Protrombiiniaika ennustaa steroidivasteen vaikeassa alkoholin aiheuttamassa hepatiitissa. (AH2023)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Alkoholihepatiitti (AH) on vakavin akuutin alkoholiperäisen maksasairauden muoto.
Maddreyn erottelufunktio (mDF) >32 määrittelee AH:n vaikean muodon, joka liittyy korkeaan kuolleisuuteen.
Kortikosteroidihoito (CS) on tärkein lääkehoito, joka voi vähentää lyhytaikaista kuolleisuutta.
Lillen pistemäärä 7. päivänä arvioi terapeuttisen vasteen steroidihoidolle.
Tällä hetkellä ei ole korostettu parametreja, jotka voisivat ennustaa vasteen steroidihoitoon.
mDF riippuu pääasiassa protrombiiniajasta (PT).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voiko PT-arvo ennustaa vasteen CS:lle vaikeassa AH:ssa (sAH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Roma (provincia)
-
Rome, Roma (provincia), Italia, 00168
- Agostino Gemelli Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Opetussairaalan sisätautien ja alkoholiin liittyvien sairauksien osastolle otetut potilaat, joilla on kliininen diagnoosi vakava alkoholiperäinen hepatiitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen diagnoosi vakavan alkoholihepatiitin ensimmäisestä episodista, jossa Maddreyn toimintapistemäärä on 32 tai enemmän, ja CS-hoidon vasta-aiheiden puuttuminen (kontrolloimattomat infektiot/sepsis, maksaenkefalopatia, äskettäinen akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, vaikea munuaisten toimintahäiriö). AH-diagnoosi perustui National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) rahoittaman Alcoholic Hepatitis Consortian (Crabb DW, 2016) kriteereihin. Erityisesti tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli: runsas alkoholinkäyttö > 6 kuukautta, keskimäärin yli 3 juomaa (-40 g) päivässä naisilla ja 4 juomaa (-50-60 g) päivässä miehet ja alle 30 päivän pidättyvyys ennen keltaisuuden puhkeamista; AST/ALT-suhde > 1,5, kun AST-taso on > 45 IU/L (1,5 kertaa normaalin yläraja) ja < 400 IU/L; seerumin bilirubiini > 3 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai krooninen virushepatiitti,
- alkoholiton steatohepatiitti,
- kokaiinin käyttö,
- lääkkeiden aiheuttama maksavaurio,
- fulminantti Wilsonin tauti,
- hepatosellulaarinen syöpä,
- porttilaskimotukos,
- sapen tukos,
- vaikea autoimmuunisairaus,
- kasvaimet,
- vaikeita rinnakkaissairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vakava alkoholihepatiitti
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi vakava alkoholiperäinen hepatiitti, ovat kelvollisia kortikosteroidihoitoon.
Protrombiiniaika diagnoosin yhteydessä rekisteröitiin sen arvioimiseksi, korreloiko se Lillen pistemäärän kanssa päivänä 7 ja siten vasteen tavanomaiseen lääkehoitoon.
|
Protrombiiniaikaa diagnoosin ajankohtana käytettiin arvioimaan korrelaation olemassaoloa Lillen pistemäärän kanssa päivänä 7 ja sen vuoksi, voisiko se ennustaa vasteen lääketieteelliseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaste steroidihoitoon
Aikaikkuna: seitsemän päivää
|
vaste tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, joka on arvioitu Lille scorematilla päivänä 7
|
seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuolemantapaus sairaalahoidon aikana mistä tahansa syystä
|
28 päivää
|
|
varhainen maksansiirto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
varhainen elinsiirto, jos lääkehoito epäonnistuu
|
7 päivää
|
|
infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
opportunististen infektioiden esiintyminen steroidihoidon jälkeen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Trombiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5840 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .