- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05884385
Effet de l'échauffement du chirurgien et de la visualisation mentale pendant la chirurgie laparoscopique assistée par robot (MURALS2)
Exploration de l'effet de l'échauffement et de la visualisation mentale simulés avant la chirurgie sur la réduction des exigences musculosquelettiques et cognitives subies par les chirurgiens effectuant une chirurgie laparoscopique assistée par robot
Conception de l'étude - Une étude équilibrée
Objectifs - Déterminer l'effet a) des exercices d'échauffement et b) de la visualisation mentale sur les exigences musculo-squelettiques et les exigences cognitives respectivement lors d'une chirurgie laparoscopique assistée par robot.
Mesures des résultats -
- Mesures EMG de la fréquence et de l'amplitude à travers les fibres musculaires.
- Mesures EEG de la puissance alpha maximale et de la durée et de l'amplitude du fuseau alpha.
Participants à l'étude et admissibilité - Chirurgiens qui ont des certificats de fin de formation (CCT) et qui effectuent des interventions chirurgicales en utilisant les techniques mini-invasives de RALS.
Taille prévue de l'échantillon - Les enquêteurs ont choisi la valeur la plus élevée pour notre calcul de puissance (une taille d'effet de 0,24) qui nécessite 10 chirurgiens par condition effectuant 1 à 2 opérations pour une puissance de 80 % pour détecter une différence entre les conditions, à un alpha de 0,05 .
Période d'étude prévue - Durée - Chaque chirurgien devra participer à l'étude pendant environ 3 à 4 semaines en effectuant 3 procédures chirurgicales et sur la base d'estimations selon lesquelles les chirurgiens effectuent régulièrement en moyenne 1 procédure robotique par semaine, nous prévoyons que l'étude durera 6 mois.
Question de recherche - Est-ce que les exercices d'échauffement simulés structurés avant d'effectuer une intervention chirurgicale améliorent la conscience ergonomique des chirurgiens et maintiennent le faible impact de fatigue musculaire associé au RALS ? Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'imagerie mentale, induisant un état de flux associé à une synchronisation corticale globale, pourrait réduire les exigences cognitives ressenties par les chirurgiens et potentiellement atténuer la fatigue cognitive que les chirurgiens ressentent lors de l'exécution des procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Il y a une utilisation accrue de la chirurgie mini-invasive (MIS) en raison du fait qu'elle est plus bénéfique pour les patients (1, 2), cependant, une augmentation des exigences musculo-squelettiques (MSK) est observée lorsque la modalité des techniques laparoscopiques (LS) standard sont utilisées par rapport aux techniques laparoscopiques assistées par robot (RALS)(3, 4). Des études ont en outre mis en évidence que le RALS est significativement associé à une diminution des exigences musculo-squelettiques pour les chirurgiens (5-7), y compris les résultats de notre étude récente explorant les exigences de la chirurgie RALS et LS (étude MURALS - NCT04477746).
Bien que la plupart des études observent en outre que les chirurgiens éprouvaient moins de demandes cognitives avec le RALS (4, 8, 9), l'étude MURALS a en revanche révélé que les effets musculosquelettiques favorables associés au RALS s'accompagnent d'un « coût » lié à l'augmentation concomitante des demandes attentionnelles des chirurgiens. . Cette découverte est associée à la conception du chariot de visualisation de la console robotique qui a une conception binoculaire affichant des images tridimensionnelles haute définition similaires aux casques de réalité virtuelle, nécessitant ainsi la fusion des images des deux yeux (10) pour produire des images claires de l'opération champ à travers le processus de stéréopsie. En outre, cette conception du chariot de visualisation agit en outre pour isoler les sens visuels et bloquer les autres distractions dans le champ visuel du chirurgien.
La technologie moderne du RALS offre donc de meilleurs avantages ergonomiques qui pourraient protéger les chirurgiens des effets néfastes de la MSK et potentiellement prolonger leur carrière chirurgicale. Cela aurait pour effet d'augmenter le nombre d'années pendant lesquelles les chirurgiens resteraient en service actif, leur permettant ainsi d'opérer et de fournir des traitements qui changent la vie d'un nombre supplémentaire de patients au cours de leur carrière.
Les exercices d'échauffement, tels que les exercices d'aérobie ou d'étirement et l'exécution de tâches simulées, représentent tous des types d'interventions associées à une meilleure performance des tâches, à une diminution des temps d'exécution et à une réduction des erreurs(11). Des exercices d'échauffement sont régulièrement pratiqués par les athlètes avant la compétition et parmi les musiciens et les danseurs avant les performances(12, 13) qui sont des tâches psychomotrices complexes nécessitant une fonction cognitive élevée et une motricité coordonnée. De même, les chirurgiens exerçant des compétences chirurgicales fondamentales telles que la suture ont effectué des simulations sur des appareils mobiles (14) ou sur des simulateurs chirurgicaux (15) avant d'être évalués à l'aide d'échelles d'évaluation mondiales validées telles que l'échelle de Kundhal ou de Reznick. une revue systématique sur l'effet des exercices d'échauffement sur la performance chirurgicale(16).
Un autre outil simple et peu coûteux utilisé par les athlètes pour améliorer leurs performances est la visualisation mentale ou l'imagerie mentale (17) qui est la répétition cognitive de tâches en l'absence de mouvements physiques à des fins de répétition mentale, de relaxation ou de fixation d'objectifs (18). Alors que les athlètes éprouvent une myriade d'états mentaux différents lors de l'exécution d'une tâche, il a été démontré que cette technique d'imagerie mentale améliore les performances optimales des athlètes (19) en induisant un état de flux - qui se caractérise par le traitement automatique de l'information sans pensée consciente en supprimant le préfrontal l'activité du cortex temporairement(20). Il existe également une association entre l'imagerie mentale et une plus grande puissance observée des ondes alpha(21, 22) notamment associées au cortex pariétal (processus somatosensoriels) et occipital (processus visuels)(23, 24). Des études en neurophysiologie ont clairement établi que les changements neuroplastiques observés lors de la visualisation mentale sont similaires à ceux qui se produisent lors de l'exécution physique de tâches(25, 26) en raison du fait que les mouvements exécutés ou imaginés stimulent les mêmes neurones, engageant des modèles comparables de connectivité entre corticaux régions motrices(27).
L'imagerie mentale a également été étudiée chez les chirurgiens, utilisant l'esprit comme simulateur pour la répétition préalable des étapes impliquées dans une procédure avec une performance globale améliorée et des habiletés motrices améliorées observées lorsque les chirurgiens effectuaient des procédures simples (28) ou complexes (29). La visualisation mentale pourrait donc potentiellement servir d'outil pour compenser les exigences cognitives associées au RALS.
La nature exigeante et la pression du temps des emplois des chirurgiens, ainsi que la directive sur le temps de travail, laissent peu de temps pour la formation aux méthodes visant à atténuer les exigences associées à la pratique de la chirurgie. Par conséquent, les exercices d'échauffement et la visualisation mentale peuvent constituer des moyens simples, facilement disponibles et rentables grâce auxquels les chirurgiens peuvent maintenir des exigences MSK plus faibles et réduire les exigences cognitives associées aux chirurgiens RALS.
La justification de l'étude actuelle Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des exercices d'échauffement structurés simulés avant d'effectuer une intervention chirurgicale visant à améliorer la conscience ergonomique des chirurgiens maintiendront le faible impact musculaire du RALS.
Les chercheurs émettent également l'hypothèse que l'imagerie mentale, induisant un état de flux associé à une synchronisation corticale globale(30), pourrait diminuer les exigences cognitives ressenties par les chirurgiens et potentiellement atténuer la fatigue cognitive ressentie par les chirurgiens lors de l'exécution des procédures, comme observé chez les athlètes présentant un alpha élevé lié à l'événement. synchronisation lors de l'exécution des tâches(31).
Le but de cette étude proposée est d'étudier l'effet des exercices d'échauffement et de la visualisation mentale pour atténuer les exigences cognitives associées au RALS tout en conservant l'avantage d'une diminution des exigences musculaires.
Objectifs de l'étude Déterminer l'effet a) des exercices d'échauffement et b) de la visualisation mentale sur les exigences musculosquelettiques et les exigences cognitives respectivement pendant la chirurgie laparoscopique assistée par robot.
Pour répondre à ces objectifs, les chercheurs soumettront les chirurgiens à trois types de conditions : aucune intervention, des exercices simulés préopératoires comme une forme d'exercice d'échauffement et une visualisation mentale. Ceux-ci seront administrés aux chirurgiens tout en utilisant des méthodes physiologiques et neuroscientifiques de pointe pour établir les mécanismes et les schémas de fatigue associés à la chirurgie laparoscopique assistée par robot.
Conception de l'étude et méthodes de collecte des données Contexte de l'étude Les chirurgiens seront invités à participer à l'étude depuis le East Lancashire Hospitals NHS Trust via leurs adresses e-mail de confiance. Les chirurgiens intéressés fourniront alors un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude, puis ils recevront des numéros d'identification d'étude de manière séquentielle. Un processus de randomisation conservant les principes de base de la génération de séquences, de la dissimulation d'allocation et de la mise en œuvre sera effectué à l'aide du logiciel GraphPad. Cela fournira la séquence de la façon dont chaque chirurgien sera soumis aux différentes conditions d'étude.
Pour éviter toute charge inutile, avant le jour de la première intervention chirurgicale, les chirurgiens rempliront des questionnaires validés. Celles-ci comprendront une concernant les conditions de santé générales à l'aide du questionnaire de santé SF36 et une concernant le niveau d'activité physique à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Les caractéristiques démographiques de base des chirurgiens seront enregistrées le premier jour de la chirurgie, notamment ; l'âge, l'IMC, la latéralité, la taille des gants et les années d'expérience.
Dans le cadre du processus standard de consentement des patients à la chirurgie, les chirurgiens ou un membre de l'équipe de recherche informeront les patients de la décision et du consentement donnés par leur chirurgien pour participer à l'étude de recherche, c'est-à-dire pour permettre la collecte de données sur leur chirurgien. Ceci est détaillé dans la section 4.7.
Les procédures chirurgicales robotiques basées sur la spécialité (par exemple, les néphrectomies, les résections intestinales, les hystérectomies, les hépatectomies) seront utilisées pour la collecte de données en équipant les chirurgiens d'appareils sans fil EMG et EEG. Cette étude est menée dans des chirurgies réelles et le contrôle des conditions entre les opérations sera particulièrement difficile, par conséquent, toutes les opérations où les complications entraînent une chirurgie prenant plus de 50 % du temps moyen de la chirurgie, pour éviter que cela ne fausse les données vers un effet augmentation des exigences musculo-squelettiques et cognitives. Les données déjà collectées seront conservées et le cas échéant, une analyse jusqu'au point d'exclusion sera effectuée, Parce que les actes chirurgicaux sont différents entre les spécialités, des points d'intérêt (POI) prédéfinis qui sont similaires entre les différents actes chirurgicaux seront utilisés comme points d'intérêt pour l'enregistrement des données. Ces points d'enregistrement fournissent des zones de comparaison discrètes car les compétences et les techniques utilisées à ces points sont similaires et devraient poser des défis similaires aux chirurgiens et elles comprendront la dissection des vaisseaux, la mobilisation des organes, la dissection des tissus cibles et suturer.
Mesures des résultats de l'étude Mesure des exigences musculo-squelettiques (EMG) L'électromyographie (EMG) sera utilisée pour déterminer les différents degrés d'exigences musculo-squelettiques subies par les chirurgiens dans les différentes conditions expérimentales tout en effectuant une intervention chirurgicale à l'aide de RALS. Ceci sera réalisé en utilisant l'EMG de surface qui est une procédure non invasive qui mesure l'activité musculaire en enregistrant les signaux électriques générés dans les fibres musculaires pendant les contractions. L'EMG a été utilisée pour évaluer les exigences musculosquelettiques dans différents contextes, chez les athlètes(35), les dentistes(36) et les chirurgiens(37), plus récemment dans notre étude MURALS.
Les données EMG seront collectées pendant 180 secondes aux points d'intérêt prédéfinis tout au long de la chirurgie. Les changements d'activité électrique musculaire notés sur l'EMG seront utilisés comme marqueur des demandes MSK. Par exemple, une réduction de l'amplitude avec une augmentation correspondante de la fréquence indique que la fatigue est induite, car le recrutement du muscle a changé pour faire face à la demande. La surveillance doit être effectuée à l'aide des quatre groupes musculaires (muscles biceps, deltoïde, trapèze et latissimus dorsi) fréquemment associés à une augmentation des exigences musculosquelettiques lorsque la chirurgie est effectuée à l'aide de techniques MIS(5). ). Le RALS étant réalisé par des chirurgiens assis à la console, avec un appui-front et un accoudoir, cela réduit considérablement la charge de travail des membres inférieurs(5), ceux-ci ne seront donc pas inclus pour éviter tout facteur de confusion.
Protocole EMG. Les chirurgiens nettoieront et placeront les orifices robotiques nécessaires pour insérer les instruments dans la cavité corporelle où la chirurgie sera effectuée. Ils ancrent ensuite le chariot d'instruments du robot avant de nettoyer. Avant de se diriger vers la console de contrôle robotique, les chirurgiens seront équipés de capteurs EMG sans fil. Cela se fera selon des procédures standard et établies, sur la peau qui recouvre les ventres des quatre muscles et parallèlement aux fibres musculaires ayant une distance inter-électrodes de 20 mm (38). Les procédures de collecte de données EMG suivront les protocoles établis concernant la préparation du site et le placement des électrodes, ainsi que la collecte, le traitement et la normalisation des données(38). Un système EMG sans fil a été sélectionné afin qu'il soit peu invasif et qu'il n'entrave pas les mouvements du chirurgien avec des fils.
Mesure des exigences cognitives (EEG) L'électroencéphalographie (EEG) sera utilisée pour déterminer les différents degrés d'exigences cognitives des chirurgiens dans les différentes conditions expérimentales rencontrées lors de l'exécution d'une intervention chirurgicale à l'aide de RALS. L'EEG mesure l'activité électrique continue du cerveau à travers le cuir chevelu (EEG standard) ou dans la matière cérébrale (EEG intracrânien) au cours d'une tâche donnée. Les chercheurs utiliseront un appareil EEG standard sans fil, qui est une technique non invasive et fournit une quantification physiologique de l'état neurophysiologique d'un individu en temps réel, qui peut être lié à la fonction cognitive. Cette approche supprime la dépendance à l'égard de mesures subjectives telles que l'auto-évaluation ou les questionnaires. Différentes ondes cérébrales sont capturées par l'EEG qui reflètent les oscillations neuronales se produisant à différentes fréquences.
La fréquence de la bande alpha (8-13 Hz) qui est associée à un état d'éveil détendu et diminue avec la concentration (40) a été principalement utilisée dans les études comme indicateur de la fatigue cognitive (41), cependant, l'activité des ondes bêta ( fréquence de 13 à 20 Hz) a également été noté pour augmenter avec le niveau de vigilance et diminuer pendant la somnolence(42-44).
Les ondes alpha ont été utilisées dans des études pour mesurer la fatigue cognitive à la fois chez les conducteurs(45), les conducteurs de train(46) et pour la première fois chez les chirurgiens dans notre étude MURALS. L'activité des ondes alpha est considérée comme reflétant les états de fatigue individuels et peut être quantifiée en termes de fréquence, de durée et d'amplitude maximales, donnant lieu à la signature alpha d'un individu (47)(48). Il existe également un important précédent dans la littérature concernant les changements observés dans la puissance alpha comme étant spécifiquement associés aux demandes d'attention visuelle(49). Une puissance alpha élevée a été associée à une « oisiveté » du cortex, lorsque le cerveau ne traite pas activement les informations, et une diminution de la puissance alpha par rapport à la ligne de base indique un changement d'un état cérébral au repos à un état cérébral activé, car les modules corticaux dans les zones visuelles affichent un plus petit degré de coopération et sont moins synchronisés car ils maintiennent l'encodage et le traitement visuels, par rapport à la ligne de base(49).
Une analyse plus approfondie des données EEG pour examiner le comportement et la tendance de l'activité des ondes bêta servira à renforcer les résultats observés dans l'étude.
Protocole EEG. Pendant que les chirurgiens font installer des électrodes EMG, une procédure similaire sera effectuée pour l'appareil EEG sans fil Enobio 8 5G (Neuroelectrics, Cambridge, MA, USA). Les chirurgiens seront équipés d'un capuchon d'électrode EEG de taille appropriée et d'un gel d'électrode appliqué sur le cuir chevelu à l'aide des puits du capuchon EEG. Cela n'interfère pas avec le confort du chirurgien et si un chirurgien exige que le capuchon de l'électrode soit retiré pendant une procédure pour une raison quelconque, cela peut être effectué de manière transparente en une minute et sans enfreindre la stérilité. un membre de l'équipe de recherche qui, en plus d'être chercheur sur ce projet, est un stagiaire en chirurgie médicalement qualifié et familiarisé avec l'environnement du bloc opératoire, l'effectuera en demandant au chirurgien de s'écarter de la table d'opération, le capuchon d'électrode retiré de toute position de leur confort et de leur bonnet chirurgical remis en place.
Les électrodes seront placées sur le cortex à l'aide du montage à huit canaux : Cz, Fz, P7, P8, P3, P4, O1 et O2, conformément au système international de montage 10-20 (50, 51). Semblable à la capture de données EMG, les données EEG seront également collectées pendant 180 secondes aux points d'intérêt prédéfinis tout au long de la chirurgie.
Plan d'analyse des statistiques et des données Toutes les données collectées seront anonymisées et transférées à l'Université de Lancaster pour analyse des données. L'analyse des données sera facilitée par un maître de conférences en méthodes de recherche pour les diplômes de premier cycle et de troisième cycle de l'École des sciences du sport et de l'exercice.
Analyse des données EMG. À l'aide des techniques recommandées de normalisation, d'échantillonnage, de filtrage et de lissage(39), les données seront analysées à l'aide d'EMG Works (Delsys Inc., Boston, MA, États-Unis). Le changement des variables EMG, telles que la fréquence et l'amplitude, dans les trois conditions expérimentales, peut fournir des informations sur la façon dont le recrutement des fibres musculaires a changé et ainsi, donner un aperçu des effets des diverses interventions sur l'expérience des chirurgiens MSK.
Analyse des données EEG. Les données seront collectées et analysées à l'aide du logiciel ENOBIO NIC1.4 (Neuroelectrics, Espagne) en utilisant des techniques standard de référencement, d'échantillonnage, de filtrage et de lissage(52). Les différentes puissances alpha maximales, ainsi que la durée et l'amplitude du fuseau alpha, dans les trois conditions expérimentales, seront notées. Ceux-ci fourniront des informations cruciales sur les exigences cognitives associées aux différentes interventions.
Analyse statistique Pour déterminer les différences dans les exigences musculo-squelettiques associées aux exercices d'échauffement et l'effet de l'imagerie mentale sur les exigences cognitives, une mesure répétée à sens unique au sein du groupe ANOVA sera utilisée pour analyser les données EMG et EEG respectivement pour aider à tirer des conclusions significatives pour diffusion à travers divers supports académiques (publications et conférences).
Cette étude devrait en outre mettre en évidence les avantages de la réduction des exigences musculo-squelettiques associées au RALS et développer un argumentaire en faveur de l'incorporation d'exercices d'échauffement et de visualisation mentale pour atténuer les exigences associées à la réalisation d'une chirurgie mini-invasive.
Technique d'échantillonnage Calcul de la puissance et détermination de la taille de l'échantillon Les enquêteurs ont utilisé un calcul de puissance a priori pour calculer la taille d'échantillon requise à l'aide de G*Power 3(32). On estime que les exercices d'échauffement améliorent les performances chirurgicales, comme en témoignent les scores moyens composites Reznick plus élevés, avec un score d'échauffement de 22,96 et sans échauffement de 19,33, valeur p ≤ 0,001(33). Ceci est similaire à l'effet dans une autre étude montrant des différences significatives entre les groupes d'échauffement et les groupes sans échauffement notés dans les scores médians, 28,5 et 19,25 respectivement, p = 0,042 (11). Par conséquent, traitez l'effet de l'échauffement sur les chirurgiens, la taille de l'effet devrait être (d de Cohen) de 4,62, mais de manière pragmatique en utilisant une petite taille d'effet de 1,5, les enquêteurs auront besoin de 4 chirurgiens dans chacun des échauffements et sans échauffement. conditions (total 8) avec chaque chirurgien effectuant 1 à 2 opérations au cours de chaque condition.
L'imagerie mentale améliore les performances chirurgicales avec une taille d'effet de 0,24(25) comme indiqué dans une méta-analyse explorant le rôle de l'entraînement mental dans l'acquisition de compétences chirurgicales. Corrélation significative avec l'imagerie mentale et la performance (allant de 0,47 à 0,80) ont été obtenus à l'aide des scores de performance de l'évaluation structurée objective des compétences techniques (OSATS) (29), nous utiliserons donc les données des 10 chirurgiens par condition pour étudier cet effet.
Les enquêteurs ont choisi la plus élevée de ces trois valeurs pour notre calcul de puissance (une taille d'effet de 0,24) qui nécessite 10 chirurgiens par condition réalisant au moins 1 procédure au cours de chaque condition expérimentale, pour une puissance de 80 % pour détecter une différence entre les conditions, à un alpha de 0,05.
Les enquêteurs visent à collecter au moins 10 % de données supplémentaires par chirurgien pour atténuer les facteurs susceptibles d'affecter les données collectées, comme indiqué précédemment dans l'étude similaire précédente que les enquêteurs ont menée chez les chirurgiens, par exemple les procédures converties en chirurgie ouverte ou les points de données manquants en raison de erreurs d'équipement.
4.5 Chirurgiens de recrutement des participants/échantillons : les enquêteurs sélectionneront entre 10 et 15 chirurgiens, dans le but d'en recruter au moins 10, qui ont terminé leur formation en chirurgie et qui sont actuellement des chirurgiens de niveau consultant au sein du National Health Service (NHS) de diverses spécialités ; Urologie, Gynécologie, Chirurgie hépato-pancréatique et colorectale, qui sont des spécialités qui réalisent des interventions impliquant les organes abdominaux et pelviens, où le bénéfice du RALS a été principalement démontré.
Ce sera une conception contrebalancée où les chirurgiens seront soumis aux 3 conditions ; aucune intervention effectuée, exercice simulé - effectuer des tâches d'échauffement préopératoires et imagerie mentale - effectuer une visualisation mentale préopératoire. Tous les chirurgiens subiront les trois conditions qui permettront l'uniformité et faciliteront des comparaisons significatives entre les conditions de l'étude.
Toutes les procédures avec des complications ou des difficultés importantes seront exclues car cela pourrait servir à confondre les résultats de l'étude.
Identification du participant/de l'échantillon Des informations informelles préalables sur l'étude seront diffusées lors des réunions du service de chirurgie et des réunions du groupe de développement de l'innovation de la recherche Blackburn en chirurgie générale (BRIDGES). Les adresses e-mail des chirurgiens seront identifiées parmi les différents responsables des effectifs des services chirurgicaux et les chirurgiens seront contactés via leurs e-mails de confiance et recevront une brève introduction à l'étude et la fiche d'information du participant (PIS). Les chirurgiens qui répondent aux critères d'inclusion et effectuent des opérations à l'aide de RALS et ont exprimé leur intérêt à participer à l'étude seront ensuite sélectionnés et auront une réunion organisée pour consentir à l'étude.
Au cours de cette réunion, un membre de l'équipe de recherche passera en revue le PIS en détail et répondra à toutes les questions soulevées et les processus EMG et EEG seront expliqués et comment ils s'intègrent dans l'opération du chirurgien. Les chirurgiens qui décident de participer recevront le formulaire de consentement éclairé et PIS le plus récent et le plus à jour.
Sur la base du journal du chirurgien et des listes de théâtre, un jour sera choisi lorsqu'il aura des opérations appropriées (par exemple, une résection intestinale) à effectuer via RALS et un rappel préalable par e-mail sera envoyé pour confirmer tout changement dans son état de santé général, ou la présence de tout symptômes musculo-squelettiques pouvant interférer avec l'étude.
Le codage des sujets sera effectué avec des codes séquentiels au moment du recrutement des chirurgiens.
Processus de consentement des participants Tous les chirurgiens participant à l'étude recevront des dossiers d'information sur la recherche décrivant la nature et les objectifs de la recherche, ainsi qu'un formulaire de consentement à l'étude. Celui-ci contiendra également les coordonnées des membres de l'équipe de recherche qui seront disponibles pour clarifier et répondre à toute question. Les formulaires de consentement doivent être remplis, signés et datés après que le chirurgien a reçu des informations détaillées sur l'étude et a pris sa décision. Le processus de consentement sera effectué par n'importe quel membre du groupe d'étude.
Dans le cadre du processus de consentement, les chirurgiens consentiront à informer verbalement leurs patients qu'ils (les chirurgiens) participent à une étude de recherche et à les assurer que l'étude n'affectera en rien leur chirurgie et qu'aucune donnée n'est recueillie auprès d'eux comme les patients. Les membres de l'équipe de recherche informeront également les patients à ce sujet, en particulier lorsque les chirurgiens ne peuvent pas faciliter la tâche en raison d'engagements cliniques ou si le consentement initial à la chirurgie a déjà été obtenu. Pour les patients ayant donné leur consentement le jour de l'intervention chirurgicale, ils seront informés de l'étude tout en recevant des informations pertinentes sur leur prise en charge standard dans l'unité de soins de jour par le chirurgien ou l'équipe de recherche.
Aucune donnée du patient n'est requise, par conséquent, le consentement du patient ne sera pas requis pour l'étude.
Les chirurgiens consentants auront des dates identifiées dans leur agenda lorsque les procédures chirurgicales pertinentes pour l'étude seront sélectionnées. Les chirurgiens sont libres de se retirer de l'étude sans donner de raisons et sans préjudice à tout moment de l'étude.
Critères de retrait des participants Tout participant à l'étude peut retirer sa participation à tout moment en contactant l'IC ou tout autre membre de la recherche. Les chirurgiens contacteront le PI ou tout membre de l'équipe de recherche, qui notera dans le dossier du participant la date de la demande ainsi que la notification écrite du retrait du consentement.
Interventions de l'étude
L'étude implique que chaque chirurgien effectue trois interventions chirurgicales dans trois conditions différentes :
Condition 1 - Les chirurgiens effectueront la procédure robotique comme ils le feraient normalement sans aucun changement. La surveillance EMG et EEG sera effectuée en collectant des données à des points d'intérêt prédéfinis.
Condition 2 - Les chirurgiens effectueront une tâche simulée préchargée pendant 5 minutes sur la console robotique qui émule les compétences fondamentales requises pour effectuer une chirurgie laparoscopique assistée par robot. Ils effectueront ensuite la chirurgie comme ils le feraient normalement tout en subissant une surveillance EMG et EEG, en collectant des données aux points d'intérêt prédéfinis.
Condition 3 - Des scripts d'entraînement mental basés sur les différentes procédures chirurgicales seront développés en utilisant le modèle nodal de Mackay de la pratique mentale. Les chirurgiens effectueront 5 minutes de visualisation mentale guidée à l'aide de ces scripts après avoir effectué le briefing initial du théâtre. Ils effectueront ensuite une intervention chirurgicale comme ils le feraient normalement lors d'une surveillance EMG et EEG, en collectant des données aux points d'intérêt prédéfinis.
Dans l'ensemble, l'étude vise à étudier l'impact de ces trois conditions différentes sur la performance des chirurgiens au cours des procédures chirurgicales, telle que mesurée par les données EMG et EEG collectées à des POI prédéfinis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans (participants adultes)
- Chirurgiens ayant acquis leur certificat de fin de formation (CCT)
- Chirurgiens expérimentés dans l'exécution de procédures utilisant RALS.
Critère d'exclusion:
- Chirurgiens ayant des problèmes de santé physiques et musculo-squelettiques importants qui entraveraient la performance optimale des interventions chirurgicales (par exemple, arthrite grave, lésions osseuses ou des tissus mous traumatiques)
- Chirurgiens souffrant de douleurs ou de raideurs musculo-squelettiques importantes qui entraveraient la performance optimale de la chirurgie.
- Chirurgiens présentant des symptômes cognitifs tels qu'une mauvaise coordination motrice, une perte de mémoire, des troubles visuels ou des maux de tête.
- Chirurgiens sur tous les médicaments altérant la fonction cognitive comme les psychotropes, les antidépresseurs et les anticonvulsivants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les chirurgiens effectuant des procédures dans cette condition ne recevront aucune intervention.
Ils effectueront la procédure robotique comme ils le feraient normalement au jour le jour sans aucun changement.
La surveillance EMG et EEG sera effectuée en collectant des données aux différents points d'intérêt prédéfinis.
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Expérimental: Exercices simulés
Lorsque les chirurgiens effectuent des procédures dans cette condition, ils effectuent le briefing initial du théâtre avant de commencer une liste d'opérations.
Ils effectuent ensuite 5 minutes d'une tâche simulée préchargée sur la console robotique.
Ces tâches sont conçues pour émuler les compétences fondamentales requises pour effectuer une chirurgie laparoscopique assistée par robot.
Ils procéderont ensuite à la chirurgie comme ils le font normalement tout en subissant une conduite EMG et EEG, en collectant des données aux points d'intérêt prédéfinis.
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comme détaillé dans la description du bras
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Expérimental: Visualisation mentale
Des scripts d'entraînement mental basés sur les différentes interventions chirurgicales réalisées par les différentes spécialités ont été développés à l'aide du modèle nodal de Mackay de la pratique mentale (34). Cela implique de décomposer une tâche en étapes individuelles appelées points nodaux avec des instructions détaillées qui intègrent également des indices sensoriels pour améliorer la représentation mentale dans l'esprit des participants. Le jour de la chirurgie, les chirurgiens effectuant la procédure dans cette condition consentent aux patients pour leur procédure robotique, puis procèdent au briefing initial du théâtre avant de commencer une liste d'opérations. Après cela, les chirurgiens effectueront alors 5 minutes de visualisation mentale guidée plutôt que d'imagerie auto-produite à l'aide des scripts d'entraînement mental. Ils procéderont ensuite à la chirurgie comme ils le font normalement tout en subissant une conduite EMG et EEG, en collectant des données aux points d'intérêt prédéfinis. |
comme détaillé dans la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demandes musculaires
Délai: 20 semaines
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Les mesures EMG de la contraction volontaire maximale (MVC) varient selon les points d'intérêt pour établir les exigences musculo-squelettiques du RALS.
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20 semaines
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Exigences cognitives
Délai: 20 semaines
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Mesures EEG de l'activité alpha pendant RALS pour déterminer les changements dans les exigences cognitives.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEV046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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