Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протромбиновое время предсказывает стероидную реакцию при тяжелом алкогольном гепатите. (AH2023)

22 мая 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Алкогольный гепатит (АГ) — наиболее тяжелая форма острого алкогольного заболевания печени. Дискриминантная функция Маддри (мДФ) >32 определяет тяжелую форму АГ, ассоциированную с высокой смертностью. Кортикостероидная терапия (КС) представляет собой основное лечение, которое может снизить краткосрочную смертность. Шкала Лилля на 7-й день оценивает терапевтический ответ на стероидную терапию. В настоящее время не выделены параметры, позволяющие предсказать ответ на стероидную терапию. mDF зависит главным образом от протромбинового времени (PT). Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли значение PT предсказать ответ на КС при тяжелой АГ (сАГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Roma (provincia)
      • Rome, Roma (provincia), Италия, 00168
        • Agostino Gemelli Polyclinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные, поступившие в отделение внутренних болезней и болезней, связанных с алкоголем, клинической больницы с клиническим диагнозом алкогольного гепатита тяжелой степени

Описание

Критерии включения:

- клинический диагноз первого эпизода тяжелого алкогольного гепатита с оценкой функции Maddrey 32 и выше и отсутствием противопоказаний к терапии КС (неконтролируемые инфекции/сепсис, печеночная энцефалопатия, недавнее острое желудочно-кишечное кровотечение, выраженная дисфункция почек). Диагноз АГ был основан на критериях Консорциума по алкогольному гепатиту, финансируемого Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) (Crabb DW, 2016). В частности, в исследование были включены пациенты с: тяжелым употреблением алкоголя в течение >6 мес, со средним потреблением более 3 порций (∼40 г) в день для женщин и 4 порций (∼50-60 г) в день для женщин. мужчины и при <30 дней воздержания до появления желтухи; отношение АСТ/АЛТ > 1,5 при уровне АСТ > 45 МЕ/л (в 1,5 раза выше верхней границы нормы) и < 400 МЕ/л; билирубин сыворотки >3 мг/дл.

Критерий исключения:

  • острый или хронический вирусный гепатит,
  • неалкогольный стеатогепатит,
  • употребление кокаина,
  • лекарственное поражение печени,
  • фульминантная болезнь Вильсона,
  • гепатоцеллюлярная карцинома,
  • тромбоз воротной вены,
  • билиарная обструкция,
  • тяжелое аутоиммунное заболевание печени,
  • новообразования,
  • тяжелые сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тяжелый алкогольный гепатит
Пациенты, госпитализированные с клиническим диагнозом тяжелого алкогольного гепатита, имеют право на лечение кортикостероидами. Регистрировали протромбиновое время при постановке диагноза, чтобы оценить, коррелирует ли оно с оценкой Лилля на 7-й день и, следовательно, с реакцией на стандартное медикаментозное лечение.
Диагностический тест: протромбиновое время
Протромбиновое время при постановке диагноза использовалось для оценки наличия корреляции с оценкой Лилля на 7-й день и, следовательно, для прогнозирования ответа на медикаментозное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ответ на лечение стероидами
Временное ограничение: семь дней
ответ на стандартное лечение, оцененный по шкале Лилля на 7-й день
семь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть
Временное ограничение: 28 дней
смерть, наступившая во время госпитализации по любой причине
28 дней
ранняя трансплантация печени
Временное ограничение: 7 дней
ранняя трансплантация в случае неэффективности медикаментозного лечения
7 дней
инфекционное заболевание
Временное ограничение: 28 дней
появление оппортунистических инфекций после лечения стероидами
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5840 (CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться