Protrombintid forudsiger steroidrespons ved svær alkoholisk hepatitis. (AH2023)
22. maj 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Alkoholisk hepatitis (AH) er den mest alvorlige form for akut alkoholrelateret leversygdom.
Maddreys diskriminantfunktion (mDF) >32 definerer den alvorlige form for AH, som er forbundet med en høj dødelighed.
Kortikosteroidbehandling (CS) repræsenterer den vigtigste medicinske behandling, der kan reducere kortsigtet dødelighed.
Lille-score på dag 7 vurderer det terapeutiske respons på steroidbehandling.
På nuværende tidspunkt er ingen parametre, der kan forudsige responsen på steroidbehandling, blevet fremhævet.
mDF afhænger hovedsageligt af protrombintid (PT).
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om PT-værdien kunne forudsige responsen på CS ved svær AH (sAH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Roma (provincia)
-
Rome, Roma (provincia), Italien, 00168
- Agostino Gemelli Polyclinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på enheden for intern medicin og alkoholrelaterede sygdomme på et undervisningshospital med en klinisk diagnose af alvorlig alkoholisk hepatitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af første episode af alvorlig alkoholisk hepatitis med Maddreys funktionsscore på 32 eller højere, og fravær af kontraindikation til CS-behandling (ikke-kontrollerede infektioner/sepsis, hepatisk encefalopati, nylig akut gastrointestinal blødning, alvorlig nyresvigt). Diagnosen af AH var baseret på kriterierne fra National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)-finansierede Alcoholic Hepatitis Consortia (Crabb DW, 2016). Især blev der inkluderet i undersøgelsen patienter med: stort alkoholforbrug i >6 måneder, med et gennemsnitligt forbrug på mere end 3 drinks (~40 g) om dagen for kvinder og 4 drinks (~50-60 g) pr. dag for mænd og med <30 dages afholdenhed før debut af gulsot; ASAT/ALT-forhold > 1,5 med et ASAT-niveau > 45 IE/L (1,5 gange øvre normalgrænse) og < 400 IE/L; serumbilirubin >3 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- akut eller kronisk viral hepatitis,
- ikke-alkoholisk steatohepatitis,
- brug af kokain,
- lægemiddelinduceret leverskade,
- fulminant Wilsons sygdom,
- hepatocellulært karcinom,
- portal venetrombose,
- galdevejs obstruktion,
- alvorlig autoimmun leversygdom,
- neoplasmer,
- alvorlige følgesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
svær alkoholisk hepatitis
Patienter indlagt med en klinisk diagnose af alvorlig alkoholisk hepatitis kvalificeret til kortikosteroidbehandling.
Protrombintid ved diagnose blev registreret for at vurdere, om den korrelerede med Lille-score på dag 7 og derfor respons på standard medicinsk behandling.
|
Protrombintid ved værdi ved diagnose blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen af en korrelation med Lille-score på dag 7 og derfor om den kunne forudsige respons på medicinsk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons på steroidbehandling
Tidsramme: syv dage
|
svar på standard medicinsk behandling vurderet med Lille scoremat dag 7
|
syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 28 dage
|
dødsfald under indlæggelse af enhver årsag
|
28 dage
|
|
tidlig levertransplantation
Tidsramme: 7 dage
|
tidlig transplantation i tilfælde af svigt af medicinsk behandling
|
7 dage
|
|
infektion
Tidsramme: 28 dage
|
forekomst af opportunistiske infektioner efter steroidbehandling
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, alkoholisk
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Thrombin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5840 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .