Auswirkung des Aufwärmens des Chirurgen und der mentalen Visualisierung während der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie (MURALS2)

HINTERGRUND Die minimal-invasive Chirurgie (MIS) wird immer häufiger eingesetzt, da sie für die Patienten vorteilhafter ist (1, 2). Es ist jedoch ein Anstieg der Anforderungen an den Bewegungsapparat (MSK) zu beobachten, wenn die Modalität der laparoskopischen Standardtechniken (LS) angewendet wird werden im Vergleich zu robotergestützten laparoskopischen Techniken (RALS) eingesetzt(3, 4). Studien haben außerdem hervorgehoben, dass RALS erheblich mit geringeren muskuloskelettalen Anforderungen an Chirurgen verbunden ist (5-7), einschließlich der Ergebnisse unserer jüngsten Studie zur Untersuchung der Anforderungen von RALS- und LS-Chirurgie (MURALS-Studie – NCT04477746).

Obwohl in den meisten Studien zusätzlich festgestellt wird, dass Chirurgen bei RALS weniger kognitive Anforderungen hatten (4, 8, 9), stellte die MURALS-Studie andererseits fest, dass die mit RALS verbundenen positiven MSK-Effekte mit einem „Kosten“ verbunden sind, der damit einhergeht, dass die Aufmerksamkeitsanforderungen der Chirurgen steigen . Dieser Befund hängt mit dem Design des Betrachtungswagens der Roboterkonsole zusammen, der über ein binokulares Design verfügt, das hochauflösende dreidimensionale Bilder anzeigt, ähnlich wie Virtual-Reality-Headsets, und daher eine Fusion der Bilder beider Augen erfordert (10), um klare Bilder des Betriebs zu erzeugen Feld durch den Prozess der Stereopsis. Außerdem dient dieses Design des Betrachtungswagens zusätzlich dazu, die visuellen Sinne zu isolieren und andere Ablenkungen im Gesichtsfeld des Chirurgen auszublenden.

Die moderne Technologie von RALS bietet daher bessere ergonomische Vorteile, die Chirurgen vor schädlichen MSK-Effekten schützen und möglicherweise ihre chirurgische Karriere verlängern könnten. Dies hätte zur Folge, dass Chirurgen länger im aktiven Dienst bleiben und im Laufe ihrer Karriere mehr Patienten operieren und lebensverändernde Behandlungen durchführen könnten.

Aufwärmübungen wie Aerobic- oder Dehnübungen und die Durchführung simulierter Aufgaben stellen alle Arten von Interventionen dar, die mit einer verbesserten Aufgabenleistung, kürzeren Abschlusszeiten und weniger Fehlern verbunden sind (11). Aufwärmübungen werden routinemäßig von Sportlern vor Wettkämpfen und von Musikern und Tänzern vor Auftritten geübt (12, 13). Dabei handelt es sich um komplexe psychomotorische Aufgaben, die eine hohe kognitive Funktion und koordinierte motorische Fähigkeiten erfordern. In ähnlicher Weise zeigten Chirurgen, die grundlegende chirurgische Fertigkeiten wie das Nähen durchführten, Simulationen auf mobilen Geräten (14) oder chirurgischen Simulatoren (15), bevor sie anhand validierter globaler Bewertungsskalen wie der Kundhal- oder Reznick-Skala bewertet wurden, eine verbesserte Aufgabenleistung, was ebenfalls mit den Ergebnissen in übereinstimmt eine systematische Übersicht über die Wirkung von Aufwärmübungen auf die chirurgische Leistung(16).

Ein weiteres einfaches und kostengünstiges Hilfsmittel, das von Sportlern zur Leistungssteigerung eingesetzt wird, ist die mentale Visualisierung oder mentale Vorstellung (17), bei der es sich um das kognitive Üben von Aufgaben ohne körperliche Bewegungen zum Zweck des mentalen Übens, der Entspannung oder der Zielsetzung handelt (18). Während Sportler während der Ausführung einer Aufgabe eine Vielzahl verschiedener mentaler Zustände erleben, hat sich gezeigt, dass diese Technik der mentalen Vorstellung die optimale Leistung bei Sportlern verbessert(19), indem sie einen Fließzustand induziert, der durch automatische Informationsverarbeitung ohne bewusstes Denken durch Unterdrückung des präfrontalen Denkens gekennzeichnet ist die Kortexaktivität vorübergehend zu unterbrechen(20). Es besteht auch ein Zusammenhang zwischen mentalen Bildern und einer beobachteten größeren Stärke von Alphawellen (21, 22), insbesondere im Zusammenhang mit dem parietalen (somatosensorische Prozesse) und okzipitalen (visuelle Prozesse) Kortex (23, 24). Studien in der Neurophysiologie haben eindeutig gezeigt, dass die neuroplastischen Veränderungen, die während der mentalen Visualisierung beobachtet werden, denen ähneln, die bei der körperlichen Ausführung von Aufgaben auftreten (25, 26), da ausgeführte oder eingebildete Bewegungen dieselben Neuronen stimulieren und vergleichbare Konnektivitätsmuster zwischen kortikalen Strukturen aktivieren motorische Regionen(27).

Mentale Vorstellungen wurden auch bei Chirurgen untersucht, wobei der Geist als Simulator zum vorherigen Üben der Schritte eines Eingriffs genutzt wurde, was zu einer verbesserten Gesamtleistung und verbesserten motorischen Fähigkeiten führte, die beobachtet wurden, wenn Chirurgen sowohl einfache (28) als auch komplexe (29) Eingriffe durchführten. Mentale Visualisierung könnte daher möglicherweise als Instrument zum Ausgleich der mit RALS verbundenen kognitiven Anforderungen dienen.

Der zeitintensive und anspruchsvolle Charakter der Arbeit von Chirurgen sowie die Arbeitszeitrichtlinie lassen wenig Zeit für die Schulung in Methoden, die die Anforderungen bei der Durchführung chirurgischer Eingriffe verringern. Daher können Aufwärmübungen und mentale Visualisierung als einfache, leicht verfügbare und kostengünstige Möglichkeiten dienen, mit denen Chirurgen niedrigere MSK-Anforderungen aufrechterhalten und die kognitiven Anforderungen verringern können, die mit RALS-Chirurgen verbunden sind.

Die Begründung für die aktuelle Studie Die Forscher gehen davon aus, dass strukturierte simulierte Aufwärmübungen vor der Durchführung einer Operation zur Verbesserung des ergonomischen Bewusstseins der Chirurgen die geringe Muskelbelastung von RALS aufrechterhalten.

Die Forscher gehen auch davon aus, dass mentale Bilder, die einen Flusszustand in Verbindung mit der gesamten kortikalen Synchronisation induzieren (30), die kognitiven Anforderungen von Chirurgen verringern und möglicherweise die kognitive Ermüdung mildern könnten, die Chirurgen bei der Durchführung von Eingriffen erleben, wie sie bei Sportlern beobachtet werden, die ereignisbedingt ein hohes Alpha aufweisen Synchronisierung bei der Ausführung von Aufgaben(31).

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkung von Aufwärmübungen und mentaler Visualisierung auf die Linderung der mit RALS verbundenen kognitiven Anforderungen zu untersuchen und gleichzeitig den Vorteil einer verringerten Muskelanforderung beizubehalten.

Studienziele: Bestimmung der Wirkung von a) Aufwärmübungen und b) mentaler Visualisierung auf die muskuloskelettalen Anforderungen bzw. kognitiven Anforderungen während der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie.

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher die Chirurgen drei Arten von Bedingungen aussetzen: keine Intervention, simulierte Übungen vor der Operation als Aufwärmübung und mentale Visualisierung. Diese werden Chirurgen unter Einsatz modernster physiologischer und neurowissenschaftlicher Methoden verabreicht, um die Mechanismen und Ermüdungsmuster im Zusammenhang mit der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie zu ermitteln.

Studiendesign und Datenerfassungsmethoden Studieneinstellung Chirurgen werden vom East Lancashire Hospitals NHS Trust über ihre vertrauenswürdigen E-Mail-Adressen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Interessierte Chirurgen geben dann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten dann nacheinander Studienidentifikationsnummern. Mithilfe der GraphPad-Software wird ein Randomisierungsprozess durchgeführt, der die Grundprinzipien der Sequenzgenerierung, der Verschleierung der Zuordnung und der Implementierung beibehält. Dadurch wird festgelegt, in welcher Reihenfolge jeder Chirurg den unterschiedlichen Studienbedingungen ausgesetzt wird.

Um unnötige Belastungen zu vermeiden, füllen die Chirurgen vor dem Tag der ersten Operation validierte Fragebögen aus. Dazu gehören eine zum allgemeinen Gesundheitszustand mithilfe des SF36-Gesundheitsfragebogens und eine zum körperlichen Aktivitätsniveau mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Die grundlegenden demografischen Merkmale der Chirurgen werden am ersten Tag der Operation erfasst, einschließlich: Alter, BMI, Händigkeit, Handschuhgröße und jahrelange Erfahrung.

Im Rahmen des Standardverfahrens zur Einwilligung von Patienten in eine Operation informieren die Chirurgen oder ein Mitglied des Forschungsteams die Patienten über die Entscheidung und Einwilligung ihres Chirurgen zur Teilnahme an der Forschungsstudie, d. h. um die Datenerfassung über ihren Chirurgen zu ermöglichen. Dies wird in Abschnitt 4.7 ausführlich beschrieben.

Für die Datenerfassung werden robotergestützte chirurgische Verfahren basierend auf dem Fachgebiet (z. B. Nephrektomien, Darmresektionen, Hysterektomien, Hepatektomien) verwendet, indem Chirurgen sowohl mit EMG- als auch mit EEG-Funkgeräten ausgestattet werden. Diese Studie wird in realen Operationen durchgeführt und die Kontrolle der Bedingungen zwischen den Operationen wird eine besondere Herausforderung darstellen. Daher müssen alle Operationen, bei denen Komplikationen dazu führen, dass die Operation mehr als 50 % der durchschnittlichen Operationszeit in Anspruch nimmt, verhindert werden, dass die Daten in Richtung eines Effekts verzerrt werden erhöhte muskuloskelettale und kognitive Anforderungen. Bereits erhobene Daten werden gespeichert und gegebenenfalls bis zum Ausschluss ausgewertet. Da sich die chirurgischen Eingriffe zwischen den Fachgebieten unterscheiden, werden vordefinierte Points of Interest (POI) als Punkte verwendet, die bei den verschiedenen chirurgischen Eingriffen ähnlich sind von Interesse für die Datenaufzeichnung. Diese Aufzeichnungspunkte bieten separate Vergleichsbereiche, da die Fähigkeiten und Techniken, die an diesen Punkten verwendet werden, ähnlich sind und voraussichtlich ähnliche Herausforderungen für die Chirurgen darstellen. Dazu gehören die Dissektion von Gefäßen, die Mobilisierung von Organen, die Dissektion von Zielgewebe usw Nähen.

Studienergebnis: Messung der muskuloskelettalen Anforderungen (EMG) Elektromyographie (EMG) wird verwendet, um die unterschiedlichen Ausmaße der muskuloskelettalen Anforderungen zu bestimmen, denen Chirurgen unter den verschiedenen experimentellen Bedingungen ausgesetzt sind, während sie eine Operation mit RALS durchführen. Dies wird mithilfe von Oberflächen-EMG erreicht, einem nicht-invasiven Verfahren, das die Muskelaktivität misst, indem es die elektrischen Signale aufzeichnet, die während der Kontraktionen in den Muskelfasern erzeugt werden. EMG wurde zur Beurteilung des MSK-Bedarfs in verschiedenen Umgebungen eingesetzt, bei Sportlern (35), Zahnärzten (36) und Chirurgen (37), zuletzt in unserer MURALS-Studie.

EMG-Daten werden während der gesamten Operation 180 Sekunden lang an den vordefinierten POIs erfasst. Die im EMG festgestellten Veränderungen der elektrischen Muskelaktivität werden als Marker für den MSK-Bedarf verwendet. Beispielsweise deutet eine Verringerung der Amplitude mit einem entsprechenden Anstieg der Frequenz auf eine herbeigeführte Ermüdung hin, da sich die Rekrutierung des Muskels geändert hat, um der Anforderung gerecht zu werden. Die Überwachung erfolgt unter Verwendung der vier Muskelgruppen (Bizeps, Deltamuskel, Trapezius und Latissimus dorsi), was häufig mit erhöhten MSK-Anforderungen verbunden ist, wenn eine Operation mit MIS-Techniken durchgeführt wird (5). ). Da RALS von Chirurgen durchgeführt wird, die an der Konsole mit einer Augenbrauen- und Armlehne sitzen, verringert sich die Arbeitsbelastung der unteren Gliedmaßen erheblich (5). Diese werden daher nicht einbezogen, um Störfaktoren zu vermeiden.

EMG-Protokoll. Chirurgen schrubben und platzieren die Roboteranschlüsse, die zum Einführen von Instrumenten in die Körperhöhle erforderlich sind, in der die Operation durchgeführt wird. Anschließend docken sie den Instrumentenwagen des Roboters an, bevor sie die Reinigung durchführen. Bevor sie sich an die Robotersteuerkonsole begeben, werden die Chirurgen mit drahtlosen EMG-Sensoren ausgestattet. Dies erfolgt nach standardmäßigen und etablierten Verfahren auf der Haut, die über den Bäuchen der vier Muskeln liegt, und parallel zu den Muskelfasern mit einem Abstand zwischen den Elektroden von 20 mm(38). Die EMG-Datenerfassungsverfahren folgen etablierten Protokollen zur Standortvorbereitung und Elektrodenplatzierung sowie zur Datenerfassung, -verarbeitung und -normalisierung (38). Ein drahtloses EMG-System wurde so ausgewählt, dass es minimalinvasiv ist und die Bewegung des Chirurgen nicht durch Drähte behindert.

Messung der kognitiven Anforderungen (EEG) Die Elektroenzephalographie (EEG) wird verwendet, um die unterschiedlichen Grade der kognitiven Anforderungen zu bestimmen, denen Chirurgen unter den verschiedenen experimentellen Bedingungen bei der Durchführung von Operationen mit RALS ausgesetzt sind. Das EEG misst die laufende elektrische Aktivität des Gehirns über die Kopfhaut (Standard-EEG) oder innerhalb der Hirnmasse (intrakranielles EEG) während einer bestimmten Aufgabe. Die Forscher werden ein drahtloses Standard-EEG-Gerät verwenden, bei dem es sich um eine nicht-invasive Technik handelt und eine physiologische Quantifizierung des neurophysiologischen Zustands einer Person in Echtzeit ermöglicht, der mit der kognitiven Funktion verknüpft werden kann. Dieser Ansatz macht die Abhängigkeit von subjektiven Maßnahmen wie Selbstberichten oder Fragebögen überflüssig. Durch das EEG werden verschiedene Gehirnwellen erfasst, die neuronale Schwingungen widerspiegeln, die bei unterschiedlichen Frequenzen auftreten.

Die Alpha-Band-Frequenz (8–13 Hz), die mit einem entspannten Wachzustand verbunden ist und mit der Konzentration abnimmt (40), wurde in Studien überwiegend als Indikator für die kognitive Ermüdung verwendet (41), jedoch ist die Betawellenaktivität ( Es wurde auch festgestellt, dass die Konzentration (Frequenz von 13–20 Hz) mit zunehmender Aufmerksamkeit zunimmt und bei Schläfrigkeit abnimmt (42–44).

Alphawellen wurden in Studien zur Messung der kognitiven Ermüdung sowohl bei Fahrern (45), Zugführern (46) als auch erstmals in unserer MURALS-Studie bei Chirurgen eingesetzt. Man geht davon aus, dass die Alpha-Wellen-Aktivität individuelle Ermüdungszustände widerspiegelt und anhand ihrer Spitzenfrequenz, Dauer und Amplitude quantifiziert werden kann, wodurch die Alpha-Signatur eines Individuums entsteht (47)(48). Es gibt auch einen großen Präzedenzfall in der Literatur, der besagt, dass beobachtete Veränderungen der Alpha-Leistung speziell mit visuellen Aufmerksamkeitsanforderungen verbunden sind (49). Eine hohe Alpha-Leistung wird mit einem „Leerlauf“ des Kortex in Verbindung gebracht, wenn das Gehirn keine aktiven Informationen verarbeitet, und ein Rückgang der Alpha-Leistung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf einen Wechsel von einem Ruhezustand zu einem aktivierten Gehirnzustand hin, da die kortikalen Module in den visuellen Bereichen angezeigt werden ein geringeres Maß an Zusammenarbeit und sind weniger synchronisiert, da sie im Vergleich zum Ausgangswert die visuelle Kodierung und Verarbeitung beibehalten (49).

Eine weitere Analyse der EEG-Daten zur Untersuchung des Verhaltens und Trends der Betawellenaktivität wird dazu dienen, die beobachteten Ergebnisse der Studie zu untermauern.

EEG-Protokoll. Während Chirurgen EMG-Elektroden anbringen lassen, wird ein ähnliches Verfahren für das kabellose EEG-Gerät Enobio 8 5G (Neuroelectrics, Cambridge, MA, USA) durchgeführt. Chirurgen erhalten eine EEG-Elektrodenkappe geeigneter Größe und Elektrodengel, das über die Vertiefungen an der EEG-Kappe auf die Kopfhaut aufgetragen wird. Dies beeinträchtigt nicht den Komfort des Chirurgen und wenn ein Chirurg aus irgendeinem Grund während eines Eingriffs die Entfernung der Elektrodenkappe verlangt, kann dies nahtlos innerhalb einer Minute und ohne Beeinträchtigung der Sterilität durchgeführt werden. Ein Mitglied des Forschungsteams, das nicht nur als Forscher an diesem Projekt fungiert, sondern auch ein medizinisch qualifizierter chirurgischer Auszubildender ist, der mit der Umgebung im Operationssaal vertraut ist, wird dies durchführen, indem er den Chirurgen auffordert, vom Operationstisch wegzutreten und die Elektrodenkappe aus jeder Position abzunehmen ihres Komforts und der wieder aufgesetzten OP-Haube.

Elektroden werden mithilfe der acht Kanalmontage über der Kortikalis platziert: Cz, Fz, P7, P8, P3, P4, O1 und O2, gemäß dem internationalen 10-20-Montagesystem (50, 51). Ähnlich wie bei der EMG-Datenerfassung werden auch EEG-Daten während der gesamten Operation 180 Sekunden lang an den vordefinierten POIs erfasst.

Statistik- und Datenanalyseplan Alle gesammelten Daten werden anonymisiert und zur Datenanalyse an die Lancaster University übertragen. Die Datenanalyse wird von einem Dozenten für Forschungsmethoden für die Bachelor- und Postgraduiertenstudiengänge an der School of Sport and Exercise Sciences erleichtert.

EMG-Datenanalyse. Unter Verwendung der empfohlenen Normalisierungs-, Abtast-, Filter- und Glättungstechniken (39) werden die Daten mit EMG Works (Delsys Inc., Boston, MA, USA) analysiert. Änderungen der EMG-Variablen wie Frequenz und Amplitude über die drei Versuchsbedingungen hinweg können Aufschluss darüber geben, wie sich die Rekrutierung von Muskelfasern verändert hat, und somit einen Einblick in die Auswirkungen der verschiedenen Eingriffe auf die MSK-Anforderungen an die Erfahrung des Chirurgen geben.

EEG-Datenanalyse. Die Daten werden mit der ENOBIO NIC1.4-Software (Neuroelectrics, Spanien) unter Verwendung von Standardreferenzierungs-, Abtast-, Filter- und Glättungstechniken gesammelt und analysiert (52). Die unterschiedlichen Alpha-Spitzenleistungen sowie die Dauer und Amplitude der Alpha-Spindel über die drei Versuchsbedingungen hinweg werden notiert. Diese liefern entscheidende Informationen darüber, welche kognitiven Anforderungen mit den verschiedenen Interventionen verbunden sind.

Statistische Analyse Um Unterschiede in den Muskel-Skelett-Anforderungen im Zusammenhang mit Aufwärmübungen und der Auswirkung mentaler Bilder auf die kognitiven Anforderungen zu bestimmen, wird eine wiederholte einseitige Messung innerhalb der Gruppen-ANOVA verwendet, um die EMG- bzw. EEG-Daten zu analysieren, um aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen zur Verbreitung über verschiedene wissenschaftliche Medien (Veröffentlichungen und Konferenzen).

Diese Studie sollte die Vorteile einer geringeren Muskel-Skelett-Beanspruchung im Zusammenhang mit RALS weiter hervorheben und Argumente für die Einbeziehung von Aufwärmübungen und mentaler Visualisierung entwickeln, um die mit der Durchführung minimalinvasiver Operationen verbundenen Anforderungen zu mildern.

Stichprobentechnik Leistungsberechnung und Bestimmung der Stichprobengröße Die Forscher haben eine A-priori-Leistungsberechnung verwendet, um die erforderliche Stichprobengröße unter Verwendung von G*Power 3(32) zu berechnen. Es wird geschätzt, dass Aufwärmübungen die chirurgische Leistung verbessern, was sich in höheren zusammengesetzten Durchschnittswerten nach Reznick zeigt, mit einem Aufwärmwert von 22,96 und ohne Aufwärmung von 19,33, einem p-Wert von ≤ 0,001(33). Dies ähnelt dem Effekt in einer anderen Studie, die signifikante Unterschiede zwischen der Aufwärmgruppe und der Nicht-Aufwärmgruppe zeigt, die in den Medianwerten von 28,5 bzw. 19,25, p = 0,042 (11), festgestellt wurden. Behandeln Sie daher die Auswirkung des Aufwärmens auf Chirurgen. Die Effektgröße wird voraussichtlich (Cohens d) von 4,62 betragen. Bei pragmatischer Verwendung einer kleinen Effektgröße von 1,5 benötigen die Forscher jedoch jeweils 4 Chirurgen zum Aufwärmen und ohne Aufwärmen Erkrankungen (insgesamt 8), wobei jeder Chirurg während jeder Erkrankung 1–2 Operationen durchführte.

Mentale Vorstellungen verbessern die chirurgische Leistung mit einer Effektstärke von 0,24(25), wie in einer Metaanalyse berichtet, die die Rolle des mentalen Trainings beim Erwerb chirurgischer Fähigkeiten untersucht. Signifikante Korrelation mit mentaler Vorstellung und Leistung (im Bereich von 0,47–0,80) wurden mithilfe von OSATS-Leistungsbewertungen (Objective Structured Assessment of Technical Skills)(29) ermittelt und werden daher Daten von den 10 Chirurgen pro Erkrankung verwenden, um diesen Effekt zu untersuchen.

Die Forscher haben den höheren dieser drei Werte für unsere Leistungsberechnung gewählt (eine Effektgröße von 0,24), was erfordert, dass 10 Chirurgen pro Bedingung mindestens 1 Verfahren während jeder experimentellen Bedingung durchführen, damit eine Leistung von 80 % einen Unterschied zwischen den Bedingungen erkennen kann ein Alpha von 0,05.

Ziel der Forscher ist es, mindestens 10 % zusätzliche Daten pro Chirurgen zu sammeln, um Faktoren abzumildern, die sich auf die gesammelten Daten auswirken können, wie bereits in der vorherigen ähnlichen Studie festgestellt, die die Forscher bei Chirurgen durchgeführt haben, zum Beispiel Verfahren, die auf offene Chirurgie umgestellt werden oder fehlende Datenpunkte aufgrund von Gerätefehler.

4.5 Chirurgen zur Teilnehmer-/Probenrekrutierung: Die Ermittler werden zwischen 10 und 15 Chirurgen überprüfen, mit dem Ziel, mindestens 10 zu rekrutieren, die ihre chirurgische Ausbildung abgeschlossen haben und derzeit Chirurgen auf Beraterebene im National Health Service (NHS) aus verschiedenen Fachgebieten sind; Urologie, Gynäkologie, Hepato-Pankreas- und Kolorektalchirurgie sind Fachgebiete, die Eingriffe an Bauch- und Beckenorganen durchführen, bei denen der Nutzen von RALS hauptsächlich nachgewiesen wurde.

Hierbei handelt es sich um ein ausbalanciertes Design, bei dem Chirurgen allen drei Bedingungen ausgesetzt sein werden. Es wurden keine Eingriffe durchgeführt, simulierte Übungen – Durchführung von Aufwärmaufgaben vor der Operation und mentale Vorstellungen – Durchführung mentaler Visualisierung vor der Operation. Alle Chirurgen werden den drei Bedingungen unterzogen, die eine Einheitlichkeit ermöglichen und aussagekräftige Vergleiche zwischen den Studienbedingungen ermöglichen.

Alle Eingriffe mit Komplikationen oder erheblichen Schwierigkeiten werden ausgeschlossen, da dies dazu führen könnte, dass die Ergebnisse der Studie verfälscht werden.

Teilnehmer-/Probenidentifikation Vorherige informelle Informationen über die Studie werden während der Sitzungen der chirurgischen Abteilung und der Sitzungen der Blackburn Research Innovation Development Group in General Surgery (BRIDGES) verbreitet. E-Mail-Adressen von Chirurgen werden von den verschiedenen Personalmanagern der chirurgischen Abteilungen ermittelt und Chirurgen werden über ihre Vertrauens-E-Mails kontaktiert und erhalten eine kurze Einführung in die Studie und das Teilnehmerinformationsblatt (PIS). Chirurgen, die die Einschlusskriterien erfüllen und Operationen mit RALS durchführen und Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekundet haben, werden dann ausgewählt und es wird ein Treffen zur Zustimmung zur Studie vereinbart.

Während dieses Treffens wird ein Mitglied des Forschungsteams das PIS im Detail durchgehen und alle aufgeworfenen Fragen beantworten. Außerdem werden die EMG- und EEG-Prozesse erklärt und wie diese in die Operation des Chirurgen passen. Chirurgen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten ihre Zustimmung zur aktuellsten und aktuellsten PIS- und Einverständniserklärung.

Auf der Grundlage des Tagebuchs und der OP-Listen des Chirurgen wird ein Tag ausgewählt, an dem geeignete Operationen (z. B. Darmresektion) über RALS durchgeführt werden sollen, und eine vorherige E-Mail-Erinnerung wird gesendet, um etwaige Veränderungen seines allgemeinen Gesundheitszustands oder das Vorliegen solcher Veränderungen zu bestätigen Muskel-Skelett-Symptome, die die Studie beeinträchtigen können.

Die Probandenkodierung erfolgt zum Zeitpunkt der Rekrutierung der Chirurgen mit sequentiellen Codes.

Einwilligungsprozess der Teilnehmer Alle an der Studie teilnehmenden Chirurgen erhalten Forschungsinformationspakete, in denen die Art und Ziele der Forschung beschrieben werden, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Studie. Darin sind auch die Kontaktdaten der Mitglieder des Forschungsteams enthalten, die für die Klärung und Beantwortung etwaiger Fragen zur Verfügung stehen. Einverständniserklärungen müssen ausgefüllt, unterschrieben und datiert werden, nachdem der Chirurg detaillierte Informationen über die Studie erhalten und seine Entscheidung getroffen hat. Der Zustimmungsprozess wird von jedem Mitglied der Studiengruppe durchgeführt.

Im Rahmen des Einwilligungsverfahrens erklären sich Chirurgen damit einverstanden, ihre Patienten mündlich darüber zu informieren, dass sie (die Chirurgen) an einer Forschungsstudie teilnehmen, und versichern ihnen, dass die Studie keinerlei Auswirkungen auf ihre Operation hat und keine Daten von ihnen gesammelt werden Patienten. Die Mitglieder des Forschungsteams werden die Patienten auch darüber informieren, insbesondere wenn Chirurgen aufgrund klinischer Verpflichtungen nicht unterstützen können oder wenn die erste Einwilligung für die Operation bereits vorliegt. Patienten, deren Einwilligung am Tag der Operation vorliegt, werden über die Studie informiert und erhalten gleichzeitig vom Chirurgen oder vom Forschungsteam relevante Informationen zu ihrer Standardversorgung auf der Tagesstation.

Es sind keine Patientendaten erforderlich, daher ist für die Studie keine Einwilligung des Patienten erforderlich.

Zustimmende Chirurgen werden in ihren Tagebüchern Termine vermerkt haben, an denen für die Studie relevante chirurgische Eingriffe ausgewählt werden. Es steht Chirurgen frei, jederzeit während der Studie ohne Angabe von Gründen und unbeschadet aus der Studie auszusteigen.

Kriterien für den Rücktritt von Teilnehmern: Jeder Studienteilnehmer kann seine Teilnahme jederzeit widerrufen, indem er sich an das CI oder andere Forschungsteilnehmer wendet. Die Chirurgen wenden sich an den PI oder ein Mitglied des Forschungsteams, das das Datum der Anfrage zusammen mit der schriftlichen Mitteilung über den Widerruf der Einwilligung in der Teilnehmerakte vermerkt.

Studieninterventionen

Im Rahmen der Studie führt jeder Chirurg drei chirurgische Eingriffe unter drei verschiedenen Bedingungen durch:

Bedingung 1 – Chirurgen führen den Robotereingriff wie gewohnt ohne Änderungen durch. Die EMG- und EEG-Überwachung wird durch die Erfassung von Daten an vordefinierten POIs durchgeführt.

Bedingung 2 – Chirurgen führen 5 Minuten lang eine vorinstallierte simulierte Aufgabe auf der Roboterkonsole aus, die grundlegende Fähigkeiten emuliert, die für die Durchführung robotergestützter laparoskopischer Operationen erforderlich sind. Anschließend führen sie die Operation wie gewohnt unter EMG- und EEG-Überwachung durch und sammeln Daten an den vordefinierten POIs.

Bedingung 3 – Mentale Trainingsskripte, die auf den verschiedenen chirurgischen Eingriffen basieren, werden unter Verwendung des Mackay-Knotenmodells der mentalen Praxis entwickelt. Chirurgen führen nach der ersten Theaterbesprechung 5 Minuten lang eine geführte mentale Visualisierung mit diesen Skripten durch. Anschließend führen sie die Operation wie gewohnt während der EMG- und EEG-Überwachung durch und sammeln Daten an den vordefinierten POIs.

Insgesamt zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen dieser drei verschiedenen Bedingungen auf die Leistung der Chirurgen während der chirurgischen Eingriffe zu untersuchen, gemessen anhand der an vordefinierten POIs gesammelten EMG- und EEG-Daten.