Vliv zahřátí chirurga a mentální vizualizace během roboticky asistované laparoskopické chirurgie (MURALS2)

STAV TECHNIKY Dochází ke zvýšenému využívání minimálně invazivní chirurgie (MIS), protože je pro pacienty výhodnější(1, 2), avšak při použití standardních laparoskopických (LS) technik je pozorován nárůst muskuloskeletálních (MSK) nároků se používají ve srovnání s roboticky asistovanými laparoskopickými technikami (RALS)(3, 4). Studie dále zdůraznily, že RALS významně souvisí se sníženými muskuloskeletálními požadavky pro chirurgy (5-7), včetně zjištění z naší nedávné studie zkoumající požadavky RALS a LS chirurgie (studie MURALS – NCT04477746).

Ačkoli většina studií navíc uvádí, že chirurgové zaznamenali méně kognitivních požadavků s RALS(4, 8, 9), studie MURALS na druhé straně zjistila, že příznivé účinky MSK spojené s RALS jsou spojeny s „náklady“ na souběžné zvýšení nároků chirurgů na pozornost. . Toto zjištění je spojeno s konstrukcí prohlížecího vozíku robotické konzole, který má binokulární design zobrazující 3-rozměrné obrazy s vysokým rozlišením podobné náhlavním soupravám pro virtuální realitu, což vyžaduje spojení obrazů z obou očí (10) k vytvoření jasných obrazů operačního systému. pole prostřednictvím procesu stereopse. Tento design prohlížecího vozíku navíc působí tak, že izoluje zrakové smysly a blokuje další rušivé vlivy v zorném poli chirurga.

Moderní technologie RALS proto nabízí lepší ergonomické výhody, které by mohly ochránit chirurgy před nepříznivými účinky MSK a potenciálně prodloužit jejich chirurgickou kariéru. Důsledkem toho by bylo zvýšení počtu let, kdy chirurgové zůstávají v aktivní službě, a tím by byli schopni operovat a poskytovat život měnící léčbu dalšímu počtu pacientů v průběhu jejich kariéry.

Zahřívací cvičení, jako jsou aerobní nebo protahovací cvičení a provádění simulovaných úkolů, všechna představují typy intervencí spojených se zlepšeným výkonem úkolů, zkrácením doby dokončení a snížením chyb(11). Zahřívací cvičení jsou rutinně praktikována sportovci před soutěží a mezi hudebníky a tanečníky před vystoupeními (12, 13), což jsou složité psychomotorické úkoly vyžadující vysoké kognitivní funkce a koordinovanou motoriku. Podobně chirurgové provádějící základní chirurgické dovednosti, jako je šití, prováděli simulace na mobilních zařízeních(14) nebo na chirurgických simulátorech(15) předtím, než byli posouzeni pomocí validovaných globálních hodnotících škál, jako je Kundhalova nebo Reznickova škála, prokázali zlepšený výkon úkolů, rovněž v souladu se zjištěními v systematický přehled o vlivu zahřívacích cvičení na operační výkon(16).

Dalším jednoduchým a levným nástrojem, který sportovci využívají ke zvýšení výkonu, je mentální vizualizace nebo mentální představy(17), což je kognitivní nácvik úkolů v nepřítomnosti fyzických pohybů za účelem duševního cvičení, relaxace nebo stanovení cílů(18). Zatímco sportovci během plnění úkolů zažívají nesčetné množství různých mentálních stavů, ukázalo se, že tato technika mentálních představ zlepšuje optimální výkon u sportovců(19) tím, že navozuje stav toku – který se vyznačuje automatickým zpracováním informací bez vědomého myšlení potlačením prefrontálního činnost kůry dočasně(20). Existuje také souvislost mezi mentálními představami a pozorovanou větší silou alfa vln (21, 22), zejména spojených s parietální (somatosenzorické procesy) a okcipitálním (vizuální procesy) kůrou (23, 24). Studie v neurofyziologii jasně prokázaly, že neuroplastické změny pozorované během mentální vizualizace jsou podobné těm, ke kterým dochází při fyzickém provádění úkolů (25, 26) v důsledku skutečnosti, že prováděné nebo imaginární pohyby stimulují stejné neurony a zapojují srovnatelné vzorce konektivity mezi kortikálními motorické oblasti(27).

Mezi chirurgy byla také studována mentální představivost, která používala mysl jako simulátor pro předchozí nácvik kroků zahrnutých v postupu s následným zlepšením celkového výkonu a zlepšenými motorickými dovednostmi pozorovanými, když chirurgové prováděli jednoduché(28) i složité(29) procedury. Mentální vizualizace by tedy mohla potenciálně sloužit jako nástroj pro kompenzaci kognitivních požadavků spojených s RALS.

Časově vytížená a náročná povaha práce chirurgů spolu se směrnicí o pracovní době ponechává málo času na školení metod ke zmírnění nároků spojených s prováděním operace. Proto mohou zahřívací cvičení a mentální vizualizace sloužit jako jednoduché, snadno dostupné a nákladově efektivní způsoby, kterými mohou chirurgové udržovat nižší nároky na MSK a snižovat kognitivní požadavky spojené s chirurgy RALS.

Odůvodnění současné studie Výzkumníci předpokládají, že strukturovaná simulovaná zahřívací cvičení před provedením operace zaměřená na zlepšení ergonomického povědomí chirurgů udrží nízký svalový dopad RALS.

Vyšetřovatelé také předpokládají, že mentální představy, navozující stav toku spojený s celkovou kortikální synchronizací(30), by mohly snížit kognitivní nároky chirurgů a potenciálně zmírnit kognitivní únavu, kterou chirurgové zažívají při provádění procedur, jak bylo pozorováno u sportovců vykazujících vysokou hladinu alfa související s událostmi. synchronizace při provádění úkolů(31).

Cílem této navrhované studie je prozkoumat účinek zahřívacích cvičení a mentální vizualizace při zmírňování kognitivních požadavků spojených s RALS při zachování výhody snížených svalových nároků.

Cíle studie Zjistit vliv a) zahřívacích cvičení ab) mentální vizualizace na muskuloskeletální nároky a kognitivní nároky během roboticky asistované laparoskopické operace.

K dosažení těchto cílů vyšetřovatelé vystaví chirurgy třem typům stavů: žádná intervence, simulovaná cvičení před operací jako forma zahřívacího cvičení a mentální vizualizace. Ty budou podávány chirurgům, přičemž se budou používat nejmodernější fyziologické a neurovědecké metody ke stanovení mechanismů a vzorců únavy spojených s robotickou laparoskopickou chirurgií.

Návrh studie a metody sběru dat Chirurgové pro nastavení studie budou pozváni k účasti na studii z East Lancashire Hospitals NHS Trust prostřednictvím svých důvěryhodných e-mailových adres. Zainteresovaní chirurgové pak před účastí ve studii poskytnou písemný informovaný souhlas, poté jim budou postupně poskytnuta identifikační čísla studie. Randomizační proces zachovávající základní principy generování sekvencí, skrývání alokace a implementace bude proveden pomocí softwaru GraphPad. To poskytne sekvenci toho, jak bude každý chirurg vystaven různým podmínkám studie.

Aby se předešlo zbytečné zátěži, vyplní chirurgové před dnem první operace ověřené dotazníky. Ty budou zahrnovat jeden týkající se obecného zdravotního stavu pomocí zdravotního dotazníku SF36 a jeden týkající se úrovně fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Základní demografické charakteristiky chirurgů budou zaznamenány první den operace včetně; věk, BMI, ručnost, velikost rukavic a roky zkušeností.

V rámci standardního procesu schvalování pacientů k operaci budou chirurgové nebo člen výzkumného týmu informovat pacienty o rozhodnutí a souhlasu jejich chirurga s účastí ve výzkumné studii, tj. umožnit sběr dat o jejich chirurgovi. To je podrobně popsáno v části 4.7.

Robotické chirurgické postupy založené na specializaci (např. nefrektomie, resekce střev, hysterektomie, hepatektomie) budou použity pro sběr dat vybavením chirurgů bezdrátovými zařízeními EMG i EEG. Tato studie se provádí na ordinacích v reálném životě a kontrola podmínek mezi operacemi bude jedinečně náročná, proto jakékoli operace, kde komplikace vedou k tomu, že operace zabere více než 50 % průměrné průměrné doby operace, aby se zabránilo zkreslení dat směrem k účinku. zvýšené muskuloskeletální a kognitivní nároky. Již shromážděná data budou uložena a bude-li to možné, bude provedena analýza až do bodu vyloučení. Protože se chirurgické postupy mezi specializacemi liší, budou jako body použity předem definované body zájmu (POI), které jsou mezi různými chirurgickými postupy podobné. zajímavé pro záznam dat. Tyto body záznamu poskytují diskrétní oblasti srovnání, protože dovednosti a techniky používané v těchto bodech jsou podobné a očekává se, že přinesou podobné výzvy pro chirurgy a budou zahrnovat disekci cév, mobilizaci orgánů, disekci cílových tkání a šití.

Měření výsledků studie Měření muskuloskeletálních nároků (EMG) Elektromyografie (EMG) bude použita ke stanovení různých stupňů muskuloskeletálních nároků, které pociťují chirurgové v různých experimentálních podmínkách při provádění operace pomocí RALS. Toho bude dosaženo pomocí Surface EMG, což je neinvazivní postup, který měří svalovou aktivitu záznamem elektrických signálů generovaných ve svalových vláknech během kontrakcí. EMG byla použita k posouzení požadavků na MSK v různých prostředích, u sportovců(35), zubních lékařů(36) a u chirurgů(37), nedávno v naší studii MURALS.

EMG data budou shromažďována po dobu 180 sekund na předem definovaných POI během operace. Změny elektrické aktivity svalů zaznamenané na EMG budou použity jako marker požadavků MSK. Například snížení amplitudy s odpovídajícím zvýšením frekvence naznačuje, že je vyvolána únava, protože svalový nábor se změnil, aby se vyrovnal s poptávkou. Monitorování se provádí pomocí čtyř svalových skupin (biceps, deltový sval, trapézový sval a široký zádový sval), které jsou často spojeny se zvýšenými nároky na MSK, když se operace provádí pomocí technik MIS(5). ). Vzhledem k tomu, že RALS provádějí chirurgové sedící u konzole s opěrkou na obočí a paže, značně to snižuje zátěž dolních končetin(5), proto nebudou zahrnuty, aby se předešlo jakýmkoliv matoucím faktorům.

EMG protokol. Chirurgové vydrhnou a umístí robotické porty potřebné k vložení nástrojů do tělesné dutiny, kde bude operace provedena. Poté ukotví robotův vozík s nástroji, než se vyčistí. Než přistoupí k robotické ovládací konzoli, budou chirurgové vybaveni bezdrátovými EMG senzory. To bude provedeno podle standardních a zavedených postupů přes kůži, která překrývá břicha čtyř svalů a paralelně se svalovými vlákny se vzdáleností mezi elektrodami 20 mm(38). Postupy sběru dat EMG se budou řídit zavedenými protokoly týkajícími se přípravy místa a umístění elektrod, jakož i sběru dat, zpracování a normalizace(38). Bezdrátový EMG systém byl zvolen tak, aby byl minimálně invazivní a nebránil chirurgovi v pohybu dráty.

Měření kognitivních nároků (EEG) Elektroencefalografie (EEG) bude použita ke stanovení různých stupňů kognitivních požadavků chirurgů v různých experimentálních podmínkách, se kterými se setkávají při provádění operace pomocí RALS. EEG měří probíhající elektrickou aktivitu mozku na pokožce hlavy (standardní EEG) nebo v mozkové hmotě (intrakraniální EEG) během daného úkolu. Vyšetřovatelé využijí bezdrátové standardní EEG zařízení, což je neinvazivní technika a poskytuje fyziologickou kvantifikaci neurofyziologického stavu jedince v reálném čase, což může být spojeno s kognitivními funkcemi. Tento přístup odstraňuje spoléhání se na subjektivní měření, jako je self-report nebo dotazníky. EEG zachycuje různé mozkové vlny, které odrážejí neurální oscilace vyskytující se na různých frekvencích.

Frekvence alfa-pásma (8-13 Hz), která je spojena s uvolněným stavem bdělosti a klesá s koncentrací (40), byla ve studiích používána převážně jako proxy k indexování kognitivní únavy (41), nicméně aktivita beta vlny ( frekvence 13 - 20 Hz) se také zvyšuje s úrovní bdělosti a klesá během ospalosti (42-44).

Alfa vlny byly použity ve studiích k měření kognitivní únavy jak u řidičů(45), vlakových operátorů(46), tak poprvé u chirurgů v naší studii MURALS. Aktivita alfa vlny je považována za odraz individuálních únavových stavů a ​​lze ji kvantifikovat pomocí jejich maximální frekvence, trvání a amplitudy, což vede k individuálnímu alfa podpisu (47)(48). V literatuře také existuje velký precedens, který uvádí, že pozorované změny v síle alfa jsou specificky spojeny s požadavky na zrakovou pozornost (49). Vysoký výkon alfa byl spojen s „volnoběhem“ kůry, kdy mozek aktivně nezpracovává informace, a pokles výkonu alfa od základní linie ukazuje na změnu z klidového stavu mozku do aktivovaného, ​​protože kortikální moduly ve vizuálních oblastech zobrazují menší stupeň spolupráce a jsou méně synchronizované, protože zachovávají vizuální kódování a zpracování ve srovnání se základní linií (49).

Další analýza dat EEG ke zkoumání chování a trendu aktivity beta vln poslouží k posílení pozorovaných zjištění ve studii.

EEG protokol. Zatímco si chirurgové nechávají osazovat elektrody EMG, podobný postup bude dokončen pro bezdrátové zařízení Enobio 8 5G EEG (Neuroelectrics, Cambridge, MA, USA). Chirurgové budou vybaveni čepičkou elektrody EEG odpovídající velikosti a elektrodovým gelem aplikovaným na pokožku hlavy pomocí jamek na čepičce EEG. To nenarušuje pohodlí chirurga, a pokud chirurg z jakéhokoli důvodu vyžaduje odstranění krytu elektrody během výkonu, lze to provést hladce během minuty a bez porušení sterility. člen výzkumného týmu, který kromě toho, že je řešitelem tohoto projektu, je lékařsky kvalifikovaným chirurgickým praktikantem obeznámeným s prostředím sálu, to provede tak, že požádá chirurga, aby odstoupil od operačního stolu, přičemž kryt elektrody je odstraněn z jakékoli polohy jejich pohodlí a jejich chirurgická čepice nasazená zpět na místo.

Elektrody budou umístěny nad kortexem pomocí montáže osmi kanálů: Cz, Fz, P7, P8, P3, P4, O1 a O2 v souladu s mezinárodním systémem montáže 10-20 (50, 51). Podobně jako při zachytávání EMG dat budou data EEG shromažďována také během shromažďování dat po dobu 180 sekund na předem definovaných POI během operace.

Plán statistiky a analýzy dat Všechna shromážděná data budou anonymizována a přenesena na Lancaster University k analýze dat. Analýza dat bude usnadněna odborným asistentem výzkumných metod pro vysokoškolské a postgraduální studium na School of Sport and Exercise Sciences.

EMG analýza dat. Pomocí doporučených technik normalizace, vzorkování, filtrování a vyhlazování(39) budou data analyzována pomocí EMG Works (Delsys Inc., Boston, MA, USA). Změna proměnných EMG, jako je frekvence a amplituda, napříč třemi experimentálními podmínkami, může poskytnout informace o tom, jak se změnil nábor svalových vláken, a tak poskytnout pohled na účinky různých intervencí na zkušenosti chirurgů s MSK.

Analýza dat EEG. Data budou shromažďována a analyzována pomocí softwaru ENOBIO NIC1.4 (Neuroelectrics, Španělsko) za použití standardních technik odkazování, vzorkování, filtrování a vyhlazování (52). Budou zaznamenány různé vrcholové výkony alfa a trvání a amplituda vřetena alfa ve třech experimentálních podmínkách. Ty poskytnou zásadní informace o tom, jaké kognitivní požadavky jsou spojeny s různými intervencemi.

Statistická analýza K určení rozdílů v muskuloskeletálních požadavcích spojených se zahřívacími cvičeními a vlivu mentálních představ na kognitivní nároky bude použito opakované jednosměrné měření v rámci skupiny ANOVA k analýze EMG a EEG dat, v tomto pořadí, aby se pomohlo vyvodit smysluplné závěry. pro šíření pomocí různých akademických médií (publikace a konference).

Tato studie by měla dále zdůraznit výhody snížených muskuloskeletálních požadavků spojených s RALS a vyvinout důvod pro začlenění zahřívacích cvičení a mentální vizualizace ke zmírnění požadavků spojených s prováděním minimálně invazivní chirurgie.

Technika vzorkování Výpočet výkonu a stanovení velikosti vzorku Výzkumníci použili a priori výpočet výkonu k výpočtu požadované velikosti vzorku pomocí G*Power 3(32). Odhaduje se, že zahřívací cvičení zlepšují chirurgický výkon, o čemž svědčí vyšší Reznickovo složené průměrné skóre, se zahřívacím skóre 22,96 a bez zahřátí 19,33, p-hodnota ≤ 0,001(33). To je podobné účinku v jiné studii, která ukazuje významné rozdíly mezi skupinami, které se zahřívají a skupinami, které se nezahřívají, zaznamenané v mediánu skóre 28,5 a 19,25, p = 0,042(11). Zaměřte se proto na účinek zahřívání na chirurgy, velikost účinku se předpokládá (Cohenovo d) 4,62, nicméně pragmaticky s použitím malé velikosti účinku 1,5 budou vyšetřovatelé vyžadovat 4 chirurgy v každém zahřívání a bez zahřívání. stavů (celkem 8), přičemž každý chirurg provede 1 - 2 operace během každého stavu.

Mentální zobrazení zlepšuje chirurgický výkon s velikostí účinku 0,24(25), jak uvádí metaanalýza zkoumající roli mentálního tréninku při získávání chirurgických dovedností. Významná korelace s mentálními představami a výkonem (v rozmezí 0,47–0,80) byly získány pomocí výkonnostního skóre objektivního strukturovaného hodnocení technických dovedností (OSATS)(29), proto se ke studiu tohoto účinku použijí údaje od 10 chirurgů na stav.

Vyšetřovatelé zvolili pro náš výpočet síly vyšší z těchto tří hodnot (velikost účinku 0,24), což vyžaduje 10 chirurgů na jeden stav provádějící alespoň 1 proceduru během každého experimentálního stavu, pro 80% výkon k detekci rozdílu mezi podmínkami při alfa 0,05.

Cílem vyšetřovatelů je shromáždit alespoň 10 % dodatečných dat na chirurga, aby se zmírnili faktory, které mohou ovlivnit shromážděná data, jak bylo dříve uvedeno v předchozí podobné studii, kterou výzkumníci provedli u chirurgů, například postupy převedené na otevřenou operaci nebo chybějící datové body kvůli chyby zařízení.

4.5 Účastník/vzorový nábor chirurgů: Vyšetřovatelé prověří 10 - 15 chirurgů s cílem naverbovat alespoň 10, kteří dokončili chirurgický výcvik, a v současnosti chirurgy na úrovni konzultantů v Národní zdravotní službě (NHS) z různých specializací; Urologie, gynekologie, hepatopankreatická a kolorektální chirurgie, což jsou obory provádějící výkony na orgánech břišní a pánve, kde byl prokázán především přínos RALS.

Toto bude vyvážený design, kde budou chirurgové podrobeni všem 3 podmínkám; nebyly provedeny žádné intervence, simulované cvičení - provádění předoperačních zahřívacích úkolů a mentální zobrazování - provádění předoperační mentální vizualizace. Všichni chirurgové podstoupí tři podmínky, které umožní jednotnost a usnadní smysluplné srovnání mezi podmínkami studie.

Jakékoli postupy s komplikacemi nebo významnými obtížemi budou vyloučeny, protože by to mohlo vést ke zkreslení výsledků studie.

Identifikace účastníka/vzorku Předběžné neformální informace o studii budou šířeny během setkání chirurgického oddělení a setkání skupiny Blackburn Research Innovation Development na všeobecné chirurgii (BRIDGES). E-mailové adresy chirurgů budou identifikovány od různých vedoucích pracovníků chirurgických oddělení a chirurgové budou kontaktováni prostřednictvím jejich důvěryhodných e-mailů a bude jim poskytnut stručný úvod do studie a informační list pro účastníky (PIS). Chirurgové, kteří splňují kritéria pro zařazení a provádějí operace pomocí RALS a projevili zájem o účast ve studii, budou poté vybráni a bude jim uspořádána schůzka za účelem souhlasu se studií.

Během této schůzky člen výzkumného týmu podrobně projde PIS a zodpoví případné dotazy a vysvětlí EMG a EEG procesy a jak se hodí do chirurgovy operace. Lékaři, kteří se rozhodnou zúčastnit, obdrží souhlas s nejaktuálnějším a nejaktuálnějším formulářem PIS a informovaného souhlasu.

Na základě deníku chirurga a seznamů divadel bude vybrán den, kdy budou mít vhodné operace (např. resekce střeva), které mají být provedeny prostřednictvím RALS, a bude mu zasláno předchozí e-mailové upozornění s potvrzením jakýchkoli změn jejich celkového zdravotního stavu nebo přítomnosti jakýchkoli muskuloskeletální symptomy, které mohou zasahovat do studie.

Kódování subjektů bude provedeno sekvenčními kódy v okamžiku náboru chirurgů.

Proces souhlasu účastníka Všem chirurgům účastnícím se studie budou poskytnuty balíčky informací o výzkumu popisující povahu a cíle výzkumu a formulář souhlasu se studiem. Zde budou také uvedeny kontaktní údaje členů výzkumného týmu, kteří budou k dispozici pro objasnění a zodpovězení případných dotazů. Formuláře souhlasu musí být vyplněny, podepsány a opatřeny datem poté, co chirurg obdrží podrobné informace o studii a učiní rozhodnutí. Proces souhlasu provede kterýkoli člen studijní skupiny.

V rámci procesu udělování souhlasu budou chirurgové souhlasit s ústním informováním svých pacientů, že se oni (chirurgové) účastní výzkumné studie, a ujišťují je, že studie nijak neovlivní jejich operaci a nebudou od nich shromažďována žádná data, protože pacientů. Členové výzkumného týmu o tom budou pacienty také informovat, zvláště když chirurgové nemohou usnadnit kvůli klinickým závazkům nebo pokud již byl vydán počáteční souhlas s operací. Pacienti se souhlasem v den operace budou o studii informováni a zároveň jim chirurg nebo výzkumný tým poskytne relevantní informace o jejich standardní péči na jednotce denní péče.

Nevyžadují se žádné údaje o pacientovi, takže pro studii nebude vyžadován souhlas pacienta.

Souhlasící chirurgové budou mít ve svých denících uvedena data, kdy budou vybrány chirurgické postupy relevantní pro studii. Chirurgové mohou kdykoli během studie bez udání důvodů a bez předsudků ze studie odstoupit.

Kritéria odstoupení účastníka Každý účastník studie může svou účast kdykoli zrušit kontaktováním CI nebo kteréhokoli člena výzkumu. Chirurgové kontaktují PI nebo kteréhokoli člena výzkumného týmu, který zaznamená do záznamu účastníka datum žádosti spolu s písemným oznámením o odvolání souhlasu.

Studijní intervence

Studie zahrnuje každý chirurg, který provádí tři chirurgické zákroky za tří různých podmínek:

Podmínka 1 – Chirurgové provedou robotický postup tak, jak by to normálně dělali bez jakýchkoliv změn. Monitorování EMG a EEG bude prováděno sběrem dat na předem definovaných POI.

Podmínka 2 – Chirurgové provedou předem načtený simulovaný úkol po dobu 5 minut na robotické konzoli, která napodobuje základní dovednosti potřebné k provádění roboticky asistované laparoskopické operace. Poté provedou operaci tak, jak by ji normálně prováděli při monitorování EMG a EEG, přičemž budou shromažďovat data na předem definovaných POI.

Podmínka 3 – Skripty mentálního tréninku založené na různých chirurgických postupech budou vyvinuty s využitím Mackayova nodálního modelu mentální praxe. Chirurgové provedou 5 minut řízené mentální vizualizace pomocí těchto scénářů po provedení úvodní instruktáže v divadle. Poté provedou operaci, jako by to normálně dělali při monitorování EMG a EEG, přičemž budou shromažďovat data na předem definovaných POI.

Celkově je cílem studie prozkoumat dopad těchto tří různých stavů na výkon chirurgů během chirurgických zákroků, jak je měřeno pomocí EMG a EEG dat shromážděných v předem definovaných POI.