ロボット支援腹腔鏡手術中の外科医のウォーミングアップと精神的視覚化の効果 (MURALS2)

背景 患者にとってより有益であるため、低侵襲手術（MIS）の利用が増加していますが（1、2）、標準的な腹腔鏡（LS）技術のモダリティを使用すると、筋骨格系（MSK）の需要の増加が観察されます。ロボット支援腹腔鏡技術（RALS）と比較して使用されます（3、4）。 研究では、RALS および LS 手術の需要を調査した最近の研究 (MURALS 研究 - NCT04477746) の結果を含め、RALS が外科医の筋骨格系の需要の減少と有意に関連していることがさらに強調されています (5-7)。

ほとんどの研究では、RALS では外科医が経験する認知的要求が少ないことがさらに観察されていますが (4, 8, 9)、一方、MURALS 研究では、RALS に関連する好ましい MSK 効果には、外科医の注意的要求が増大するという「代償」が伴うことが判明しました。 。 この発見は、仮想現実ヘッドセットと同様の高精細 3 次元画像を表示する両眼設計を備えたロボット コンソールのビューイング カートの設計に関連しています。そのため、手術中の鮮明な画像を生成するには、両目からの画像を融合する必要があります (10)。立体視のプロセスを通じてフィールドを観察します。 また、観察カートのこの設計は、視覚を分離し、外科医の視野内の他の邪魔を遮断するようにさらに機能します。

したがって、RALS の最新テクノロジーは、外科医を MSK の悪影響から保護し、外科医のキャリアを延長する可能性がある、より優れた人間工学的利点を提供します。 この結果として、外科医の現役在職年数が増加し、キャリアを通じてさらに多くの患者に人生を変える治療を執刀して提供できるようになるだろう。

有酸素運動やストレッチ運動などの準備運動や模擬タスクの実行はすべて、タスクのパフォーマンスの向上、完了時間の短縮、エラーの減少に関連する介入のタイプを表します(11)。 ウォームアップ運動は、競技前にアスリートによって、またパフォーマンスの前にミュージシャンやダンサーの間で日常的に練習されます(12, 13)。これは、高度な認知機能と調整された運動スキルを必要とする複雑な精神運動課題です。 同様に、縫合などの基本的な外科スキルを実行する外科医は、クンダルスケールやレズニックスケールなどの検証された世界的評価スケールを使用して評価される前に、モバイルデバイス(14)または手術シミュレーター(15)でシミュレーションを実行し、タスクパフォ​​ーマンスの向上を実証しました。準備運動が手術のパフォーマンスに及ぼす影響に関する系統的なレビュー(16)。

アスリートがパフォーマンスを向上させるために利用するもう 1 つの簡単で安価なツールは、精神的視覚化または精神的イメージ (17) です。これは、精神的リハーサル、リラクゼーション、または目標設定の目的で、身体的運動がない状態での課題の認知的リハーサルです (18)。 アスリートは課題遂行中に無数の異なる精神状態を経験しますが、この心的イメージ技術は、前頭前野を抑制することによって意識的思考を必要とせずに自動的に情報処理することを特徴とするフロー状態を誘発することにより、アスリートの最適なパフォーマンスを向上させることが示されています(19)。一時的な皮質活動(20)。 また、精神的イメージと、特に頭頂部 (体性感覚プロセス) および後頭葉 (視覚プロセス) の皮質に関連する観察されたより大きなパワーのアルファ波との間に関連性もあります (23、24)。 神経生理学における研究は、実行されたまたは想像された動作が同じニューロンを刺激し、皮質間の接続の同等のパターンを関与させるという事実により、精神的な視覚化中に観察される神経可塑性変化が物理的にタスクを実行するときに発生する変化と類似していることを明確に確立しています(25, 26)。運動領域(27)。

心的イメージは外科医の間でも研究されており、手術に含まれるステップの事前リハーサルのためのシミュレーターとして心を使用し、その結果、外科医が単純な手術(28)または複雑な手術(29)の両方を実行するときに全体的なパフォーマンスが向上し、運動能力が向上することが観察されました。 したがって、心の視覚化は、RALS に関連する認知的要求を相殺するツールとして機能する可能性があります。

外科医の仕事は時間に追われ、厳しい性質を持っており、また労働時間に関する指令もあるため、手術の実施に伴う要求を軽減する方法を訓練するための時間が少し残されています。 したがって、準備運動と精神的視覚化は、外科医が MSK 要求を低く維持し、RALS 外科医に伴う認知的要求を軽減できる、簡単ですぐに利用できる費用対効果の高い方法として役立ちます。

現在の研究の理論的根拠 研究者らは、外科医の人間工学的認識を向上させることを目的とした、手術を行う前に構造化された模擬ウォームアップ運動を行うことで、RALS の筋肉への影響を低く維持できるのではないかと仮説を立てています。

研究者らはまた、皮質全体の同期に関連するフロー状態を誘発する心的イメージ(30)は、外科医が経験する認知的要求を軽減し、高アルファイベント関連を示すアスリートで観察されるように、外科医が手術中に経験する認知的疲労を潜在的に軽減する可能性があると仮説を立てている。タスク実行時の同期(31)。

この提案された研究の目的は、筋肉需要の減少という利点を維持しながら、RALS に関連する認知的需要を軽減するための準備運動と精神的視覚化の効果を調査することです。

研究の目的 ロボット支援腹腔鏡手術中の筋骨格の要求と認知的要求に対する、a) 準備運動と b) 精神的視覚化の効果をそれぞれ判断すること。

これらの目的に対処するために、研究者らは外科医に 3 種類の条件を課す予定です。介入なし、準備運動の一種としての術前の模擬演習、および精神的視覚化です。 これらは、ロボット支援による腹腔鏡手術に関連する疲労のメカニズムとパターンを確立するために、最先端の生理学的および神経科学的方法を使用しながら外科医に投与されます。

研究デザインとデータ収集方法 研究の設定 外科医は、イースト ランカシャー病院 NHS トラストから、信頼できる電子メール アドレスを通じて研究に参加するよう招待されます。 興味のある外科医は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、その後、研究識別番号が順番に提供されます。 シーケンスの生成、割り当ての隠蔽、および実装の基本原則を維持するランダム化プロセスは、GraphPad ソフトウェアを使用して実行されます。 これにより、各外科医が異なる研究条件にどのようにさらされるかの順序が提供されます。

不必要な負担を避けるため、外科医は最初の手術の前に、検証済みのアンケートに回答します。 これらには、SF36 健康質問票を使用した一般的な健康状態に関する質問と、国際身体活動質問票 (IPAQ) を使用した身体活動レベルに関する質問が含まれます。 外科医の基本的な人口統計的特徴は、手術初日に記録されます。年齢、BMI、利き手、手袋のサイズ、経験年数。

患者に手術に同意する標準的なプロセスの一環として、外科医または研究チームのメンバーは、研究研究に参加する、つまり外科医に関するデータ収集を許可するという外科医による決定と同意について患者に通知します。 これについてはセクション 4.7 で詳しく説明します。

専門分野に基づいたロボット外科手術（腎摘出術、腸切除術、子宮摘出術、肝切除術など）は、外科医にEMGおよびEEG無線デバイスの両方を装着させることでデータ収集に使用されます。 この研究は実際の手術で行われており、手術間の状態を制御することは独特の困難を伴うため、合併症により平均手術時間の 50% を超える手術時間がかかる手術では、これによってデータが効果に偏ることを防ぐことができます。筋骨格系および認知機能の要求が増加します。 すでに収集されたデータは保存され、該当する場合は除外点までの分析が実行されます。手術手技は専門分野によって異なるため、さまざまな手術手技間で類似している事前に定義された関心点（POI）がポイントとして使用されます。データ記録に興味があります。 これらの記録ポイントは、個別の比較領域を提供します。なぜなら、これらのポイントで使用されるスキルと技術は類似しており、外科医に同様の課題を提供すると予想され、血管の解剖、臓器の動員、標的組織の解剖、および組織の解剖が含まれるからです。縫合。

研究結果の測定 筋骨格負荷（EMG）の測定 筋電図検査（EMG）は、RALS を使用して手術を行う際に、さまざまな実験条件で外科医が経験するさまざまな程度の筋骨格負荷を測定するために使用されます。 これは、収縮中に筋線維内で生成される電気信号を記録することによって筋活動を測定する非侵襲的手順である表面筋電図を使用して達成されます。 EMG は、スポーツ選手 (35)、歯科医 (36)、外科医 (37) など、さまざまな環境で MSK 要求を評価するために使用されており、最近では MURALS 研究でも使用されています。

EMG データは、手術中、事前に定義された POI で 180 秒間収集されます。 EMG で記録された筋肉の電気活動の変化は、MSK 要求のマーカーとして使用されます。 たとえば、振幅の減少と対応する周波数の増加は、筋肉の動員が需要に対処するために変化したため、疲労が誘発されていることを示します。 モニタリングは、MIS 技術を使用して手術を行う場合、MSK 要求の増加と頻繁に関連する 4 つの筋肉群 (上腕二頭筋、三角筋、僧帽筋、広背筋) を使用して実行されます(5)。 ）。 RALS は外科医がコンソールに座り、額と肘掛けを付けて行うため、下肢の作業負荷が大幅に軽減されます (5)。したがって、これらは交絡因子を避けるために含まれません。

EMGプロトコル。 外科医は、手術が行われる体腔に器具を挿入するために必要なロボットポートを洗浄し、配置します。 次に、洗浄を解除する前にロボットの器具カートをドッキングします。 外科医はロボット制御コンソールに進む前に、ワイヤレス EMG センサーを装着します。 これは、標準的で確立された手順に従って、4 つの筋肉の腹部を覆う皮膚上で、電極間距離 20 mm で筋肉の線維に平行に行われます (38)。 EMG データ収集手順は、サイトの準備と電極の配置、さらにはデータの収集、処理、正規化に関する確立されたプロトコルに従います(38)。 ワイヤレスEMGシステムは、侵襲性を最小限に抑え、ワイヤーで外科医の動きを妨げないように選択されています。

認知要求 (EEG) の測定 脳波検査 (EEG) は、外科医が RALS を使用して手術を行う際に経験するさまざまな実験条件での認知要求のさまざまな程度を決定するために使用されます。 EEG は、特定のタスク中に頭皮全体 (標準 EEG) または脳物質内 (頭蓋内 EEG) で進行中の脳の電気活動を測定します。 研究者らは、非侵襲的技術であり、認知機能と関連付けることができる個人の神経生理学的状態をリアルタイムで生理学的定量化する無線標準EEG装置を利用する予定である。 このアプローチにより、自己申告やアンケートなどの主観的な尺度への依存が排除されます。 EEG によってさまざまな脳波が捕捉され、さまざまな周波数で発生する神経振動が反映されます。

リラックスした覚醒状態に関連し、集中力とともに低下するアルファ帯域周波数 (8 ～ 13 Hz) (40) は、主に認知疲労の指標として研究で使用されてきました (41)。周波数 13 ～ 20 Hz) は、覚醒レベルに応じて増加し、眠気中に減少することも注目されています (42-44)。

アルファ波は、運転手(45)、電車運転手(46)の両方の認知疲労を測定する研究で使用されており、我々のMURALS研究では初めて外科医にも使用されました。 アルファ波の活動は個人の疲労状態を反映すると考えられており、ピーク周波数、持続時間、振幅の観点から定量化でき、個人のアルファサインが生じます (47)(48)。 文献には、観察されたアルファパワーの変化が特に視覚的注意要求と関連しているという大きな先例もあります(49)。 高いアルファパワーは、脳が積極的に情報を処理していないときの皮質の「アイドリング」と関連付けられており、ベースラインからのアルファパワーの減少は、視覚野の皮質モジュールが表示するため、休息状態から活性化された脳状態への変化を示します。ベースライン(49)と比較して、視覚的なエンコードと処理を維持するため、連携の度合いが低く、同期性が低くなります。

ベータ波活動の挙動と傾向を精査するためのEEGデータのさらなる分析は、研究で観察された結果を強化するのに役立つでしょう。

EEGプロトコル。 外科医が EMG 電極を装着している間に、ワイヤレス Enobio 8 5G ワイヤレス EEG デバイス (米国マサチューセッツ州ケンブリッジの Neuroelectrics) でも同様の手順が完了します。 外科医は適切なサイズのEEG電極キャップを装着し、EEGキャップのウェルを使用して電極ゲルを頭皮に塗布します。 これは外科医の快適さを妨げず、外科医が何らかの理由で処置中に電極キャップを取り外す必要がある場合でも、これは無菌性を侵害することなく 1 分以内にシームレスに実行できます。 このプロジェクトの研究者であることに加えて、劇場の環境に精通した医学的資格を持った外科研修生でもある研究チームのメンバーは、外科医に手術台から離れ、電極キャップをどの位置からでも外してもらうよう依頼してこれを実行します。彼らの快適さと手術用キャップを所定の位置に戻しました。

電極は、国際 10-20 モンタージュ システム (50、51) に従って、8 つのチャネル モンタージュ: Cz、Fz、P7、P8、P3、P4、O1、および O2 を使用して皮質上に配置されます。 EMG データ収集と同様に、EEG データも、手術全体を通じて事前定義された POI で 180 秒間データが収集される際に収集されます。

統計とデータ分析計画 収集されたデータはすべて匿名化され、データ分析のためにランカスター大学に転送されます。 データ分析は、スポーツおよび運動科学部の学部および大学院学位の研究方法の上級講師によって促進されます。

EMGデータ分析。 推奨される正規化、サンプリング、フィルタリング、および平滑化技術(39)を使用して、データは EMG Works (Delsys Inc.、ボストン、マサチューセッツ州、米国) を使用して分析されます。 3 つの実験条件にわたる周波数や振幅などの EMG 変数の変化は、筋線維動員がどのように変化したかに関する情報を提供することができるため、外科医の経験を必要とする MSK に対するさまざまな介入の影響についての洞察が得られます。

脳波データ分析。 データは、ENOBIO NIC1.4 ソフトウェア (Neuroelectrics、スペイン) を使用して、標準的な参照、サンプリング、フィルタリング、および平滑化技術を使用して収集および分析されます(52)。 3 つの実験条件にわたる異なるピーク アルファ パワー、アルファ スピンドルの持続時間と振幅に注目してください。 これらは、認知的要求がさまざまな介入に関連しているかについての重要な情報を提供します。

統計分析 準備運動に関連する筋骨格の要求の違いと認知要求に対する心的イメージの影響を判断するために、グループ ANOVA 内で一方向の反復測定を使用して EMG データと EEG データをそれぞれ分析し、有意義な結論を導き出すのに役立ちます。さまざまな学術媒体（出版物や会議）を使用した普及のため。

この研究は、RALSに関連する筋骨格系の要求の軽減の利点をさらに強調し、低侵襲手術の実行に関連する要求を軽減するために準備運動と精神的視覚化を組み込むケースを開発する必要があります。

サンプリング手法 検出力計算とサンプル サイズの決定 研究者らは、G*Power 3(32) を使用して必要なサンプル サイズを計算するためにアプリオリ検出力計算を使用しました。 ウォームアップ運動は手術のパフォーマンスを向上させると推定されており、これはより高いレズニック複合平均スコア（ウォームアップスコア 22.96、ウォームアップなしのスコア 19.33、p 値 ≤ 0.001）によって証明されています(33)。 これは、ウォームアップ群と非ウォームアップ群のスコア中央値がそれぞれ 28.5 と 19.25、p = 0.042 (11) という有意差を示した別の研究の効果と類似しています。 したがって、外科医に対するウォームアップの影響に対処し、効果サイズは (コーエンの d) 4.62 と予測されますが、実際的には 1.5 という小さな効果サイズを使用すると、研究者はウォームアップとウォームアップなしのそれぞれに 4 人の外科医が必要になります。各外科医が各条件中に 1 ～ 2 つの手術を実行する条件 (合計 8​​)。

手術スキルの習得におけるメンタルトレーニングの役割を調査したメタアナリシスで報告されているように、メンタルイメージは効果量 0.24(25) で手術のパフォーマンスを向上させます。 心的イメージとパフォーマンスとの有意な相関 (0.47 ～ 0.80 の範囲) は、技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) パフォーマンス スコア (29) を使用して取得されたため、この効果を研究するために条件ごとに 10 人の外科医からのデータを使用します。

研究者らは、これら 3 つの値のうち高い方を検出力の計算 (効果サイズ 0.24) に選択しました。この計算では、条件間の差異を検出するための 80% の検出力を得るために、条件ごとに 10 人の外科医が各実験条件中に少なくとも 1 つの処置を実行する必要があります。アルファは 0.05 です。

研究者らは、外科医を対象に実施した以前の同様の研究で前述したように、収集されたデータに影響を与える可能性のある要因（例えば、開腹手術に変更された手術や、感染症によるデータポイントの欠落など）を緩和するために、外科医当たり少なくとも 10% の追加データを収集することを目指しています。機器のエラー。

4.5 参加者/サンプル採用外科医: 研究者は、外科研修を修了し、現在国民保健サービス (NHS) のさまざまな専門分野からコンサルタントグレードの外科医を少なくとも 10 名採用することを目指して、10 ～ 15 名の外科医をスクリーニングします。泌尿器科、婦人科、肝膵臓外科、結腸直腸外科は、腹部および骨盤臓器に関わる処置を行う専門科であり、RALS の利点が主に実証されています。

これは、外科医が 3 つの条件すべてにさらされるバランスのとれた設計になります。介入は行われず、模擬運動 - 手術前のウォームアップタスクの実行、および精神的イメージ - 手術前の精神的視覚化の実行。 すべての外科医は、均一性を可能にし、研究条件間の有意義な比較を容易にする 3 つの条件を受けます。

合併症や重大な困難を伴う処置は、研究結果を混乱させる可能性があるため、除外されます。

参加者/サンプルの特定 研究に関する事前の非公式情報は、外科部門の会議および一般外科のブラックバーン研究イノベーション開発グループ (BRIDGES) の会議中に広められます。 外科医の電子メール アドレスは、外科部門のさまざまな従業員マネージャーから特定され、外科医には信頼できる電子メールを介して連絡され、研究の簡単な紹介と参加者情報シート (PIS) が提供されます。 その後、対象基準を満たし、RALS を使用して手術を行い、研究への参加に関心を示した外科医が選択され、研究に同意するための会議が手配されます。

この会議中、研究チームのメンバーは PIS を詳細に調査し、提起された質問に答えます。また、EMG および EEG プロセスと、これらが外科医の手術にどのように適合するかについて説明されます。 参加を決定した外科医は、最新の PIS およびインフォームドコンセントフォームに同意することになります。

外科医の日記と手術リストに基づいて、RALS を介して実施する適切な手術 (例: 腸切除) が行われる日が選択され、全体的な健康状態の変化や異常の有無を確認するために事前に電子メールによるリマインダーが送信されます。研究を妨げる可能性のある筋骨格系の症状。

被験者のコーディングは、外科医が採用される時点で連続コードで実行されます。

参加者の同意プロセス 研究に参加するすべての外科医には、研究の性質と目標を説明した研究情報パックと研究同意書が提供されます。 これには、質問を明確にして回答するために利用できる研究チームのメンバーの連絡先詳細も含まれます。 同意書は、外科医が研究に関する詳細な情報を受け取り、決定を下した後に記入、署名、日付を記入する必要があります。 同意プロセスは研究グループのメンバーによって実行されます。

同意プロセスの一環として、外科医は、自分たち（外科医）が研究研究に参加していることを口頭で患者に伝え、その研究が手術に影響を与えず、患者からデータが収集されていないことを保証することに同意します。忍耐。 研究チームのメンバーは、特に外科医が臨床上の義務のためにそれを進めることができない場合、または手術に対する最初の同意がすでに得られている場合には、このことについて患者にも知らせます。 手術当日に同意を得た患者には、外科医または研究チームからデイケアユニットでの標準治療に関する関連情報が提供されると同時に、研究について知らされる。

患者データは必要ないため、研究には患者の同意は必要ありません。

研究に関連する外科手術が選択されると、同意した外科医は日記に日付が記載されます。 外科医は、研究期間中いつでも、理由を説明することなく、偏見を持たずに研究から自由に撤退することができます。

参加者の撤回基準 研究参加者は、CI または研究のメンバーに連絡することにより、いつでも参加を撤回することができます。 外科医はPIまたは研究チームのメンバーに連絡し、同意の撤回の書面による通知とともに要請の日付を参加者の記録に記録します。

研究介入

この研究では、各外科医が 3 つの異なる条件下で 3 つの外科手術を実行します。

条件 1 - 外科医は、変更を加えずに通常どおりロボット手術を実行します。 EMG および EEG モニタリングは、事前に定義された POI でデータを収集することによって実行されます。

条件 2 - 外科医は、ロボット支援腹腔鏡手術を実行するために必要な基本的なスキルをエミュレートするロボット コンソール上で、事前にロードされたシミュレーション タスクを 5 分間実行します。 その後、EMG および EEG モニタリングを受けながら通常と同じように手術を実行し、事前に定義された POI でデータを収集します。

条件 3 - さまざまな外科手術に基づ​​いたメンタル トレーニング スクリプトが、メンタル プラクティスのマッケイ結節モデルを使用して開発されます。 外科医は、最初の劇場ブリーフィングを行った後、これらのスクリプトを使用して 5 分間のガイド付き精神視覚化を実行します。 その後、EMG および EEG モニタリングを受けながら通常と同じように手術を実行し、事前に定義された POI でデータを収集します。

全体として、この研究は、事前に定義されたPOIで収集されたEMGおよびEEGデータによって測定される、外科手術中の外科医のパフォーマンスに対するこれら3つの異なる条件の影響を調査することを目的としています。