Эффект хирургической разминки и мысленной визуализации во время роботизированной лапароскопической хирургии (MURALS2)

ПРЕДПОСЫЛКИ Существует повышенное использование минимально инвазивной хирургии (MIS) в силу того, что она более полезна для пациентов (1, 2), однако наблюдается увеличение потребностей опорно-двигательного аппарата (MSK), когда модальность стандартных лапароскопических (LS) методов используются по сравнению с роботизированными лапароскопическими методами (RALS) (3, 4). Исследования также показали, что RALS в значительной степени связан со снижением требований к опорно-двигательному аппарату для хирургов (5-7), включая результаты нашего недавнего исследования, посвященного требованиям хирургии RALS и LS (исследование MURALS - NCT04477746).

Хотя в большинстве исследований дополнительно отмечается, что хирурги испытывают меньшие когнитивные потребности при RALS (4, 8, 9), исследование MURALS, с другой стороны, показало, что благоприятные эффекты MSK, связанные с RALS, сопровождаются «ценой» одновременного увеличения требований хирургов к вниманию. . Этот вывод связан с конструкцией тележки для просмотра роботизированной консоли, которая имеет бинокулярную конструкцию, отображающую трехмерные изображения высокой четкости, аналогичные гарнитурам виртуальной реальности, что требует слияния изображений от обоих глаз (10) для получения четких изображений операционной. поля через процесс стереопсиса. Кроме того, такая конструкция тележки для просмотра дополнительно изолирует органы зрения и блокирует другие отвлекающие факторы в поле зрения хирурга.

Таким образом, современная технология RALS предлагает лучшие эргономические преимущества, которые могут защитить хирургов от неблагоприятных эффектов MSK и потенциально продлить их хирургическую карьеру. Последствием этого будет увеличение количества лет, в течение которых хирурги будут находиться на действительной службе, что позволит им оперировать и оказывать судьбоносное лечение дополнительному количеству пациентов на протяжении всей их карьеры.

Разминочные упражнения, такие как аэробные упражнения или упражнения на растяжку, а также выполнение симуляционных задач, представляют собой виды вмешательств, связанных с улучшением выполнения задач, сокращением времени выполнения и уменьшением количества ошибок (11). Разминочные упражнения обычно выполняются спортсменами перед соревнованиями, а также музыкантами и танцорами перед выступлениями (12, 13), которые представляют собой сложные психомоторные задачи, требующие высокой когнитивной функции и скоординированных двигательных навыков. Точно так же хирурги, применяющие основные хирургические навыки, такие как наложение швов, выполняли симуляции на мобильных устройствах (14) или на хирургических симуляторах (15) перед оценкой с использованием утвержденных глобальных рейтинговых шкал, таких как шкала Кундала или шкала Резника, продемонстрировали улучшение выполнения задачи, что также согласуется с результатами исследования. систематический обзор влияния разминки на хирургическую эффективность (16).

Другим простым и недорогим инструментом, используемым спортсменами для повышения производительности, является мысленная визуализация или мысленные образы (17), которые представляют собой когнитивное повторение задач в отсутствие физических движений с целью мысленного повторения, расслабления или постановки целей (18). В то время как спортсмены испытывают множество различных психических состояний во время выполнения задач, было показано, что эта техника ментальных образов улучшает оптимальную производительность спортсменов (19), вызывая состояние потока, которое характеризуется автоматической обработкой информации без сознательного мышления путем подавления префронтальной области. активность коры временно (20). Существует также связь между ментальными образами и наблюдаемой большей мощностью альфа-волн (21, 22), особенно связанных с теменной (соматосенсорные процессы) и затылочной (зрительные процессы) корой (23, 24). Исследования в области нейрофизиологии четко установили, что нейропластические изменения, наблюдаемые во время мысленной визуализации, аналогичны тем, которые происходят при физическом выполнении задач (25, 26), благодаря тому факту, что совершаемые или воображаемые движения стимулируют одни и те же нейроны, задействуя сопоставимые паттерны связи между корковыми нейронами. двигательные области (27).

Ментальные образы также изучались среди хирургов, использующих разум в качестве симулятора для предварительной репетиции шагов, связанных с процедурой, с последующим улучшением общей производительности и улучшением двигательных навыков, наблюдаемых, когда хирурги выполняли как простые (28), так и сложные (29) процедуры. Таким образом, мысленная визуализация потенциально может служить инструментом для компенсации когнитивных требований, связанных с RALS.

Ограниченный по времени, требовательный характер работы хирургов вместе с директивой рабочего времени оставляет немного времени для обучения методам, облегчающим требования, связанные с проведением операции. Таким образом, разминочные упражнения и мысленная визуализация могут служить простыми, доступными и экономически эффективными способами, с помощью которых хирурги могут поддерживать более низкие требования к MSK и уменьшать когнитивные потребности, связанные с хирургами RALS.

Обоснование текущего исследования Исследователи предполагают, что структурированные симулированные разминочные упражнения перед выполнением операции, направленные на улучшение эргономического понимания хирургов, сохранят низкое влияние RALS на мышцы.

Исследователи также предполагают, что ментальные образы, вызывающие состояние потока, связанное с общей корковой синхронизацией (30), могут снизить когнитивные потребности, с которыми сталкиваются хирурги, и потенциально смягчить когнитивную усталость, которую хирурги испытывают во время выполнения процедур, как это наблюдается у спортсменов, демонстрирующих высокие альфа-события. синхронизация при выполнении задач(31).

Целью предлагаемого исследования является изучение влияния разминки и мысленной визуализации на смягчение когнитивных требований, связанных с RALS, при сохранении преимущества снижения мышечных потребностей.

Цели исследования Определить влияние а) разминки и б) ментальной визуализации на скелетно-мышечные потребности и когнитивные потребности соответственно во время роботизированной лапароскопической хирургии.

Для достижения этих целей исследователи будут подвергать хирургов трем типам условий: отсутствие вмешательства, симуляция упражнений перед операцией в качестве разминки и мысленная визуализация. Они будут вводиться хирургам с использованием передовых физиологических и нейробиологических методов для установления механизмов и закономерностей усталости, связанных с роботизированной лапароскопической хирургией.

Дизайн исследования и методы сбора данных. Постановка исследования. Хирурги будут приглашены принять участие в исследовании от больниц Восточного Ланкашира NHS Trust по их доверительным адресам электронной почты. Затем заинтересованные хирурги предоставят письменное информированное согласие перед участием в исследовании, после чего им будут последовательно предоставлены идентификационные номера исследования. Процесс рандомизации, поддерживающий основные принципы генерации последовательностей, сокрытия распределения и реализации, будет осуществляться с использованием программного обеспечения GraphPad. Это обеспечит последовательность того, как каждый хирург будет подвергаться различным условиям исследования.

Чтобы избежать ненужного бремени, до дня первой операции хирурги заполняют утвержденные анкеты. Они будут включать один, касающийся общего состояния здоровья, с использованием вопросника здоровья SF36 и один, касающийся уровня физической активности, с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ). Основные демографические характеристики хирургов будут регистрироваться в первый день операции, в том числе; возраст, ИМТ, рукоять, размер перчаток и многолетний опыт.

В рамках стандартного процесса согласия пациентов на операцию хирурги или член исследовательской группы информируют пациентов о решении и согласии их хирурга на участие в исследовательском исследовании, т. е. на разрешение сбора данных об их хирурге. Это подробно описано в разделе 4.7.

Роботизированные хирургические процедуры, основанные на специализации (например, нефрэктомия, резекция кишечника, гистерэктомия, гепатэктомия), будут использоваться для сбора данных путем оснащения хирургов беспроводными устройствами ЭМГ и ЭЭГ. Это исследование проводится в реальных операциях, и контроль условий между операциями будет исключительно сложной задачей, поэтому любые операции, при которых осложнения приводят к тому, что операция занимает более 50% среднего времени операции, чтобы предотвратить искажение данных в сторону эффекта. повышенные двигательные и когнитивные потребности. Уже собранные данные будут сохранены, и, если применимо, будет проведен анализ до точки исключения. Поскольку хирургические процедуры различаются в зависимости от специальности, в качестве точек будут использоваться предварительно определенные точки интереса (POI), которые аналогичны для различных хирургических процедур. представляет интерес для записи данных. Эти точки записи обеспечивают отдельные области сравнения, потому что навыки и методы, используемые в этих точках, аналогичны и, как ожидается, будут создавать аналогичные проблемы для хирургов, и они будут включать рассечение сосудов, мобилизацию органов, рассечение тканей-мишеней и сшивание.

Результаты исследования Показатели Измерение скелетно-мышечной нагрузки (ЭМГ) Электромиография (ЭМГ) будет использоваться для определения различных степеней скелетно-мышечной нагрузки, с которой сталкиваются хирурги в различных экспериментальных условиях при выполнении операции с использованием RALS. Это будет достигнуто с помощью поверхностной ЭМГ, которая представляет собой неинвазивную процедуру, которая измеряет мышечную активность путем записи электрических сигналов, генерируемых в мышечных волокнах во время сокращений. ЭМГ использовалась для оценки потребности в МСК в различных условиях, у спортсменов (35), у стоматологов (36) и у хирургов (37), совсем недавно в нашем исследовании MURALS.

Данные ЭМГ будут собираться в течение 180 секунд в предопределенных точках интереса на протяжении всей операции. Изменения электрической активности мышц, отмеченные на ЭМГ, будут использоваться в качестве маркера потребности в MSK. Например, уменьшение амплитуды с соответствующим увеличением частоты указывает на вызванную усталость, поскольку рекрутирование мышц изменилось, чтобы справиться с нагрузкой. Мониторинг с использованием четырех групп мышц (бицепсы, дельтовидные, трапециевидные и широчайшие мышцы спины), которые часто связаны с повышенным спросом на MSK при проведении операции с использованием методов MIS (5). ). Поскольку RALS выполняется хирургами, сидящими за консолью, с опорой для бровей и рук, это значительно снижает нагрузку на нижние конечности (5), поэтому они не будут включены во избежание каких-либо смешанных факторов.

протокол ЭМГ. Хирурги вычистят и разместят роботизированные порты, необходимые для введения инструментов в полость тела, где будет проводиться операция. Затем они стыкуют тележку с инструментами робота перед тем, как убрать чистку. Прежде чем они перейдут к роботизированной консоли управления, хирурги будут оснащены беспроводными датчиками ЭМГ. Это будет сделано в соответствии со стандартными и установленными процедурами над кожей, которая покрывает брюшки четырех мышц и параллельно волокнам мышц, с расстоянием между электродами 20 мм (38). Процедуры сбора данных ЭМГ будут следовать установленным протоколам в отношении подготовки места и размещения электродов, а также сбора, обработки и нормализации данных (38). Беспроводная ЭМГ-система была выбрана так, чтобы она была минимально инвазивной и не мешала движениям хирурга с помощью проводов.

Измерение когнитивных потребностей (ЭЭГ) Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет использоваться для определения различных степеней когнитивных потребностей хирургов в различных экспериментальных условиях, в которых они проводят операции с использованием RALS. ЭЭГ измеряет текущую электрическую активность мозга на коже головы (стандартная ЭЭГ) или в мозговом веществе (внутричерепная ЭЭГ) во время выполнения данной задачи. Исследователи будут использовать стандартное беспроводное устройство ЭЭГ, которое является неинвазивным методом и обеспечивает физиологическую количественную оценку нейрофизиологического состояния человека в режиме реального времени, которое может быть связано с когнитивной функцией. Этот подход устраняет зависимость от субъективных показателей, таких как самоотчеты или анкеты. ЭЭГ улавливает различные мозговые волны, которые отражают нейронные колебания, происходящие на разных частотах.

Частота альфа-диапазона (8-13 Гц), связанная с расслабленным состоянием бодрствования и уменьшающаяся с концентрацией внимания (40), преимущественно использовалась в исследованиях в качестве косвенного показателя когнитивной усталости (41), однако активность бета-волн ( частота 13-20 Гц) также было отмечено повышение уровня бодрствования и снижение во время сонливости (42-44).

Альфа-волны использовались в исследованиях для измерения когнитивной усталости как у водителей (45), машинистов поездов (46), так и впервые у хирургов в нашем исследовании MURALS. Считается, что активность альфа-волн отражает индивидуальные состояния усталости и может быть количественно определена с точки зрения их пиковой частоты, продолжительности и амплитуды, что приводит к индивидуальной альфа-сигнатуре (47) (48). В литературе также имеется большой прецедент, связывающий наблюдаемые изменения мощности альфа-канала с требованиями зрительного внимания (49). Высокая мощность альфа-канала связана с «бездействием» коры, когда мозг не обрабатывает информацию активно, а снижение мощности альфа-канала по сравнению с исходным уровнем указывает на переход мозга из покоящегося в активированное состояние, поскольку корковые модули в зрительных областях отображают меньшая степень сотрудничества и меньше синхронизация, поскольку они поддерживают визуальное кодирование и обработку по сравнению с исходным уровнем (49).

Дальнейший анализ данных ЭЭГ для тщательного изучения поведения и тенденции активности бета-волн послужит укреплению результатов, полученных в ходе исследования.

протокол ЭЭГ. Пока хирурги устанавливают электроды ЭМГ, аналогичная процедура будет выполнена для беспроводного устройства ЭЭГ Enobio 8 5G (Neuroelectrics, Кембридж, Массачусетс, США). Хирурги будут снабжены колпачком электрода ЭЭГ соответствующего размера и электродным гелем, нанесенным на кожу головы с помощью лунок на колпачке ЭЭГ. Это не влияет на комфорт хирурга, и если хирург по какой-либо причине требует снять колпачок электрода во время процедуры, это можно сделать без проблем в течение минуты и без нарушения стерильности. член исследовательской группы, который помимо того, что является исследователем в этом проекте, является хирургом-стажером с медицинской квалификацией, знакомым с операционной средой, выполнит это, попросив хирурга отойти в сторону от операционного стола, колпачок электрода будет удален из любого положения. их комфорт и их хирургическая шапочка на место.

Электроды будут размещены над корой с использованием восьми каналов монтажа: Cz, Fz, P7, P8, P3, P4, O1 и O2 в соответствии с международной системой монтажа 10-20 (50, 51). Подобно сбору данных ЭМГ, данные ЭЭГ также будут собираться во время сбора данных в течение 180 секунд в предопределенных точках интереса на протяжении всей операции.

План статистики и анализа данных Все собранные данные будут обезличены и переданы в Ланкастерский университет для анализа данных. Анализу данных будет способствовать старший преподаватель по методам исследования для студентов и аспирантов Школы спорта и физических упражнений.

Анализ данных ЭМГ. Используя рекомендуемые методы нормализации, выборки, фильтрации и сглаживания (39), данные будут проанализированы с использованием EMG Works (Delsys Inc., Бостон, Массачусетс, США). Изменение переменных ЭМГ, таких как частота и амплитуда, в трех экспериментальных условиях может предоставить информацию о том, как изменилось рекрутирование мышечных волокон, и, таким образом, дать представление о влиянии различных вмешательств на MSK требует опыта хирургов.

Анализ данных ЭЭГ. Данные будут собираться и анализироваться с использованием программного обеспечения ENOBIO NIC1.4 (Neuroelectrics, Испания) с использованием стандартных методов привязки, выборки, фильтрации и сглаживания (52). Будут отмечены различные пиковые мощности альфа-канала, продолжительность и амплитуда альфа-веретена в трех экспериментальных условиях. Они предоставят важную информацию о том, какие когнитивные потребности связаны с различными вмешательствами.

Статистический анализ Чтобы определить различия в мышечно-скелетных требованиях, связанных с разминочными упражнениями, и влияние мысленных образов на когнитивные потребности, будет использоваться однофакторный однофакторный дисперсионный анализ внутри группы для анализа данных ЭМГ и ЭЭГ соответственно, чтобы помочь сделать значимые выводы. для распространения с использованием различных научных средств (публикаций и конференций).

Это исследование должно дополнительно подчеркнуть преимущества снижения нагрузки на опорно-двигательный аппарат, связанные с RALS, и разработать аргументы в пользу включения разминочных упражнений и мысленной визуализации для смягчения требований, связанных с выполнением минимально инвазивной хирургии.

Техника выборки Расчет мощности и определение размера выборки Исследователи использовали априорный расчет мощности для вычисления требуемого размера выборки с использованием G*степени 3(32). Упражнения на разминку, по оценкам, улучшают хирургическую эффективность, что подтверждается более высокими комбинированными средними баллами Резника, с оценкой разминки 22,96 и без разминки 19,33, p-значение ≤ 0,001 (33). Это похоже на эффект в другом исследовании, показывающем значительные различия между группами с разминкой и без разминки, отмеченные в среднем балле, 28,5 и 19,25 соответственно, p = 0,042 (11). Таким образом, при рассмотрении влияния разминки на хирургов прогнозируется величина эффекта (Коэна d) 4,62, однако, прагматично используя небольшую величину эффекта 1,5, исследователям потребуется по 4 хирурга на каждую разминку и без разминки. состояний (всего 8), при этом каждый хирург выполняет 1-2 операции при каждом состоянии.

Мысленные образы улучшают хирургическую эффективность с величиной эффекта 0,24 (25), как сообщается в метаанализе, изучающем роль умственной подготовки в приобретении хирургических навыков. Значительная корреляция с ментальными образами и производительностью (в диапазоне от 0,47 до 0,80) были получены с использованием показателей объективной структурированной оценки технических навыков (OSATS) (29), поэтому для изучения этого эффекта будут использоваться данные 10 хирургов по каждому состоянию.

Исследователи выбрали более высокое из этих трех значений для нашего расчета мощности (величина эффекта 0,24), что требует, чтобы 10 хирургов на каждое состояние выполняли как минимум 1 процедуру в каждом экспериментальном состоянии, чтобы мощность 80% позволяла обнаружить разницу между условиями при альфа 0,05.

Исследователи стремятся собрать как минимум 10% дополнительных данных на каждого хирурга, чтобы смягчить факторы, которые могут повлиять на собранные данные, как ранее отмечалось в предыдущем аналогичном исследовании, которое исследователи проводили среди хирургов, например, процедуры, преобразованные в открытую операцию, или отсутствующие точки данных из-за ошибки оборудования.

4.5 Хирурги-участники/выборка: Исследователи проведут проверку от 10 до 15 хирургов, стремясь набрать не менее 10, которые завершили свое хирургическое обучение и в настоящее время являются хирургами-консультантами в Национальной службе здравоохранения (NHS) по различным специальностям; Урология, гинекология, гепато-панкреатическая и колоректальная хирургия, которые являются специальностями, которые выполняют процедуры, затрагивающие органы брюшной полости и таза, где преимущества RALS в основном были продемонстрированы.

Это будет уравновешенная конструкция, в которой хирурги будут выполнять все 3 условия; никаких вмешательств не выполнялось, моделируемые упражнения - выполнение предоперационных разминочных задач и мысленные образы - выполнение предоперационной мысленной визуализации. Все хирурги будут проходить три условия, которые обеспечат единообразие и облегчат содержательные сравнения между условиями исследования.

Любые процедуры с осложнениями или значительными трудностями будут исключены, поскольку это может исказить результаты исследования.

Идентификация участника/образца Предварительная неофициальная информация об исследовании будет распространяться во время совещаний хирургических отделений и совещаний исследовательской группы Blackburn Research Innovation Development в области общей хирургии (BRIDGES). Адреса электронной почты хирургов будут определены у различных менеджеров персонала хирургических отделений, и с хирургами свяжутся по их доверенным электронным письмам, и им будет предоставлено краткое введение в исследование и информационный лист участника (PIS). Хирурги, которые соответствуют критериям включения и выполняют операции с использованием RALS и выразили заинтересованность в участии в исследовании, затем будут выбраны, и будет организована встреча для получения согласия на участие в исследовании.

Во время этой встречи член исследовательской группы подробно изучит PIS и ответит на любые заданные вопросы, а также объяснит процессы ЭМГ и ЭЭГ и то, как они вписываются в операцию хирурга. Хирурги, которые решат принять участие, получат согласие на самую последнюю и актуальную форму PIS и информированного согласия.

На основании дневника хирурга и списков операций будет выбран день, когда у него будут подходящие операции (например, резекция кишечника), которые будут выполнены с помощью RALS, и будет отправлено предварительное напоминание по электронной почте, чтобы подтвердить любые изменения их общего состояния здоровья или наличие любого скелетно-мышечные симптомы, которые могут помешать исследованию.

Предметное кодирование будет осуществляться с помощью последовательных кодов в момент найма хирургов.

Процесс получения согласия участников Всем хирургам, участвующим в исследовании, будут предоставлены исследовательские информационные пакеты с описанием характера и целей исследования, а также форма согласия на исследование. Это также будет содержать контактные данные членов исследовательской группы, которые будут доступны для уточнения и ответа на любые вопросы. Формы согласия должны быть заполнены, подписаны и датированы после того, как хирург получил подробную информацию об исследовании и принял решение. Процесс согласования будет осуществляться любым членом исследовательской группы.

В рамках процесса получения согласия Хирурги соглашаются устно информировать своих пациентов о том, что они (хирурги) принимают участие в научном исследовании, и заверяют их, что это исследование никоим образом не повлияет на их операцию, и что от них не собираются никакие данные, поскольку пациенты. Члены исследовательской группы также будут информировать пациентов об этом, особенно когда хирурги не могут помочь из-за клинических обязательств или если первоначальное согласие на операцию уже получено. Пациенты, получившие согласие в день операции, будут проинформированы об исследовании, а хирург или исследовательская группа предоставит соответствующую информацию об их стандартном уходе в дневном стационаре.

Данные пациента не требуются, поэтому согласие пациента на исследование не требуется.

Согласившиеся хирурги будут иметь даты, указанные в их дневниках, когда будут выбраны хирургические процедуры, относящиеся к исследованию. Хирурги могут выйти из исследования без объяснения причин и без ущерба в любое время в течение исследования.

Критерии отказа от участия Любой участник исследования может отказаться от участия в любое время, связавшись с CI или любым участником исследования. Хирурги свяжутся с PI или любым членом исследовательской группы, которые отметят в записи участника дату запроса вместе с письменным уведомлением об отзыве согласия.

Вмешательства в исследование

В исследовании участвовал каждый хирург, выполняющий три хирургические процедуры в трех разных условиях:

Условие 1. Хирурги будут выполнять роботизированную процедуру, как обычно, без каких-либо изменений. Мониторинг ЭМГ и ЭЭГ будет проводиться путем сбора данных в предопределенных точках интереса.

Условие 2. Хирурги будут выполнять предварительно загруженную смоделированную задачу в течение 5 минут на роботизированной консоли, которая имитирует основные навыки, необходимые для проведения роботизированной лапароскопической операции. Затем они проведут операцию, как обычно, во время мониторинга ЭМГ и ЭЭГ, собирая данные в заранее определенных точках интереса.

Условие 3. Сценарии умственной тренировки, основанные на различных хирургических процедурах, будут разработаны с использованием узловой модели умственной практики Маккея. Хирурги проведут 5-минутную управляемую ментальную визуализацию с использованием этих сценариев после проведения первоначального инструктажа в театре. Затем они проведут операцию, как обычно, во время мониторинга ЭМГ и ЭЭГ, собирая данные в заранее определенных точках интереса.

В целом, исследование направлено на изучение влияния этих трех различных условий на работу хирургов во время хирургических процедур, что измеряется данными ЭМГ и ЭЭГ, собранными в предопределенных POI.