프로트롬빈 시간은 중증 알코올성 간염에서 스테로이드 반응을 예측합니다. (AH2023)
2023년 5월 22일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
알코올성 간염(AH)은 가장 심각한 형태의 급성 알코올 관련 간 질환입니다.
Maddrey의 판별 함수(mDF) >32는 높은 사망률과 관련된 심각한 형태의 AH를 정의합니다.
코르티코스테로이드 요법(CS)은 단기 사망률을 감소시킬 수 있는 주요 의학적 치료를 나타냅니다.
7일차에 Lille 점수는 스테로이드 요법에 대한 치료 반응을 평가합니다.
현재 스테로이드 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 매개 변수는 강조되지 않았습니다.
mDF는 주로 프로트롬빈 시간(PT)에 따라 달라집니다.
현재 연구의 목적은 PT 값이 심각한 AH(sAH)에서 CS에 대한 반응을 예측할 수 있는지 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma (provincia)
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Rome, Roma (provincia), 이탈리아, 00168
- Agostino Gemelli Polyclinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 알코올성 간염으로 임상 진단을 받아 수련병원 내과 및 알코올 관련 질병과에 입원한 환자
설명
포함 기준:
- Maddrey의 기능 점수가 32 이상이고 CS 요법에 대한 금기 사항이 없는 중증 알코올성 간염의 첫 번째 에피소드의 임상 진단(비제어 감염/패혈증, 간성 뇌병증, 최근 급성 위장관 출혈, 중증 신장 기능 장애). AH의 진단은 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, NIAAA)가 후원하는 알코올성 간염 컨소시엄(Crabb DW, 2016)의 기준을 기반으로 했습니다. 특히 6개월 이상 과음, 여성의 경우 하루 평균 3잔(~40g) 이상, 성인의 경우 하루 평균 4잔(~50-60g)의 음주를 하는 환자가 연구에 등록되었습니다. 황달이 시작되기 전 금욕 기간이 30일 미만인 남성; AST/ALT 비율 > 1.5, AST 수치 > 45 IU/L(정상 상한치의 1.5배) 및 < 400 IU/L; 혈청 빌리루빈 >3 mg/dL.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 바이러스성 간염,
- 비알코올성 지방간염,
- 코카인 사용,
- 약물 유발 간 손상,
- 전격성 윌슨병,
- 간세포 암,
- 문맥 혈전증,
- 담도 폐쇄,
- 심한자가 면역 간 질환,
- 신 생물,
- 심한 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심한 알코올성 간염
코르티코스테로이드 치료를 받을 수 있는 중증 알코올성 간염으로 임상 진단을 받은 환자.
진단 시 프로트롬빈 시간을 등록하여 7일째 Lille 점수와 상관관계가 있는지, 따라서 표준 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
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진단 시 값의 프로트롬빈 시간을 사용하여 7일째 Lille 점수와의 상관 관계를 평가하고 따라서 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드 치료에 대한 반응
기간: 칠일
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Lille 스코어매트로 평가된 표준 의학적 치료에 대한 반응 7일차
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칠일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 28일
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어떤 원인으로든 입원 중 발생한 사망
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28일
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조기 간 이식
기간: 7 일
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치료 실패시 조기 이식
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7 일
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전염병
기간: 28일
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스테로이드 치료 후 기회감염 발생
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5840 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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