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로봇 보조 복강경 수술 중 외과의사 준비운동과 정신 시각화의 효과 (MURALS2)

2024년 8월 27일 업데이트: Abdulwarith Shugaba, Lancaster University

로봇 보조 복강경 수술을 수행하는 외과의가 경험하는 근골격 및 인지 요구를 줄이는 수술 전 시뮬레이션 워밍업 및 정신 시각화의 효과 탐색

연구 설계 - 균형 잡힌 연구

목표 - 로봇 보조 복강경 수술 중 a) 준비 운동과 b) 정신적 시각화가 각각 근골격 요구와 인지 요구에 미치는 영향을 확인합니다.

결과 측정 -

  1. 근육 섬유 전체의 주파수 및 진폭에 대한 EMG 측정.
  2. 피크 알파 파워, 알파 스핀들 지속 시간 및 진폭의 EEG 측정.

연구 참여자 및 적격성 - 훈련 수료증(CCT)이 있고 RALS의 최소 침습 기술을 사용하여 수술 절차를 수행하는 외과의사.

샘플의 계획된 크기 - 조사관은 0.05의 알파에서 조건 간의 차이를 감지하기 위해 80% 검정력에 대해 1-2 작업을 수행하는 조건당 10명의 외과의가 필요한 검정력 계산(0.24의 효과 크기)을 위해 더 높은 값을 선택했습니다. .

계획된 연구 기간-기간 - 각 외과의는 약 3-4주 동안 연구에 참여하여 3가지 수술 절차를 수행해야 하며 외과의가 일상적으로 주당 평균 1회의 로봇 수술을 수행한다는 추정에 따라 연구가 6년 동안 진행될 것으로 예상됩니다. 몇 달.

연구 질문 - 수술을 수행하기 전에 구조화된 모의 워밍업 운동이 외과의의 인체공학적 인식을 개선하고 RALS와 관련된 낮은 근육 피로 영향을 유지합니까? 연구자들은 또한 전체 피질 동기화와 관련된 흐름 상태를 유도하는 정신적 이미지가 외과의가 경험하는 인지 요구를 감소시키고 잠재적으로 수술을 수행하는 동안 외과의가 경험하는 인지 피로를 완화할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

최소 침습 수술(MIS)은 환자에게 더 유익하기 때문에 활용이 증가하고 있지만(1, 2), 표준 복강경(LS) 기술의 양식을 사용하면 근골격계(MSK) 수요가 증가합니다. 로봇 보조 복강경 기술(RALS)(3, 4)과 비교하여 사용됩니다. 연구에서는 RALS와 LS 수술의 요구 사항을 탐구하는 최근 연구(MURALS 연구 - NCT04477746)의 결과를 포함하여 RALS가 외과 의사(5-7)의 근골격계 요구 감소와 유의미하게 관련되어 있음을 강조했습니다.

대부분의 연구에서 추가로 외과의가 RALS(4, 8, 9)에서 인지적 요구가 적다는 것을 관찰했지만, 반면에 MURALS 연구에서는 RALS와 관련된 유리한 MSK 효과가 부수적으로 증가하는 외과의사의 주의력 요구의 "비용"과 함께 온다는 것을 발견했습니다. . 이 발견은 가상 현실 헤드셋과 유사한 고화질 3차원 이미지를 표시하는 쌍안경 디자인을 가진 로봇 콘솔의 보기 카트의 디자인과 관련이 있습니다. 입체시 과정을 통해 필드. 또한, 보기 카트의 이 디자인은 시각적 감각을 격리하고 외과의의 시야 내에서 다른 산만함을 차단하는 역할을 합니다.

따라서 RALS의 최신 기술은 외과의를 불리한 MSK 효과로부터 보호하고 잠재적으로 수술 경력을 연장할 수 있는 더 나은 인체공학적 이점을 제공합니다. 이것의 결과적 효과는 외과의가 현역으로 남아서 그들의 경력 기간 동안 추가적인 수의 환자들에게 삶을 변화시키는 치료를 수술하고 제공할 수 있는 기간이 증가할 것입니다.

에어로빅 또는 스트레칭 운동 및 모의 작업 수행과 같은 워밍업 운동은 모두 작업 성능 향상, 완료 시간 감소 및 오류 감소와 관련된 개입 유형을 나타냅니다(11). 워밍업 운동은 높은 인지 기능과 조정된 운동 기술을 요구하는 복잡한 정신 운동 작업인 공연 전에(12, 13) 음악가와 무용수 사이에서 경쟁 전에 운동 선수에 의해 일상적으로 실행됩니다. 유사하게, 봉합과 같은 기본적인 수술 기술을 수행하는 외과의는 Kundhal 또는 Reznick 척도와 같은 검증된 글로벌 평가 척도를 사용하여 평가하기 전에 모바일 장치(14) 또는 수술 시뮬레이터(15)에서 시뮬레이션을 수행하여 작업 수행 능력이 향상된 것으로 나타났습니다. 워밍업 운동이 수술 ​​성능에 미치는 영향에 대한 체계적 검토(16).

경기력을 향상시키기 위해 운동 선수가 사용하는 또 다른 간단하고 저렴한 도구는 정신적 리허설, 이완 또는 목표 설정 목적(18)을 목적으로 신체적 움직임이 없는 상태에서 작업의 인지적 리허설인 정신적 시각화 또는 정신적 이미지(17)입니다. 운동선수가 과제 수행 중에 무수한 다양한 정신 상태를 경험하는 동안, 이 심상 기술은 전전두엽을 억제하여 의식적 사고 없이 자동 정보 처리를 특징으로 하는 흐름 상태를 유도하여 운동선수의 최적의 수행 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다(19). 일시적으로 피질 활동(20). 특히 두정엽(체성 감각 과정) 및 후두엽(시각 과정) 피질(23, 24)과 관련된 관찰된 더 큰 알파 파동(21, 22)과 정신 이미지 사이의 연관성도 있습니다. 신경생리학 연구에 따르면 정신 시각화 중에 관찰되는 신경가소성 변화는 물리적으로 작업을 수행할 때(25, 26) 발생하는 변화와 유사하다는 것이 명확하게 입증되었습니다. 모터 영역(27).

정신 심상은 외과의사들 사이에서 연구되어 외과의사가 간단한(28) 또는 복잡한(29) 절차를 모두 수행할 때 관찰되는 결과적으로 전체 성능이 향상되고 운동 능력이 향상되는 절차에 관련된 단계의 사전 리허설을 위한 시뮬레이터로 마음을 사용합니다. 따라서 정신 시각화는 잠재적으로 RALS와 관련된 인지 요구를 상쇄하는 도구 역할을 할 수 있습니다.

근무 시간 지침과 함께 외과 의사의 업무는 시간에 쫓기고 까다로운 특성으로 인해 수술 수행과 관련된 요구 사항을 완화하기 위한 방법 교육에 약간의 시간이 남습니다. 따라서 워밍업 운동과 정신 시각화는 외과의가 낮은 MSK 요구를 유지하고 RALS 외과의와 관련된 인지 요구를 줄일 수 있는 간단하고 쉽게 사용할 수 있으며 비용 효율적인 방법이 될 수 있습니다.

현재 연구의 근거 연구자들은 외과의의 인체공학적 인식을 개선하기 위한 수술을 수행하기 전에 구조화된 모의 워밍업 운동이 RALS의 낮은 근육 영향을 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구자들은 또한 전체 피질 동기화(30)와 관련된 흐름 상태를 유도하는 정신 이미지가 외과의가 경험하는 인지 요구를 감소시킬 수 있고 잠재적으로 절차를 수행하는 동안 외과의가 경험하는 인지 피로를 완화할 수 있다고 가정합니다. 작업을 수행할 때 동기화(31).

이 제안된 연구의 목적은 감소된 근육 요구의 이점을 유지하면서 RALS와 관련된 인지 요구를 완화하는 워밍업 운동 및 정신적 시각화의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 목적 로봇 보조 복강경 수술 중 a) 워밍업 운동과 b) 정신적 시각화가 각각 근골격 요구와 인지 요구에 미치는 영향을 확인합니다.

이러한 목표를 해결하기 위해 조사관은 외과의에게 개입 없음, 워밍업 운동의 형태로 수술 전 모의 운동, 정신 시각화의 세 가지 유형의 조건을 적용할 것입니다. 이것들은 로봇 보조 복강경 수술과 관련된 피로의 메커니즘과 패턴을 확립하기 위해 최첨단 생리학적 및 신경과학적 방법을 사용하는 동안 외과의사에게 투여될 것입니다.

연구 설계 및 데이터 수집 방법 연구 설정 외과의는 신뢰 이메일 주소를 통해 East Lancashire Hospitals NHS Trust에서 연구에 참여하도록 초대됩니다. 관심 있는 외과의는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공하고 연구 식별 번호를 순차적으로 제공받게 됩니다. 시퀀스 생성, 할당 은폐 및 구현의 기본 원칙을 유지하는 무작위화 프로세스는 GraphPad 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 이것은 각 외과의가 다른 연구 조건에 어떻게 종속되는지에 대한 순서를 제공할 것입니다.

불필요한 부담을 피하기 위해 첫 수술 당일 전에 외과 의사는 검증된 설문지를 작성합니다. 여기에는 SF36 건강 설문지를 사용한 일반적인 건강 상태에 관한 것과 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용한 신체 활동 수준에 관한 것이 포함됩니다. 외과의의 기본 인구통계학적 특성은 다음을 포함하여 수술 첫날에 기록됩니다. 나이, BMI, 손의 크기, 장갑 크기 및 경력 년.

수술에 대한 환자 동의의 표준 프로세스의 일부로, 외과의사 또는 연구팀의 구성원은 연구 연구에 참여하기 위해 외과의가 제공한 결정 및 동의에 대해 환자에게 알립니다. 즉, 외과의에 대한 데이터 수집을 허용합니다. 이것은 섹션 4.7에 자세히 설명되어 있습니다.

전문 분야(예: 신장 절제술, 장 절제술, 자궁 절제술, 간 절제술)에 기반한 로봇 수술 절차는 외과의에게 EMG 및 EEG 무선 장치를 장착하여 데이터 수집에 사용됩니다. 이 연구는 실제 수술에서 수행되고 있으며 수술 사이의 조건을 제어하는 ​​것은 고유하게 어려울 것이므로 합병증으로 인해 수술이 평균 평균 수술 시간의 50% 이상을 차지하는 모든 수술은 이로 인해 데이터가 효과로 왜곡되는 것을 방지합니다. 근골격 및 인지 요구 증가. 이미 수집된 데이터는 저장하고 해당하는 경우 제외 지점까지 분석을 수행합니다. 전문 분야마다 수술 절차가 다르기 때문에 다양한 수술 절차 간에 유사한 사전 정의된 관심 지점(POI)을 포인트로 사용합니다. 데이터 기록에 관심이 있습니다. 이러한 기록 지점은 이 지점에서 사용되는 기술과 기술이 유사하고 외과 의사에게 유사한 문제를 제공할 것으로 예상되기 때문에 개별 비교 영역을 제공합니다. 여기에는 혈관 해부, 장기 동원, 표적 조직 해부, 봉합.

연구 결과 측정 근골격계 요구량(EMG)의 측정 RALS를 사용하여 수술을 수행하는 동안 다른 실험 조건에서 외과의가 경험하는 근골격계 요구량의 다양한 정도를 결정하기 위해 근골격계(EMG)가 사용됩니다. 이것은 수축하는 동안 근육 섬유 내에서 생성된 전기 신호를 기록하여 근육 활동을 측정하는 비침습적 절차인 표면 EMG를 사용하여 달성됩니다. EMG는 운동선수(35), 치과의사(36), 외과의사(37) 등 다양한 환경에서 MSK 수요를 평가하는 데 사용되었으며 최근에는 MURALS 연구에서 사용되었습니다.

EMG 데이터는 수술 전반에 걸쳐 사전 정의된 POI에서 180초 동안 수집됩니다. EMG에 기록된 근육 전기 활동의 변화는 MSK 요구량의 마커로 사용됩니다. 예를 들어, 주파수가 증가함에 따라 진폭이 감소하면 근육의 동원이 수요를 처리하기 위해 변경되었기 때문에 피로가 유발되고 있음을 나타냅니다. MIS 기술을 사용하여 수술을 수행할 때 증가된 MSK 요구와 자주 관련된 4개의 근육 그룹(이두근, 삼각근, 승모근 및 광배근)을 사용하여 모니터링을 수행합니다(5). ). RALS는 눈썹과 팔걸이가 있는 콘솔에 앉아 외과의가 수행하기 때문에 하지의 작업 부하를 상당히 낮추므로(5) 교란 요인을 피하기 위해 포함되지 않습니다.

EMG 프로토콜. 외과 의사는 수술을 수행할 체강에 기구를 삽입하는 데 필요한 로봇 포트를 스크럽하고 배치합니다. 그런 다음 스크러빙을 해제하기 전에 로봇의 기구 카트를 도킹합니다. 로봇 제어 콘솔로 진행하기 전에 외과의는 무선 EMG 센서를 장착하게 됩니다. 이것은 20mm(38)의 전극 간 거리를 갖는 근육의 섬유와 평행하고 4개의 근육의 배를 덮고 있는 피부 위에서 표준 및 확립된 절차에 따라 수행됩니다. EMG 데이터 수집 절차는 데이터 수집, 처리 및 정규화(38)뿐만 아니라 사이트 준비 및 전극 배치에 관한 확립된 프로토콜을 따릅니다. 무선 EMG 시스템은 침습을 최소화하고 와이어로 의사의 움직임을 방해하지 않도록 선택되었습니다.

인지 요구(EEG)의 측정 뇌파 검사(EEG)는 RALS를 사용하여 수술을 수행하는 동안 경험하는 다양한 실험 조건에서 외과의가 인지 요구의 다양한 정도를 결정하는 데 사용됩니다. EEG는 주어진 작업 동안 두피(표준 EEG) 또는 뇌 물질 내(두개내 EEG)에서 진행 중인 뇌의 전기적 활동을 측정합니다. 연구자들은 비침습적 기술인 무선 표준 EEG 장치를 활용하여 개인의 신경생리학적 상태를 실시간으로 생리학적 정량화하여 인지 기능과 연결할 수 있습니다. 이 접근 방식은 자기 보고 또는 설문지와 같은 주관적 측정에 대한 의존도를 제거합니다. 다른 뇌파는 다른 주파수에서 발생하는 신경 진동을 반영하는 EEG에 의해 캡처됩니다.

이완된 각성 상태와 연관되고 집중력에 따라 감소하는(40) 알파 대역 주파수(8-13Hz)는 주로 인지 피로 지표(41)의 지표로 연구에서 사용되었지만 베타파 활동( 13-20Hz의 주파수) 또한 각성 수준에 따라 증가하고 졸음 동안 감소하는 것으로 나타났습니다(42-44).

알파파는 운전사(45), 열차 운전자(46) 모두의 인지 피로를 측정하기 위한 연구에 사용되었으며 MURALS 연구에서 외과의사에게는 처음으로 사용되었습니다. 알파파 활동은 개인의 피로 상태를 반영하는 것으로 간주되며 피크 주파수, 지속 시간 및 진폭으로 정량화할 수 있어 개인의 알파 서명을 발생시킵니다(47)(48). 시각적 주의력 요구(49)와 구체적으로 연관되는 알파 파워의 관찰된 변화와 관련된 문헌에는 큰 선례가 있습니다. 높은 알파 파워는 뇌가 정보를 능동적으로 처리하지 않을 때 피질의 '유휴'와 관련이 있으며 기준선에서 알파 파워의 감소는 시각 영역의 피질 모듈이 표시되기 때문에 휴식 상태에서 활성화된 뇌 상태로의 변화를 나타냅니다. 기준선(49)에 비해 시각적 인코딩 및 처리를 유지하므로 협력 수준이 낮고 동기화가 덜 됩니다.

베타파 활동의 행동과 경향을 면밀히 조사하기 위한 EEG 데이터의 추가 분석은 연구에서 관찰된 결과를 강화하는 데 도움이 될 것입니다.

뇌파 프로토콜. 외과의가 EMG 전극을 장착하는 동안 무선 Enobio 8 5G 무선 EEG 장치(Neuroelectrics, Cambridge, MA, USA)에 대해 유사한 절차가 완료됩니다. 외과의는 적절한 크기의 EEG 전극 캡과 EEG 캡의 웰을 사용하여 두피에 적용되는 전극 젤을 장착합니다. 이것은 외과의의 편의를 방해하지 않으며 외과의가 어떤 이유로든 시술 중에 전극 캡을 제거해야 하는 경우 무균 상태를 위반하지 않고 1분 이내에 원활하게 수행할 수 있습니다. 이 프로젝트의 조사자이자 극장 환경에 익숙한 의학적으로 자격을 갖춘 외과 훈련생인 연구팀의 구성원은 외과의에게 수술대에서 물러나도록 요청하고 전극 캡을 어느 위치에서든 제거하도록 요청합니다. 그들의 편안함과 수술 모자가 제자리에 놓였습니다.

전극은 국제 10-20 Montage 시스템(50, 51)에 따라 Cz, Fz, P7, P8, P3, P4, O1 및 O2의 8개 채널 몽타주를 사용하여 피질 위에 배치됩니다. EMG 데이터 캡처와 유사하게 EEG 데이터도 수집되며 데이터는 수술 전반에 걸쳐 사전 정의된 POI에서 180초 동안 수집됩니다.

통계 및 데이터 분석 계획 수집된 모든 데이터는 익명으로 처리되어 데이터 분석을 위해 Lancaster University로 전송됩니다. 데이터 분석은 스포츠 및 운동 과학 학교에서 학부 및 대학원 학위를 위한 연구 방법 선임 강사에 의해 촉진될 것입니다.

EMG 데이터 분석. 권장 정규화, 샘플링, 필터링 및 평활화 기술(39)을 사용하여 데이터를 EMG Works(Delsys Inc., Boston, MA, USA)를 사용하여 분석합니다. 세 가지 실험 조건에서 주파수 및 진폭과 같은 EMG 변수의 변화는 근섬유 모집이 어떻게 변경되었는지에 대한 정보를 제공할 수 있으므로 MSK 요구 외과의의 경험에 대한 다양한 개입의 영향에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

뇌파 데이터 분석. ENOBIO NIC1.4 소프트웨어(Neuroelectrics, 스페인)를 사용하여 표준 참조, 샘플링, 필터링 및 스무딩 기술(52)을 사용하여 데이터를 수집하고 분석합니다. 세 가지 실험 조건에서 서로 다른 피크 알파 파워, 알파 스핀들 지속 시간 및 진폭이 기록됩니다. 이것들은 인지적 요구가 다른 중재와 연관되는 것에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

통계 분석 워밍업 운동과 관련된 근골격 요구의 차이와 인지 요구에 대한 정신적 이미지의 영향을 결정하기 위해 그룹 ANOVA 내에서 반복 측정을 사용하여 의미 있는 결론을 도출하는 데 도움이 되도록 EMG 및 EEG 데이터를 각각 분석합니다. 다양한 학술 매체(출판물 및 학회)를 통한 보급을 위해.

이 연구는 RALS와 관련된 근골격계 요구 감소의 이점을 더욱 강조하고 최소 침습 수술 수행과 관련된 요구를 완화하기 위해 워밍업 운동과 정신적 시각화를 통합하는 사례를 개발해야 합니다.

샘플링 기술 검정력 계산 및 표본 크기 결정 조사자들은 G*Power 3(32)를 사용하여 필요한 표본 크기를 계산하기 위해 선험적 검정력 계산을 사용했습니다. 워밍업 운동은 22.96의 워밍업 점수와 19.33의 워밍업 없이, p-값 ≤ 0.001(33)의 더 높은 레즈닉 복합 평균 점수로 입증되는 수술 성능을 향상시키는 것으로 추정됩니다. 이는 중간 점수(각각 28.5 및 19.25, p = 0.042(11))에 기록된 워밍업 그룹과 비워밍업 그룹 간의 상당한 차이를 보여주는 다른 연구의 효과와 유사합니다. 따라서 워밍업이 외과의에게 미치는 영향을 다루면 효과 크기는 (Cohen's d)가 4.62로 예측되지만 실용적으로 1.5의 작은 효과 크기를 사용하면 조사자는 워밍업과 워밍업 없이 각각 4명의 외과의가 필요합니다. 조건(총 8개)에서 각 외과의는 각 조건에서 1~2번의 수술을 수행합니다.

정신 이미지는 수술 기술 습득에서 정신 훈련의 역할을 탐색하는 메타 분석에서 보고된 바와 같이 0.24(25)의 효과 크기로 수술 성능을 향상시킵니다. 심상 및 수행과의 유의미한 상관관계(0.47-0.80 범위) 는 OSATS(Objective Structured Assessment of Technical Skills) 수행 점수(29)를 사용하여 얻었으므로 이 효과를 연구하기 위해 조건당 10명의 외과의의 데이터를 사용할 것입니다.

조사자들은 우리의 검정력 계산(효과 크기 0.24)을 위해 이 세 가지 값 중 더 높은 값을 선택했습니다. 여기서 조건당 10명의 외과의사가 각 실험 조건 동안 최소 1개의 절차를 수행해야 하며 조건 간의 차이를 감지하는 80% 검정력은 다음과 같습니다. 0.05의 알파.

조사관은 이전에 조사관이 외과의사를 대상으로 수행한 유사한 연구에서 이전에 언급한 대로 수집된 데이터에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 개복 수술로 전환되는 절차 또는 장비 오류.

4.5 참가자/샘플 모집 외과의사: 조사관은 수술 훈련을 마쳤고 현재 NHS(National Health Service)에서 다양한 전문 분야의 컨설턴트 등급 외과의사인 최소 10명을 모집하는 것을 목표로 10~15명의 외과의사를 선별할 것입니다. RALS의 이점이 주로 입증된 복부 및 골반 장기와 관련된 절차를 수행하는 전문 분야인 비뇨기과, 산부인과, 간췌장 및 대장 외과.

이것은 외과의가 세 가지 조건 모두에 적용되는 균형 잡힌 디자인이 될 것입니다. 수행된 개입 없음, 모의 운동 - 수술 전 워밍업 작업 수행 및 정신 이미지 - 수술 전 정신 시각화 수행. 모든 외과의는 균일성을 가능하게 하고 연구 조건 간의 의미 있는 비교를 용이하게 하는 세 가지 조건을 겪게 됩니다.

합병증이나 상당한 어려움이 있는 절차는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있으므로 제외됩니다.

참가자/샘플 확인 연구에 대한 사전 비공식 정보는 외과 부서 회의 및 일반 외과의 블랙번 연구 혁신 개발 그룹(BRIDGES) 회의 중에 배포됩니다. 외과의의 이메일 주소는 외과 부서의 다양한 인력 관리자로부터 식별되며 외과의는 신뢰 이메일을 통해 연락을 받고 연구에 대한 간략한 소개와 참가자 정보 시트(PIS)가 제공됩니다. 포함 기준을 충족하고 RALS를 사용하여 수술을 수행하고 연구에 참여하는 데 관심을 표명한 외과의가 선택되고 연구에 동의하기 위한 회의가 마련됩니다.

이 회의에서 연구팀의 구성원은 PIS를 자세히 검토하고 제기된 모든 질문에 답하며 EMG 및 EEG 프로세스에 대해 설명하고 이들이 외과의의 수술에 어떻게 적용되는지 설명합니다. 참여하기로 결정한 외과의는 최신 PIS 및 정보에 입각한 동의서 양식에 동의하게 됩니다.

외과의의 일기와 수술실 목록에 따라 RALS를 통해 수행할 적절한 수술(예: 장 절제술)이 있는 날이 선택되고 일반 건강에 대한 변경 사항을 확인하기 위해 사전 이메일 알림이 전송됩니다. 연구를 방해할 수 있는 근골격계 증상.

주제 코딩은 외과 의사 모집 시점에서 순차적인 코드로 수행됩니다.

참가자 동의 절차 연구에 참여하는 모든 외과의에게는 연구의 성격과 목표를 설명하는 연구 정보 팩과 연구 동의서가 제공됩니다. 여기에는 질문을 명확히 하고 답변할 수 있는 연구팀 구성원의 연락처 정보도 포함됩니다. 동의서는 의사가 연구에 대한 자세한 정보를 받고 결정을 내린 후에 작성하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 동의 절차는 스터디 그룹의 모든 구성원이 수행합니다.

동의 절차의 일환으로 외과의는 환자에게 자신(외과의)이 연구에 참여하고 있음을 구두로 알리고 연구가 수술에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않으며 데이터가 수집되지 않음을 확인하는 데 동의합니다. 환자. 연구팀 구성원은 특히 외과의가 임상적 의무로 인해 시행할 수 없거나 수술에 대한 초기 동의가 이미 발생한 경우 환자에게 이에 대해 알릴 것입니다. 수술 당일 동의를 받은 환자의 경우 연구에 대한 정보를 제공받는 동시에 외과의 또는 연구팀이 탁아소에서 표준 치료에 대한 관련 정보를 제공받을 것입니다.

환자 데이터가 필요하지 않으므로 연구에 환자 동의가 필요하지 않습니다.

동의한 외과의는 연구와 관련된 수술 절차를 선택할 때 일기에 날짜를 명시합니다. 외과의는 이유를 제시하지 않고 연구 기간 동안 언제든지 편견 없이 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다.

참가자 철회 기준 모든 연구 참가자는 CI 또는 연구 구성원에게 연락하여 언제든지 참여를 철회할 수 있습니다. 외과의는 동의 철회에 대한 서면 통지와 함께 요청 날짜를 참가자의 기록에 기록할 PI 또는 연구팀의 구성원에게 연락할 것입니다.

연구 개입

이 연구에는 세 가지 다른 조건에서 세 가지 수술 절차를 수행하는 각 외과 의사가 포함됩니다.

조건 1 - 외과의는 변경 없이 평소처럼 로봇 시술을 수행합니다. EMG 및 EEG 모니터링은 미리 정의된 POI에서 데이터를 수집하여 수행됩니다.

조건 2 - 외과의는 로봇 보조 복강경 수술을 수행하는 데 필요한 기본 기술을 에뮬레이션하는 로봇 콘솔에서 사전 로드된 시뮬레이션 작업을 5분 동안 수행합니다. 그런 다음 EMG 및 EEG 모니터링을 받는 동안 평소처럼 수술을 수행하고 미리 정의된 POI에서 데이터를 수집합니다.

조건 3 - Mackay 결절 정신 실습 모델을 사용하여 다양한 수술 절차를 기반으로 하는 정신 훈련 스크립트를 개발합니다. 외과의는 초기 극장 브리핑을 수행한 후 이 스크립트를 사용하여 5분 동안 유도된 정신 시각화를 수행합니다. 그런 다음 EMG 및 EEG 모니터링을 받는 동안 평소처럼 수술을 수행하고 사전 정의된 POI에서 데이터를 수집합니다.

전반적으로 이 연구의 목적은 미리 정의된 POI에서 수집된 EMG 및 EEG 데이터로 측정된 바와 같이 수술 절차 중 외과의의 성과에 대한 이러한 세 가지 다른 조건의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상(성인 참가자)
  • 수료증(CCT)을 취득한 외과의사
  • RALS를 사용하여 수술을 수행한 경험이 있는 외과의사.

제외 기준:

  • 최적의 수술 절차를 수행하는 데 방해가 되는 심각한 신체 및 근골격계 건강 상태(예: 중증 관절염, 외상성 뼈 또는 연조직 손상)가 있는 외과의사
  • 최적의 수술 수행을 방해할 상당한 근골격계 통증 또는 경직이 있는 외과의사.
  • 운동 조정 불량, 기억 상실, 시각 장애 또는 두통과 같은 인지 증상이 있는 외과의.
  • 정신 활성 약물, 항우울제 및 항경련제와 같이 인지 기능을 변경하는 모든 약물에 대한 외과의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음
이 상태에서 절차를 수행하는 외과의는 개입을 받지 않습니다. 로봇 수술은 평소와 같이 변경 없이 일상적으로 수행할 것입니다. 사전 정의된 다양한 POI에서 데이터를 수집하여 EMG 및 EEG 모니터링을 수행합니다.
실험적: 모의 연습
외과의가 이 조건에서 절차를 수행할 때 수술 목록을 시작하기 전에 초기 수술실 브리핑을 수행합니다. 그런 다음 로봇 콘솔에서 사전 로드된 시뮬레이션 작업을 5분간 수행합니다. 이러한 작업은 로봇 보조 복강경 수술을 수행하는 데 필요한 기본 기술을 에뮬레이트하도록 설계되었습니다. 그런 다음 그들은 사전 정의된 POI에서 데이터를 수집하면서 EMG 및 EEG 모터링을 받는 동안 평소처럼 수술을 진행합니다.
팔 설명에 자세히 설명된 대로
실험적: 정신 시각화

정신 훈련의 Mackay 결절 모델(34)을 사용하여 다양한 전문 분야에서 수행되는 다양한 수술 절차를 기반으로 한 정신 훈련 스크립트가 개발되었습니다. 여기에는 참여자의 마음의 눈에 정신적 표현을 향상시키기 위해 감각 신호를 통합하는 자세한 지침과 함께 작업을 절점이라고 하는 개별 단계로 나누는 작업이 포함됩니다.

수술 당일 이 상태에서 수술을 수행하는 외과의는 환자의 로봇 수술에 동의한 후 수술 목록을 시작하기 전에 초기 극장 브리핑을 진행합니다.

그런 다음 외과의는 정신 훈련 스크립트를 사용하여 자체 제작 이미지를 수행하는 대신 5분 동안 유도 정신 시각화를 수행합니다. 그런 다음 그들은 사전 정의된 POI에서 데이터를 수집하면서 EMG 및 EEG 모터링을 받는 동안 평소처럼 수술을 진행합니다.

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연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 요구
기간: 20주
MVC(Maximal Voluntary Contraction)의 EMG 측정은 RALS의 근골격 요구 사항을 설정하기 위해 관심 지점에 걸쳐 변경됩니다.
20주
인지 요구
기간: 20주
인지 요구의 변화를 결정하기 위해 RALS 동안 알파 활동의 EEG 측정.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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