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Die Prothrombinzeit sagt die Steroidreaktion bei schwerer alkoholischer Hepatitis voraus. (AH2023)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Die alkoholische Hepatitis (AH) ist die schwerste Form einer akuten alkoholbedingten Lebererkrankung. Die Maddrey-Diskriminanzfunktion (mDF) >32 definiert die schwere Form der AH, die mit einer hohen Mortalität verbunden ist. Die Kortikosteroidtherapie (CS) stellt die wichtigste medizinische Behandlung dar, die die kurzfristige Mortalität senken kann. Der Lille-Score am 7. Tag beurteilt das therapeutische Ansprechen auf eine Steroidtherapie. Derzeit wurden keine Parameter hervorgehoben, die das Ansprechen auf eine Steroidtherapie vorhersagen könnten. Der mDF hängt hauptsächlich von der Prothrombinzeit (PT) ab. Ziel der vorliegenden Studie war es zu bewerten, ob der PT-Wert die Reaktion auf CS bei schwerer AH (sAH) vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Roma (provincia)
      • Rome, Roma (provincia), Italien, 00168
        • Agostino Gemelli Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der klinischen Diagnose einer schweren alkoholischen Hepatitis in die Abteilung für Innere Medizin und alkoholbedingte Krankheiten eines Lehrkrankenhauses aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- klinische Diagnose der ersten Episode einer schweren alkoholischen Hepatitis mit einem Maddrey-Funktionswert von 32 oder höher und dem Fehlen einer Kontraindikation für die CS-Therapie (nicht kontrollierte Infektionen/Sepsis, hepatische Enzephalopathie, kürzlich aufgetretene akute gastrointestinale Blutung, schwere Nierenfunktionsstörung). Die Diagnose von AH basierte auf den Kriterien des vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) finanzierten Alcoholic Hepatitis Consortia (Crabb DW, 2016). In die Studie wurden insbesondere Patienten aufgenommen mit: starkem Alkoholkonsum seit >6 Monaten, mit einem durchschnittlichen Konsum von mehr als 3 Getränken (∼40 g) pro Tag bei Frauen und 4 Getränken (∼50-60 g) pro Tag bei Frauen Männer und mit <30 Tagen Abstinenz vor Beginn der Gelbsucht; AST/ALT-Verhältnis > 1,5 mit einem AST-Wert > 45 IU/L (1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) und < 400 IU/L; Serumbilirubin >3 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Virushepatitis,
  • nichtalkoholische Stratohepatitis,
  • Kokainkonsum,
  • medikamenteninduzierte Leberschädigung,
  • fulminante Wilson-Krankheit,
  • hepatozelluläres Karzinom,
  • Pfortaderthrombose,
  • Gallenstauung,
  • schwere autoimmune Lebererkrankung,
  • Neoplasien,
  • schwere Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwere alkoholische Hepatitis
Patienten, die mit der klinischen Diagnose einer schweren alkoholischen Hepatitis aufgenommen wurden und für eine Behandlung mit Kortikosteroiden in Frage kommen. Die Prothrombinzeit bei der Diagnose wurde registriert, um zu beurteilen, ob sie mit dem Lille-Score am Tag 7 und damit dem Ansprechen auf die medizinische Standardbehandlung korreliert.
Diagnosetest: Prothrombin-Zeit
Die Prothrombinzeit zum Zeitpunkt der Diagnose wurde verwendet, um das Vorliegen einer Korrelation mit dem Lille-Score am Tag 7 zu beurteilen und somit das Ansprechen auf eine medizinische Behandlung vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf eine Steroidbehandlung
Zeitfenster: sieben Tage
Reaktion auf die medizinische Standardbehandlung, bewertet mit Lille Scoremat Tag 7
sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 28 Tage
Tod, der während des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund eintritt
28 Tage
frühe Lebertransplantation
Zeitfenster: 7 Tage
Frühzeitige Transplantation bei Versagen der medizinischen Behandlung
7 Tage
Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten opportunistischer Infektionen nach einer Steroidbehandlung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5840 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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