientes internados com diagnóstico clínico de hepatite alcoólica grave elegíveis para tratamento com corticosteroides.
O tempo de protrombina no momento do diagnóstico foi registrado para avaliar se ele se correlacionava com o escore de Lille no dia 7 e, portanto, a resposta ao tratamento médico padrão.
|
O valor do tempo de protrombina no momento do diagnóstico foi usado para avaliar a presença de uma correlação com o escore de Lille no dia 7 e, portanto, se poderia prever a resposta ao tratamento médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta ao tratamento com esteroides
Prazo: sete dias
|
resposta ao tratamento médico padrão avaliada com Lille scoremat dia 7
|
sete dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
morte
Prazo: 28 dias
|
morte ocorrida durante a hospitalização por qualquer causa
|
28 dias
|
transplante hepático precoce
Prazo: 7 dias
|
transplante precoce em caso de falha do tratamento médico
|
7 dias
|
infecção
Prazo: 28 dias
|
ocorrência de infecções oportunistas após o tratamento com esteróides
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
Outros números de identificação do estudo
- 5840 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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