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Le temps de prothrombine prédit la réponse aux stéroïdes dans l'hépatite alcoolique sévère. (AH2023)

22 mai 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'hépatite alcoolique (AH) est la forme la plus grave de maladie hépatique aiguë liée à l'alcool. La fonction discriminante de Maddrey (mDF) >32 définit la forme sévère de l'AH, qui est associée à une mortalité élevée. La corticothérapie (SC) représente le principal traitement médical susceptible de réduire la mortalité à court terme. Le score de Lille au jour 7 évalue la réponse thérapeutique à la corticothérapie. A ce jour, aucun paramètre prédictif de la réponse à la corticothérapie n'a été mis en évidence. Le mDF dépend principalement du temps de prothrombine (TP). Le but de la présente étude était d'évaluer si la valeur PT pouvait prédire la réponse au CS dans l'AH sévère (sAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Roma (provincia)
      • Rome, Roma (provincia), Italie, 00168
        • Agostino Gemelli Polyclinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'unité de médecine interne et des maladies liées à l'alcool d'un hôpital universitaire avec un diagnostic clinique d'hépatite alcoolique sévère

La description

Critère d'intégration:

- diagnostic clinique de premier épisode d'hépatite alcoolique sévère avec score fonctionnel de Maddrey supérieur ou égal à 32, et absence de contre-indication au traitement par césarienne (infections/septicémie non contrôlées, encéphalopathie hépatique, hémorragie gastro-intestinale aiguë récente, dysfonctionnement rénal sévère). Le diagnostic d'AH était basé sur les critères du National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) financé par Alcoholic Hepatitis Consortia (Crabb DW, 2016). En particulier, ont été inclus dans l'étude des patients ayant : une forte consommation d'alcool pendant > 6 mois, avec une consommation moyenne de plus de 3 verres (∼40 g) par jour pour les femmes et de 4 verres (∼50-60 g) par jour pour hommes et avec moins de 30 jours d'abstinence avant le début de la jaunisse ; Rapport AST/ALT > 1,5 avec un taux d'AST > 45 UI/L (1,5 fois la limite supérieure de la normale) et < 400 UI/L ; bilirubine sérique > 3 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • hépatite virale aiguë ou chronique,
  • stéatohépatite non alcoolique,
  • consommation de cocaïne,
  • lésions hépatiques d'origine médicamenteuse,
  • la maladie de Wilson fulminante,
  • carcinome hépatocellulaire,
  • thrombose de la veine porte,
  • obstruction biliaire,
  • maladie hépatique auto-immune sévère,
  • néoplasmes,
  • comorbidités sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hépatite alcoolique sévère
Patients admis avec un diagnostic clinique d'hépatite alcoolique sévère éligibles à la corticothérapie. Le temps de prothrombine au diagnostic a été enregistré pour évaluer s'il était corrélé au score de Lille au jour 7 et donc à la réponse au traitement médical standard.
Test diagnostique: temps de prothrombine
Le temps de prothrombine à la valeur au diagnostic a été utilisé pour évaluer la présence d'une corrélation avec le score de Lille au jour 7 et donc s'il pouvait prédire la réponse au traitement médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse au traitement stéroïdien
Délai: sept jours
réponse au traitement médical standard évaluée avec Lille scoremat jour 7
sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: 28 jours
décès survenu pendant l'hospitalisation quelle qu'en soit la cause
28 jours
transplantation hépatique précoce
Délai: 7 jours
greffe précoce en cas d'échec du traitement médical
7 jours
infection
Délai: 28 jours
apparition d'infections opportunistes suite à un traitement stéroïdien
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Addolorato, Internal Medicine and Alcohol Related Disease Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, Columbus-Gemelli Hospital, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of Rome, Rome, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5840 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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