Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O tempo de protrombina prediz a resposta aos esteróides na hepatite alcoólica grave. (AH2023)

A hepatite alcoólica (HA) é a forma mais grave de doença hepática aguda relacionada ao álcool. A função discriminante de Maddrey (mDF) >32 define a forma grave de HA, que está associada a uma alta mortalidade. A corticoterapia (CS) representa o principal tratamento médico que pode reduzir a mortalidade em curto prazo. O escore de Lille no dia 7 avalia a resposta terapêutica à terapia com esteroides. Atualmente, nenhum parâmetro capaz de predizer a resposta à terapia com esteróides foi destacado. O mDF depende principalmente do tempo de protrombina (TP). O objetivo do presente estudo foi avaliar se o valor do PT poderia predizer a resposta ao CS na HA grave (HAs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Roma (provincia)
      • Rome, Roma (provincia), Itália, 00168
        • Agostino Gemelli Polyclinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos na Unidade de Medicina Interna e Doenças Relacionadas ao Álcool de um hospital universitário com diagnóstico clínico de hepatite alcoólica grave

Descrição

Critério de inclusão:

- diagnóstico clínico de primeiro episódio de hepatite alcoólica grave com escore de função de Maddrey igual ou superior a 32 e ausência de contraindicação à terapia com CS (infecções/sepse não controladas, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal agudo recente, disfunção renal grave). O diagnóstico de HA foi baseado nos critérios do National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), financiado pelo Alcoholic Hepatitis Consortia (Crabb DW, 2016). Em particular, foram incluídos no estudo pacientes com: uso pesado de álcool por > 6 meses, com um consumo médio de mais de 3 drinques (∼40 g) por dia para mulheres e 4 drinques (∼50-60 g) por dia para homens e com menos de 30 dias de abstinência antes do início da icterícia; Relação AST/ALT > 1,5 com nível de AST > 45 UI/L (1,5 vezes o limite superior do normal) e < 400 UI/L; bilirrubina sérica >3 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • hepatite viral aguda ou crônica,
  • esteato-hepatite não alcoólica,
  • uso de cocaína,
  • lesão hepática induzida por drogas,
  • doença de Wilson fulminante,
  • carcinoma hepatocelular,
  • trombose da veia porta,
  • obstrução biliar,
  • doença hepática autoimune grave,
  • neoplasias,
  • comorbidades graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hepatite alcoólica grave
Pacientes internados com diagnóstico clínico de hepatite alcoólica grave elegíveis para tratamento com corticosteroides. O tempo de protrombina no momento do diagnóstico foi registrado para avaliar se ele se correlacionava com o escore de Lille no dia 7 e, portanto, a resposta ao tratamento médico padrão.
O valor do tempo de protrombina no momento do diagnóstico foi usado para avaliar a presença de uma correlação com o escore de Lille no dia 7 e, portanto, se poderia prever a resposta ao tratamento médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta ao tratamento com esteroides
Prazo: sete dias
resposta ao tratamento médico padrão avaliada com Lille scoremat dia 7
sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: 28 dias
morte ocorrida durante a hospitalização por qualquer causa
28 dias
transplante hepático precoce
Prazo: 7 dias
transplante precoce em caso de falha do tratamento médico
7 dias
infecção
Prazo: 28 dias
ocorrência de infecções oportunistas após o tratamento com esteróides
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tempo de protrombina

3
Se inscrever