Efeito do aquecimento do cirurgião e da visualização mental durante a cirurgia laparoscópica assistida por robô (MURALS2)

ANTECEDENTES Há um aumento da utilização da cirurgia minimamente invasiva (MIS) em virtude de ser mais benéfica para os pacientes(1, 2), no entanto, um aumento nas demandas musculoesqueléticas (MSK) é observado quando a modalidade de técnicas laparoscópicas padrão (LS) são usados ​​em comparação com técnicas laparoscópicas assistidas por robô (RALS)(3, 4). Estudos destacaram ainda que a RALS está significativamente associada à diminuição das demandas musculoesqueléticas para cirurgiões(5-7), incluindo achados de nosso estudo recente explorando as demandas da cirurgia de RALS e LS (estudo MURALS - NCT04477746).

Embora a maioria dos estudos observe adicionalmente que os cirurgiões experimentaram menos demandas cognitivas com o RALS (4, 8, 9), o estudo MURALS, por outro lado, descobriu que os efeitos favoráveis ​​do MSK associados ao RALS vêm com um "custo" de aumentar concomitantemente as demandas de atenção dos cirurgiões . Esse achado está associado ao design do carrinho de visualização do console robótico, que possui um design binocular exibindo imagens tridimensionais de alta definição semelhantes a fones de ouvido de realidade virtual, exigindo, portanto, a fusão de imagens de ambos os olhos(10) para produzir imagens nítidas do funcionamento campo através do processo de estereopsia. Além disso, esse design do carrinho de visualização também atua para isolar os sentidos visuais e bloquear outras distrações dentro do campo visual do cirurgião.

A tecnologia moderna de RALS, portanto, oferece melhores vantagens ergonômicas que podem proteger os cirurgiões dos efeitos adversos do MSK e potencialmente prolongar suas carreiras cirúrgicas. O efeito consequente disso seria um aumento nos anos em que os cirurgiões permanecem na ativa, podendo assim operar e fornecer tratamentos que mudam a vida de um número adicional de pacientes ao longo de suas carreiras.

Exercícios de aquecimento, como exercícios aeróbicos ou de alongamento e execução de tarefas simuladas, representam tipos de intervenções associadas a melhor desempenho da tarefa, diminuição do tempo de conclusão e redução de erros(11). Exercícios de aquecimento são rotineiramente praticados por atletas antes das competições e entre músicos e dançarinos antes das apresentações(12, 13) que são tarefas psicomotoras complexas que requerem alta função cognitiva e habilidade motora coordenada. Da mesma forma, cirurgiões realizando habilidades cirúrgicas fundamentais, como sutura, realizaram simulações em dispositivos móveis(14) ou em simuladores cirúrgicos(15) antes de serem avaliados usando escalas de classificação global validadas, como a escala de Kundhal ou Reznick, demonstraram melhor desempenho na tarefa, também consistente com os achados em uma revisão sistemática sobre o efeito de exercícios de aquecimento no desempenho cirúrgico(16).

Outra ferramenta simples e barata utilizada por atletas para melhorar o desempenho é a visualização mental ou imagens mentais(17), que é o ensaio cognitivo de tarefas na ausência de movimentos físicos para fins de ensaio mental, relaxamento ou estabelecimento de metas(18). Enquanto os atletas experimentam uma miríade de diferentes estados mentais durante o desempenho da tarefa, esta técnica de imaginação mental demonstrou melhorar o desempenho ideal em atletas(19) induzindo um estado de fluxo - que é caracterizado pelo processamento automático de informações sem pensamento consciente pela supressão pré-frontal atividade do córtex temporariamente(20). Há também uma associação entre imagens mentais e uma maior potência observada de ondas alfa(21, 22), especialmente associadas ao córtex parietal (processos somatossensoriais) e occipital (processos visuais)(23, 24). Estudos em neurofisiologia estabeleceram claramente que as alterações neuroplásticas observadas durante a visualização mental são semelhantes àquelas que ocorrem durante a execução de tarefas físicas(25, 26) devido ao fato de que movimentos realizados ou imaginados estimulam os mesmos neurônios, envolvendo padrões comparáveis ​​de conectividade entre células corticais regiões motoras(27).

A imaginação mental também foi estudada entre os cirurgiões, usando a mente como um simulador para o ensaio prévio das etapas envolvidas em um procedimento com consequente melhora no desempenho geral e nas habilidades motoras observadas quando os cirurgiões realizaram procedimentos simples(28) ou complexos(29). A visualização mental poderia, portanto, servir como uma ferramenta para compensar as demandas cognitivas associadas ao RALS.

A natureza exigente e pressionada pelo tempo dos trabalhos dos cirurgiões, juntamente com a diretiva de tempo de trabalho, deixa um pouco de tempo para treinamento em métodos para aliviar as demandas associadas à realização da cirurgia. Portanto, exercícios de aquecimento e visualização mental podem servir como maneiras simples, prontamente disponíveis e econômicas pelas quais os cirurgiões podem manter demandas MSK mais baixas e diminuir as demandas cognitivas associadas aos cirurgiões RALS.

A Justificativa do Estudo Atual Os pesquisadores levantaram a hipótese de que exercícios de aquecimento simulados estruturados antes da realização da cirurgia com o objetivo de melhorar a consciência ergonômica dos cirurgiões manterão o baixo impacto muscular do RALS.

Os investigadores também levantam a hipótese de que a imagem mental, induzindo um estado de fluxo associado à sincronização cortical geral(30), poderia diminuir as demandas cognitivas experimentadas pelos cirurgiões e potencialmente mitigar a fadiga cognitiva dos cirurgiões durante a execução de procedimentos, conforme observado em atletas que demonstram alto alfa relacionado a eventos sincronização na execução de tarefas(31).

O objetivo deste estudo proposto é investigar o efeito de exercícios de aquecimento e visualização mental na mitigação das demandas cognitivas associadas ao RALS, mantendo a vantagem da diminuição das demandas musculares.

Objetivos do estudo Determinar o efeito de a) exercícios de aquecimento eb) visualização mental nas demandas musculoesqueléticas e cognitivas, respectivamente, durante a cirurgia laparoscópica assistida por robô.

Para atingir esses objetivos, os pesquisadores submeterão os cirurgiões a três tipos de condições: nenhuma intervenção, exercícios simulados pré-cirurgia como uma forma de exercício de aquecimento e visualização mental. Estes serão administrados a cirurgiões enquanto usam métodos fisiológicos e neurocientíficos de ponta para estabelecer os mecanismos e padrões de fadiga associados à cirurgia laparoscópica assistida por robô.

Desenho do estudo e métodos de coleta de dados Cenário do estudo Os cirurgiões serão convidados a participar do estudo do East Lancashire Hospitals NHS Trust por meio de seus endereços de e-mail confiáveis. Os cirurgiões interessados ​​fornecerão consentimento informado por escrito antes de participar do estudo e, em seguida, receberão os números de identificação do estudo de maneira sequencial. Um processo de randomização mantendo os princípios básicos de geração de sequência, ocultação de alocação e implementação será realizado usando o software GraphPad. Isso fornecerá a sequência de como cada cirurgião será submetido às diferentes condições do estudo.

Para evitar encargos desnecessários, antes do dia da primeira cirurgia, os cirurgiões preencherão questionários validados. Estes incluirão um sobre as condições gerais de saúde usando o questionário de saúde SF36 e um sobre o nível de atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). As características demográficas básicas dos cirurgiões serão registradas no primeiro dia da cirurgia, incluindo; idade, IMC, lateralidade, tamanho da luva e anos de experiência.

Como parte do processo padrão de consentimento de pacientes para cirurgia, os cirurgiões ou um membro da equipe de pesquisa informarão os pacientes sobre a decisão e consentimento fornecidos por seu cirurgião para participar do estudo de pesquisa, ou seja, para permitir a coleta de dados sobre seu cirurgião. Isso é detalhado na seção 4.7.

Procedimentos cirúrgicos robóticos baseados na especialidade (por exemplo, nefrectomias, ressecções intestinais, histerectomias, hepatectomias) serão usados ​​para coleta de dados ajustando os cirurgiões com dispositivos sem fio EMG e EEG. Este estudo está sendo conduzido em cirurgias da vida real e o controle das condições entre as operações será um desafio único, portanto, quaisquer operações em que as complicações resultem na cirurgia levando além de 50% do tempo médio médio da cirurgia, para evitar que isso distorça os dados em direção a um efeito demandas musculoesqueléticas e cognitivas aumentadas. Os dados já recolhidos serão armazenados e se for o caso, será feita a análise ao ponto de exclusão, Como os procedimentos cirúrgicos são diferentes entre as especialidades, serão utilizados como pontos pontos de interesse (POI) predefinidos que sejam semelhantes entre os vários procedimentos cirúrgicos de interesse para registro de dados. Esses pontos de registro fornecem áreas distintas de comparação porque as habilidades e técnicas usadas nesses pontos são semelhantes e espera-se que forneçam desafios semelhantes aos cirurgiões e incluirão a dissecação de vasos, mobilização de órgãos, dissecação de tecidos-alvo e sutura.

Medidas dos resultados do estudo Medição das demandas musculoesqueléticas (EMG) A eletromiografia (EMG) será usada para determinar os vários graus de demandas musculoesqueléticas experimentadas pelos cirurgiões nas diferentes condições experimentais durante a realização de cirurgias usando RALS. Isso será alcançado usando o Surface EMG, que é um procedimento não invasivo que mede a atividade muscular registrando os sinais elétricos gerados nas fibras musculares durante as contrações. A EMG tem sido usada para avaliar as demandas do MSK em diferentes ambientes, em atletas(35), dentistas(36) e cirurgiões(37), mais recentemente em nosso estudo MURALS.

Os dados EMG serão coletados por 180 segundos nos POIs predefinidos durante a cirurgia. As mudanças na atividade elétrica muscular observadas no EMG serão usadas como um marcador das demandas do MSK. Por exemplo, uma redução na amplitude com um aumento correspondente na frequência indica fadiga sendo induzida, pois o recrutamento do músculo mudou para lidar com a demanda. O monitoramento pode ser realizado usando os quatro grupos musculares (bíceps, deltoide, trapézio e músculos latíssimo do dorso) frequentemente associados a demandas aumentadas de MSK quando a cirurgia é realizada usando técnicas de MIS(5). ). Como o RALS é realizado por cirurgiões sentados no console, com apoio de sobrancelha e braço, isso diminui consideravelmente a carga de trabalho nos membros inferiores(5), portanto, estes não serão incluídos para evitar fatores de confusão.

Protocolo EMG. Os cirurgiões irão esfregar e colocar as portas robóticas necessárias para inserir instrumentos na cavidade do corpo onde a cirurgia será realizada. Eles então encaixam o carrinho de instrumentos do robô antes de remover a lavagem. Antes de prosseguirem para o console de controle robótico, os cirurgiões serão equipados com sensores EMG sem fio. Isso será feito seguindo procedimentos padrão e estabelecidos, sobre a pele que recobre os ventres dos quatro músculos e paralelamente às fibras musculares com uma distância entre eletrodos de 20mm(38). Os procedimentos de coleta de dados EMG seguirão protocolos estabelecidos em relação à preparação do local e colocação de eletrodos, bem como coleta, processamento e normalização de dados(38). Um sistema EMG sem fio foi selecionado para ser minimamente invasivo e não impedir o movimento do cirurgião com fios.

Medição das demandas cognitivas (EEG) A eletroencefalografia (EEG) será usada para determinar os vários graus de demandas cognitivas dos cirurgiões nas diferentes condições experimentais experimentadas durante a realização de cirurgias usando RALS. O EEG mede a atividade elétrica contínua do cérebro no couro cabeludo (EEG padrão) ou dentro da matéria cerebral (EEG intracraniano) durante uma determinada tarefa. Os investigadores utilizarão um dispositivo de EEG padrão sem fio, que é uma técnica não invasiva e fornece quantificação fisiológica do estado neurofisiológico de um indivíduo em tempo real, que pode ser vinculado à função cognitiva. Essa abordagem elimina a dependência de medidas subjetivas, como autorrelato ou questionários. Diferentes ondas cerebrais são capturadas por EEG que refletem as oscilações neurais que ocorrem em diferentes frequências.

A frequência da banda alfa (8-13 Hz), que está associada a um estado de vigília relaxado e diminui com a concentração (40), tem sido predominantemente usada em estudos como proxy para indexar a fadiga cognitiva (41), no entanto, a atividade de ondas beta ( frequência de 13 - 20 Hz) também aumentou com o nível de alerta e diminuiu durante a sonolência(42-44).

As ondas alfa foram usadas em estudos para medir a fadiga cognitiva em motoristas(45), operadores de trem(46) e pela primeira vez em cirurgiões em nosso estudo MURALS. Considera-se que a atividade das ondas alfa reflete estados individuais de fadiga e pode ser quantificada em termos de pico de frequência, duração e amplitude, dando origem à assinatura alfa de um indivíduo (47)(48). Há também um grande precedente na literatura relacionando mudanças observadas no poder alfa para serem especificamente associadas com demandas atencionais visuais(49). A alta potência alfa tem sido associada à "inatividade" do córtex, quando o cérebro não está processando informações ativamente, e uma diminuição na potência alfa da linha de base indica uma mudança de um estado cerebral de repouso para um ativado porque os módulos corticais nas áreas visuais exibem um menor grau de cooperação e são menos sincronizados, pois mantêm codificação e processamento visual, em relação à linha de base(49).

Uma análise mais aprofundada dos dados do EEG para examinar o comportamento e a tendência da atividade das ondas beta servirá para fortalecer os achados observados no estudo.

Protocolo EEG. Enquanto os cirurgiões colocam os eletrodos de EMG, um procedimento semelhante será realizado para o dispositivo sem fio Enobio 8 5G sem fio EEG (Neuroelectrics, Cambridge, MA, EUA). Os cirurgiões receberão uma tampa de eletrodo de EEG de tamanho apropriado e um gel de eletrodo aplicado no couro cabeludo usando os poços na tampa de EEG. Isso não interfere no conforto do cirurgião e, se um cirurgião exigir que a tampa do eletrodo seja removida durante um procedimento por qualquer motivo, isso pode ser feito sem problemas em um minuto e sem violar a esterilidade. um membro da equipe de pesquisa que, além de ser um investigador neste projeto, é um estagiário cirúrgico qualificado em medicina, familiarizado com o ambiente da sala de cirurgia, fará isso pedindo ao cirurgião que se afaste da mesa de operação, a tampa do eletrodo removida de qualquer posição do seu conforto e a sua touca cirúrgica recolocada.

Os eletrodos serão colocados sobre o córtex usando a montagem de oito canais: Cz, Fz, P7, P8, P3, P4, O1 e O2, de acordo com o sistema internacional 10-20 Montage (50, 51). Semelhante à captura de dados EMG, os dados EEG também serão coletados durante 180 segundos nos POIs predefinidos durante a cirurgia.

Estatísticas e Plano de Análise de Dados Todos os dados coletados serão anonimizados e transferidos para a Lancaster University para análise de dados. A análise dos dados será facilitada por um Professor Sênior em Métodos de Pesquisa para os cursos de graduação e pós-graduação da Escola de Esporte e Ciências do Exercício.

Análise de dados EMG. Usando técnicas recomendadas de normalização, amostragem, filtragem e suavização (39) os dados serão analisados ​​usando EMG Works (Delsys Inc., Boston, MA, EUA). A mudança nas variáveis ​​EMG, como frequência e amplitude, nas três condições experimentais, pode fornecer informações sobre como o recrutamento de fibras musculares mudou e, assim, fornecer uma visão sobre os efeitos das várias intervenções na experiência dos cirurgiões de demandas MSK.

Análise de dados de EEG. Os dados serão coletados e analisados ​​usando o software ENOBIO NIC1.4 (Neuroelectrics, Espanha) usando referenciamento padrão, amostragem, filtragem e técnicas de suavização(52). As diferentes potências alfa de pico e a duração e amplitude do fuso alfa, nas três condições experimentais, serão anotadas. Estes fornecerão informações cruciais sobre quais demandas cognitivas estão associadas às diferentes intervenções.

Análise estatística Para determinar as diferenças nas demandas musculoesqueléticas associadas aos exercícios de aquecimento e o efeito da imagem mental nas demandas cognitivas, uma medida repetida unidirecional dentro do grupo ANOVA será usada para analisar os dados de EMG e EEG, respectivamente, para ajudar a tirar conclusões significativas para divulgação em diversos meios académicos (publicações e conferências).

Este estudo deve destacar ainda mais os benefícios da redução das demandas musculoesqueléticas associadas ao RALS e desenvolver um caso para incorporar exercícios de aquecimento e visualização mental para mitigar as demandas associadas à realização de cirurgia minimamente invasiva.

Técnica de amostragem Cálculo de poder e determinação do tamanho da amostra Os investigadores usaram um cálculo de poder a priori para calcular o tamanho de amostra necessário usando G*Power 3(32). Estima-se que exercícios de aquecimento melhorem o desempenho cirúrgico evidenciado por escores médios compostos de Reznick mais altos, com escore de aquecimento de 22,96 e sem aquecimento de 19,33, valor p ≤ 0,001(33). Isso é semelhante ao efeito em outro estudo mostrando diferenças significativas entre os grupos de aquecimento e não aquecimento observados nas pontuações medianas, 28,5 e 19,25, respectivamente, p = 0,042(11). Portanto, aborde o efeito do aquecimento nos cirurgiões, o tamanho do efeito está previsto para ser (d de Cohen) de 4,62, no entanto, usando pragmaticamente um tamanho de efeito pequeno de 1,5, os investigadores exigirão 4 cirurgiões em cada aquecimento e sem aquecimento condições (total 8) com cada cirurgião realizando 1 - 2 operações durante cada condição.

A imaginação mental melhora o desempenho cirúrgico com um tamanho de efeito de 0,24(25), conforme relatado em uma meta-análise explorando o papel do treinamento mental na aquisição de habilidades cirúrgicas. Correlação significativa com imagens mentais e desempenho (variando de 0,47-0,80) foram obtidos por meio de pontuações de desempenho da Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidades Técnicas (OSATS)(29), portanto, usaremos dados de 10 cirurgiões por condição para estudar esse efeito.

Os investigadores escolheram o maior desses três valores para nosso cálculo de poder (um tamanho de efeito de 0,24), que requer 10 cirurgiões por condição realizando pelo menos 1 procedimento durante cada condição experimental, para poder de 80% detectar uma diferença entre as condições, em um alfa de 0,05.

Os investigadores pretendem coletar pelo menos 10% de dados adicionais por cirurgião para mitigar os fatores que podem afetar os dados coletados, conforme observado anteriormente no estudo semelhante anterior que os investigadores realizaram em cirurgiões, por exemplo, procedimentos sendo convertidos em cirurgia aberta ou pontos de dados ausentes devido a erros do equipamento.

4.5 Cirurgiões de recrutamento de participantes/amostras: Os investigadores selecionarão entre 10 e 15 cirurgiões, com o objetivo de recrutar pelo menos 10, que tenham concluído seu treinamento cirúrgico e atualmente sejam cirurgiões de nível consultor no Serviço Nacional de Saúde (NHS) de várias especialidades; Urologia, Ginecologia, Hepato-pancreática e Cirurgia Colorretal, especialidades que realizam procedimentos envolvendo órgãos abdominais e pélvicos, onde principalmente o benefício da SLR tem sido demonstrado.

Este será um projeto contrabalançado onde os cirurgiões serão submetidos a todas as 3 condições; nenhuma intervenção realizada, exercício simulado - realizando tarefas de aquecimento pré-cirúrgico e imagens mentais - realizando visualização mental pré-cirúrgica. Todos os cirurgiões serão submetidos às três condições que permitirão uniformidade e facilitarão comparações significativas entre as condições do estudo.

Quaisquer procedimentos com complicações ou dificuldades significativas serão excluídos, pois podem servir para confundir os achados do estudo.

Identificação do participante/amostra Informações informais prévias sobre o estudo serão divulgadas durante as reuniões do departamento cirúrgico e as reuniões do grupo Blackburn Research Innovation Development em cirurgia geral (BRIDGES). Os endereços de e-mail dos cirurgiões serão identificados nos vários gerentes de força de trabalho dos departamentos cirúrgicos e os cirurgiões serão contatados por meio de seus e-mails de confiança e receberão uma breve introdução ao estudo e a Folha de informações do participante (PIS). Os cirurgiões que atendem aos critérios de inclusão e realizam operações usando RALS e manifestaram interesse em participar do estudo serão selecionados e agendados para consentir no estudo.

Durante esta reunião, um membro da equipe de pesquisa examinará o PIS em detalhes e responderá a quaisquer perguntas levantadas e os processos de EMG e EEG serão explicados e como eles se encaixam na operação do cirurgião. Os cirurgiões que decidirem participar receberão o PIS e o formulário de consentimento informado mais atuais e atualizados.

Com base no diário do cirurgião e nas listas de salas de cirurgia, será escolhido um dia em que eles tenham operações adequadas (por exemplo, ressecção intestinal) a serem realizadas via RALS e um lembrete prévio por e-mail será enviado para confirmar quaisquer alterações em sua saúde geral ou presença de qualquer sintomas musculoesqueléticos que possam interferir no estudo.

A codificação do assunto será realizada com códigos sequenciais no momento do recrutamento dos cirurgiões.

Processo de Consentimento do Participante Todos os cirurgiões participantes do estudo receberão pacotes de informações de pesquisa descrevendo a natureza e os objetivos da pesquisa e o formulário de consentimento do estudo. Nela constarão também os contactos dos membros da equipa de investigação que estarão disponíveis para esclarecer e esclarecer quaisquer dúvidas. Os formulários de consentimento devem ser preenchidos, assinados e datados após o cirurgião receber informações detalhadas sobre o estudo e tomar sua decisão. O processo de anuência será realizado por qualquer membro do grupo de estudo.

Como parte do processo de consentimento, os cirurgiões consentirão em informar verbalmente a seus pacientes que eles (os cirurgiões) estão participando de um estudo de pesquisa e garantirão que o estudo não afetará sua cirurgia e nenhum dado será coletado deles, pois pacientes. Os membros da equipe de pesquisa também informarão os pacientes sobre isso, especialmente quando os cirurgiões não puderem facilitar devido a compromissos clínicos ou se o consentimento inicial para a cirurgia já tiver ocorrido. Para os pacientes que consentiram no dia da cirurgia, eles serão informados sobre o estudo enquanto recebem informações relevantes sobre seus cuidados padrão na unidade de dia pelo cirurgião ou pela equipe de pesquisa.

Nenhum dado do paciente é necessário, portanto, o consentimento do paciente não será necessário para o estudo.

Os cirurgiões que consentiram terão datas identificadas em seus diários quando os procedimentos cirúrgicos relevantes para o estudo forem selecionados. Os cirurgiões são livres para se retirar do estudo sem dar motivos e sem prejuízo a qualquer momento durante o estudo.

Critérios de retirada do participante Qualquer participante do estudo pode desistir de sua participação a qualquer momento entrando em contato com o CI ou qualquer membro da pesquisa. Os cirurgiões entrarão em contato com o PI ou qualquer membro da equipe de pesquisa, que anotará no prontuário do participante a data da solicitação juntamente com a notificação por escrito da retirada do consentimento.

Intervenções do estudo

O estudo envolve cada cirurgião realizando três procedimentos cirúrgicos em três condições diferentes:

Condição 1 - Os cirurgiões realizarão o procedimento robótico como fariam normalmente, sem nenhuma alteração. O monitoramento EMG e EEG será realizado coletando dados em POIs predefinidos.

Condição 2 - Os cirurgiões realizarão uma tarefa simulada pré-carregada por 5 minutos no console robótico que emula habilidades fundamentais necessárias para realizar cirurgia laparoscópica assistida por robô. Eles então realizarão a cirurgia como fariam normalmente durante o monitoramento EMG e EEG, coletando dados nos POIs predefinidos.

Condição 3 - Roteiros de treinamento mental baseados nos diferentes procedimentos cirúrgicos serão desenvolvidos usando o modelo nodal Mackay de prática mental. Os cirurgiões realizarão 5 minutos de visualização mental guiada usando esses scripts após realizar o briefing inicial do teatro. Eles então realizarão a cirurgia como fariam normalmente durante o monitoramento de EMG e EEG, coletando dados nos POIs predefinidos.

No geral, o estudo visa investigar o impacto dessas três diferentes condições no desempenho dos cirurgiões durante os procedimentos cirúrgicos, conforme medido pelos dados de EMG e EEG coletados em POIs predefinidos.