- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05884385
Efecto del calentamiento del cirujano y la visualización mental durante la cirugía laparoscópica asistida por robot (MURALS2)
Exploración del efecto del calentamiento simulado previo a la cirugía y la visualización mental en la reducción de las demandas musculoesqueléticas y cognitivas experimentadas por los cirujanos que realizan cirugía laparoscópica asistida por robot
Diseño del estudio: un estudio contrabalanceado
Objetivos: determinar el efecto de a) ejercicios de calentamiento yb) visualización mental sobre las demandas musculoesqueléticas y cognitivas, respectivamente, durante la cirugía laparoscópica asistida por robot.
Medidas de resultado -
- Mediciones EMG de frecuencia y amplitud a través de las fibras musculares.
- Mediciones de EEG de potencia alfa máxima y duración y amplitud del huso alfa.
Participantes del estudio y elegibilidad: cirujanos que tengan certificados de finalización de capacitación (CCT) y que realicen procedimientos quirúrgicos utilizando las técnicas mínimamente invasivas de RALS.
Tamaño planificado de la muestra: los investigadores han elegido el valor más alto para nuestro cálculo de potencia (un tamaño del efecto de 0,24) que requiere que 10 cirujanos por afección realicen 1 o 2 operaciones con una potencia del 80 % para detectar una diferencia entre las afecciones, con un alfa de 0,05 .
Duración del período planificado del estudio: se requerirá que cada cirujano participe en el estudio durante aproximadamente 3 a 4 semanas realizando 3 procedimientos quirúrgicos y, según las estimaciones de que los cirujanos realizan de manera rutinaria un promedio de 1 procedimiento robótico por semana, anticipamos que el estudio durará 6 meses.
Pregunta de investigación: ¿Los ejercicios de calentamiento simulados estructurados antes de realizar la cirugía mejoran la conciencia ergonómica de los cirujanos y mantienen el bajo impacto de fatiga muscular asociado con RALS? Los investigadores también plantean la hipótesis de que las imágenes mentales, que inducen un estado de flujo asociado con la sincronización cortical general, podrían disminuir las demandas cognitivas experimentadas por los cirujanos y mitigar potencialmente la fatiga cognitiva que experimentan los cirujanos mientras realizan los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Hay una mayor utilización de la cirugía mínimamente invasiva (MIS) en virtud de que es más beneficiosa para los pacientes(1, 2), sin embargo, se observa un aumento en las demandas musculoesqueléticas (MSK) cuando la modalidad de técnicas laparoscópicas estándar (LS) se utilizan en comparación con las técnicas laparoscópicas asistidas por robot (RALS)(3, 4). Los estudios han destacado además que el RALS se asocia significativamente con una disminución de las demandas musculoesqueléticas para los cirujanos(5-7), incluidos los hallazgos de nuestro estudio reciente que explora las demandas de la cirugía RALS y LS (estudio MURALS - NCT04477746).
Aunque la mayoría de los estudios observan además que los cirujanos experimentaron menos demandas cognitivas con RALS (4, 8, 9), el estudio MURALS, por otro lado, encontró que los efectos MSK favorables asociados con RALS tienen un "costo" de aumento concomitante de las demandas de atención de los cirujanos. . Este hallazgo está asociado con el diseño del carro de visualización de la consola robótica que tiene un diseño binocular que muestra imágenes tridimensionales de alta definición similares a los auriculares de realidad virtual, por lo que requiere la fusión de imágenes de ambos ojos(10) para producir imágenes claras del funcionamiento. campo a través del proceso de estereopsis. Además, este diseño del carro de visualización actúa adicionalmente para aislar los sentidos visuales y bloquear otras distracciones dentro del campo visual del cirujano.
La tecnología moderna de RALS, por lo tanto, ofrece mejores ventajas ergonómicas que podrían proteger a los cirujanos de los efectos adversos de MSK y potencialmente prolongar sus carreras quirúrgicas. El consiguiente efecto de esto sería un aumento en los años que los cirujanos permanecen en servicio activo, pudiendo así operar y proporcionar tratamientos que cambian la vida a un número adicional de pacientes a lo largo de sus carreras.
Los ejercicios de calentamiento, como los ejercicios aeróbicos o de estiramiento y la realización de tareas simuladas, representan tipos de intervenciones asociadas con la mejora del desempeño de las tareas, la disminución de los tiempos de finalización y la reducción de errores(11). Los ejercicios de calentamiento son practicados rutinariamente por los atletas antes de competir y entre los músicos y bailarines antes de las actuaciones(12, 13), que son tareas psicomotoras complejas que requieren una alta función cognitiva y una habilidad motora coordinada. De manera similar, los cirujanos que realizan habilidades quirúrgicas fundamentales, como la sutura, realizaron simulaciones en dispositivos móviles (14) o en simuladores quirúrgicos (15) antes de ser evaluados mediante escalas de calificación global validadas, como la escala de Kundhal o Reznick, demostraron un mejor desempeño de la tarea, también consistente con los hallazgos en una revisión sistemática sobre el efecto de los ejercicios de calentamiento en el rendimiento quirúrgico(16).
Otra herramienta simple y económica utilizada por los atletas para mejorar el rendimiento es la visualización mental o imaginería mental(17), que es el ensayo cognitivo de tareas en ausencia de movimientos físicos con el propósito de ensayo mental, relajación o establecimiento de objetivos(18). Si bien los atletas experimentan una miríada de estados mentales diferentes durante la ejecución de tareas, se ha demostrado que esta técnica de imágenes mentales mejora el rendimiento óptimo en los atletas(19) al inducir un estado de flujo, que se caracteriza por el procesamiento automático de información sin pensamiento consciente mediante la supresión del estado prefrontal. actividad de la corteza temporalmente(20). También existe una asociación entre la imaginería mental y un mayor poder observado de ondas alfa(21, 22) especialmente asociado con la corteza parietal (procesos somatosensoriales) y occipital (procesos visuales)(23, 24). Los estudios en neurofisiología han establecido claramente que los cambios neuroplásticos observados durante la visualización mental son similares a los que ocurren cuando se realizan tareas físicamente(25, 26) debido al hecho de que los movimientos realizados o imaginados estimulan las mismas neuronas, involucrando patrones comparables de conectividad entre las neuronas corticales. regiones motoras(27).
Las imágenes mentales también se han estudiado entre los cirujanos, utilizando la mente como un simulador para el ensayo previo de los pasos involucrados en un procedimiento con el consiguiente rendimiento general mejorado y habilidades motoras mejoradas observadas cuando los cirujanos realizaron procedimientos simples (28) o complejos (29). Por lo tanto, la visualización mental podría servir potencialmente como una herramienta para compensar las demandas cognitivas asociadas con RALS.
La naturaleza exigente y presionada por el tiempo de los trabajos de los cirujanos, junto con la directiva sobre el tiempo de trabajo, deja poco tiempo para la capacitación en métodos para aliviar las demandas asociadas con la realización de la cirugía. Por lo tanto, los ejercicios de calentamiento y la visualización mental pueden servir como formas simples, fácilmente disponibles y rentables a través de las cuales los cirujanos pueden mantener demandas más bajas de MSK y disminuir las demandas cognitivas asociadas con los cirujanos de RALS.
La justificación del estudio actual Los investigadores plantean la hipótesis de que los ejercicios estructurados de calentamiento simulado antes de realizar la cirugía destinados a mejorar la conciencia ergonómica de los cirujanos mantendrán el bajo impacto muscular de RALS.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que las imágenes mentales, que inducen un estado de flujo asociado con la sincronización cortical general(30), podrían disminuir las demandas cognitivas experimentadas por los cirujanos y mitigar potencialmente la fatiga cognitiva que experimentan los cirujanos mientras realizan los procedimientos, como se observó en los atletas que demostraron un alfa alto relacionado con eventos. sincronización al realizar tareas(31).
El objetivo de este estudio propuesto es investigar el efecto de los ejercicios de calentamiento y la visualización mental para mitigar las demandas cognitivas asociadas con RALS mientras se conserva la ventaja de la disminución de las demandas musculares.
Objetivos del estudio Determinar el efecto de a) ejercicios de calentamiento yb) visualización mental sobre las demandas musculoesqueléticas y cognitivas, respectivamente, durante la cirugía laparoscópica asistida por robot.
Para abordar estos objetivos, los investigadores someterán a los cirujanos a tres tipos de condiciones: ninguna intervención, ejercicios simulados previos a la cirugía como una forma de ejercicio de calentamiento y visualización mental. Estos se administrarán a los cirujanos mientras utilizan métodos fisiológicos y neurocientíficos de vanguardia para establecer los mecanismos y patrones de fatiga asociados con la cirugía laparoscópica asistida por robot.
Diseño del estudio y métodos de recopilación de datos Se invitará a los cirujanos del entorno del estudio a participar en el estudio desde East Lancashire Hospitals NHS Trust a través de sus direcciones de correo electrónico de confianza. Los cirujanos interesados luego darán su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, luego se les proporcionarán los números de identificación del estudio de manera secuencial. Se llevará a cabo un proceso de aleatorización que mantenga los principios básicos de generación de secuencias, ocultamiento de la asignación e implementación utilizando el software GraphPad. Esto proporcionará la secuencia de cómo cada cirujano se someterá a las diferentes condiciones de estudio.
Para evitar cargas innecesarias, antes del día de la primera cirugía, los cirujanos completarán cuestionarios validados. Estos incluirán uno sobre las condiciones generales de salud utilizando el cuestionario de salud SF36 y otro sobre el nivel de actividad física utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Las características demográficas básicas de los cirujanos se registrarán el primer día de la cirugía, incluidas; edad, IMC, mano, tamaño de guante y años de experiencia.
Como parte del proceso estándar de consentimiento de los pacientes para la cirugía, los cirujanos o un miembro del equipo de investigación informarán a los pacientes sobre la decisión y el consentimiento proporcionado por su cirujano para participar en el estudio de investigación, es decir, para permitir la recopilación de datos sobre su cirujano. Esto se detalla en la sección 4.7.
Los procedimientos quirúrgicos robóticos basados en la especialidad (p. ej., nefrectomías, resecciones intestinales, histerectomías, hepatectomías) se utilizarán para la recopilación de datos equipando a los cirujanos con dispositivos inalámbricos EMG y EEG. Este estudio se lleva a cabo en cirugías de la vida real y el control de las condiciones entre operaciones será un desafío único, por lo tanto, cualquier operación en la que las complicaciones den como resultado que la cirugía dure más del 50 % del tiempo promedio de cirugía, para evitar que esto sesgue los datos hacia un efecto. aumento de las demandas musculoesqueléticas y cognitivas. Los datos ya recopilados se almacenarán y, si corresponde, se realizarán análisis hasta el punto de exclusión. Debido a que los procedimientos quirúrgicos son diferentes entre especialidades, se utilizarán como puntos puntos de interés (POI) predefinidos que sean similares entre los diversos procedimientos quirúrgicos. de interés para el registro de datos. Estos puntos de registro brindan áreas discretas de comparación porque las habilidades y técnicas utilizadas en estos puntos son similares y se espera que proporcionen desafíos similares a los cirujanos e incluirán la disección de vasos, movilización de órganos, disección de tejidos objetivo y sutura
Medidas de resultado del estudio Medición de las demandas musculoesqueléticas (EMG) La electromiografía (EMG) se utilizará para determinar los diversos grados de demandas musculoesqueléticas experimentadas por los cirujanos en las diferentes condiciones experimentales mientras realizan la cirugía con RALS. Esto se logrará utilizando Surface EMG, que es un procedimiento no invasivo que mide la actividad muscular mediante el registro de las señales eléctricas generadas dentro de las fibras musculares durante las contracciones. La EMG se ha utilizado para evaluar las demandas de MSK en diferentes entornos, en atletas (35), dentistas (36) y cirujanos (37), más recientemente en nuestro estudio MURALS.
Los datos de EMG se recopilarán durante 180 segundos en los puntos de interés predefinidos durante la cirugía. Los cambios en la actividad eléctrica muscular observados en EMG se utilizarán como marcador de las demandas MSK. Por ejemplo, una reducción en la amplitud con un aumento correspondiente en la frecuencia indica que se está induciendo fatiga, ya que el reclutamiento del músculo ha cambiado para hacer frente a la demanda. La monitorización se realizará utilizando los cuatro grupos de músculos (bíceps, deltoides, trapecio y dorsal ancho) frecuentemente asociados con mayores demandas de MSK cuando la cirugía se realiza utilizando técnicas MIS(5). ). Debido a que la RALS es realizada por cirujanos sentados en la consola, con reposabrazos y frente, esto reduce considerablemente la carga de trabajo en las extremidades inferiores(5), por lo que no se incluirán para evitar factores de confusión.
Protocolo EMG. Los cirujanos frotarán y colocarán los puertos robóticos necesarios para insertar instrumentos en la cavidad del cuerpo donde se realizará la cirugía. Luego acoplan el carro de instrumentos del robot antes de quitar el fregado. Antes de proceder a la consola de control robótico, los cirujanos estarán equipados con sensores EMG inalámbricos. Esto se hará siguiendo procedimientos estándar y establecidos, sobre la piel que recubre los vientres de los cuatro músculos y paralelo a las fibras del músculo con una distancia entre electrodos de 20 mm (38). Los procedimientos de recopilación de datos de EMG seguirán los protocolos establecidos con respecto a la preparación del sitio y la colocación de electrodos, así como la recopilación, el procesamiento y la normalización de datos(38). Se seleccionó un sistema EMG inalámbrico para que sea mínimamente invasivo y no impida el movimiento del cirujano con cables.
Medición de demandas cognitivas (EEG) La electroencefalografía (EEG) se utilizará para determinar los diversos grados de demandas cognitivas que experimentan los cirujanos en las diferentes condiciones experimentales mientras realizan la cirugía usando RALS. EEG mide la actividad eléctrica en curso del cerebro a través del cuero cabelludo (EEG estándar) o dentro de la materia cerebral (EEG intracraneal) durante una tarea determinada. Los investigadores utilizarán un dispositivo EEG estándar inalámbrico, que es una técnica no invasiva y proporciona una cuantificación fisiológica del estado neurofisiológico de un individuo en tiempo real, que puede vincularse a la función cognitiva. Este enfoque elimina la dependencia de medidas subjetivas como el autoinforme o los cuestionarios. El EEG captura diferentes ondas cerebrales que reflejan las oscilaciones neuronales que ocurren a diferentes frecuencias.
La frecuencia de la banda alfa (8-13 Hz), que se asocia con un estado de vigilia relajado y disminuye con la concentración (40), se ha utilizado predominantemente en estudios como un indicador para indexar la fatiga cognitiva (41), sin embargo, la actividad de la onda beta ( frecuencia de 13 - 20 Hz) también se ha observado que aumenta con el nivel de alerta y disminuye durante la somnolencia (42-44).
Las ondas alfa se han utilizado en estudios para medir la fatiga cognitiva tanto en conductores (45), operadores de trenes (46) y, por primera vez, en cirujanos en nuestro estudio MURALS. Se considera que la actividad de ondas alfa refleja los estados de fatiga individuales y se puede cuantificar en términos de su frecuencia máxima, duración y amplitud, lo que da lugar a la firma alfa de un individuo (47)(48). También hay un gran precedente en la literatura que relaciona los cambios observados en la potencia alfa con una asociación específica con las demandas de atención visual(49). La potencia alfa alta se ha asociado con la "inactividad" de la corteza, cuando el cerebro no está procesando información activamente, y una disminución en la potencia alfa desde la línea de base indica un cambio de un estado cerebral en reposo a uno activado porque los módulos corticales en las áreas visuales muestran un menor grado de cooperación y están menos sincronizados ya que mantienen la codificación y el procesamiento visual, en relación con la línea de base(49).
Un análisis más detallado de los datos del EEG para analizar el comportamiento y la tendencia de la actividad de las ondas beta servirá para fortalecer los hallazgos observados en el estudio.
Protocolo EEG. Mientras a los cirujanos se les colocan electrodos EMG, se completará un procedimiento similar para el dispositivo EEG inalámbrico Enobio 8 5G (Neuroelectrics, Cambridge, MA, EE. UU.). A los cirujanos se les colocará un capuchón de electrodo de EEG de tamaño adecuado y se les aplicará gel de electrodo en el cuero cabelludo utilizando los pocillos del capuchón de EEG. Esto no interfiere con la comodidad del cirujano y si un cirujano requiere que se retire la tapa del electrodo durante un procedimiento por cualquier motivo, esto se puede realizar sin problemas en un minuto y sin romper la esterilidad. un miembro del equipo de investigación que, además de ser un investigador de este proyecto, es un cirujano en prácticas médicamente calificado y familiarizado con el ambiente del quirófano, realizará esto pidiéndole al cirujano que se aparte de la mesa de operaciones, sin quitar la tapa del electrodo de ninguna posición. de su comodidad y su gorro quirúrgico puesto de nuevo.
Los electrodos se colocarán sobre la corteza utilizando el montaje de ocho canales: Cz, Fz, P7, P8, P3, P4, O1 y O2, de acuerdo con el sistema de montaje internacional 10-20 (50, 51). De manera similar a la captura de datos de EMG, los datos de EEG también se recopilarán durante 180 segundos en los puntos de interés predefinidos durante la cirugía.
Plan de estadísticas y análisis de datos Todos los datos recopilados serán anonimizados y transferidos a la Universidad de Lancaster para el análisis de datos. El análisis de datos será facilitado por un Profesor Titular de Métodos de Investigación para los títulos de pregrado y posgrado en la Escuela de Ciencias del Deporte y el Ejercicio.
Análisis de datos EMG. Utilizando las técnicas recomendadas de normalización, muestreo, filtrado y suavizado(39), los datos se analizarán mediante EMG Works (Delsys Inc., Boston, MA, EE. UU.). El cambio en las variables EMG, como la frecuencia y la amplitud, en las tres condiciones experimentales, puede proporcionar información sobre cómo ha cambiado el reclutamiento de fibras musculares y, por lo tanto, proporcionar una idea de los efectos de las diversas intervenciones en la experiencia de los cirujanos sobre las demandas de MSK.
Análisis de datos de EEG. Los datos se recopilarán y analizarán utilizando el software ENOBIO NIC1.4 (Neuroelectrics, España) utilizando técnicas estándar de referenciación, muestreo, filtrado y suavizado(52). Se observarán las diferentes potencias alfa máximas y la duración y amplitud del huso alfa en las tres condiciones experimentales. Estos proporcionarán información crucial sobre cuáles son las demandas cognitivas asociadas con las diferentes intervenciones.
Análisis estadístico Para determinar las diferencias en las demandas musculoesqueléticas asociadas con los ejercicios de calentamiento y el efecto de las imágenes mentales en las demandas cognitivas, se usará una medición repetida de una vía dentro del grupo ANOVA para analizar los datos de EMG y EEG respectivamente para ayudar a sacar conclusiones significativas. para su difusión a través de diversos medios académicos (publicaciones y congresos).
Este estudio debe resaltar aún más los beneficios de las demandas musculoesqueléticas reducidas asociadas con RALS y desarrollar un caso para incorporar ejercicios de calentamiento y visualización mental para mitigar las demandas asociadas con la realización de cirugía mínimamente invasiva.
Técnica de muestreo Cálculo de la potencia y determinación del tamaño de la muestra Los investigadores han utilizado un cálculo de potencia a priori para calcular el tamaño de la muestra requerido utilizando G*Power 3(32). Se estima que los ejercicios de calentamiento mejoran el rendimiento quirúrgico evidenciado por puntuaciones medias compuestas de Reznick más altas, con un puntaje de calentamiento de 22,96 y sin calentamiento de 19,33, valor de p ≤ 0,001(33). Esto es similar al efecto en otro estudio que mostró diferencias significativas entre los grupos de entrada en calor versus los de no entrada en calor notadas en las puntuaciones medianas, 28.5 y 19.25 respectivamente, p = 0.042(11). Por lo tanto, aborde el efecto del calentamiento en los cirujanos, se predice que el tamaño del efecto será (d de Cohen) de 4,62; sin embargo, de manera pragmática, utilizando un tamaño del efecto pequeño de 1,5, los investigadores requerirán 4 cirujanos en cada calentamiento y sin calentamiento. condiciones (total 8) con cada cirujano realizando 1 - 2 operaciones durante cada condición.
Las imágenes mentales mejoran el rendimiento quirúrgico con un tamaño del efecto de 0,24(25), según se informó en un metanálisis que explora el papel del entrenamiento mental en la adquisición de habilidades quirúrgicas. Correlación significativa con imágenes mentales y rendimiento (rango de 0,47 a 0,80) se obtuvieron utilizando las puntuaciones de rendimiento de la Evaluación estructurada objetiva de las habilidades técnicas (OSATS, por sus siglas en inglés)(29), por lo tanto, se utilizarán los datos de los 10 cirujanos por condición para estudiar este efecto.
Los investigadores han elegido el mayor de estos tres valores para nuestro cálculo de potencia (un tamaño del efecto de 0,24) que requiere que 10 cirujanos por condición realicen al menos 1 procedimiento durante cada condición experimental, para una potencia del 80 % para detectar una diferencia entre las condiciones, en un alfa de 0,05.
Los investigadores tienen como objetivo recopilar al menos un 10 % de datos adicionales por cirujano para mitigar los factores que pueden afectar los datos recopilados, como se señaló anteriormente en el estudio similar anterior que los investigadores realizaron en cirujanos, por ejemplo, procedimientos que se convierten en cirugía abierta o puntos de datos faltantes debido a errores del equipo.
4.5 Cirujanos de reclutamiento de participantes/muestras: los investigadores evaluarán entre 10 y 15 cirujanos, con el objetivo de reclutar al menos 10, que hayan completado su capacitación quirúrgica y actualmente sean cirujanos de grado consultor en el Servicio Nacional de Salud (NHS) de diversas especialidades; Urología, Ginecología, Cirugía Hepato-pancreática y Colorrectal, que son especialidades que realizan procedimientos que involucran órganos abdominales y pélvicos, donde se ha demostrado principalmente el beneficio del RALS.
Este será un diseño equilibrado donde los cirujanos estarán sujetos a las 3 condiciones; no se realizaron intervenciones, ejercicio simulado: realización de tareas de calentamiento previas a la cirugía e imágenes mentales: realización de visualización mental previa a la cirugía. Todos los cirujanos se someterán a las tres condiciones que permitirán la uniformidad y facilitarán comparaciones significativas entre las condiciones del estudio.
Cualquier procedimiento con complicaciones o dificultad significativa será excluido ya que esto podría servir para confundir los hallazgos del estudio.
Identificación del participante/muestra La información informal previa sobre el estudio se difundirá durante las reuniones del departamento de cirugía y el grupo de desarrollo de innovación en investigación de Blackburn en las reuniones de cirugía general (BRIDGES). Se identificarán las direcciones de correo electrónico de los cirujanos de los diversos gerentes de personal de los departamentos quirúrgicos y se contactará a los cirujanos a través de sus correos electrónicos de confianza y se les proporcionará una breve introducción al estudio y la Hoja de información del participante (PIS). Los cirujanos que cumplan con los criterios de inclusión y realicen operaciones con RALS y hayan expresado interés en participar en el estudio serán seleccionados y se programará una reunión para dar su consentimiento para el estudio.
Durante esta reunión, un miembro del equipo de investigación revisará el PIS en detalle y responderá a las consultas que surjan y se explicarán los procesos de EMG y EEG y cómo encajan en la operación del cirujano. Los cirujanos que decidan participar recibirán el PIS y el formulario de consentimiento informado más actualizados y actualizados.
Con base en el diario del cirujano y las listas de quirófano, se elegirá un día en el que tenga operaciones adecuadas (p. ej., resección intestinal) para realizar a través de RALS y se enviará un recordatorio previo por correo electrónico para confirmar cualquier cambio en su salud general o presencia de cualquier síntomas musculoesqueléticos que puedan interferir con el estudio.
La codificación de materias se realizará con códigos secuenciales en el momento de contratación de los cirujanos.
Proceso de consentimiento del participante Todos los cirujanos que participen en el estudio recibirán paquetes de información sobre la investigación que describen la naturaleza y los objetivos de la investigación y el formulario de consentimiento del estudio. Este también contendrá los datos de contacto de los miembros del equipo de investigación que estarán disponibles para aclarar y responder cualquier pregunta. Los formularios de consentimiento deben completarse, firmarse y fecharse después de que el cirujano haya recibido información detallada sobre el estudio y haya tomado su decisión. El proceso de consentimiento será realizado por cualquier miembro del grupo de estudio.
Como parte del proceso de consentimiento, los cirujanos darán su consentimiento para informar verbalmente a sus pacientes que ellos (los cirujanos) están participando en un estudio de investigación y les asegurarán que el estudio no afectará de ninguna manera su cirugía y que no se recopilarán datos de ellos como pacientes Los miembros del equipo de investigación también informarán a los pacientes sobre esto, especialmente cuando los cirujanos no puedan facilitar debido a compromisos clínicos o si ya se ha dado el consentimiento inicial para la cirugía. Para los pacientes que hayan dado su consentimiento el día de la cirugía, se les informará sobre el estudio mientras el cirujano o el equipo de investigación les proporciona información relevante sobre su atención estándar en la unidad de cuidados de día.
No se requieren datos del paciente, por lo tanto, no se requerirá el consentimiento del paciente para el estudio.
Los cirujanos que hayan dado su consentimiento tendrán fechas identificadas en sus diarios cuando se seleccionen los procedimientos quirúrgicos relevantes para el estudio. Los cirujanos son libres de retirarse del estudio sin dar razones y sin perjuicio en cualquier momento durante el estudio.
Criterios de retiro del participante Cualquier participante del estudio puede retirar su participación en cualquier momento comunicándose con el CI o cualquier miembro de la investigación. Los cirujanos se pondrán en contacto con el IP o con cualquier miembro del equipo de investigación, quien anotará en la ficha del participante la fecha de la solicitud junto con la notificación por escrito de retirada del consentimiento.
Intervenciones del estudio
El estudio implica que cada cirujano realice tres procedimientos quirúrgicos en tres condiciones diferentes:
Condición 1: los cirujanos realizarán el procedimiento robótico como lo harían normalmente sin ningún cambio. El monitoreo de EMG y EEG se realizará mediante la recopilación de datos en puntos de interés predefinidos.
Condición 2: los cirujanos realizarán una tarea simulada precargada durante 5 minutos en la consola robótica que emula las habilidades fundamentales necesarias para realizar una cirugía laparoscópica asistida por robot. Luego realizarán la cirugía como lo harían normalmente mientras se someten a un control de EMG y EEG, recopilando datos en los puntos de interés predefinidos.
Condición 3 - Se desarrollarán guiones de entrenamiento mental basados en los diferentes procedimientos quirúrgicos utilizando el modelo de práctica mental nodal de Mackay. Los cirujanos realizarán 5 minutos de visualización mental guiada utilizando estos guiones después de realizar la sesión informativa inicial del teatro. Luego realizarán la cirugía como lo harían normalmente mientras se someten a un control de EMG y EEG, recopilando datos en los puntos de interés predefinidos.
En general, el estudio tiene como objetivo investigar el impacto de estas tres condiciones diferentes en el desempeño de los cirujanos durante los procedimientos quirúrgicos, medido por los datos de EMG y EEG recopilados en puntos de interés predefinidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (Participantes adultos)
- Cirujanos que han adquirido su certificado de finalización de la formación (CCT)
- Cirujanos con experiencia en la realización de procedimientos mediante RALS.
Criterio de exclusión:
- Cirujanos con condiciones físicas y musculoesqueléticas significativas que impedirían el desempeño óptimo de los procedimientos quirúrgicos (p. ej., artritis severa, lesiones traumáticas de huesos o tejidos blandos)
- Cirujanos con dolor musculoesquelético significativo o rigidez que impida el desempeño óptimo de la cirugía.
- Cirujanos con síntomas cognitivos como mala coordinación motora, pérdida de memoria, trastornos visuales o dolores de cabeza.
- Cirujanos con cualquier medicamento que altere la función cognitiva, como psicofármacos, antidepresivos y anticonvulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
Los cirujanos que realicen procedimientos bajo esta condición no recibirán ninguna intervención.
Realizarán el procedimiento robótico como lo harían normalmente en el día a día sin ningún cambio.
La monitorización de EMG y EEG se realizará mediante la recopilación de datos en los diversos puntos de interés predefinidos.
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Experimental: Ejercicios simulados
Cuando los cirujanos realizan procedimientos bajo esta condición, realizan la sesión informativa inicial del quirófano antes de comenzar una lista de operaciones.
Luego realizan 5 minutos de una tarea simulada precargada en la consola robótica.
Estas tareas están diseñadas para emular las habilidades fundamentales requeridas para realizar una cirugía laparoscópica asistida por robot.
Luego procederán a realizar la cirugía como lo hacen normalmente mientras se someten a un control motorizado de EMG y EEG, recopilando datos en los puntos de interés predefinidos.
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como se detalla en la descripción del brazo
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Experimental: Visualización mental
Se desarrollaron guiones de entrenamiento mental basados en los diferentes procedimientos quirúrgicos realizados por las diferentes especialidades utilizando el modelo nodal de práctica mental de Mackay(34). Esto implica dividir una tarea en pasos individuales llamados puntos nodales con instrucciones detalladas que también incorporan señales sensoriales para mejorar la representación mental en el ojo de la mente de los participantes. El día de la cirugía, los cirujanos que realicen el procedimiento bajo esta condición darán su consentimiento a los pacientes para su procedimiento robótico y luego procederán a realizar la sesión informativa inicial en el quirófano antes de comenzar la lista de operaciones. Después de esto, los cirujanos realizarán 5 minutos de visualización mental guiada en lugar de imágenes de producción propia utilizando los guiones de entrenamiento mental. Luego procederán a realizar la cirugía como lo hacen normalmente mientras se someten a un control motorizado de EMG y EEG, recopilando datos en los puntos de interés predefinidos. |
como se detalla en la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demandas musculares
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Las mediciones de EMG de la contracción voluntaria máxima (MVC) cambian en los puntos de interés para establecer las demandas musculoesqueléticas de RALS.
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20 semanas
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Demandas cognitivas
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Mediciones de EEG de actividad alfa durante RALS para determinar cambios en las demandas cognitivas.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEV046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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