Effect van Chirurg Warming-up en mentale visualisatie tijdens robotondersteunde laparoscopische chirurgie (MURALS2)

ACHTERGROND Er wordt meer gebruik gemaakt van minimaal invasieve chirurgie (MIS) omdat het gunstiger is voor patiënten(1, 2), maar er wordt een toename van de eisen aan het bewegingsapparaat (MSK) waargenomen wanneer de modaliteit van standaard laparoscopische (LS) technieken worden vergeleken met robotondersteunde laparoscopische technieken (RALS)(3, 4). Studies hebben verder aangetoond dat RALS significant geassocieerd is met verminderde musculoskeletale eisen voor chirurgen(5-7), inclusief bevindingen van ons recente onderzoek naar de eisen van RALS- en LS-chirurgie (MURALS-studie - NCT04477746).

Hoewel de meeste studies bovendien opmerken dat chirurgen minder cognitieve eisen stelden aan RALS(4, 8, 9), ontdekte de MURALS-studie aan de andere kant dat de gunstige MSK-effecten geassocieerd met RALS gepaard gaan met een "kostprijs" van gelijktijdig toenemende aandachtseisen van chirurgen. . Deze bevinding hangt samen met het ontwerp van de kijkwagen van de robotconsole, die een binoculair ontwerp heeft dat high-definition 3-dimensionale beelden weergeeft, vergelijkbaar met virtual reality-headsets, waardoor een samensmelting van beelden van beide ogen(10) nodig is om duidelijke beelden van de operatie te produceren. veld door het proces van stereopsis. Ook dient dit ontwerp van de kijkwagen om de visuele zintuigen te isoleren en andere afleidingen binnen het gezichtsveld van de chirurg te blokkeren.

De moderne technologie van RALS biedt daarom betere ergonomische voordelen die chirurgen zouden kunnen beschermen tegen nadelige MSK-effecten en mogelijk hun chirurgische loopbaan zouden kunnen verlengen. Het daaruit voortvloeiende effect hiervan zou een toename zijn van het aantal jaren dat chirurgen in actieve dienst blijven, waardoor ze in staat zouden zijn om te opereren en levensveranderende behandelingen te bieden aan een extra aantal patiënten gedurende hun hele loopbaan.

Opwarmingsoefeningen, zoals aerobics- of rekoefeningen en het uitvoeren van gesimuleerde taken, vertegenwoordigen allemaal soorten interventies die verband houden met verbeterde taakprestaties, kortere voltooiingstijden en minder fouten(11). Opwarmingsoefeningen worden routinematig beoefend door atleten voor wedstrijden en door muzikanten en dansers voorafgaand aan uitvoeringen (12, 13). Dit zijn complexe psychomotorische taken die een hoge cognitieve functie en gecoördineerde motorische vaardigheden vereisen. Chirurgen die fundamentele chirurgische vaardigheden uitvoeren, zoals hechtingen, voerden simulaties uit op mobiele apparaten(14) of op chirurgische simulators(15) voordat ze werden beoordeeld met behulp van gevalideerde globale beoordelingsschalen zoals de Kundhal- of Reznick-schaal. een systematische review over het effect van opwarmingsoefeningen op chirurgische prestaties (16).

Een ander eenvoudig en goedkoop hulpmiddel dat door atleten wordt gebruikt om de prestaties te verbeteren, is mentale visualisatie of mentale beeldvorming(17). Dit is het cognitief oefenen van taken zonder fysieke bewegingen met als doel mentale repetitie, ontspanning of het stellen van doelen(18). Terwijl atleten een groot aantal verschillende mentale toestanden ervaren tijdens het uitvoeren van taken, is aangetoond dat deze techniek van mentale beeldvorming de optimale prestaties bij atleten verbetert(19) door een flow-toestand op te wekken - die wordt gekenmerkt door automatische informatieverwerking zonder bewust na te denken door prefrontale processen te onderdrukken. cortexactiviteit tijdelijk(20). Er is ook een verband tussen mentale beelden en een waargenomen groter vermogen van alfagolven(21, 22), vooral geassocieerd met de pariëtale (somatosensorische processen) en occipitale (visuele processen) cortex(23, 24). Studies in de neurofysiologie hebben duidelijk aangetoond dat de neuroplastische veranderingen die worden waargenomen tijdens mentale visualisatie vergelijkbaar zijn met die welke optreden bij het fysiek uitvoeren van taken(25, 26) vanwege het feit dat uitgevoerde of ingebeelde bewegingen dezelfde neuronen stimuleren, waardoor vergelijkbare patronen van connectiviteit tussen corticale motorische regio's(27).

Mentale verbeelding is ook bestudeerd onder chirurgen, waarbij de geest wordt gebruikt als een simulator voor het vooraf oefenen van stappen die betrokken zijn bij een procedure met als gevolg verbeterde algehele prestaties en verbeterde motorische vaardigheden die worden waargenomen wanneer chirurgen zowel eenvoudige(28) als complexe(29) procedures uitvoeren. Mentale visualisatie zou daarom mogelijk kunnen dienen als een hulpmiddel om de cognitieve eisen die gepaard gaan met RALS te compenseren.

Door de tijdsdruk en de veeleisende aard van het werk van chirurgen, samen met de arbeidstijdrichtlijn, blijft er weinig tijd over voor training in methoden om de eisen die gepaard gaan met het uitvoeren van operaties te verlichten. Daarom kunnen opwarmingsoefeningen en mentale visualisatie dienen als eenvoudige, direct beschikbare en kosteneffectieve manieren waarop chirurgen lagere MSK-eisen kunnen handhaven en de cognitieve eisen van RALS-chirurgen kunnen verminderen.

De reden voor het huidige onderzoek De onderzoekers veronderstellen dat gestructureerde gesimuleerde warming-upoefeningen voorafgaand aan het uitvoeren van een operatie, gericht op het verbeteren van het ergonomische bewustzijn van de chirurg, de lage spierimpact van RALS zal behouden.

De onderzoekers veronderstellen ook dat mentale beelden, die een flow-toestand induceren die verband houdt met algehele corticale synchronisatie(30), de cognitieve eisen die chirurgen ervaren, zouden kunnen verminderen en mogelijk de cognitieve vermoeidheid van chirurgen zouden kunnen verminderen tijdens het uitvoeren van procedures, zoals waargenomen bij atleten die een hoge alfa-gebeurtenisgerelateerde activiteit vertonen. synchronisatie bij het uitvoeren van taken(31).

Het doel van deze voorgestelde studie is om het effect van opwarmingsoefeningen en mentale visualisatie te onderzoeken bij het verminderen van de cognitieve eisen die gepaard gaan met RALS, terwijl het voordeel van verminderde spiereisen behouden blijft.

Studiedoelstellingen Het effect bepalen van a) opwarmingsoefeningen en b) mentale visualisatie op respectievelijk de musculoskeletale eisen en cognitieve eisen tijdens robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie.

Om deze doelen te bereiken, onderwerpen de onderzoekers chirurgen aan drie soorten omstandigheden: geen interventie, gesimuleerde oefeningen voorafgaand aan de operatie als een vorm van opwarmingsoefening, en mentale visualisatie. Deze zullen aan chirurgen worden toegediend met behulp van geavanceerde fysiologische en neurowetenschappelijke methoden om de mechanismen en patronen van vermoeidheid vast te stellen die gepaard gaan met robotondersteunde laparoscopische chirurgie.

Onderzoeksopzet en methoden voor gegevensverzameling Onderzoekssetting Chirurgen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek van de East Lancashire Hospitals NHS Trust via hun vertrouwde e-mailadressen. Geïnteresseerde chirurgen zullen dan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen, waarna ze opeenvolgend onderzoeksidentificatienummers krijgen. Een randomiseringsproces dat de basisprincipes van het genereren van reeksen, het verbergen van de toewijzing en de implementatie handhaaft, zal worden uitgevoerd met behulp van GraphPad-software. Dit geeft de volgorde weer van hoe elke chirurg zal worden onderworpen aan de verschillende studieomstandigheden.

Om onnodige lasten te voorkomen, zullen chirurgen voorafgaand aan de dag van de eerste operatie gevalideerde vragenlijsten invullen. Deze omvatten een met betrekking tot algemene gezondheidstoestanden met behulp van de SF36 Gezondheidsvragenlijst en een met betrekking tot het niveau van fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De demografische basiskenmerken van de chirurg worden vastgelegd op de eerste dag van de operatie, waaronder; leeftijd, BMI, handigheid, handschoenmaat en jarenlange ervaring.

Als onderdeel van het standaardproces om patiënten toestemming te geven voor een operatie, zullen de chirurgen of een lid van het onderzoeksteam de patiënten informeren over de beslissing en toestemming van hun chirurg om deel te nemen aan de onderzoeksstudie, d.w.z. om gegevensverzameling over hun chirurg mogelijk te maken. Dit wordt beschreven in paragraaf 4.7.

Robotchirurgische procedures op basis van de specialiteit (bijv. nefrectomieën, darmresecties, hysterectomieën, hepatectomieën) zullen worden gebruikt voor gegevensverzameling door chirurgen uit te rusten met draadloze EMG- en EEG-apparaten. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in praktijkgerichte operaties en het zal een unieke uitdaging zijn om te controleren op aandoeningen tussen operaties. verhoogde musculoskeletale en cognitieve eisen. Reeds verzamelde gegevens worden opgeslagen en, indien van toepassing, wordt een analyse tot het punt van uitsluiting uitgevoerd. Omdat de chirurgische ingrepen per specialisme verschillen, zullen vooraf gedefinieerde aandachtspunten (POI's) die vergelijkbaar zijn tussen de verschillende chirurgische ingrepen, als punten worden gebruikt interessant voor het vastleggen van gegevens. Deze opnamepunten bieden afzonderlijke vergelijkingsgebieden omdat de vaardigheden en technieken die op deze punten worden gebruikt, vergelijkbaar zijn en naar verwachting soortgelijke uitdagingen voor de chirurgen zullen opleveren, en ze omvatten de dissectie van bloedvaten, mobilisatie van organen, dissectie van doelweefsels en hechten.

Onderzoeksuitkomstmaten Meting van musculoskeletale belasting (EMG) Elektromyografie (EMG) zal worden gebruikt om de verschillende mate van musculoskeletale belasting te bepalen die chirurgen ervaren in de verschillende experimentele omstandigheden tijdens het uitvoeren van chirurgie met behulp van RALS. Dit wordt bereikt met behulp van Surface EMG, een niet-invasieve procedure die de spieractiviteit meet door de elektrische signalen op te nemen die tijdens contracties in spiervezels worden gegenereerd. EMG is gebruikt om de MSK-eisen in verschillende omgevingen te beoordelen, bij sporters(35), tandartsen(36) en bij chirurgen(37), meer recentelijk in ons MURALS-onderzoek.

Tijdens de operatie worden EMG-gegevens gedurende 180 seconden verzameld op de vooraf gedefinieerde POI's. De veranderingen in spierelektrische activiteit die op EMG worden opgemerkt, zullen worden gebruikt als een marker van MSK-eisen. Een afname van de amplitude met een overeenkomstige toename van de frequentie geeft bijvoorbeeld aan dat vermoeidheid wordt veroorzaakt, omdat de rekrutering van de spier is veranderd om aan de vraag te voldoen. Monitoring moet worden uitgevoerd met behulp van de vier spiergroepen (biceps, deltaspier, trapezius en latissimus dorsi-spieren) die vaak worden geassocieerd met verhoogde MSK-eisen wanneer chirurgie wordt uitgevoerd met behulp van MIS-technieken (5). ). Omdat RALS wordt uitgevoerd door chirurgen die aan de console zitten, met een wenkbrauw- en armsteun, vermindert dit de belasting van de onderste ledematen aanzienlijk(5). Deze worden daarom niet meegerekend om eventuele verstorende factoren te voorkomen.

EMG-protocol. Chirurgen schrobben en plaatsen de robotpoorten die nodig zijn om instrumenten in de lichaamsholte te brengen waar de operatie zal worden uitgevoerd. Vervolgens koppelen ze de instrumentenwagen van de robot aan voordat ze ongedaan maken. Voordat ze naar de robotbesturingsconsole gaan, zullen chirurgen worden uitgerust met draadloze EMG-sensoren. Dit wordt gedaan volgens standaard en vastgestelde procedures, over de huid die over de buiken van de vier spieren ligt en parallel aan de spiervezels met een afstand tussen de elektroden van 20 mm(38). De procedures voor het verzamelen van EMG-gegevens volgen vastgestelde protocollen met betrekking tot de voorbereiding van de locatie en de plaatsing van elektroden, evenals het verzamelen, verwerken en normaliseren van gegevens(38). Er is gekozen voor een draadloos EMG-systeem dat minimaal invasief is en de beweging van een chirurg niet belemmert met draden.

Meting van cognitieve eisen (EEG) Elektro-encefalografie (EEG) zal worden gebruikt om de verschillende mate van cognitieve eisen te bepalen die chirurgen in de verschillende experimentele omstandigheden ervaren tijdens het uitvoeren van chirurgie met behulp van RALS. EEG meet de voortdurende elektrische activiteit van de hersenen over de hoofdhuid (standaard EEG) of binnen de hersenmaterie (intracraniale EEG) tijdens een bepaalde taak. De onderzoekers zullen een draadloos standaard EEG-apparaat gebruiken, wat een niet-invasieve techniek is en fysiologische kwantificering van de neurofysiologische toestand van een individu in realtime biedt, die kan worden gekoppeld aan de cognitieve functie. Deze benadering verwijdert de afhankelijkheid van subjectieve metingen zoals zelfrapportage of vragenlijsten. Verschillende hersengolven worden opgevangen door EEG die neurale oscillaties weerspiegelen die optreden bij verschillende frequenties.

De alfabandfrequentie (8-13 Hz) die wordt geassocieerd met een ontspannen waaktoestand, en afneemt met concentratie (40) is voornamelijk gebruikt in studies als een proxy om cognitieve vermoeidheid te indexeren(41), maar bètagolfactiviteit ( frequentie van 13 - 20 Hz) neemt ook toe met het alertheidsniveau en neemt af tijdens slaperigheid(42-44).

Alfagolven zijn gebruikt in studies om cognitieve vermoeidheid te meten, zowel bij machinisten(45), treinoperators(46), als voor het eerst bij chirurgen in onze MURALS-studie. De alfagolfactiviteit wordt beschouwd als een weerspiegeling van individuele vermoeidheidstoestanden en kan worden gekwantificeerd in termen van hun piekfrequentie, duur en amplitude, wat aanleiding geeft tot de alfahandtekening van een individu (47)(48). Er is ook een groot precedent in de literatuur dat geobserveerde veranderingen in alfavermogen specifiek in verband brengt met visuele aandachtseisen(49). Een hoog alfavermogen is in verband gebracht met 'inactief' van de cortex, wanneer de hersenen niet actief informatie verwerken, en een afname van het alfavermogen ten opzichte van de basislijn duidt op een verandering van een rustende naar een geactiveerde hersentoestand omdat de corticale modules in visuele gebieden een kleinere mate van samenwerking en zijn minder gesynchroniseerd omdat ze de visuele codering en verwerking behouden ten opzichte van de basislijn(49).

Verdere analyse van EEG-gegevens om het gedrag en de trend van bètagolfactiviteit nauwkeurig te onderzoeken, zal dienen om de waargenomen bevindingen in het onderzoek te versterken.

EEG-protocol. Terwijl chirurgen EMG-elektroden laten aanbrengen, zal een vergelijkbare procedure worden uitgevoerd voor het draadloze Enobio 8 5G draadloze EEG-apparaat (Neuroelectrics, Cambridge, MA, VS). Chirurgen zullen worden uitgerust met een geschikte maat EEG-elektrodedop en elektrode-gel die op de hoofdhuid wordt aangebracht met behulp van de putjes op de EEG-dop. Dit heeft geen invloed op het comfort van de chirurg en als een chirurg om welke reden dan ook wil dat de elektrodekap wordt verwijderd tijdens een procedure, kan dit naadloos binnen een minuut worden uitgevoerd zonder de steriliteit te schenden. een lid van het onderzoeksteam dat niet alleen een onderzoeker van dit project is, maar ook een medisch gekwalificeerde chirurg in opleiding is die bekend is met de theateromgeving, zal dit doen door de chirurg te vragen van de operatietafel af te stappen, de elektrodekap uit elke positie verwijderd van hun comfort en hun operatiemuts weer op hun plaats.

Elektroden worden over de cortex geplaatst met behulp van de montage met acht kanalen: Cz, Fz, P7, P8, P3, P4, O1 en O2, in overeenstemming met het internationale 10-20 montagesysteem (50, 51). Net als bij het vastleggen van EMG-gegevens, worden ook EEG-gegevens verzameld gedurende 180 seconden op de vooraf gedefinieerde POI's tijdens de operatie.

Statistieken en gegevensanalyseplan Alle verzamelde gegevens worden geanonimiseerd en overgedragen aan Lancaster University voor gegevensanalyse. Data-analyse zal worden gefaciliteerd door een Senior Lecturer in Research Methods voor de bachelor- en postdoctorale opleidingen aan de School of Sport and Exercise Sciences.

EMG-gegevensanalyse. Met behulp van aanbevolen normalisatie-, bemonsterings-, filter- en smoothing-technieken(39) zullen gegevens worden geanalyseerd met behulp van EMG Works (Delsys Inc., Boston, MA, VS). Veranderingen in EMG-variabelen, zoals frequentie en amplitude, in de drie experimentele condities, kunnen informatie verschaffen over hoe de rekrutering van spiervezels is veranderd en zo inzicht geven in de effecten van de verschillende interventies op de ervaring van MSK-eisen van chirurgen.

Analyse van EEG-gegevens. Gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd met behulp van ENOBIO NIC1.4-software (Neuroelectrics, Spanje) met behulp van standaardreferentie-, bemonsterings-, filter- en afvlakkingstechnieken(52). De verschillende alfa-piekvermogens en alfa-spilduur en -amplitude, over de drie experimentele omstandigheden, zullen worden genoteerd. Deze zullen cruciale informatie verschaffen over wat de cognitieve eisen zijn die verband houden met de verschillende interventies.

Statistische analyse Om verschillen in musculoskeletale eisen geassocieerd met opwarmingsoefeningen en het effect van mentale beelden op cognitieve eisen te bepalen, zal een herhaalde meting in één richting binnen groeps-ANOVA worden gebruikt om respectievelijk de EMG- en EEG-gegevens te analyseren om te helpen bij het trekken van zinvolle conclusies voor verspreiding via verschillende academische media (publicaties en conferenties).

Deze studie zou de voordelen van verminderde musculoskeletale eisen in verband met RALS verder moeten benadrukken en een pleidooi moeten ontwikkelen voor het opnemen van opwarmingsoefeningen en mentale visualisatie om de eisen die gepaard gaan met het uitvoeren van minimaal invasieve chirurgie te verminderen.

Steekproeftechniek Powerberekening en bepaling van de steekproefomvang De onderzoekers hebben een a priori powerberekening gebruikt om de vereiste steekproefomvang te berekenen met behulp van G*Power 3(32). Warming-upoefeningen verbeteren naar schatting de chirurgische prestaties, wat blijkt uit hogere samengestelde gemiddelde Reznick-scores, met een warming-upscore van 22,96 en zonder warming-up van 19,33, p-waarde van ≤ 0,001(33). Dit is vergelijkbaar met het effect in een andere studie die significante verschillen laat zien tussen de warming-up en de niet-warming-up groepen die worden genoteerd in mediane scores, respectievelijk 28,5 en 19,25, p = 0,042(11). Behandel daarom het effect van warming-up op chirurgen, de voorspelde effectgrootte is (Cohen's d) van 4,62, maar pragmatisch met een kleine effectgrootte van 1,5 zullen de onderzoekers 4 chirurgen nodig hebben in elk van de warming-up en zonder warming-up aandoeningen (totaal 8) waarbij elke chirurg 1 - 2 operaties uitvoert tijdens elke aandoening.

Mentale beelden verbeteren de chirurgische prestaties met een effectgrootte van 0,24(25), zoals gerapporteerd in een meta-analyse waarin de rol van mentale training bij het verwerven van chirurgische vaardigheden wordt onderzocht. Significante correlatie met mentale beelden en prestaties (variërend van 0,47-0,80) werden verkregen met behulp van OSATS-prestatiescores (Objective Structured Assessment of Technical Skills)(29). Daarom zullen gegevens van de 10 chirurgen per aandoening worden gebruikt om dit effect te bestuderen.

De onderzoekers hebben de hoogste van deze drie waarden gekozen voor onze powerberekening (een effectgrootte van 0,24), waarvoor 10 chirurgen per aandoening minimaal 1 procedure moeten uitvoeren tijdens elke experimentele conditie, voor 80% power om een ​​verschil tussen de condities te detecteren, bij een alfa van 0,05.

De onderzoekers streven ernaar om ten minste 10% aanvullende gegevens per chirurg te verzamelen om factoren te beperken die van invloed kunnen zijn op de gegevens die zijn verzameld, zoals eerder opgemerkt in de eerdere vergelijkbare studie die de onderzoekers bij chirurgen hebben uitgevoerd, bijvoorbeeld procedures die worden omgezet in open chirurgie of ontbrekende gegevenspunten vanwege apparatuur fouten.

4.5 Chirurgen voor het werven van deelnemers/voorbeelden: De onderzoekers screenen tussen de 10 en 15 chirurgen, waarbij wordt gestreefd naar het rekruteren van ten minste 10 chirurgen die hun opleiding tot chirurg hebben voltooid en momenteel chirurgen van de National Health Service (NHS) van verschillende specialismen zijn; Urologie, gynaecologie, hepato-pancreas- en colorectale chirurgie, dit zijn specialismen die procedures uitvoeren waarbij buik- en bekkenorganen betrokken zijn, waarbij het voordeel van RALS voornamelijk is aangetoond.

Dit wordt een uitgebalanceerd ontwerp waarbij chirurgen aan alle 3 de voorwaarden worden onderworpen; geen interventies uitgevoerd, gesimuleerde oefening - uitvoeren van pre-operatieve opwarmingstaken, en mentale verbeelding - uitvoeren van pre-operatieve mentale visualisatie. Alle chirurgen ondergaan de drie voorwaarden die uniformiteit mogelijk maken en zinvolle vergelijkingen tussen de studieomstandigheden mogelijk maken.

Alle procedures met complicaties of aanzienlijke moeilijkheden zullen worden uitgesloten, aangezien dit de bevindingen van het onderzoek zou kunnen verwarren.

Identificatie van deelnemer/monster Voorafgaande informele informatie over het onderzoek zal worden verspreid tijdens vergaderingen van de chirurgische afdeling en de vergaderingen van de Blackburn Research Innovation Development-groep tijdens algemene chirurgie (BRIDGES). E-mailadressen van chirurgen zullen worden geïdentificeerd door de verschillende personeelsmanagers van de chirurgische afdelingen en chirurgen zullen worden gecontacteerd via hun vertrouwde e-mails en zullen worden voorzien van een korte introductie van het onderzoek en het informatieblad voor deelnemers (PIS). Chirurgen die voldoen aan de inclusiecriteria en operaties uitvoeren met behulp van RALS en interesse hebben getoond in deelname aan het onderzoek, zullen vervolgens worden geselecteerd en er zal een bijeenkomst worden georganiseerd om toestemming te geven voor het onderzoek.

Tijdens deze bijeenkomst zal een lid van het onderzoeksteam de PIS in detail doornemen en eventuele gestelde vragen beantwoorden en zullen de EMG- en EEG-processen worden uitgelegd en hoe deze passen in de operatie van de chirurg. Chirurgen die besluiten deel te nemen, krijgen toestemming voor het meest actuele en actuele PIS- en geïnformeerde toestemmingsformulier.

Op basis van het dagboek en de theaterlijsten van de chirurg wordt een dag gekozen waarop geschikte operaties (bijv. darmresectie) moeten worden uitgevoerd via RALS. musculoskeletale symptomen die het onderzoek kunnen verstoren.

Onderwerpcodering zal worden uitgevoerd met sequentiële codes op het moment dat chirurgen worden aangeworven.

Proces voor toestemming van deelnemers Alle chirurgen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen onderzoeksinformatiepakketten met een beschrijving van de aard en doelen van het onderzoek, en een toestemmingsformulier voor het onderzoek. Dit zal ook de contactgegevens bevatten van leden van het onderzoeksteam die beschikbaar zullen zijn om eventuele vragen te verduidelijken en te beantwoorden. Toestemmingsformulieren moeten worden ingevuld, ondertekend en gedateerd nadat de chirurg gedetailleerde informatie over het onderzoek heeft ontvangen en zijn beslissing heeft genomen. Het instemmingsproces zal worden uitgevoerd door elk lid van de studiegroep.

Als onderdeel van het toestemmingsproces zullen chirurgen ermee instemmen hun patiënten mondeling te informeren dat zij (de chirurgen) deelnemen aan een onderzoeksstudie en hen verzekeren dat de studie hun operatie op geen enkele manier zal beïnvloeden en dat er geen gegevens van hen worden verzameld als patiënten. Leden van het onderzoeksteam zullen patiënten hierover ook informeren, vooral wanneer chirurgen niet kunnen faciliteren vanwege klinische verplichtingen of als de eerste toestemming voor een operatie al is verkregen. Voor patiënten die toestemming krijgen op de dag van de operatie, zullen ze worden geïnformeerd over het onderzoek terwijl ze door de chirurg of het onderzoeksteam relevante informatie krijgen over hun standaardzorg in de dagbehandelingseenheid.

Er zijn geen patiëntgegevens vereist, dus er is geen toestemming van de patiënt vereist voor het onderzoek.

Chirurgen die hun toestemming geven, zullen data in hun dagboeken hebben staan ​​wanneer chirurgische procedures die relevant zijn voor het onderzoek worden geselecteerd. Het staat chirurgen vrij om zich op elk moment tijdens het onderzoek terug te trekken uit het onderzoek zonder opgaaf van redenen en zonder vooroordelen.

Criteria voor terugtrekking van de deelnemer Elke deelnemer aan het onderzoek kan zijn deelname op elk moment intrekken door contact op te nemen met de CI of met leden van het onderzoek. De chirurgen nemen contact op met de PI of een lid van het onderzoeksteam, die de datum van het verzoek samen met de schriftelijke kennisgeving van intrekking van de toestemming in het dossier van de deelnemer zal noteren.

Interventies bestuderen

Bij het onderzoek voert elke chirurg drie chirurgische ingrepen uit onder drie verschillende omstandigheden:

Voorwaarde 1 - Chirurgen voeren de robotprocedure uit zoals ze normaal zouden doen zonder enige veranderingen. EMG- en EEG-monitoring zal worden uitgevoerd door gegevens te verzamelen op vooraf gedefinieerde POI's.

Voorwaarde 2 - Chirurgen voeren gedurende 5 minuten een vooraf geladen gesimuleerde taak uit op de robotconsole die fundamentele vaardigheden emuleert die nodig zijn om robotondersteunde laparoscopische chirurgie uit te voeren. Vervolgens voeren ze de operatie uit zoals ze normaal zouden doen terwijl ze EMG- en EEG-monitoring ondergaan en gegevens verzamelen op de vooraf gedefinieerde POI's.

Voorwaarde 3 - Mentale trainingsscripts gebaseerd op de verschillende chirurgische procedures zullen worden ontwikkeld met behulp van het Mackay nodale model van mentale oefening. Chirurgen zullen 5 minuten geleide mentale visualisatie uitvoeren met behulp van deze scripts na het uitvoeren van de eerste theaterbriefing. Ze zullen dan een operatie uitvoeren zoals ze normaal zouden doen terwijl ze EMG- en EEG-monitoring ondergaan, waarbij ze gegevens verzamelen op de vooraf gedefinieerde POI's.

Over het algemeen heeft de studie tot doel de impact van deze drie verschillende aandoeningen op de prestaties van de chirurgen tijdens de chirurgische procedures te onderzoeken, zoals gemeten door de EMG- en EEG-gegevens die zijn verzameld op vooraf gedefinieerde POI's.